AAFCO SRIS ante la propuesta GRAS de la FDA de 2026: lo que deben saber las empresas de alimentos para animales
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Para una visión más amplia de la reforma propuesta, consulte el análisis de REACH24H sobre la propuesta normativa GRAS de la FDA de 2026.
¿Qué cambiaría para los usos GRAS en alimentos para animales?
En el marco actual, una empresa puede concluir de forma independiente que un uso previsto de un ingrediente para alimentos para animales es generalmente reconocido como seguro (GRAS) sin presentar una notificación GRAS a la FDA.
La propuesta normativa modificaría este enfoque. Si se aprueba la versión definitiva, las empresas que introduzcan sustancias en el comercio interestatal al amparo de la disposición GRAS para alimentos para animales tendrían, por lo general, que notificar a la FDA, salvo que se aplique alguna de las excepciones especificadas. Puede obtener más información sobre el marco GRAS actual para alimentos para animales en el Programa de notificación GRAS para alimentos para animales.
La FDA propone que la norma definitiva entre en vigor 60 días después de su publicación, con un plazo de cumplimiento de 18 meses para el nuevo requisito de notificación obligatoria.
Las empresas que comparan las vías GRAS para alimentos humanos y para animales también pueden consultar el análisis de REACH24H sobre las diferencias clave entre FDA GRAS para piensos y alimentos.
Por qué importa AAFCO SRIS
El programa de revisión científica de solicitudes de ingredientes (SRIS) fue establecido por la Association of American Feed Control Officials (AAFCO) y Kansas State University Olathe tras expirar el Memorando de Entendimiento FDA–AAFCO en octubre de 2024.
SRIS comenzó a aceptar solicitudes en 2025 para nuevas definiciones de ingredientes de alimentos para animales y modificaciones de definiciones existentes. AAFCO ofrece más información sobre el programa de revisión científica de solicitudes de ingredientes (SRIS).
Según la disposición propuesta § 570.205(b)(6), sin embargo, la excepción a la notificación GRAS se aplicaría específicamente a ingredientes:
incluidos y utilizados conforme al capítulo 6 de la Publicación Oficial de AAFCO de 2024; y
que no sean objeto de una declaración pública de la FDA que exprese preocupación por su estatus GRAS.
Dado que la propuesta de la FDA se refiere específicamente a la edición de 2024, los ingredientes incorporados mediante SRIS a ediciones posteriores de la Publicación Oficial de AAFCO no quedarían automáticamente amparados por esta excepción.
Esto no significa que un ingrediente revisado mediante SRIS esté prohibido. Más bien, las empresas podrían tener que evaluar por separado si se requiere una notificación GRAS u otra vía federal en su caso.
AFIC podría recibir un tratamiento distinto
La propuesta de la FDA también prevé una excepción para determinados ingredientes revisados mediante un proceso establecido de consulta de la FDA sobre ingredientes de alimentos para animales.
Según la disposición propuesta § 570.205(b)(5), no se exigiría una notificación GRAS cuando la FDA haya revisado el uso previsto e indicado públicamente que no tiene preguntas ni preocupaciones sobre la seguridad de la sustancia para ese uso.
Esto podría incluir resultados que cumplan los criterios del proceso de consulta sobre ingredientes de alimentos para animales (AFIC) de la FDA.
La distinción práctica es la siguiente:
Vía | Tratamiento propuesto |
|---|---|
Publicación Oficial de AAFCO de 2024, capítulo 6 | Podría acogerse a una excepción |
Consulta AFIC que cumpla los criterios | Podría acogerse a una excepción |
AAFCO SRIS / ediciones posteriores de la OP de AAFCO | No queda automáticamente cubierta por la excepción de 2024 |
Conclusión GRAS independiente | Generalmente requeriría notificación si se aprueba la versión definitiva |
La propuesta normativa completa está disponible en el Registro Federal: sustancias generalmente reconocidas como seguras.
Impacto y recomendaciones prácticas
Los proveedores de ingredientes para alimentos para animales, fabricantes de piensos y empresas de alimentos para mascotas deberían considerar varias medidas:
Revise el fundamento normativo federal de los ingredientes existentes y previstos, sin basarse únicamente en el estatus AAFCO.
Reevalúe los proyectos SRIS en curso frente a los requisitos de notificación GRAS propuestos.
Compare con antelación las vías GRAS, AFIC y SRIS, teniendo en cuenta el ingrediente, el uso previsto, los datos de seguridad y la estrategia de comercialización.
No trate la propuesta comolegislación vigente. El marco GRAS actual sigue en vigor hasta que la FDA complete el procedimiento normativo.
Siga de cerca la norma definitiva, especialmente si la FDA modifica el tratamiento de SRIS o de las ediciones posteriores de la Publicación Oficial de AAFCO.
Para las empresas que desarrollan proteínas novedosas, ingredientes derivados de la fermentación, ingredientes funcionales para alimentos de mascotas u otras sustancias innovadoras para alimentos para animales, planificar la vía con antelación puede ayudar a evitar la duplicación del trabajo regulatorio.
Cómo puede ayudar REACH24H
REACH24H apoya a las empresas que evalúan vías de acceso al mercado estadounidense para ingredientes de alimentos para animales, piensos y alimentos para mascotas, incluidos los siguientes servicios:
ingredientes de alimentos para animales: evaluación de la vía regulatoria;
notificación GRAS a la FDA: estrategia y preparación del expediente;
AAFCO SRIS evaluación de la vía;
AFIC estrategia y apoyo técnico;
análisis de lagunas en los datos de seguridad y evaluación toxicológica; y
coordinación de los requisitos federales y estatales.
Las empresas que necesiten un apoyo más amplio para sus solicitudes GRAS en Estados Unidos pueden obtener más información sobre los siguientes servicios de REACH24H: servicios GRAS de la FDA de Estados Unidos.
Si está desarrollando un ingrediente para alimentos para animales, piensos o alimentos para mascotas destinado al mercado estadounidense, contacte con REACH24H para evaluar si la notificación FDA GRAS, AAFCO SRIS, AFIC u otra vía resulta adecuada para su ingrediente y su uso previsto.