Importer des mélanges chimiques dans l’UE : liste de contrôle des justificatifs REACH et CLP

Que doit vérifier un importateur de produits chimiques dans l’UE ?

Commencez par établir un dossier produit reliant la dénomination commerciale et la version de la formulation aux entreprises responsables et aux justificatifs à l’appui.

Désignez un responsable pour chaque point non résolu. Les équipes des achats peuvent obtenir les documents des fournisseurs, mais le personnel réglementaire doit en évaluer la portée avant que les équipes logistiques ne s’y fient.

1. Confirmer l’importateur et la portée de tout dispositif de représentant exclusif

Identifiez l’entité juridique de l’UE/EEE responsable de l’importation. Les termes commerciaux tels que « distributeur » ou « bureau de vente » ne suffisent pas, à eux seuls, à établir le rôle réglementaire de l’entreprise.

Un fabricant ou formulateur établi hors de l’UE et remplissant les critères peut désigner un représentant exclusif (RE) établi dans l’UE/EEE pour s’acquitter des obligations d’importateur couvertes par REACH. Le dispositif doit pouvoir être relié à l’entreprise représentée, aux substances concernées et aux importations couvertes. Les importateurs couverts par cette désignation sont considérés comme des utilisateurs en aval aux fins pertinentes de REACH.

La désignation d’un RE au titre de REACH ne transfère pas automatiquement les responsabilités de l’importateur au titre du CLP. Déterminez séparément qui évalue la classification, prépare les étiquettes et traite les notifications applicables. Les informations de l’ECHA destinées aux entreprises hors UE expliquent cette répartition des responsabilités.

Lorsque le rôle ou la couverture n’est pas clair, une évaluation des obligations au titre de REACH dans l’UE et du représentant exclusif peut aider à déterminer la voie d’enregistrement applicable avant la finalisation du dispositif d’approvisionnement.

2. Calculer le tonnage par substance pour l’ensemble des produits importés

L’enregistrement REACH s’applique aux substances, y compris celles présentes dans les mélanges. Sous réserve des exemptions applicables, le seuil général d’enregistrement est de une tonne ou plus par substance, par importateur et par an.

L’évaluation doit donc agréger la même substance dans les mélanges importés concernés ainsi que les importations de cette substance en tant que telle. L’examen de chaque produit séparément peut faire passer le seuil inaperçu.

Prenons cet exemple simplifié :

Aucun des deux produits ne contient individuellement une tonne de la substance A, mais leur contribution cumulée dépasse le seuil. En l’absence d’exemption applicable ou de couverture par un OR, l’importateur doit satisfaire à l’obligation d’enregistrement REACH pour la substance A en fonction de ses importations annuelles cumulées.

Ce calcul nécessite des informations suffisantes sur la composition. La section 3 de la FDS ne présente pas nécessairement la formulation complète : REACH Annex II elle impose la divulgation de certains ingrédients, tandis que les fournisseurs peuvent également répertorier d’autres substances. Il ne faut donc pas supposer qu’un ingrédient non mentionné est absent du produit.

Lorsque la confidentialité limite la divulgation, convenez avec le fournisseur et les parties concernées en matière de conformité d’un dispositif contrôlé de partage d’informations. Ce dispositif doit néanmoins fournir suffisamment d’informations pour établir et satisfaire aux obligations applicables.

Pour les formulations contenant des polymères, évaluez séparément le polymère, ses constituants et les autres additifs. Les polymères sont généralement exemptés de l’enregistrement REACH, mais leurs monomères et les autres substances chimiquement liées peuvent devoir être enregistrés conformément à l’article 6, paragraphe 3. Cette évaluation tient compte des critères applicables de 2 % en poids et d’une tonne par an et détermine si un acteur en amont de la chaîne d’approvisionnement a déjà enregistré la substance concernée. Les additifs non liés chimiquement et les substances résiduelles doivent également être évalués, le cas échéant.

3. Vérifier que l’enregistrement couvre les importations effectives

Conservez une trace de la manière dont la couverture par l’enregistrement a été établie. Un examen utile doit relier les éléments suivants :

• L’ identité de la substance à l’enregistrement sur lequel vous vous appuyez.

• La société non européenne représentée et la filière d’approvisionnement du produit importé.

• L’importateur et les dossiers de couverture de l’OR, lorsque cette voie est utilisée.

• Les importations réelles et prévisionnelles, les registres de quantités correspondants et la tranche de tonnage de l’enregistrement.

• Les utilisations prévues et les conditions d’utilisation à mettre en correspondance avec les informations d’enregistrement et les scénarios d’exposition pertinents, le cas échéant, en indiquant toute mesure de remplacement nécessaire lorsque ces utilisations ne sont pas couvertes.

L’ECHA indique que les OR doivent tenir des registres de la chaîne d’approvisionnement couvrant les importateurs et les tonnages à l’intention des autorités chargées du contrôle de l’application. La confirmation écrite doit donc être suffisamment précise pour répondre à la question de l’importateur concernant sa couverture.

Si l’enregistrement est jugé inutile, consignez le motif et les faits à l’appui. Par exemple, une « faible quantité » nécessite un calcul au niveau de la substance ; une exemption doit faire l’objet d’une évaluation au regard de ses conditions.

La couverture par l’enregistrement ne dispense pas de résoudre d’autres questions distinctes. Vérifiez les substances et les utilisations prévues au regard des restrictions REACH et des exigences d’autorisationapplicables. Ces obligations peuvent s’appliquer en dessous du seuil d’enregistrement, et un numéro d’enregistrement ne signifie pas que toutes les utilisations envisagées sont autorisées.

Pour un enregistrement existant qui nécessite une mise à jour, consultez notre analyse distincte sur les mises à jour des dossiers REACH et l’harmonisation de la chaîne d’approvisionnement.

4. Harmoniser la classification, la FDS, l’étiquetage et l’emballage

L’importateur doit disposer d’une classification défendable pour la formulation réelle. Selon la classe de danger et les informations disponibles, la classification du mélange peut s’appuyer sur des données relatives au mélange, sur des informations concernant ses ingrédients ou, lorsque les conditions applicables sont remplies, sur des principes d’extrapolation fondés sur des mélanges similaires testés. Conservez les éléments justifiant la décision, notamment les versions de la formulation et des données évaluées.

Examinez ensemble les documents qui en résultent :

• La justification de la classification tient-elle compte de la composition actuelle ?

• La section 2 de la FDS reflète-t-elle la classification du mélange ?

• L’étiquette comporte-t-elle l’identification requise du produit, les coordonnées du fournisseur et les informations de danger applicables ?

• La FDS et l’étiquette sont-elles établies conformément aux exigences linguistiques du marché de destination?

• L’emballage satisfait-il aux exigences applicables au produit et à sa fourniture à des utilisateurs professionnels ou à des consommateurs ?

Les orientations de l’ECHA en matière d’étiquetage portent sur l’identification du fournisseur, la communication des dangers et les exigences relatives à l’emballage. Les exigences linguistiques doivent également être vérifiées pour les marchés de destination concernés.

Un mélange qui n’est pas classé comme dangereux peut néanmoins nécessiter des informations supplémentaires sur l’étiquette au titre de l’annexe II du CLP, telles que EUH208 ou EUH210. La mention « non classé comme dangereux » ne doit donc pas être considérée comme la confirmation qu’aucune exigence d’étiquetage au titre du CLP ne s’applique.

Lorsqu’une FDS est requise, examinez les informations sur l’utilisation en toute sécurité ainsi que la classification. Les informations pertinentes provenant des scénarios d’exposition des substances peuvent devoir être intégrées à la communication des informations de sécurité du mélange ; il ne suffit pas de recueillir une FDS en amont pour achever cette évaluation.

Certains mélanges non classés comme dangereux peuvent néanmoins nécessiter une FDS sur demande au titre de l’article 31, paragraphe 3, de REACH.

Pour les importations actuelles, vérifiez quelles règles de classification et dispositions transitoires s’appliquent. En vertu des nouvelles dispositions du CLP relatives aux classes de danger, la date d’application aux mélanges est 1 May 2026, avec une période transitoire jusqu’au 1 May 2028 pour les mélanges admissibles déjà mis sur le marché avant cette date. Le seul fait qu’un produit porte un nom commercial établi de longue date ne prouve pas qu’il peut bénéficier de la période transitoire.

En cas de divergence entre ces documents, déterminez le fondement de la classification avant de réviser les documents concernés. Les services de REACH24H en matière de conformité au règlement CLP de l’UE permettent de prendre en charge la classification des mélanges, la préparation des étiquettes et la mise à jour des FDS.

5. Vérifier séparément les notifications C&L et PCN

Deux systèmes de notification distincts peuvent concerner un mélange importé.

Notification à l’inventaire C&L concerne les substances. Évaluez si les constituants importés sont soumis aux exigences de notification, notamment les substances dangereuses présentes à des concentrations entraînant la classification du mélange. Consignez si une notification distincte est requise ou si l’obligation concernée a déjà été remplie dans le cadre des dispositions applicables en matière d’enregistrement ou de notification.

La notification aux centres antipoison concerne les mélanges relevant de son champ d’application. L’article 45 et l’annexe VIII s’appliquent généralement aux mélanges mis sur le marché et classés comme présentant des dangers pour la santé ou des dangers physiques, sous réserve des exclusions et exemptions. Les mélanges classés uniquement en raison de dangers pour l’environnement ne sont pas soumis à cette obligation de notification.

Lorsqu’une PCN est requise, vérifiez que les dossiers de soumission correspondent à la formulation réelle, aux noms des produits, aux utilisations prévues et aux États membres concernés. Vérifiez que l’UFI figurant sur le produit correspond aux informations sur le mélange communiquées lors de la soumission.

La création d’un UFI ne vaut pas soumission d’une notification aux centres antipoison. ECHA considère que la création de l’UFI et la soumission de la notification sont deux étapes distinctes; son manuel précise également qu’ une vérification de la validité de l’UFI ne permet pas de déterminer si celui-ci a fait l’objet d’une notification. Conservez les dossiers de soumission pertinents au lieu de vous fier au seul code.

Lorsqu’elle est requise, la notification C&L doit généralement être effectuée dans un délai d’un mois suivant la première importation, tandis que la PCN doit être effectuée avant la mise sur le marché du mélange. L’importation pour usage propre peut également déclencher ces obligations. Pour les mélanges utilisés exclusivement sur des sites industriels, l’UFI peut être indiqué dans la section 1.1 de la FDS au lieu de figurer sur l’étiquette, sous réserve du respect des conditions applicables prévues à l’annexe VIII du règlement CLP.

6. Autres exigences applicables

Selon le produit, vérifiez également le règlement POP, les exigences relatives aux produits biocides et aux articles traités, la législation sur les détergents, les limites de COV applicables à certains revêtements et les obligations en matière d’emballage. Ces exigences s’appliquent en fonction de la composition, de l’utilisation prévue et des conditions du marché; la conformité aux règlements REACH et CLP ne suffit pas à établir la conformité à l’ensemble de la législation applicable.

7. Relier l’examen à chaque expédition — et le reprendre en cas d’évolution des circonstances

Une fois l’évaluation du produit terminée, les équipes logistiques doivent pouvoir identifier la formulation, la FDS et la version de l’étiquette examinées qui s’appliquent à l’envoi.

Utilisez une référence de produit cohérente dans le bon de commande, la facture, la liste de colisage et le dossier interne de conformité. Si les noms commerciaux et réglementaires diffèrent, établissez une correspondance claire entre eux. Le cas échéant, les rapports d’essais à l’appui doivent identifier le matériau ou le lot évalué et préciser en quoi ils s’appliquent aux marchandises importées.

Une mesure de contrôle interne pratique consiste à suspendre l’expédition tant qu’une question importante n’est pas résolue— par exemple, si l’importateur ne figure pas dans la confirmation de couverture par un représentant exclusif (OR), ou si le fournisseur ne peut pas préciser à quelle formulation correspond un UFI soumis.

Définissez également les événements déclenchant un réexamen. Un changement de fournisseur, de composition, d’importateur, de volume annuel, de marché de destination ou d’utilisation prévue doit entraîner une évaluation des documents et obligations concernés. Un changement n’exige pas toujours un nouvel enregistrement ou une nouvelle notification, mais il ne doit pas être pris en compte dans les achats ou la logistique sans cette évaluation.

Résoudre les lacunes documentaires avant la prochaine expédition

REACH24H peut vous accompagner dans l’évaluation des obligations REACH et de la couverture de l’enregistrement, ainsi que dans les examens de la classification CLP et de la communication des dangers.

Pour une première discussion, préparez la description du produit, les informations disponibles sur sa composition, les estimations des volumes d’importation annuels, les coordonnées de l’importateur et du fournisseur, les documents existants relatifs à l’OR, la FDS et la maquette de l’étiquette. Ces documents permettent de déterminer si l’étape suivante concerne la couverture de l’enregistrement, des informations manquantes du fournisseur ou des incohérences dans la documentation du produit.

Lectures recommandées

• Rapport ECHA REACH et CLP 2026 : la mise à jour du dossier REACH devient une priorité essentielle en matière de conformité

• Rapport ECHA REACH et CLP 2026 : nouvelles classes de danger CLP, inventaire C&L et UFI PCN entrent dans une phase de conformité plus stricte

• Services de conformité au règlement CLP de l’UE

Références officielles

• Regulation (EU) 2019/1020

• ECHA — Informations destinées aux entreprises hors UE

• Règlement (UE) 2020/878 de la Commission — Annexe II de REACH

• ECHA — Communication au sein de la chaîne d’approvisionnement par le représentant exclusif

• Your Europe — Enregistrement des substances chimiques au titre de REACH

• ECHA — Classification au titre du règlement CLP

• ECHA — Étiquetage au titre du règlement CLP

• ECHA — Langues requises pour les étiquettes et les FDS

• ECHA — Fiches de données de sécurité

• ECHA — Nouvelles classes de danger 2023

• HSA — Notification à l’inventaire C&L

• ECHA — Manuel relatif aux notifications aux centres antipoison

• Centres antipoison ECHA — Étapes destinées aux professionnels