Tayvan TCCSCA ve OSHA Kimyasal Kayıt Hizmetleri

Tayvan Kimyasal Kaydına Genel Bakış

Tayvan TCCSCA ve OSHA Kimyasal Kaydı Nedir?

Tayvan endüstriyel kimyasal kaydı birbiriyle ilişkili fakat ayrı iki hukuk sistemiüzerine kuruludur: çevre çerçevesi için Yeni ve Mevcut Kimyasal Maddelerin Kaydı Yönetmeliği ve iş güvenliği çerçevesi için Yeni Kimyasal Maddelerin Kaydını Düzenleyen Yönetmelik.

İki sistemin amaçları farklıdır. Tayvan daha önce yeni madde başvurularında koordineli kabul/inceleme mekanizması yürüttü. Çalışma Bakanlığı yönetmeliği 8 Ağustos 2025 değişikliği, TCCSCA çevre kayıt onayı almış yeni maddenin üretici/ithalatçısının MOL kapsamında mükerrer başvurudan muaf olabileceğini açıklığa kavuşturur.

Bu, diğer iş güvenliği, tehlike iletişimi, SDS ve etiketlemeveya işyeri yönetimi yükümlülüklerini kaldırmaz. Her proje madde, kullanım, şirket rolü ve tedarik zincirine göre değerlendirilmelidir.

Kim Tayvan Kayıt Değerlendirmesi Yaptırmalı?

Üretim, ithalat, sevkiyat planı veya uzun süreli tedarik anlaşmasından önce şu şirketlere değerlendirme önerilir:

• Tayvan'da endüstriyel madde üreten/ithal edenler.

• Tayvan'a madde, karışım, formülasyon, polimer veya ara madde sağlayanlar.

• Bir veya çok Tayvan ithalatçısıyla kayıt koordine eden yabancı üreticiler.

• Ticari, bilimsel Ar-Ge, PPORD veya kontrollü kullanım için yeni madde getirenler.

• Polimer, monomer, reaktan veya yerinde izole ara madde üreten/ithal edenler.

• Yıllık hacmi artıran ya da kullanım, tedarikçi, ithalatçı, tüzel kişi veya süreci değiştirenler.

• Kimlik, tedarikçi, tonaj, kullanım veya hassas ticari verileri korumak isteyenler.

• EU REACH, K-REACH, Japonya, ABD veya diğer pazar verilerini Tayvan dosyasında kullananlar.

Kayıt Sahibi Kimdir?

Yasal sorumluluk genellikle Tayvan üreticisi veya ithalatçısıüzerindedir. Yerel kayıt sahibi, başvuru/raporlar için Tayvan'da uygun temsilci atayabilir.

Yabancı tedarikçi genellikle yasal kayıt sahibi değildir; Tayvan temsilcisini EU REACH Tek Temsilcisiile eşdeğer görmemelidir. Verileri, gizliliği, ithalatçı kapsamını ve proje yönetimini yerel taraflarla koordine edebilir; atama Tayvan üretici/ithalatçısının yasal sorumluluğunu devretmez.

Doğru Tayvan Kayıt Yolunu Belirleme

Adım 1: Kimlik ve TCSI Durumu

Kimyasal ad, CAS, bileşim, saflık/safsızlık, polimer yapısı, katkılar ve gerçek tedarik formuyla başlayın. Ardından şu envanterde yer alıp almadığını belirleyin: TCSI.

TCSI durumu yeni/mevcut ayrımının ana sınırıdır. Listelenme kayıt veya rapor gerekmeyeceği anlamına gelmez.

Adım 2: Mevcut Madde Yolu

Yıllık üretim/ithalatı 100 kg veya daha fazlaolan mevcut maddede ilk eşik tarihinden altı ay içinde Faz 1 başvurulmalıdır. Süresinde onay alınmazsa faaliyet devam edemez.

Kurum mevcut maddeleri, tonajları ve standart kayıt sürelerini aşamalı belirleyebilir. İlk 106 öncelikli maddenin yoğun takvimi sona ermiştir; geçmiş tarih gelecek ek süre değildir. Güncel eylem madde, tonaj, önceki kayıt ve güncel belirleme/bildirime bağlıdır. Ek bilgi için REACH24H'nin Tayvan mevcut madde standart kaydı özetine bakın.

Adım 3: Yeni Madde Yolu

TCSI dışı maddeler genellikle yenidir. Yol kategoriye ve tahmini yıllık üretim/ithalat hacmine bağlıdır. Normal yeni maddelerde küçük miktar, basitleştirilmiş veya standart; yerinde ara maddeler, polimerler, PPORD, SRD ve düşük endişe polimerlerinde kategoriye özel koşullar geçerlidir.

CNS 15030 kapsamında kanserojenlik, germ hücre mutajenitesi veya üreme/gelişim toksisitesi Kategori 1, hacim diğer yollara uygun olsa da standart bilgi gerektirebilir. Yıllık ilgili hacim 10 tona ulaşınca tehlike/maruziyet değerlendirmesi de gerekebilir.

Şekil: Tayvan TCCSCA Yeni Madde Kayıt Türleri ve Yıllık Tonaj

Adım 4: Özel Yollar ve Sınır Durumlar

Bilimsel Ar-Ge (SRD), ürün/süreç odaklı Ar-Ge (PPORD), yerinde izole ara maddeler, polimerler ve ön doğrulanmış düşük endişe polimerleri (PLC), şu resmi eklerdeki özel miktar/koşullara göre değerlendirilir: resmî kayıt yönetmelikleri.

Yol vaka bazında doğrulanmalıdır. Düşük hacim tek başına muafiyet sağlamaz.

Yol Karar Tablosu

Kapsam, Muafiyetler ve Sınır Durumlar

Çevre kayıt yönetmeliği şu maddeler/ürünlere uygulanmaz:

• Mevzuat tanımına göre doğal maddeler.

• Deneme çalışması için makine/ekipmanla gelen kimyasallar.

• Reaktörde veya üretimde ayrılamayan ara maddeler.

• Ulusal güvenlik/savunma malzemeleri.

• Yeniden ihracat/transit için gümrük gözetimli kimyasallar.

• Endüstriyel kimyasal atık.

• Ticari kullanımı olmayan tesadüfi reaksiyon ürünleri/safsızlıklar.

• Karışımlar; ancak her bileşen değerlendirilir.

• Eşyalar.

• 2% Kuralını karşılayan TCSI polimerleri.

Pestisit, yem/katkı, gübre, ilaç, kozmetik, gıda/katkı, çevresel ajan ve kontrollü kimyasal gibi başka kanun kapsamındaki ürünler dışarıda kalabilir. Fakat bunların hammaddesi olarak üretilen/ithal edilen maddeler endüstriyel kayıt içinde olabilir.

Tayvan Üçüncü Taraf Temsilci Desteği

Yerel temsilci piyasada sıklıkla üçüncü taraf temsilci (TPR) olarak adlandırılır. Yasal konumu şundan farklıdır: EU REACH Tek Temsilcisi.

Tayvan üretici/ithalatçısı kayıt sahibi kalır ve uygun temsilci atar. Temsilci yerel koşulları karşılamalı, gerektiğinde noterli/onaylı atama sunmalıdır.

Doğru yapı yabancı tedarikçiye şunlarda yardımcı olur:

• Kayıt sahibi, temsilci, veri sahibi, ithalatçı ve tedarikçi sorumlulukları.

• Kimlik, bileşim, kullanım, miktar ve teknik veri koordinasyonu.

• Yasaya uyarak hassas formül/tedarikçi açıklamasını sınırlama.

• Bir proje yönetimiyle çoklu ithalatçı, madde veya tonaj yönetimi.

• Veri izni, test hakkı ve ortak kayıt kontrolü.

• Yıllık rapor, değişiklik, yenileme, CBI süreleri ve kurum yanıtları.

Atama öncesi kapsam, sorumluluk, bilgi güvenliği, veri hakları, kayıt numaralarına erişim ve bakım planı doğrulanmalıdır.

Gerekli Veri ve Belgeler

Koşullar kimlik, kayıt türü, miktar, kullanım, tehlike ve kanıta bağlıdır. Veri eksiklik analizi test/dosya öncesinde tamamlanmalıdır.

Şirket ve Temsilci Bilgileri

• Tayvan üretici/ithalatçısı kuruluş ve kayıt belgeleri.

• Temsilci bilgisi, gereken noterli/onaylı atama.

• Yabancı tedarikçi, veri sahibi, ithalatçı, teknik irtibat.

Kimlik ve Tedarik Bilgileri

• Ad, CAS, molekül/yapı formülü ve analiz.

• Saflık, safsızlık, katkı, bileşim aralığı ve üretim süreci.

• Polimer monomer/reaktanı, GPC raporu, PLC değerlendirmesi.

• Yıllık tahmin ve toplama hesabı.

• İthal karışım/formülasyondaki konsantrasyon.

• Kullanımlar, alt kullanıcı koşulları, maruziyet, güvenli kullanım önerileri.

Fizikokimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Veriler

• Mevcut çalışmalar, literatür, açık veri tabanları.

• Fizikokimyasal, toksikolojik, ekotoksikolojik sonlanım verileri.

• Read-across, QSAR, kanıt ağırlığı veya testsiz gerekçeler.

• Uygun standart kayıtlarda tehlike/maruziyet.

• Veri sahipliği, erişim mektupları, çalışma/ortak veri izinleri.

Ek Belgeler

• Çince SDS ve GHS etiketi bilgileri, gerektiğinde.

• CBI gerekçesi, ekonomik değer/gizlilik ve makul koruma kanıtı.

• SRD, PPORD, nano veya özel kullanım formları.

• Ortak kayıt, test planları, kuruma özgü çevrim içi formlar.

Tayvan Kimyasal Kayıt Süreci

İnceleme Süreleri ve Ücretler

Resmî İnceleme Süreleri

Eksiksiz başvurunun resmen alınması sonrası kurum süreleridir. Veri toplama, test, satın alma, çeviri, noter/onay, iç doğrulama ve düzeltmeleri içermez.

Küçük miktar/basitleştirilmiş koşullara göre 45 iş gününe çıkabilir. Kurum bir kez uzatabilir. Düzeltme süresi hariçtir; düzeltilmiş bilginin alınmasından yeniden hesaplanır.

İlgili TCCSCA kayıt yönetmeliği yeni madde başvurusunu şu zamanda ister: üretim veya ithalattan 90 gün önce; faaliyet ancak onay sonrası başlayabilir. İlk sevkiyattan çok önce planlanmalıdır.

Resmî Ücretler

Uygun akademik kurumlar/KOBİ'ler bazı kalemlerde 75% ücret oranından yararlanabilir. Uygunluk ve güncel işlem resmî ücret standartları uyarınca başvuru öncesinde kontrol edilmelidir.

Ücretler test, veri erişimi, çeviri, noter/onay, teknik/temsilci hizmeti ve eksik/sorulardan doğan işi içermez.

Belirli Mevcut Maddeler İçin 2026 Güncellemesi

İlgili standart düzeyleri/tamamlama numarası dahil koşulları sağlayan ve bildirim alan belirlenmiş kayıt sahiplerine uygulanır. Bu evrensel bir son tarih değildir ve 106 maddenin veya bu dört maddeyle çalışan tüm şirketlerin tamamına uygulanmaz.

Etkilenenler kurum tehlike örneğinin kullanımını doğrulamalı, orijinal üretim/kullanım/maruziyeti güncellemeli ve ilgili senaryoyu sunmalıdır.

İkinci ve sonraki gruplar izlenmelidir. Yayımlanan ikinci grup ön listesi yasal belirleme tamamlanmadan nihai evrensel yükümlülük olarak sunulmamalıdır.

Kayıt Sonrası Uyum

Onay uyumun sonu değildir. Planlanacaklar:

• Yıllık rapor: Onaydan sonraki yıldan itibaren önceki gerçek yıllık miktarı 1 Nisan–30 Eylül'de bildirin.

• Güvenli kullanım aktarımı: Satış/devirde güvenli kullanım rehberi ve onay durumunu tanımlayan bilgi verin.

• Değişiklik yönetimi: Şirket, sorumlu, kimlik, kullanım, miktar, zincir, kayıt türü değişikliklerini değerlendirin.

• Yenileme: TCCSCA yeni madde onayı beş yıl geçerlidir. Bitişten altı–üç ay önce uzatma başvurun.

• CBI bakımı: Gizlilik genellikle beş yıl; kurallara göre toplam azami yeni madde 15, mevcut 10 yıldır.

• Ek bilgi: Yeni bilimsel, kullanım, toksikoloji, ekotoksikoloji, tehlike/maruziyet verisini proaktif veya belirlenen sürede sunun.

• İlişkili kontroller: Şunları kontrol edin: Öncelikli Yönetim Kimyasalları, Kontrollü Kimyasallar, SDS ve etiketleme, toksik/endişe verici kimyasal kontrolleri ve diğer görevler.

REACH24H nasıl yardımcı olabilir?

Tayvan İçin Neden REACH24H?

Uyum TCSI aramasından fazlasıdır. Yol kimlik, miktar, kullanım, tehlike, veri, gizlilik ve yerel rollere bağlıdır. REACH24H mevzuat, bilim ve zincir kararlarını kayıt/test öncesi birleştirir.

Tayvan Kayıt SSS

Yabancı tedarikçi ve Tayvan üretici/ithalatçılarının kayıt, veri, süre ve zincir kararları.

İlgili Hizmetler ve Önerilen Okumalar

İlgili Hizmetler

• Tayvan Öncelikli Yönetim Kimyasalları Uyumu

• Tayvan SDS Gizli Bilgi Başvurusu

• Tayvan Kontrollü Kimyasal İşletme İzni

• Küresel GHS, SDS, Etiket Uyumu

Önerilen okumalar

• Tayvan, Mevcut Kimyasal Maddelerin İkinci Grubuna İlişkin Ön Listeyi Açıkladı

• Tayvan Mevcut Madde Standart Kaydı

• Çevrim İçi TCSI Dahil Etme

Resmî kaynaklar

• MOENV: Yeni/Mevcut Madde Kayıt Yönetmeliği

• MOENV: TCCSCA

• Kimyasallar İdaresi: Kayıt Sahibi/Madde Belirleme

• Tayvan Kayıt Platformu

• MOL: Yeni Madde Kayıt Yönetmeliği

• CSNN TCSI Madde Arama

• MOENV: TCCSCA Ücret Standartları

• MOENV Dört Mevcut Madde Bildirimi: 2026 Tehlike/Maruziyet