Orientarsi nel panorama normativo globale sulle sostanze chimiche del 2025: una prospettiva strategica
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Introduzione
Durante la Chemical Materials Japan 2025, una delle principali fiere giapponesi per il settore dei materiali chimici, REACH24H è stata invitata a tenere una presentazione sulle tendenze normative globali simili al REACH e sugli sviluppi nei mercati emergenti. Sulla base delle informazioni condivise durante l’evento, questo articolo riunisce i principali cambiamenti attesi per l’UE, il Regno Unito, la Turchia, la Corea, la Cina e le regioni emergenti, aiutando le aziende a essere preparate ai cambiamenti normativi e a pianificare strategie di conformità efficaci per le attività globali.
EU REACH: ottimizzazione continua e riforma lungimirante
Dalla sua entrata in vigore nel 2007, EU REACH è rimasto il riferimento globale per la gestione delle sostanze chimiche. Le sostanze chimiche tal quali o contenute in miscele, fabbricate o importate nell'UE in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno, devono essere registrate presso l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Alcune sostanze richiedono inoltre valutazione, notifica/autorizzazione o restrizione. Gli sviluppi recenti includono:
Adeguamento delle tariffe amministrative
A partire dal 5 novembre 2025, le tariffe di registrazione EU REACH aumenteranno di 19.5%. Le tariffe per le piccole e medie imprese (PMI) rimarranno invariate, ma saranno adeguate le relative norme di gestione per le PMI.
Proposte di revisione del regolamento EU REACH
La Commissione europea ha proposto una revisione completa del regolamento EU REACH nell'aprile 2025. Gli ambiti principali includono aggiornamenti dei requisiti di registrazione, della definizione di nanomateriali, della digitalizzazione della comunicazione nella catena di approvvigionamento, della semplificazione dei processi di autorizzazione e restrizione e del rafforzamento dei controlli doganali.
La proposta più rilevante è l'introduzione pianificata di un periodo uniforme di validità delle registrazioni pari a 10 anni. ECHA avrà l'autorità di revocare i numeri di registrazione qualora i fascicoli non siano aggiornati o risultino non conformi.
UK REACH: un sistema indipendente con adeguamenti flessibili dopo la Brexit
Dopo l'uscita dall'UE, il Regno Unito ha istituito il quadro normativo indipendente UK REACH , attuato il 1 gennaio 2021.
Il presente regolamento stabilisce che i fabbricanti o gli importatori di una sostanza, tal quale o contenuta in una o più miscele, in quantitativi pari o superiori a una tonnellata all'anno, devono presentare una registrazione.
Ambiti prioritari e aggiornamenti normativi recenti:
Meccanismi transitori: per ridurre al minimo le interruzioni degli scambi commerciali, UK REACH include disposizioni transitorie quali la «clausola di grandfathering», la notifica d'importazione da parte dell'utilizzatore a valle (DUIN) e la nuova registrazione di una sostanza esistente (NRES).
«Modello alternativo di registrazione transitoria» (ATRm): il governo britannico sta sviluppando attivamente un nuovo sistema di registrazione a costi ridotti, concepito per mantenere elevati standard di tutela della salute e dell'ambiente, riducendo significativamente i costi di conformità per le imprese.
Probabile rinvio della prima scadenza: la scadenza iniziale per la presentazione, precedentemente fissata per ottobre 2026, potrebbe essere ulteriormente prorogata a causa dei dettagli ancora pendenti sull'ATRm.
KKDIK in Turchia: ingresso nella fase operativa
Il regolamento turco KKDIK, in vigore dal 2017, ricalca da vicino il quadro EU REACH e impone ai fabbricanti o agli importatori di sostanze chimiche di registrare le sostanze presentando un fascicolo tecnico e una relazione sulla sicurezza chimica. Le sostanze non registrate non possono essere vendute o utilizzate sul mercato turco.
Il Ministero turco dell'Ambiente, dell'Urbanizzazione e dei Cambiamenti Climatici (MoEUCC) ha annunciato l’attivazione del modulo del sistema di registrazione KKDIK, consentendo la presentazione di «registrazioni temporanee (provvisorie)» e segnando l'ingresso del regolamento in una sostanziale fase operativa:
Scadenza della preregistrazione: le sostanze già presenti sul mercato turco devono completare la preregistrazione entro il 31 ottobre 2025. Le sostanze prodotte o importate per la prima volta dopo tale data devono essere preregistrate entro 30 giorni dalla loro immissione sul mercato.
Registrazione temporanea: se il dichiarante capofila non può completare in tempo la registrazione formale, deve essere presentata una registrazione temporanea entro il 31 marzo 2026. I co-dichiaranti devono completare la presentazione congiunta entro il 30 settembre 2026. La registrazione temporanea richiede esclusivamente la presentazione di dati fisico-chimici, senza dover presentare per il momento dati ecologici e tossicologici.
Proroga della registrazione formale: le aziende possono richiedere una proroga della scadenza per la registrazione formale di massimo due anni.
K-REACH: adeguamento del sistema di tonnellaggio e comunicazione
La legge sulla registrazione e valutazione, ecc. delle sostanze chimiche (K-REACH) impone la registrazione delle nuove sostanze chimiche e delle sostanze chimiche esistenti prioritarie (PEC), richiedendo la presentazione dei dati di sicurezza e la valutazione dei rischi. Le sostanze non registrate non possono circolare in Corea e le violazioni possono comportare sanzioni e richiami dei prodotti.
Principali aggiornamenti recenti:
Adeguamento della soglia di tonnellaggio per le nuove sostanze: a partire dal 1 gennaio 2025, la soglia annuale di tonnellaggio per la notifica/registrazione delle nuove sostanze aumenterà da 0.1 tonnellate a 1 tonnellata.
Nuove classificazioni delle sostanze tossiche: a partire dal 7 agosto 2025, il concetto originario di «sostanze tossiche» è stato ufficialmente suddiviso in tre gruppi: sostanze pericolose acute per l'uomo, sostanze pericolose croniche per l'uomo e sostanze pericolose per l'ambiente (collettivamente denominate «sostanze pericolose per l'uomo e l'ambiente»).
REACH in Cina: la gestione delle nuove sostanze chimiche entra in una nuova fase giuridica
Le Misure per la registrazione della gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Ordinanza MEE n. 12) impongono alle aziende che producono o importano nuove sostanze chimiche in Cina di completare la registrazione in conformità al regolamento. Le sostanze non registrate non possono essere prodotte o importate. Il Ministero dell'Ecologia e dell'Ambiente (MEE) continua a perfezionare questo sistema:
Domanda di proroga della divulgazione delle informazioni identificative delle sostanze chimiche: per le sostanze chimiche che hanno ottenuto un certificato di registrazione ai sensi delle Misure sulla gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche (Ordinanza dell'Amministrazione statale per la protezione ambientale n. 7) prima del 31 dicembre 2020, e per le sostanze chimiche elencate nell'Inventario delle sostanze chimiche esistenti in Cina (IECSC) con protezione delle informazioni identificative prima dell'entrata in vigore delle Misure, il periodo di protezione delle informazioni identificative è valido fino al 31 dicembre 2025; i richiedenti possono presentare domanda di proroga della divulgazione, per un'estensione massima di 5 anni.
Elevazione della gerarchia normativa: il Codice ecologico e ambientale in corso di elaborazione istituirà il sistema di registrazione per la gestione ambientale delle nuove sostanze chimiche, aumentando significativamente le sanzioni per le violazioni e rafforzando una gestione «basata sulle evidenze».
REACH in Ucraina
Il regolamento tecnico sulla sicurezza dei prodotti chimici (REACH in Ucraina) introduce il principio «nessun dato, nessun mercato», secondo cui le sostanze chimiche prodotte o importate in Ucraina in quantitativi pari o superiori a 1 ton/anno devono essere registrate. Il regolamento si applica alle sostanze tal quali, contenute in miscele o presenti in articoli e introduce nuovi requisiti per la registrazione, la classificazione dei pericoli, la valutazione dei rischi e altro.
Il 22 ottobre 2025, il Consiglio dei ministri dell'Ucraina ha emanato una bozza di proposta, che prevede una proroga di un anno della scadenza per la preregistrazione UA REACH. Inoltre, le scadenze per la registrazione formale sono state significativamente posticipate, con adeguamenti basati sul tonnellaggio e sulla pericolosità delle sostanze
REACH in Brasile
Il regolamento REACH brasiliano (Legge 15.022) è entrato ufficialmente in vigore il 15 novembre 2024. Una bozza di regolamento supplementare pubblicata a maggio 2025 ha specificato dettagli quali le tariffe articolate per fascia di tonnellaggio, un periodo massimo di cinque anni per richiedere la protezione delle informazioni riservate (CBI) e la valutazione dei rischi delle sostanze.
REACH in Colombia
A novembre 2021, la Colombia ha promulgato il Decreto n. 1630, Regolamento sulla gestione completa delle sostanze chimiche industriali, istituendo un inventario nazionale delle sostanze chimiche e un catalogo di registrazione. Ha introdotto un meccanismo integrato di gestione per le sostanze chimiche industriali classificate secondo il GHS.
Il primo Inventario nazionale delle sostanze chimiche industriali è stato pubblicato l’11 novembre 2025. Questo inventario è accessibile tramite una piattaforma interattiva. Le sostanze non incluse in questo inventario sono classificate come "nuove sostanze" (o "nueva" in spagnolo), e le imprese sono tenute a presentare una notifica di nuova sostanza entro sei mesi dal superamento della soglia di 100 kg di produzione o importazione.
Cosa devono fare le aziende?
Considerata la continua evoluzione e la divergenza regionale dei sistemi normativi globali in materia di sostanze chimiche, si consiglia alle aziende di adottare una strategia sistematica di conformità, passando da una reazione passiva a una gestione proattiva:
Definire percorsi e tempistiche di conformità chiari
Per i mercati di esportazione o operativi interessati, esaminare sistematicamente gli obblighi normativi nazionali e le scadenze critiche, così da stabilire un calendario interno per la conformità.
Prestare particolare attenzione alle scadenze di registrazione recentemente aggiornate o posticipate in Paesi come Turchia, Ucraina e Regno Unito, per prevenire interruzioni dell'accesso al mercato dovute a mancate presentazioni.
Monitorare dinamicamente la normativa e utilizzare strumenti per l'efficienza dei costi
Istituire un meccanismo di monitoraggio normativo per acquisire tempestivamente le politiche più recenti in materia di condivisione dei dati, metodi di sperimentazione alternativi e procedure di registrazione semplificate nei diversi Paesi.
Utilizzare in modo flessibile i meccanismi di condivisione dei dati e i regimi transitori di registrazione per ridurre significativamente i costi e i tempi delle sperimentazioni.
Intervenire tempestivamente sulle bozze e sulle politiche transitorie
Prestare costante attenzione alle normative ancora in fase di bozza o revisione e condurre valutazioni preliminari dell'impatto.
Per i mercati con disposizioni transitorie, sfruttare la finestra normativa (ad es., la registrazione temporanea in Turchia e l'ATRm del Regno Unito) per avviare tempestivamente i preparativi per la conformità, evitando di dover sostenere l'intero onere della registrazione subito dopo la fine del periodo transitorio.
Creare un supporto qualificato e sinergie interne
Rivolgersi a società professionali di consulenza in materia di conformità per l'interpretazione normativa e la guida operativa.
All'interno dell'azienda, rafforzare la collaborazione tra i reparti di R&S, Marketing e Conformità per garantire un processo fluido dall'inizio alla fine — dalla valutazione delle sostanze e dalla preparazione dei dati fino alla presentazione della registrazione — sincronizzando la conformità con gli obiettivi aziendali.
Per ulteriori informazioni e richieste sulla conformità normativa globale in materia di sostanze chimiche, non esitate a contattarci all'indirizzo customer@reach24h.com.