Orientierung in der globalen Chemikalienregulierungslandschaft 2025: strategische Einblicke

Einführung

Während der Chemical Materials Japan 2025, einer der führenden Ausstellungen in Japan für den Sektor der chemischen Materialien, wurde REACH24H eingeladen, einen Vortrag über globale REACH-ähnliche Regulierungstrends und Entwicklungen in Schwellenmärkten zu halten. Aufbauend auf den bei der Veranstaltung vermittelten Erkenntnissen fasst dieser Artikel die wichtigsten erwarteten Änderungen für die EU, das Vereinigte Königreich, die Türkei, Korea, China und Schwellenregionen zusammen und hilft Unternehmen, regulatorische Veränderungen frühzeitig zu erkennen und wirksame Compliance-Strategien für ihre weltweiten Aktivitäten zu planen.

EU REACH: Kontinuierliche Optimierung und zukunftsorientierte Reform

Seit ihrem Inkrafttreten im Jahr 2007 ist die Verordnung EU REACH der weltweite Maßstab für das Chemikalienmanagement. Chemische Stoffe als solche oder in Gemischen, die in Mengen von mindestens 1 Tonne pro Jahr hergestellt oder in die EU importiert werden, müssen bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registriert werden. Für bestimmte Stoffe sind außerdem eine Bewertung, Meldung/Zulassung oder Beschränkung erforderlich. Zu den jüngsten Entwicklungen gehören:

Anpassung der Verwaltungsgebühren

Mit Wirkung zum 5. November 2025 werden die Gebühren für die EU-REACH-Registrierung um 19.5% erhöht. Die Gebühren für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bleiben unverändert, die damit verbundenen Verwaltungsregeln für KMU werden jedoch angepasst.

Vorschläge zur Überarbeitung der EU-REACH-Verordnung

Die Europäische Kommission schlug im April 2025 eine umfassende Überarbeitung der EU-REACH-Verordnung vor. Zu den wichtigsten Bereichen gehören Aktualisierungen der Registrierungsanforderungen, der Definition von Nanomaterialien, der Digitalisierung der Kommunikation in der Lieferkette, die Vereinfachung der Zulassungs- und Beschränkungsverfahren sowie eine stärkere Durchsetzung durch die Zollbehörden.

Der bemerkenswerteste Vorschlag ist die geplante Einführung einer einheitlichen Gültigkeitsdauer von 10 Jahren für Registrierungen. Die ECHA erhält die Befugnis, Registrierungsnummern zu widerrufen, wenn Dossiers nicht aktualisiert werden oder sich als nicht konform erweisen.

UK REACH: Ein unabhängiges System mit flexiblen Anpassungen nach dem Brexit

Nach seinem Austritt aus der EU führte das Vereinigte Königreich den unabhängigen UK REACH Regulierungsrahmen ein, der am 1. Januar 2021 umgesetzt wurde.

Diese Verordnung schreibt vor, dass Hersteller oder Importeure eines Stoffes, entweder als solchen oder in einem oder mehreren Gemischen, bei Mengen von mindestens einer Tonne pro Jahr eine Registrierung einreichen müssen.

Schwerpunkte und aktuelle regulatorische Entwicklungen:

• Übergangsmechanismen: Um Handelsunterbrechungen zu minimieren, enthält UK REACH Übergangsbestimmungen wie die „Grandfathering-Klausel“, die Importmeldung für nachgeschaltete Anwender (DUIN) und die Neuregistrierung eines bestehenden Stoffes (NRES).

• „Alternatives Übergangsregistrierungsmodell“ (ATRm): Die britische Regierung entwickelt aktiv ein neues, kostengünstigeres Registrierungssystem, das hohe Gesundheits- und Umweltstandards aufrechterhalten und gleichzeitig die Compliance-Kosten für Unternehmen erheblich senken soll.

• Erste Frist wird voraussichtlich verschoben: Die Frist für die Ersteinreichung, die zuvor auf Oktober 2026 festgelegt worden war, könnte aufgrund noch ausstehender Einzelheiten zum ATRm weiter verlängert werden.

Türkei KKDIK: Eintritt in die operative Phase

Die türkische KKDIK-Verordnung, die seit 2017 in Kraft ist, orientiert sich eng am EU-REACH-Rahmen und verlangt von Herstellern oder Importeuren chemischer Stoffe, ihre Stoffe durch Einreichung eines technischen Dossiers und eines Stoffsicherheitsberichts zu registrieren. Nicht registrierte Stoffe dürfen auf dem türkischen Markt weder verkauft noch verwendet werden.

Das türkische Ministerium für Umwelt, Urbanisierung und Klimawandel (MoEUCC) hat die Aktivierung des Moduls für das KKDIK-Registrierungssystem bekannt gegeben. Damit wird die Einreichung von „vorläufigen (provisorischen) Registrierungen“ ermöglicht und der Eintritt der Verordnung in eine substanzielle operative Phase markiert:

• Frist für die Vorregistrierung: Stoffe, die sich bereits auf dem türkischen Markt befinden, müssen bis 31. Oktober 2025 vorregistriert werden. Stoffe, die nach diesem Datum erstmals hergestellt oder importiert werden, müssen innerhalb von 30 Tagen nach dem Inverkehrbringen vorregistriert werden.

• Vorläufige Registrierung: Wenn der federführende Registrant die formelle Registrierung nicht rechtzeitig abschließen kann, muss bis 31. März 2026 eine vorläufige Registrierung eingereicht werden. Mitregistranten müssen ihre gemeinsame Einreichung bis 30. September 2026 abschließen. Für die vorläufige Registrierung müssen zunächst nur physikalisch-chemische Daten eingereicht werden; die Einreichung ökologischer und toxikologischer Daten ist vorerst nicht erforderlich.

• Verlängerung der Frist für die formelle Registrierung: Unternehmen können eine Verlängerung der Frist für die formelle Registrierung um höchstens zwei Jahre beantragen.

K-REACH: Angepasstes Mengenschwellen- und Meldesystem

Das Gesetz über die Registrierung und Bewertung usw. chemischer Stoffe (K-REACH) schreibt die Registrierung neuer chemischer Stoffe und bestehender prioritäter Altstoffe (PECs) vor und verlangt die Übermittlung von Sicherheitsdaten sowie eine Risikobewertung. Nicht registrierte Stoffe dürfen in Korea nicht in Verkehr gebracht werden; Verstöße können zu Sanktionen und Produktrückrufen führen.

Wichtige aktuelle Entwicklungen:

• Anpassung der Mengenschwelle für neue Stoffe: Mit Wirkung zum 1. Januar 2025 wird die jährliche Mengenschwelle für die Meldung/Registrierung neuer Stoffe von 0.1 Tonnen auf 1 Tonne erhöht.

• Neue Einstufungen toxischer Stoffe: Ab 7. August 2025 wurde das ursprüngliche Konzept der „toxischen Stoffe“ offiziell in drei Gruppen unterteilt: akut für den Menschen gefährliche Stoffe, chronisch für den Menschen gefährliche Stoffe und ökologisch gefährliche Stoffe (zusammenfassend als „für Mensch und Umwelt gefährliche Stoffe“ bezeichnet).

China REACH: Management neuer chemischer Stoffe tritt in eine neue Rechtsphase ein

Die Maßnahmen zur Registrierung für das Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe (Erlass Nr. 12 des MEE) verpflichten Unternehmen, die in China neue chemische Stoffe herstellen oder importieren, die Registrierung gemäß der Verordnung abzuschließen. Nicht registrierte Stoffe dürfen weder hergestellt noch importiert werden. Das Ministerium für Ökologie und Umwelt (MEE) entwickelt dieses System weiter:

• Antrag auf Verlängerung der Offenlegung von Informationen zur Identifizierung chemischer Stoffe: Für chemische Stoffe, die vor 31. Dezember 2020 gemäß den Maßnahmen zum Umweltmanagement neuer chemischer Stoffe (Erlass Nr. 7 der staatlichen Umweltschutzbehörde) ein Registrierungszertifikat erhalten haben, sowie für chemische Stoffe, die vor Inkrafttreten der Maßnahmen im Verzeichnis bestehender chemischer Stoffe in China (IECSC) mit geschützten Identifizierungsinformationen aufgeführt waren, gilt der Schutzzeitraum der Identifizierungsinformationen bis 31. Dezember 2025; Antragsteller können eine Verlängerung der Offenlegung beantragen, wobei die maximale Verlängerung 5 Jahre beträgt.

• Höhere Regulierungsebene: Der ausstehende Kodex für Ökologie und Umwelt wird das Umweltmanagement-Registrierungssystem für neue chemische Stoffe etablieren, die Sanktionen für Verstöße erheblich erhöhen und das „evidenzbasierte“ Management stärken.

REACH in der Ukraine

Die technischen Vorschriften über die Sicherheit chemischer Produkte (REACH in der Ukraine) führen das Prinzip „Keine Daten, kein Markt“ ein. Demnach müssen chemische Stoffe, die in Mengen von 1 Tonne/Jahr oder mehr in der Ukraine hergestellt oder dorthin importiert werden, registriert werden. Die Verordnung gilt für Stoffe als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen und führt neue Anforderungen für Registrierung, Gefahreneinstufung, Risikobewertung und weitere Bereiche ein.

Am 22. Oktober 2025 legte das Ministerkabinett der Ukraine einen Entwurf vor, der eine Verlängerung der UA-REACH-Vorregistrierungsfrist um ein Jahr vorsieht. Darüber hinaus wurden die Fristen für die formelle Registrierung erheblich verschoben, wobei die Anpassungen auf der Menge und der Gefährlichkeit der Stoffe basieren.

REACH in Brasilien

Die brasilianische REACH-Verordnung (Gesetz 15.022) trat am 15. November 2024 offiziell in Kraft. Ein Entwurf einer ergänzenden Verordnung , der im Mai 2025 veröffentlicht wurde, legte Einzelheiten wie nach Mengenstufen gestaffelte Gebühren, einen maximalen Antragszeitraum von fünf Jahren für den CBI-Schutz und die Stoffrisikobewertung fest.

REACH in Kolumbien

Im November 2021 erließ Kolumbien das Dekret Nr. 1630, die umfassende Managementverordnung für Industriechemikalien, mit der ein nationales Verzeichnis chemischer Stoffe und ein Registrierungskatalog eingerichtet wurden. Sie führte einen integrierten Managementmechanismus für Industriechemikalien ein, die unter das GHS fallen.

Die erste nationale Chemikalieninventarliste wurde am 11. November 2025 veröffentlicht. Dieses Verzeichnis ist über eine interaktive Plattform zugänglich. Stoffe, die nicht in diesem Verzeichnis enthalten sind, werden als „neue Stoffe“ (oder „nueva“ auf Spanisch) eingestuft, sodass Unternehmen innerhalb von sechs Monaten nach Überschreitung des Produktions- oder Importschwellenwerts von 100 kg eine Meldung über einen neuen Stoff einreichen müssen. 

Was sollten Unternehmen tun?

Angesichts der kontinuierlichen Weiterentwicklung und regionalen Divergenz der globalen Chemikalienregulierungssysteme wird Unternehmen empfohlen, eine systematische Compliance-Strategie zu etablieren und von passiver Reaktion zu proaktivem Management überzugehen:

Klare Compliance-Pfade und Zeitpläne festlegen

Für die Zielmärkte des Exports oder der Geschäftstätigkeit sollten die nationalen regulatorischen Verpflichtungen und kritischen Fristen systematisch überprüft werden, um einen internen Compliance-Kalender zu erstellen.

Achten Sie genau auf kürzlich aktualisierte oder verschobene Registrierungsfristen in Ländern wie der Türkei, der Ukraine und dem Vereinigten Königreich, um eine Beeinträchtigung des Marktzugangs durch versäumte Einreichungen zu verhindern.

Vorschriften dynamisch verfolgen und Instrumente zur Kosteneffizienz nutzen

Etablieren Sie einen Mechanismus zur regulatorischen Überwachung, um zeitnah die neuesten Regelungen zu Datenteilung, alternativen Prüfmethoden und vereinfachten Registrierungsverfahren in verschiedenen Ländern zu erhalten.

Nutzen Sie Datenteilungsmechanismen und Übergangsregistrierungsregelungen flexibel, um Prüfkosten und Zeitaufwand erheblich zu reduzieren.

Entwürfe und Übergangsregelungen frühzeitig berücksichtigen

Behalten Sie Vorschriften, die sich noch im Entwurfs- oder Prüfstadium befinden, genau im Blick und führen Sie vorläufige Folgenabschätzungen durch.

Für Märkte mit Übergangsregelungen sollten Sie das Zeitfenster der Regelung nutzen (z. B. die vorübergehende Registrierung in der Türkei oder das ATRm des Vereinigten Königreichs), um frühzeitig mit den Compliance-Vorbereitungen zu beginnen und die volle Belastung durch die Registrierung unmittelbar nach Ablauf des Übergangszeitraums zu vermeiden.

Fachkundige Unterstützung und interne Synergien etablieren

Ziehen Sie professionelle Compliance-Beratungsunternehmen für die regulatorische Auslegung und operative Beratung hinzu.

Stärken Sie intern die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen F&E, Marketing und Compliance, um einen reibungslosen End-to-End-Prozess sicherzustellen – von der Stoffbewertung und Datenaufbereitung bis zur Einreichung der Registrierung – und die Compliance mit den Geschäftszielen abzustimmen.

Für weitere Informationen und Anfragen zur weltweiten regulatorischen Compliance im Chemikalienbereich können Sie sich gerne an uns wenden unter customer@reach24h.com.