El panorama normativo mundial de las sustancias químicas en 2025: una visión estratégica
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Introducción
Durante la feria Chemical Materials Japan 2025, una de las principales exposiciones japonesas del sector de los materiales químicos, REACH24H fue invitada a presentar las tendencias normativas mundiales de los sistemas similares a REACH y la evolución de los mercados emergentes. A partir de las perspectivas compartidas en el evento, este artículo reúne los principales cambios previstos en la UE, Reino Unido, Turquía, Corea, China, y las regiones emergentes, para ayudar a las empresas a anticipar los cambios normativos y planificar estrategias eficaces de cumplimiento para sus operaciones mundiales.
REACH de la UE: optimización continua y reforma con visión de futuro
Desde su entrada en vigor en 2007, REACH de la UE sigue siendo la referencia mundial para la gestión de sustancias químicas. Las sustancias, como tales o en mezclas, fabricadas o importadas en la UE en cantidades de 1 tonelada o más al año deben registrarse ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). Algunas sustancias también están sujetas a evaluación, notificación/autorización o restricciones. Entre los avances recientes se incluyen:
Ajuste de las tasas administrativas
A partir del 5 de noviembre de 2025, las tasas de registro de REACH de la UE aumentarán un 19.5%. Las tasas para pequeñas y medianas empresas (pymes) se mantendrán, pero se ajustarán las normas de gestión correspondientes.
Propuestas de revisión del Reglamento REACH de la UE
En abril de 2025, la Comisión Europea propuso una revisión integral del Reglamento REACH de la UE. Los principales ámbitos incluyen los requisitos de registro, la definición de nanomateriales, la digitalización de la comunicación en la cadena de suministro, la simplificación de los procesos de autorización y restricción y un mayor control aduanero.
La propuesta más destacada es introducir un período uniforme de validez de 10 años para los registros. La ECHA tendrá facultades para revocar los números de registro si los expedientes no se actualizan o se consideran no conformes.
UK REACH: un sistema independiente con ajustes flexibles tras el Brexit
Tras abandonar la UE, Reino Unido estableció el marco normativo independiente UK REACH con aplicación desde el 1 de enero de 2021.
Este reglamento exige que los fabricantes o importadores de una sustancia, como tal o en una o varias mezclas, en cantidades de una tonelada o más al año, presenten un registro.
Ámbitos prioritarios y novedades normativas recientes:
Mecanismos transitorios: para minimizar las perturbaciones comerciales, UK REACH incluye disposiciones transitorias como la cláusula de reconocimiento de derechos adquiridos, la notificación de importación de usuarios intermedios (DUIN) y el nuevo registro de una sustancia existente (NRES).
«Modelo alternativo de registro transitorio» (ATRm): el Gobierno británico está desarrollando un nuevo sistema de registro de menor coste, concebido para mantener elevados niveles de protección de la salud y el medio ambiente y reducir sustancialmente los costes de cumplimiento empresarial.
Probable aplazamiento del primer plazo: el plazo inicial de presentación, anteriormente fijado para octubre de 2026, podría ampliarse por estar pendientes los detalles del ATRm.
KKDIK de Turquía: entrada en la fase operativa
El Reglamento KKDIK de Turquía, vigente desde 2017, sigue de cerca el marco REACH de la UE y exige a los fabricantes o importadores registrar sus sustancias mediante un expediente técnico y un informe de seguridad química. Está prohibida la venta o el uso de sustancias no registradas en el mercado turco.
El Ministerio de Medio Ambiente, Urbanización y Cambio Climático de Turquía (MoEUCC) ha anunciado la activación del módulo del sistema de registro KKDIK, que permite presentar «registros temporales (provisionales)» y marca la entrada del reglamento en una fase operativa sustantiva:
Plazo de prerregistro: las sustancias ya presentes en el mercado turco deben completar el prerregistro antes del 31 de octubre de 2025. Las fabricadas o importadas por primera vez después de esa fecha deben prerregistrarse en los 30 días siguientes a su comercialización.
Registro temporal: si el solicitante principal no puede completar el registro formal a tiempo, deberá presentar un registro temporal antes del 31 de marzo de 2026. Los solicitantes conjuntos deben completar su presentación conjunta antes del 30 de septiembre de 2026. El registro temporal solo exige datos fisicoquímicos, sin datos ecológicos ni toxicológicos por el momento.
Prórroga del registro formal: las empresas pueden solicitar una ampliación del plazo de registro formal por un máximo de dos años.
K-REACH: ajustes del tonelaje y del sistema de notificación
La Ley de Registro y Evaluación de Sustancias Químicas, etc. (K-REACH) exige registrar las nuevas sustancias químicas y las sustancias existentes prioritarias (PEC), aportando datos de seguridad y una evaluación del riesgo. Las sustancias no registradas no pueden circular en Corea, y los incumplimientos pueden dar lugar a sanciones y retiradas de productos.
Principales novedades recientes:
Ajuste del umbral de tonelaje para nuevas sustancias: a partir del 1 de enero de 2025, el umbral anual de notificación/registro de nuevas sustancias aumentará de 0.1 a 1 tonelada.
Nuevas clasificaciones de sustancias tóxicas: desde el 7 de agosto de 2025, el concepto original de «sustancias tóxicas» se subdividió oficialmente en tres grupos: sustancias con peligros agudos para las personas, con peligros crónicos para las personas y con peligros ecológicos, denominadas conjuntamente «sustancias peligrosas para las personas y el medio ambiente».
REACH de China: la gestión de nuevas sustancias químicas entra en una nueva etapa jurídica
Las Medidas para el Registro de la Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas (Orden n.º 12 del MEE) exigen que las empresas que fabriquen o importen nuevas sustancias químicas en China completen el registro reglamentario. Se prohíbe fabricar o importar sustancias no registradas. El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE) sigue perfeccionando el sistema:
Solicitud de prórroga para la divulgación de información de identificación de sustancias químicas: para las sustancias que obtuvieron un certificado de registro conforme a las Medidas de Gestión Ambiental de Nuevas Sustancias Químicas (Orden n.º 7 de la Administración Estatal de Protección Ambiental) antes del 31 de diciembre de 2020, y las incluidas en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes de China (IECSC) con protección de su información de identificación antes de la entrada en vigor de las Medidas, la protección es válida hasta el 31 de diciembre de 2025. Los solicitantes pueden pedir una prórroga de la divulgación de hasta 5 años.
Mayor rango normativo: el Código Ecológico y Ambiental pendiente de aprobación establecerá el sistema de registro de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas, aumentará sustancialmente las sanciones y reforzará la gestión «basada en pruebas».
REACH de Ucrania
El Reglamento Técnico sobre la Seguridad de los Productos Químicos (REACH de Ucrania) introduce el principio «sin datos no hay mercado»: las sustancias fabricadas o importadas en Ucrania en cantidades de 1 tonelada anual o más deben registrarse. Abarca sustancias como tales, en mezclas o en artículos e introduce requisitos de registro, clasificación de peligros y evaluación del riesgo, entre otros.
El 22 de octubre de 2025, el Consejo de Ministros de Ucrania publicó un proyecto de propuesta, que contempla prorrogar un año el plazo de prerregistro de UA REACH. Además, los plazos de registro formal se han aplazado considerablemente, con ajustes según el tonelaje y los peligros de las sustancias.
REACH de Brasil
El reglamento REACH de Brasil (Ley 15.022) entró oficialmente en vigor el 15 de noviembre de 2024. Un proyecto de reglamento complementario publicado en mayo de 2025 detalló las tasas por intervalos de tonelaje, un plazo máximo de cinco años para solicitar protección de información comercial confidencial (CBI) y la evaluación del riesgo de las sustancias.
REACH de Colombia
En noviembre de 2021, Colombia promulgó el Decreto n.º 1630, Reglamento de Gestión Integral de Sustancias Químicas de Uso Industrial, que establece un inventario nacional y un catálogo de registro. Introdujo un mecanismo de gestión integrada para las sustancias industriales clasificadas conforme al GHS.
El primer Inventario Nacional de Sustancias Químicas de Uso Industrial se publicó el 11 de noviembre de 2025 y está disponible mediante una plataforma interactiva. Las sustancias no incluidas se clasifican como «sustancias nuevas» («nueva» en español) y las empresas deben notificarlas dentro de los seis meses siguientes a superar el umbral de fabricación o importación de 100 kg.
¿Qué deben hacer las empresas?
Ante la continua evolución y las diferencias regionales de los sistemas normativos químicos, se recomienda establecer una estrategia sistemática de cumplimiento, pasando de la reacción pasiva a la gestión proactiva:
Definir vías y calendarios de cumplimiento claros
Para los mercados de exportación u operación previstos, revisar sistemáticamente las obligaciones nacionales y los plazos críticos y elaborar un calendario interno de cumplimiento.
Prestar especial atención a los plazos de registro actualizados o aplazados en Turquía, Ucrania y Reino Unido para evitar interrupciones del acceso al mercado por omitir presentaciones.
Seguir la normativa de forma dinámica y utilizar herramientas para reducir costes
Establecer un mecanismo de seguimiento para conocer oportunamente las últimas políticas sobre intercambio de datos, métodos de ensayo alternativos y procedimientos de registro simplificados en cada país.
Utilizar con flexibilidad los mecanismos de intercambio de datos y los regímenes transitorios para reducir los costes y los plazos de ensayo.
Prepararse con antelación ante proyectos y políticas transitorias
Seguir de cerca las normas en fase de proyecto o revisión y evaluar preliminarmente su impacto.
En mercados con disposiciones transitorias, aprovechar ese período —como el registro temporal turco o el ATRm británico— para preparar el cumplimiento y evitar afrontar toda la carga del registro al finalizar la transición.
Contar con apoyo experto y coordinación interna
Recurrir a consultoras especializadas para interpretar la normativa y obtener orientación operativa.
Reforzar la colaboración entre I+D, marketing y cumplimiento para asegurar un proceso fluido, desde la evaluación de sustancias y la preparación de datos hasta la presentación del registro, alineado con los objetivos empresariales.
Para obtener más información o realizar consultas sobre el cumplimiento normativo químico mundial, puede contactarnos en customer@reach24h.com.