Layanan Registrasi Bahan Kimia TCCSCA dan OSHA Taiwan

Sekilas Registrasi Bahan Kimia Taiwan

Apa Itu Registrasi Bahan Kimia TCCSCA dan OSHA Taiwan?

Registrasi bahan kimia industri Taiwan dibangun atas dua sistem hukum terkait tetapi berbeda: kerangka lingkungan berdasarkan Peraturan Registrasi Zat Kimia Baru dan Lama dan kerangka keselamatan kerja berdasarkan Peraturan yang Mengatur Registrasi Zat Kimia Baru.

Tujuan kedua sistem berbeda. Taiwan sebelumnya menerapkan mekanisme penerimaan dan peninjauan terkoordinasi bagi permohonan zat baru. Peraturan Kementerian Tenaga Kerja yang diubah pada 8 Agustus 2025 memperjelas bahwa produsen/importir yang zat barunya telah memperoleh persetujuan lingkungan TCCSCA dapat dibebaskan dari permohonan registrasi duplikat berdasarkan peraturan MOL.

Ini tidak menghapus kewajiban keselamatan kerja, komunikasi bahaya, SDS dan pelabelanatau pengelolaan tempat kerja lainnya. Setiap proyek tetap dinilai berdasarkan zat, penggunaan, peran perusahaan, dan rantai pasok.

Siapa Perlu Penilaian Registrasi Taiwan?

Penilaian dianjurkan sebelum produksi, impor, perencanaan pengiriman, atau perjanjian pasok jangka panjang jika perusahaan:

• Memproduksi atau mengimpor zat kimia industri di Taiwan.

• Memasok zat, campuran, formulasi, polimer, atau intermediat kepada pelanggan Taiwan.

• Merupakan produsen luar negeri yang harus berkoordinasi dengan satu atau beberapa importir Taiwan.

• Memperkenalkan zat baru untuk komersial, R&D ilmiah, PPORD, atau penggunaan terkendali lain.

• Memproduksi/mengimpor polimer, monomer, reaktan, atau intermediat terisolasi di lokasi.

• Menaikkan volume tahunan atau mengubah penggunaan, pemasok, importir, entitas, atau proses produksi.

• Ingin melindungi identitas, pemasok, tonase, penggunaan, atau data sensitif komersial lain.

• Menggunakan kembali data EU REACH, K-REACH, Jepang, AS, atau pasar lain untuk berkas Taiwan.

Siapa Pendaftarnya?

Tanggung jawab hukum umumnya berada pada produsen atau importir Taiwan. Pendaftar lokal dapat menunjuk perwakilan berkualifikasi di Taiwan untuk permohonan dan pelaporan.

Pemasok luar negeri umumnya bukan pendaftar hukum dan tidak boleh menyamakan perwakilan Taiwan dengan Perwakilan Tunggal EU REACH. Pemasok dapat mengoordinasikan data, kerahasiaan, cakupan importir, dan tata kelola proyek dengan pendaftar/perwakilan lokal, tetapi penunjukan tidak menggantikan tanggung jawab hukum produsen/importir wilayah Taiwan.

Menentukan Jalur Registrasi Taiwan yang Tepat

Langkah 1: Konfirmasi Identitas dan Status TCSI

Mulai dengan nama kimia, CAS, komposisi, kemurnian/pengotor, struktur polimer, aditif, dan bentuk pasokan nyata. Lalu tentukan apakah tercantum dalam TCSI.

Status TCSI membedakan zat eksisting dan baru. Pencantuman tidak otomatis menghilangkan kewajiban registrasi/pelaporan.

Langkah 2: Nilai Jalur Zat Eksisting

Untuk zat eksisting yang diproduksi/diimpor sebanyak 100 kg atau lebih per tahun, pendaftar harus mengajukan Tahap 1 dalam enam bulan sejak ambang pertama kali tercapai. Tanpa persetujuan dalam periode wajib, produksi/impor tidak boleh dilanjutkan.

Otoritas dapat menetapkan zat, kelompok tonase, dan tenggat standar secara bertahap. Jadwal terpusat kelompok pertama 106 zat prioritas telah berakhir. Tenggat historis bukan masa tenggang mendatang. Tindakan kini tergantung zat, tonase, status registrasi, dan penetapan/pemberitahuan terkini. Lihat ringkasan REACH24H tentang registrasi standar zat eksisting Taiwan untuk latar tambahan.

Langkah 3: Nilai Jalur Zat Baru

Zat di luar TCSI umumnya dianggap baru. Jalur tergantung kategori dan proyeksi volume produksi/impor tahunan. Zat baru biasa dapat memerlukan jumlah kecil, sederhana, atau standar; intermediat di lokasi, polimer, PPORD, SRD, dan polimer berisiko rendah memiliki syarat khusus kategori.

Klasifikasi Kategori 1 untuk karsinogenisitas, mutagenisitas sel germinal, atau toksisitas reproduksi/perkembangan menurut CNS 15030 dapat memicu informasi standar meski volume memenuhi jumlah kecil/sederhana. Informasi penilaian bahaya dan paparan juga dapat diperlukan saat volume relevan mencapai 10 ton/tahun.

Gambar: Jenis Registrasi Zat Baru TCCSCA Taiwan menurut Tonase Tahunan

Langkah 4: Periksa Jalur Khusus dan Kasus Batas

R&D ilmiah (SRD), R&D berorientasi produk/proses (PPORD), intermediat terisolasi di lokasi, polimer, serta polimer berisiko rendah (PLC) terverifikasi sebelumnya dinilai menurut kelompok jumlah dan kondisi khusus lampiran peraturan registrasi resmi.

Konfirmasi kasus per kasus. Volume rendah saja tidak membuktikan pengecualian.

Tabel Keputusan Jalur

Cakupan, Pengecualian dan Kasus Batas

Peraturan lingkungan tidak berlaku pada zat/item tertentu, termasuk:

• Zat alami menurut definisi regulasi.

• Zat yang menyertai mesin/peralatan untuk uji pengoperasian.

• Intermediat tidak terpisahkan dalam bejana reaksi/proses.

• Material keamanan/pertahanan nasional.

• Zat dalam pengawasan bea cukai untuk ekspor ulang/transit.

• Limbah kimia industri.

• Produk reaksi insidental atau pengotor tanpa aplikasi komersial.

• Campuran itu sendiri, tetapi tiap komponen tetap dinilai.

• Artikel.

• Polimer TCSI yang memenuhi Aturan 2%.

Produk di bawah hukum lain—pestisida, pakan/aditif, pupuk, farmasi, kosmetik, pangan/aditif, agen lingkungan, dan bahan kimia terkendali—dapat di luar cakupan sebagai produk. Namun zat yang dibuat/diimpor sebagai bahan bakunya tetap dapat tercakup registrasi kimia industri.

Dukungan Perwakilan Pihak Ketiga Taiwan

Perwakilan lokal sering disebut di pasar sebagai perwakilan pihak ketiga (TPR). Kedudukan hukumnya berbeda dari Perwakilan Tunggal EU REACH.

Produsen/importir Taiwan tetap pendaftar dan menunjuk perwakilan lokal berkualifikasi. Perwakilan harus memenuhi syarat lokal dan menyediakan surat penunjukan bernotaris/bersertifikasi jika wajib.

Bagi pemasok luar negeri, struktur tepat membantu:

• Menetapkan tanggung jawab pendaftar, perwakilan, pemilik data, importir, dan pemasok.

• Mengoordinasikan identitas, komposisi, penggunaan, jumlah, dan data teknis.

• Membatasi pengungkapan formulasi/pemasok sensitif yang tidak perlu sambil memenuhi hukum.

• Mengelola beberapa importir, zat, atau kelompok tonase dalam satu tata kelola proyek.

• Mengendalikan izin data, hak pengujian, dan registrasi bersama.

• Memelihara laporan tahunan, perubahan, perpanjangan, periode CBI, dan jawaban otoritas.

Sebelum menunjuk, konfirmasi cakupan, tanggung jawab, keamanan informasi, hak data, akses nomor registrasi, dan rencana pemeliharaan.

Data dan Dokumen yang Diperlukan

Syarat bervariasi menurut identitas, jenis registrasi, jumlah, penggunaan, bahaya, dan bukti. Analisis kesenjangan data harus selesai sebelum pengujian/penyusunan berkas.

Informasi Perusahaan dan Perwakilan

• Dokumen pendirian/registrasi produsen/importir Taiwan.

• Informasi perwakilan dan surat penunjukan bernotaris/bersertifikasi jika berlaku.

• Pemasok asing, pemilik data, importir, dan kontak teknis.

Identitas dan Rantai Pasok

• Nama kimia, CAS, rumus molekul/struktur, informasi analitis.

• Kemurnian, pengotor, aditif, rentang komposisi, proses produksi.

• Monomer/reaktan, laporan GPC, dan penilaian PLC polimer.

• Proyeksi jumlah tahunan dan agregasi.

• Konsentrasi dalam campuran/formulasi impor.

• Penggunaan, kondisi hilir, paparan, dan rekomendasi penggunaan aman.

Data Fisikokimia, Toksikologi dan Ekotoksikologi

• Studi, literatur, dan basis data publik yang tersedia.

• Data endpoint fisikokimia, toksikologi, ekotoksikologi.

• Read-across, QSAR, bobot bukti, atau justifikasi tanpa uji.

• Penilaian bahaya/paparan untuk standar yang berlaku.

• Kepemilikan, surat akses, dan izin studi/data bersama.

Material Tambahan

• SDS bahasa Tionghoa dan label GHS jika berlaku.

• Justifikasi CBI, bukti nilai ekonomi/status nonpublik, dan tindakan kerahasiaan wajar.

• Formulir SRD, PPORD, nano, atau penggunaan khusus.

• Registrasi bersama, rencana uji, dan formulir daring otoritas.

Proses Registrasi Kimia Taiwan

Waktu Peninjauan dan Biaya Resmi

Periode Peninjauan Resmi

Periode otoritas setelah permohonan lengkap diterima formal. Tidak mencakup pengumpulan, uji, pembelian data, terjemahan, notaris/sertifikasi, konfirmasi internal, koreksi.

Jumlah kecil/sederhana dapat menjadi 45 hari kerja jika kondisi berlaku. Otoritas dapat memperpanjang sekali. Periode koreksi dikecualikan dan periode peninjauan dihitung ulang setelah data terkoreksi diterima.

Ketentuan registrasi TCCSCA mewajibkan permohonan zat baru 90 hari sebelum produksi atau impor, dan aktivitas hanya setelah persetujuan. Mulai perencanaan jauh sebelum pengiriman pertama.

Biaya Resmi

Institusi akademik/UKM yang memenuhi syarat dapat memperoleh tarif 75% untuk item tertentu. Periksa kelayakan dan perlakuan kini berdasarkan standar pungutan resmi sebelum pengajuan.

Biaya resmi tidak mencakup pengujian, akses data, terjemahan, notaris/sertifikasi, layanan teknis/perwakilan, atau pekerjaan akibat kesenjangan/pertanyaan.

Pembaruan 2026 untuk Zat Eksisting Tertentu

Berlaku pada pendaftar ditetapkan yang menerima pemberitahuan dan memenuhi kondisi, termasuk tingkat standar serta status nomor penyelesaian. Ini bukan tenggat universal untuk 106 zat atau semua perusahaan penangan empat zat tersebut.

Pendaftar terdampak harus memastikan penggunaan contoh penilaian bahaya otoritas, memperbarui produksi, penggunaan, paparan asli, dan mengajukan skenario relevan.

Kelompok kedua dan berikutnya perlu dipantau. Daftar awal kelompok kedua tidak boleh dipaparkan sebagai kewajiban final universal sebelum penetapan hukum selesai.

Kepatuhan Pascaregistrasi

Persetujuan bukan akhir kepatuhan. Rencanakan:

• Pelaporan tahunan: Sejak tahun setelah persetujuan, laporkan jumlah aktual tahun sebelumnya pada 1 April–30 September.

• Transfer penggunaan aman: Saat penjualan/transfer, berikan panduan aman dan informasi identifikasi status persetujuan.

• Pengelolaan perubahan: Nilai perubahan perusahaan, penanggung jawab, identitas, penggunaan, jumlah, pasokan, atau jenis registrasi.

• Perpanjangan: Persetujuan zat baru TCCSCA berlaku lima tahun. Ajukan perpanjangan enam hingga tiga bulan sebelum berakhir.

• Pemeliharaan CBI: Kerahasiaan umumnya lima tahun; maksimum kumulatif 15 tahun zat baru dan 10 tahun eksisting, sesuai aturan.

• Informasi tambahan: Berikan informasi ilmiah, penggunaan, toksikologi, ekotoksikologi, bahaya/paparan baru secara proaktif atau dalam periode otoritas.

• Kontrol kimia terkait: Periksa Bahan Kimia Pengelolaan Prioritas, Bahan Kimia Terkendali, SDS dan pelabelan, kontrol bahan beracun/menjadi perhatian, dan kewajiban terkait.

Bagaimana REACH24H dapat membantu

Mengapa REACH24H untuk Taiwan?

Kepatuhan lebih dari pencarian TCSI. Jalur tergantung identitas, jumlah, penggunaan, bahaya, data, kerahasiaan, dan peran lokal. REACH24H menghubungkan keputusan regulasi, sains, dan pasokan sebelum registrasi/pengujian.

Tanya Jawab Registrasi Kimia Taiwan

Keputusan registrasi, data, waktu, dan pasokan yang umum bagi pemasok asing serta produsen/importir Taiwan.

Layanan Terkait dan Bacaan yang Direkomendasikan

Layanan Terkait

• Kepatuhan Bahan Prioritas Taiwan

• Permohonan Informasi Rahasia SDS Taiwan

• Izin Operasi Bahan Terkendali Taiwan

• Kepatuhan GHS, SDS, Label Global

Bacaan yang direkomendasikan

• Taiwan Mengumumkan Daftar Awal Kelompok Kedua Zat Kimia Eksisting

• Registrasi Standar Eksisting Taiwan

• Permohonan Daring Pencantuman TCSI

Sumber resmi

• MOENV: Peraturan Registrasi Zat Baru/Eksisting

• MOENV: TCCSCA

• Administrasi Bahan Kimia: Penentuan Pendaftar dan Zat

• Platform Registrasi Kimia Taiwan

• MOL: Peraturan Registrasi Zat Baru

• CSNN: Pencarian Zat TCSI

• MOENV: Standar Biaya TCCSCA

• Pemberitahuan MOENV Empat Zat Eksisting: Bahaya/Paparan 2026