ทำความเข้าใจภูมิทัศน์กฎระเบียบสารเคมีทั่วโลกปี 2025: มุมมองเชิงกลยุทธ์

บทนำ

ระหว่างงาน Chemical Materials Japan 2025ซึ่งเป็นหนึ่งในงานแสดงสินค้าชั้นนำของญี่ปุ่นด้านวัสดุเคมี REACH24H ได้รับเชิญให้บรรยายเรื่อง แนวโน้มกฎระเบียบลักษณะคล้าย REACH ทั่วโลก และพัฒนาการในตลาดเกิดใหม่ บทความนี้ต่อยอดข้อมูลจากงานดังกล่าว โดยรวบรวมการเปลี่ยนแปลงสำคัญที่คาดว่าจะเกิดขึ้นใน สหภาพยุโรป, สหราชอาณาจักร, ตุรกี, เกาหลี, จีนและ ภูมิภาคเกิดใหม่เพื่อช่วยให้บริษัทก้าวทันการเปลี่ยนแปลงและวางกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับธุรกิจทั่วโลกได้อย่างมีประสิทธิภาพ

REACH ของสหภาพยุโรป: ปรับปรุงต่อเนื่องและปฏิรูปสู่อนาคต

นับตั้งแต่มีผลใช้บังคับในปี 2007 REACH ของสหภาพยุโรป ยังคงเป็นมาตรฐานอ้างอิงระดับโลกด้านการจัดการสารเคมี สารเดี่ยวหรือสารในสารผสมที่ผลิตหรือนำเข้าสู่สหภาพยุโรปตั้งแต่ 1 ตันต่อปีขึ้นไปต้องจดทะเบียนกับสำนักงานสารเคมีแห่งยุโรป (ECHA) สารบางชนิดยังต้องผ่านการประเมิน การแจ้ง/อนุญาต หรือการจำกัด ความคืบหน้าล่าสุด ได้แก่

การปรับค่าธรรมเนียมการบริหาร

ตั้งแต่วันที่ 5 พฤศจิกายน 2025 ค่าจดทะเบียน REACH ของสหภาพยุโรปจะเพิ่มขึ้น 19.5% ค่าธรรมเนียมของวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) คงเดิม แต่จะปรับกฎการบริหารที่เกี่ยวข้อง

ข้อเสนอแก้ไขกฎระเบียบ REACH ของสหภาพยุโรป

คณะกรรมาธิการยุโรปเสนอการแก้ไข REACH อย่างครอบคลุมในเดือนเมษายน 2025 ประเด็นหลัก ได้แก่ ข้อกำหนดจดทะเบียน นิยามวัสดุนาโน การสื่อสารดิจิทัลในห่วงโซ่อุปทาน การลดความซับซ้อนของกระบวนการอนุญาตและจำกัด และการบังคับใช้ทางศุลกากรที่เข้มแข็งขึ้น

ข้อเสนอที่โดดเด่นที่สุดคือแผนกำหนดอายุทะเบียนเท่ากันที่ 10 ปี ECHA จะมีอำนาจเพิกถอนเลขทะเบียนหากไม่ปรับปรุงเอกสารหรือพบว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

UK REACH: ระบบอิสระที่ปรับตัวได้ยืดหยุ่นหลัง Brexit

หลังออกจากสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักรได้จัดตั้งกรอบกฎระเบียบอิสระ UK REACH โดยเริ่มใช้วันที่ 1 มกราคม 2021

กฎนี้กำหนดให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสารเดี่ยวหรือสารในสารผสมหนึ่งชนิดขึ้นไปในปริมาณตั้งแต่หนึ่งตันต่อปีต้องยื่นจดทะเบียน

ประเด็นสำคัญและความคืบหน้าด้านกฎระเบียบล่าสุด:

• กลไกเปลี่ยนผ่าน: เพื่อลดผลกระทบต่อการค้า UK REACH มีบทเฉพาะกาล เช่น การคงสิทธิเดิม การแจ้งนำเข้าของผู้ใช้ปลายน้ำ (DUIN) และการจดทะเบียนใหม่สำหรับสารที่มีอยู่เดิม (NRES)

• “รูปแบบจดทะเบียนเปลี่ยนผ่านทางเลือก” (ATRm): รัฐบาลสหราชอาณาจักรกำลังพัฒนาระบบใหม่ต้นทุนต่ำลง เพื่อรักษามาตรฐานสุขภาพและสิ่งแวดล้อมระดับสูง พร้อมลดค่าใช้จ่ายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดของธุรกิจอย่างมาก

• กำหนดแรกมีแนวโน้มเลื่อนออกไป: กำหนดยื่นเอกสารครั้งแรกซึ่งเดิมกำหนดเดือนตุลาคม 2026 อาจขยายออกไปอีก เนื่องจากรายละเอียด ATRm ยังไม่ชัดเจน

KKDIK ของตุรกี: เข้าสู่ระยะปฏิบัติการ

กฎระเบียบ KKDIK ของตุรกีมีผลตั้งแต่ปี 2017 และคล้ายกับ REACH ของสหภาพยุโรปอย่างมาก โดยกำหนดให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าสารเคมีจดทะเบียนด้วยเอกสารทางเทคนิคและรายงานความปลอดภัยสารเคมี ห้ามขายหรือใช้สารที่ไม่ได้จดทะเบียนในตลาดตุรกี

กระทรวงสิ่งแวดล้อม การพัฒนาเมือง และการเปลี่ยนแปลงสภาพภูมิอากาศของตุรกี (MoEUCC) ประกาศ เปิดใช้โมดูลระบบจดทะเบียน KKDIKทำให้ยื่น “ทะเบียนชั่วคราว” ได้ และแสดงถึงการเข้าสู่ระยะปฏิบัติการอย่างเป็นรูปธรรม:

• กำหนดจดทะเบียนล่วงหน้า: สารที่อยู่ในตลาดตุรกีแล้วต้องจดทะเบียนล่วงหน้าให้เสร็จภายใน 31 ตุลาคม 2025 สารที่ผลิตหรือนำเข้าครั้งแรกหลังวันดังกล่าวต้องจดทะเบียนล่วงหน้าภายใน 30 วันหลังวางตลาด

• ทะเบียนชั่วคราว: หากผู้จดทะเบียนหลักไม่สามารถจดทะเบียนอย่างเป็นทางการได้ทัน ต้องยื่นทะเบียนชั่วคราวภายใน 31 มีนาคม 2026 ผู้ร่วมจดทะเบียนต้องยื่นร่วมให้เสร็จภายใน 30 กันยายน 2026 ทะเบียนชั่วคราวต้องใช้เพียงข้อมูลกายภาพและเคมี โดยยังไม่ต้องส่งข้อมูลนิเวศวิทยาและพิษวิทยาในขณะนี้

• การขยายเวลาจดทะเบียนอย่างเป็นทางการ: บริษัทอาจขอขยายกำหนดได้สูงสุดสองปี

K-REACH: ปรับเกณฑ์ปริมาณและระบบรายงาน

กฎหมายว่าด้วยการจดทะเบียนและประเมินสารเคมี ฯลฯ (K-REACH) กำหนดให้จดทะเบียนสารใหม่และสารที่มีอยู่เดิมซึ่งมีลำดับความสำคัญ (PECs) พร้อมข้อมูลความปลอดภัยและการประเมินความเสี่ยง สารที่ไม่จดทะเบียนไม่อาจหมุนเวียนในเกาหลี และการฝ่าฝืนอาจถูกลงโทษและเรียกคืนผลิตภัณฑ์

ความคืบหน้าสำคัญล่าสุด:

• การปรับเกณฑ์ปริมาณสารใหม่: ตั้งแต่ 1 มกราคม 2025 เกณฑ์ปริมาณรายปีสำหรับการแจ้ง/จดทะเบียนสารใหม่จะเพิ่มจาก 0.1 เป็น 1 ตัน

• การจำแนกสารพิษรูปแบบใหม่: ตั้งแต่ 7 สิงหาคม 2025 แนวคิด “สารพิษ” เดิมแบ่งอย่างเป็นทางการเป็นสามกลุ่ม ได้แก่ สารอันตรายเฉียบพลันต่อมนุษย์ สารอันตรายเรื้อรังต่อมนุษย์ และสารอันตรายต่อระบบนิเวศ รวมเรียกว่า “สารอันตรายที่ส่งผลต่อมนุษย์และสิ่งแวดล้อม”

REACH ของจีน: การจัดการสารเคมีใหม่เข้าสู่ขั้นทางกฎหมายใหม่

มาตรการจดทะเบียนการจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับสารเคมีใหม่ (คำสั่ง MEE ฉบับที่ 12) กำหนดให้บริษัทที่ผลิตหรือนำเข้าสารใหม่ในจีนจดทะเบียนตามกฎ ห้ามผลิตหรือนำเข้าสารที่ยังไม่จดทะเบียน กระทรวงนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อม (MEE) ยังคงปรับปรุงระบบดังนี้:

• คำขอขยายเวลาการเปิดเผยข้อมูลระบุเอกลักษณ์สารเคมี: สารที่ได้รับใบรับรองจดทะเบียนตามมาตรการจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับสารใหม่ (คำสั่งสำนักงานคุ้มครองสิ่งแวดล้อมแห่งรัฐ ฉบับที่ 7) ก่อน 31 ธันวาคม 2020 และสารในบัญชีสารเคมีที่มีอยู่เดิมในจีน (IECSC) ซึ่งได้รับการคุ้มครองข้อมูลระบุเอกลักษณ์ก่อนมาตรการมีผล จะได้รับการคุ้มครองถึง 31 ธันวาคม 2025 ผู้สมัครอาจขอขยายเวลาการเปิดเผยได้สูงสุด 5 ปี

• ยกระดับลำดับศักดิ์กฎหมาย: ประมวลกฎหมายนิเวศวิทยาและสิ่งแวดล้อมที่อยู่ระหว่างพิจารณา จะจัดตั้งระบบจดทะเบียนการจัดการสิ่งแวดล้อมสำหรับสารใหม่ เพิ่มโทษอย่างมาก และเสริมการจัดการที่ “อาศัยหลักฐาน”

REACH ของยูเครน

ข้อบังคับทางเทคนิคว่าด้วยความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เคมี (REACH ของยูเครน) ใช้หลัก “ไม่มีข้อมูล ไม่มีตลาด” กล่าวคือ สารที่ผลิตหรือนำเข้ายูเครนตั้งแต่ 1 ตันต่อปีต้องจดทะเบียน ครอบคลุมสารเดี่ยว สารในสารผสมหรือในสิ่งของ และกำหนดเรื่องทะเบียน การจำแนกอันตราย การประเมินความเสี่ยง และเรื่องอื่น ๆ

วันที่ 22 ตุลาคม 2025 คณะรัฐมนตรียูเครนเผยแพร่ ร่างข้อเสนอให้ขยายกำหนดจดทะเบียนล่วงหน้า UA REACH หนึ่งปี นอกจากนี้ กำหนดจดทะเบียนอย่างเป็นทางการถูกเลื่อนออกไปมาก โดยปรับตามปริมาณและอันตรายของสาร

REACH ของบราซิล

กฎระเบียบ REACH ของบราซิล (กฎหมาย 15.022) มีผลอย่างเป็นทางการวันที่ 15 พฤศจิกายน 2024 โดย ร่างกฎระเบียบเพิ่มเติม ที่เผยแพร่เดือนพฤษภาคม 2025 ระบุรายละเอียดค่าธรรมเนียมตามช่วงปริมาณ ระยะเวลายื่นขอคุ้มครองข้อมูลธุรกิจที่เป็นความลับ (CBI) สูงสุดห้าปี และการประเมินความเสี่ยงของสาร

REACH ของโคลอมเบีย

เดือนพฤศจิกายน 2021 โคลอมเบียประกาศใช้ กฤษฎีกาฉบับที่ 1630ว่าด้วยการจัดการสารเคมีอุตสาหกรรมอย่างครอบคลุม จัดตั้งบัญชีสารเคมีแห่งชาติและบัญชีทะเบียน รวมทั้งกลไกจัดการแบบบูรณาการสำหรับสารเคมีอุตสาหกรรมที่จำแนกตาม GHS.

สำหรับ บัญชีสารเคมีอุตสาหกรรมแห่งชาติฉบับแรก เผยแพร่วันที่ 11 พฤศจิกายน 2025 ผ่านแพลตฟอร์มโต้ตอบ สารที่ไม่อยู่ในบัญชีถือเป็น “สารใหม่” (“nueva” ในภาษาสเปน) บริษัทต้องแจ้งสารใหม่ภายในหกเดือนหลังปริมาณผลิตหรือนำเข้าเกินเกณฑ์ 100 กิโลกรัม 

บริษัทควรดำเนินการอย่างไร?

เมื่อระบบกฎระเบียบพัฒนาอย่างต่อเนื่องและแตกต่างตามภูมิภาค บริษัทควรวางกลยุทธ์การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเป็นระบบ จากการตั้งรับสู่การจัดการเชิงรุก:

กำหนดแนวทางและตารางเวลาที่ชัดเจน

ทบทวนภาระหน้าที่ของแต่ละประเทศและกำหนดสำคัญสำหรับตลาดส่งออกหรือดำเนินงานเป้าหมายอย่างเป็นระบบ เพื่อจัดทำปฏิทินภายใน

ติดตามกำหนดจดทะเบียนที่ปรับหรือเลื่อนล่าสุดในตุรกี ยูเครน และสหราชอาณาจักร เพื่อป้องกันการเข้าตลาดสะดุดจากการพลาดยื่นเอกสาร

ติดตามกฎอย่างต่อเนื่องและใช้เครื่องมือเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุน

จัดตั้งกลไกเฝ้าติดตามเพื่อรับนโยบายล่าสุดของแต่ละประเทศเกี่ยวกับการแบ่งปันข้อมูล วิธีทดสอบทางเลือก และขั้นตอนจดทะเบียนแบบง่ายอย่างทันท่วงที

ใช้กลไกแบ่งปันข้อมูลและระบบทะเบียนเปลี่ยนผ่านอย่างยืดหยุ่น เพื่อลดค่าใช้จ่ายและระยะเวลาทดสอบอย่างมาก

เตรียมรับร่างกฎและนโยบายเปลี่ยนผ่านแต่เนิ่น ๆ

ติดตามกฎที่ยังเป็นร่างหรืออยู่ระหว่างทบทวน และประเมินผลกระทบเบื้องต้น

ในตลาดที่มีช่วงเปลี่ยนผ่าน ใช้โอกาสเชิงนโยบาย เช่น ทะเบียนชั่วคราวตุรกีและ ATRm ของสหราชอาณาจักร เพื่อเตรียมตัวเร็ว และหลีกเลี่ยงภาระจดทะเบียนเต็มรูปแบบทันทีเมื่อสิ้นสุดช่วงเปลี่ยนผ่าน

สร้างการสนับสนุนจากผู้เชี่ยวชาญและความร่วมมือภายใน

ใช้บริษัทที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพื่อช่วยตีความกฎและแนะนำการดำเนินงาน

เสริมความร่วมมือของฝ่ายวิจัยและพัฒนา การตลาด และการปฏิบัติตามข้อกำหนด ให้กระบวนการตั้งแต่ประเมินสาร เตรียมข้อมูล จนถึงยื่นทะเบียนราบรื่น และสอดคล้องกับเป้าหมายธุรกิจ

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติมหรือสอบถามเรื่องการปฏิบัติตามกฎสารเคมีทั่วโลก โปรด ติดต่อเรา ที่ customer@reach24h.com.