Dịch vụ đăng ký hóa chất TCCSCA và OSHA Đài Loan

Tổng quan đăng ký hóa chất Đài Loan

Đăng ký hóa chất TCCSCA và OSHA Đài Loan là gì?

Đăng ký hóa chất công nghiệp Đài Loan dựa trên hai hệ thống pháp luật liên quan nhưng riêng biệt: khung môi trường theo Quy định Đăng ký Hóa chất Mới và Hiện có và khung an toàn lao động theo Quy định Quản lý Đăng ký Chất Hóa học Mới.

Hai hệ thống có mục đích khác nhau. Đài Loan trước đây vận hành cơ chế tiếp nhận và đánh giá phối hợp cho chất mới. Quy định Bộ Lao động sửa đổi ngày 8 tháng 8 năm 2025 làm rõ nhà sản xuất/nhập khẩu có chất mới đã được cơ quan môi trường phê duyệt theo TCCSCA có thể được miễn đơn đăng ký trùng theo quy định MOL.

Điều này không loại bỏ nghĩa vụ an toàn lao động, truyền đạt nguy hại, SDS và ghi nhãnhoặc quản lý nơi làm việc khác. Vẫn phải đánh giá từng dự án theo chất, sử dụng, vai trò và chuỗi cung ứng.

Ai cần đánh giá đăng ký Đài Loan?

Nên đánh giá trước sản xuất, nhập khẩu, kế hoạch vận chuyển hoặc hợp đồng dài hạn nếu doanh nghiệp:

• Sản xuất/nhập khẩu hóa chất công nghiệp tại Đài Loan.

• Cung cấp chất, hỗn hợp, công thức, polyme hoặc chất trung gian cho khách Đài Loan.

• Là nhà sản xuất nước ngoài cần phối hợp một hay nhiều nhà nhập khẩu Đài Loan.

• Đưa chất mới vào thương mại, R&D khoa học, PPORD hoặc sử dụng kiểm soát khác.

• Sản xuất/nhập khẩu polyme, monome, chất phản ứng hoặc trung gian phân lập tại chỗ.

• Tăng lượng năm hoặc thay đổi sử dụng, nhà cung cấp, nhập khẩu, pháp nhân hay quy trình.

• Muốn bảo vệ định danh, nhà cung cấp, lượng, sử dụng hoặc dữ liệu nhạy cảm thương mại.

• Tái dùng dữ liệu EU REACH, K-REACH, Nhật, Mỹ hoặc thị trường khác cho hồ sơ Đài Loan.

Ai là chủ thể đăng ký?

Trách nhiệm pháp lý thường thuộc nhà sản xuất hoặc nhập khẩu Đài Loan. Họ có thể chỉ định đại diện đủ điều kiện tại Đài Loan xử lý đơn và báo cáo.

Nhà cung cấp nước ngoài thường không phải chủ thể theo luật và không nên coi đại diện Đài Loan tương đương Đại diện Duy nhất EU REACH. Có thể phối hợp dữ liệu, bảo mật, phạm vi nhà nhập khẩu và quản trị với bên địa phương, nhưng chỉ định không thay trách nhiệm nhà sản xuất/nhập khẩu khu vực Đài Loan.

Xác định lộ trình đăng ký phù hợp

Bước 1: Định danh và TCSI

Bắt đầu với tên, CAS, thành phần, độ tinh khiết/tạp chất, cấu trúc polyme, phụ gia và dạng cung cấp thực tế; sau đó xác định có trong TCSI.

TCSI là ranh giới chính giữa chất hiện có và mới. Có tên không tự động miễn đăng ký/báo cáo.

Bước 2: Lộ trình chất hiện có

Với chất hiện có sản xuất/nhập khẩu ở mức 100 kg trở lên mỗi năm, phải nộp giai đoạn 1 trong sáu tháng từ lần đầu đạt ngưỡng. Không được tiếp tục hoạt động nếu chưa phê duyệt trong hạn.

Cơ quan có thể chỉ định từng đợt chất, dải lượng và hạn tiêu chuẩn. Lịch tập trung của 106 chất ưu tiên đợt đầu đã kết thúc; không coi hạn cũ là thời gian ân hạn tương lai. Hành động hiện nay tùy chất, lượng, đăng ký trước và chỉ định/thông báo hiện hành. Xem tổng quan REACH24H về đăng ký tiêu chuẩn chất hiện có Đài Loan để biết thêm bối cảnh.

Bước 3: Lộ trình chất mới

Chất ngoài TCSI thường là mới. Lộ trình tùy loại và lượng năm dự kiến. Chất mới thông thường có thể cần lượng nhỏ, đơn giản hóa hoặc tiêu chuẩn; trung gian tại chỗ, polyme, PPORD, SRD và polyme ít đáng quan ngại có yêu cầu riêng.

Phân loại nhóm 1 về gây ung thư, đột biến tế bào mầm, độc sinh sản/phát triển theo CNS 15030 có thể yêu cầu thông tin tiêu chuẩn dù lượng phù hợp lộ trình khác. Thông tin đánh giá nguy hại/phơi nhiễm cũng có thể cần khi lượng liên quan từ 10 tấn/năm.

Hình: Loại đăng ký chất mới TCCSCA Đài Loan theo lượng năm

Bước 4: Lộ trình đặc biệt và ranh giới

R&D khoa học (SRD), R&D định hướng sản phẩm/quy trình (PPORD), trung gian phân lập tại chỗ, polyme và polyme ít đáng quan ngại (PLC) đã xác minh trước được xét theo dải lượng/điều kiện phụ lục quy định đăng ký chính thức.

Xác nhận từng trường hợp. Lượng thấp tự nó không chứng minh miễn trừ.

Bảng quyết định lộ trình

Phạm vi, miễn trừ và ranh giới thường gặp

Quy định môi trường không áp dụng một số chất/vật phẩm, gồm:

• Chất tự nhiên theo định nghĩa pháp luật.

• Chất đi kèm máy/thiết bị để chạy thử.

• Trung gian không thể tách trong bình phản ứng/quy trình.

• Vật liệu an ninh/quốc phòng.

• Chất hải quan giám sát để tái xuất/quá cảnh.

• Chất thải hóa học công nghiệp.

• Sản phẩm phản ứng ngẫu nhiên/tạp chất không thương mại.

• Hỗn hợp tự thân, nhưng từng thành phần cần đánh giá.

• Vật phẩm.

• Polyme TCSI đáp ứng Quy tắc 2%.

Sản phẩm theo luật khác—thuốc BVTV, thức ăn chăn nuôi/phụ gia, phân bón, dược, mỹ phẩm, thực phẩm/phụ gia, tác nhân môi trường, chất kiểm soát—có thể ngoài phạm vi với tư cách sản phẩm. Nhưng chất sản xuất/nhập khẩu làm nguyên liệu cho chúng vẫn có thể thuộc đăng ký công nghiệp.

Hỗ trợ đại diện bên thứ ba Đài Loan

Đại diện địa phương thường được thị trường gọi là đại diện bên thứ ba (TPR). Vị thế pháp lý khác với Đại diện Duy nhất EU REACH.

Nhà sản xuất/nhập khẩu Đài Loan vẫn là chủ thể và chỉ định đại diện đủ điều kiện. Đại diện phải đáp ứng điều kiện địa phương, cung cấp ủy quyền công chứng/chứng thực khi cần.

Cơ cấu phù hợp giúp nhà cung cấp nước ngoài:

• Xác định trách nhiệm chủ thể, đại diện, chủ dữ liệu, nhập khẩu, nhà cung cấp.

• Phối hợp định danh, thành phần, sử dụng, lượng, kỹ thuật.

• Hạn chế tiết lộ công thức/nhà cung cấp nhạy cảm không cần thiết nhưng vẫn tuân luật.

• Quản lý nhiều nhập khẩu, chất, dải lượng qua một mô hình quản trị.

• Kiểm soát quyền dữ liệu, thử nghiệm, đăng ký chung.

• Duy trì báo cáo, thay đổi, gia hạn, thời hạn CBI, phản hồi cơ quan.

Trước chỉ định, xác nhận phạm vi, trách nhiệm, an ninh thông tin, quyền dữ liệu, truy cập số đăng ký và kế hoạch duy trì.

Dữ liệu và tài liệu cần

Yêu cầu tùy định danh, loại, lượng, sử dụng, nguy hại và bằng chứng. Cần hoàn tất phân tích thiếu hụt dữ liệu trước thử hoặc soạn hồ sơ.

Doanh nghiệp và đại diện

• Thành lập/đăng ký nhà sản xuất/nhập khẩu Đài Loan.

• Thông tin đại diện, ủy quyền công chứng/chứng thực nếu cần.

• Nhà cung cấp nước ngoài, chủ dữ liệu, nhập khẩu, liên hệ kỹ thuật.

Định danh và cung ứng

• Tên, CAS, công thức phân tử/cấu trúc, phân tích.

• Độ tinh khiết, tạp chất, phụ gia, khoảng thành phần, quy trình.

• Monome/chất phản ứng, GPC, đánh giá PLC polyme.

• Lượng năm dự kiến và cộng gộp.

• Nồng độ trong hỗn hợp/công thức nhập khẩu.

• Sử dụng, điều kiện hạ nguồn, phơi nhiễm, sử dụng an toàn.

Dữ liệu lý hóa, độc chất, độc sinh thái

• Nghiên cứu, tài liệu, cơ sở công khai hiện có.

• Chỉ tiêu lý hóa, độc chất, độc sinh thái.

• Read-across, QSAR, trọng số bằng chứng, giải trình không thử.

• Đánh giá nguy hại/phơi nhiễm cho tiêu chuẩn áp dụng.

• Sở hữu, thư tiếp cận, quyền dùng nghiên cứu/dữ liệu chung.

Tài liệu bổ sung

• SDS tiếng Trung và nhãn GHS khi áp dụng.

• Giải trình CBI, giá trị kinh tế, không công khai, biện pháp bảo mật hợp lý.

• Biểu SRD, PPORD, nano hoặc sử dụng đặc biệt.

• Đăng ký chung, kế hoạch thử, biểu trực tuyến cơ quan.

Quy trình đăng ký hóa chất Đài Loan

Thời gian và phí chính thức

Thời gian đánh giá chính thức

Đây là thời gian cơ quan sau nhận chính thức hồ sơ đủ. Không gồm thu dữ liệu, thử, mua dữ liệu, dịch, công chứng/chứng thực, xác nhận nội bộ, sửa.

Lượng nhỏ/đơn giản có thể kéo đến 45 ngày làm việc khi điều kiện cơ quan áp dụng. Cơ quan được gia hạn một lần. Thời gian sửa không tính; hạn được tính lại từ nhận thông tin sửa.

Các quy định đăng ký TCCSCA yêu cầu nộp chất mới 90 ngày trước sản xuất hoặc nhập khẩu, và chỉ hoạt động sau phê duyệt. Phải lập kế hoạch sớm trước chuyến đầu.

Phí đánh giá chính thức

Cơ sở học thuật/SME đủ điều kiện có thể áp dụng mức 75% cho một số mục. Kiểm tra điều kiện và phí hiện hành theo tiêu chuẩn thu phí chính thức trước nộp.

Phí không gồm thử, truy cập dữ liệu, dịch, công chứng/chứng thực, dịch vụ kỹ thuật/đại diện, việc thêm do thiếu hụt/câu hỏi.

Cập nhật 2026 cho một số chất hiện có

Áp dụng chủ thể được chỉ định nhận thông báo và đáp ứng điều kiện, gồm cấp tiêu chuẩn và trạng thái số hoàn tất. Đây không phải hạn chung cho 106 chất hay mọi doanh nghiệp dùng bốn chất.

Bên chịu tác động xác nhận dùng ví dụ nguy hại cơ quan, cập nhật sản xuất, sử dụng, phơi nhiễm ban đầu và nộp kịch bản tương ứng.

Đợt hai và sau cần theo dõi. Danh sách sơ bộ đợt hai không được coi là nghĩa vụ cuối cùng chung trước khi hoàn tất chỉ định pháp lý.

Tuân thủ sau đăng ký

Phê duyệt không kết thúc tuân thủ. Lập kế hoạch:

• Báo cáo hằng năm: Từ năm sau phê duyệt, báo cáo lượng thực năm trước trong 1 tháng 4–30 tháng 9.

• Truyền thông tin an toàn: Khi bán/chuyển, cung cấp hướng dẫn an toàn và thông tin nhận diện đăng ký được duyệt.

• Quản lý thay đổi: Đánh giá doanh nghiệp, người phụ trách, định danh, sử dụng, lượng, cung ứng, loại đăng ký.

• Gia hạn: Phê duyệt chất mới TCCSCA có hạn năm năm. Xin gia hạn sáu đến ba tháng trước hết hạn.

• Duy trì CBI: Bảo mật thường năm năm; cộng dồn tối đa 15 năm chất mới, 10 năm hiện có theo quy tắc.

• Thông tin bổ sung: Chủ động hoặc đúng hạn cơ quan cung cấp dữ liệu khoa học, sử dụng, độc chất, độc sinh thái, nguy hại/phơi nhiễm mới.

• Kiểm soát liên quan: Kiểm tra Hóa chất Quản lý Ưu tiên, Hóa chất Kiểm soát, SDS và ghi nhãn, kiểm soát độc hại/đáng quan ngại và nghĩa vụ khác.

REACH24H có thể hỗ trợ như thế nào

Vì sao REACH24H cho Đài Loan?

Tuân thủ hơn tra TCSI. Lộ trình tùy định danh, lượng, sử dụng, nguy hại, dữ liệu, bảo mật, vai trò địa phương. REACH24H kết nối quyết định pháp lý, khoa học, cung ứng trước đăng ký/thử.

FAQ đăng ký Đài Loan

Quyết định đăng ký, dữ liệu, lịch, cung ứng thường gặp của nhà cung cấp nước ngoài và sản xuất/nhập khẩu Đài Loan.

Dịch vụ liên quan và bài đọc đề xuất

Dịch vụ liên quan

• Tuân thủ hóa chất quản lý ưu tiên Đài Loan

• Đơn bảo mật SDS Đài Loan

• Giấy phép hóa chất kiểm soát Đài Loan

• Tuân thủ GHS, SDS, nhãn toàn cầu

Bài đọc khuyến nghị

• Đài Loan công bố danh sách sơ bộ đợt hai các hóa chất hiện có

• Đăng ký tiêu chuẩn hiện có Đài Loan

• Đơn trực tuyến đưa vào TCSI

Nguồn chính thức

• MOENV: Quy định đăng ký mới/hiện có

• MOENV: TCCSCA

• Cơ quan Hóa chất: Xác định chủ thể và chất

• Nền tảng đăng ký Đài Loan

• MOL: Quy định đăng ký chất mới

• CSNN: Tra chất TCSI

• MOENV: Tiêu chuẩn phí TCCSCA

• Thông báo MOENV bốn chất: Nguy hại/phơi nhiễm 2026