Guía del MEE de China sobre la solicitud de prórroga de la divulgación de información de identificación de sustancias químicas
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Introducción
El 20 de agosto de 2025, el Centro de Tecnología para la Gestión de Residuos Sólidos y Sustancias Químicas del Ministerio de Ecología y Medio Ambiente (MEE) publicó un aviso importante titulado «Guía sobre la solicitud de prórroga de la divulgación de información de identificación de sustancias químicas». Se trata del primer procedimiento de solicitud de prórroga de la divulgación de información de identificación desde la aplicación de la Orden No. 12 y ha suscitado gran interés en el sector desde la publicación del aviso.
La guía establece que, conforme a las Medidas de registro para la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas (Orden No. 12 del Ministerio de Ecología y Medio Ambiente, en adelante, las Medidas) y a las Directrices de registro para la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas:
Para las sustancias químicas que obtuvieron un certificado de registro conforme a las Medidas de gestión ambiental de nuevas sustancias químicas (Orden No. 7 de la Administración Estatal de Protección Ambiental) antes del 31 de diciembre de 2020, y las incluidas en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes en China (IECSC) con protección de la información de identificación antes de la entrada en vigor de las Medidas, el período de protección es válido hasta el 31 de diciembre de 2025;
Los solicitantes pueden pedir una prórroga de la divulgación de hasta 5 años;
Los titulares de certificados deben presentar la documentación de prórroga al menos seis meses antes de que expire el período de protección de la información de identificación.
El plazo de presentación se ha ampliado hasta el 15 de septiembre de 2025. Se aconseja a los titulares que necesiten una prórroga preparar las declaraciones necesarias y presentar la solicitud a través del Sistema de Registro en Línea de Nuevas Sustancias Químicas.
REACH24H ha confirmado con las autoridades que, conforme a las Directrices y a las disposiciones sobre divulgación y solicitudes de prórroga de la divulgación de la información de identificación de sustancias químicas del Inventario, las sustancias aplicables y la documentación necesaria se aclaran como sigue:
Ámbito de aplicación
Según el aviso, las disposiciones pertinentes de las Medidas y las Directrices y las comunicaciones adicionales con las autoridades, el ámbito de esta solicitud de prórroga se define como sigue:
Sustancias aplicables
Se aplica exclusivamente a sustancias químicas que obtuvieron un certificado de notificación ordinaria conforme a la Orden No. 7 antes de la entrada en vigor de las Medidas el 1 de enero de 2021 y recibieron protección de la información de identificación, estén o no incluidas en el Inventario.
Nota: aunque el solicitante cancele posteriormente el certificado de notificación, la sustancia puede incluirse en el Inventario conforme a las Medidas y seguir siendo elegible para esta solicitud de prórroga.
Sustancias no aplicables
- Sustancias confidenciales registradas conforme a la antigua Orden No. 17 (Orden No. 17 de la Administración Estatal de Protección Ambiental);
- Sustancias químicas registradas mediante notificación/registro simplificado o presentación de información;
- Sustancias químicas incorporadas al Inventario por su actividad efectiva en China antes del 15 de octubre de 2003.
Según la experiencia de REACH24H, si existen varios solicitantes para una misma sustancia y uno o más no solicitaron proteger la información de identificación durante el registro, la sustancia se incluirá en el Inventario con dicha información divulgada públicamente.
Recordatorio especial para sustancias del período transitorio
Para sustancias químicas que obtuvieron un certificado de notificación ordinaria conforme a la Orden No. 7 y solicitaron protección de la información de identificación durante el período transitorio (del 1 de enero de 2021 al 30 de junio de 2021), tras la entrada en vigor de las Medidas, la documentación de prórroga debe presentarse al menos seis meses antes de la expiración del período de protección.
Por ejemplo, si una sustancia confidencial obtuvo un certificado de notificación ordinaria conforme a la Orden No. 7 el 1 de mayo de 2021, su protección expiraría el 1 de mayo de 2026. El titular debe presentar la solicitud de prórroga antes del 1 de noviembre de 2025.
REACH24H aconseja a los titulares de certificados de estas sustancias vigilar el plazo de presentación y presentar sus solicitudes sin demora.
Procedimiento de presentación de solicitudes de prórroga
Según el aviso, los titulares que necesiten una prórroga deben seguir los pasos siguientes:
Método de presentación
Los solicitantes deben acceder al Sistema de Registro en Línea de Nuevas Sustancias Químicas a través del Portal de Servicios Administrativos del Ministerio de Ecología y Medio Ambiente para completar la solicitud de prórroga y presentar la documentación en línea.
Documentación necesaria
Número del certificado de registro,
Nombre del solicitante,
Nombre del agente, si procede,
Información básica de la sustancia,
Declaración de protección de la información de identificación,
Documentación justificativa de la necesidad,
Datos de contacto
Compromiso de la solicitud
Estado de aprobación
Tras presentar la solicitud, las empresas pueden consultar su estado y resultado en el sistema y ver las notificaciones de solicitud de información complementaria o resultado de aprobación en la sección «Certificados y notificaciones».
Criterios de evaluación de solicitudes de prórroga
Según las Directrices, el procedimiento de evaluación y las consideraciones para las solicitudes de aplazamiento de divulgación son los siguientes:
Aprobación de la prórroga
TODOS los titulares de certificados de la sustancia propuesta deben presentar sus solicitudes a tiempo, aportar justificación suficiente y razonable y garantizar que la sustancia no esté clasificada como sustancia química de alta peligrosidad ni presente riesgos ambientales o sanitarios potenciales significativos.
Rechazo de la solicitud
Las solicitudes se rechazarán en las siguientes circunstancias:
- Uno o más titulares de certificados de la sustancia propuesta no presentan sus solicitudes a tiempo;
- La declaración de necesidad es suficiente;
- La sustancia está clasificada como sustancia química de alta peligrosidad o presenta riesgos ambientales o sanitarios potenciales significativos, y la prórroga de la divulgación puede afectar significativamente al interés público.
Para lograr la aprobación, las empresas deben:
- Garantizar que todos los solicitantes de una misma sustancia, por ejemplo en una notificación conjunta, presenten sus solicitudes a tiempo;
- Aportar justificación suficiente en la declaración de necesidad;
- Evitar presentar solicitudes para sustancias clasificadas como sustancias químicas de alta peligrosidad conforme a las Directrices;
- Supervisar el procedimiento y resultado de aprobación en el sistema y atender sin demora las solicitudes de información complementaria.
Declaración de necesidad para la solicitud de prórroga
La suficiencia de la declaración de necesidad determina en gran medida la aprobación. Según las Directrices, debe incluir, entre otros elementos:
Los campos específicos de información de identificación y los períodos correspondientes de la sustancia cuya divulgación se solicita aplazar;
Explicación de si la información de identificación cuya divulgación se solicita aplazar es accesible públicamente, incluido lo siguiente:
- Si aparece en publicidad o materiales promocionales, publicaciones, patentes o bibliografía públicas, bases de datos, internet u otros materiales o medios públicos, y si se vincula a información corporativa del solicitante que permita al público o a competidores acceder a ella;
- Si el Ministerio de Ecología y Medio Ambiente u otras autoridades competentes nacionales o extranjeras han divulgado o publicado la información de identificación. En tal caso, facilite los detalles de la divulgación.
Explicación de si la información de identificación conserva valor comercial, incluidas pruebas o expectativas razonables de que su divulgación causaría un perjuicio sustancial a la posición competitiva del solicitante y de la relación causal entre divulgación y perjuicio;
Medidas adoptadas y previstas por el solicitante para impedir la divulgación de la información de identificación, con detalles específicos.
Estos requisitos coinciden con los de la declaración de necesidad para las solicitudes de protección de información de identificación conforme a la Orden No. 12. Las empresas pueden prepararla de acuerdo con ellos.
Conclusiones
Según el aviso, esta solicitud de prórroga ofrece una oportunidad adicional a las sustancias incluidas en el Inventario conforme a la Orden No. 7. Dado el elevado número de sustancias y el plazo inferior a un mes, REACH24H recomienda actuar inmediatamente:
Revisión inmediata: revisar de inmediato el estado de registro de nuevas sustancias químicas conforme a la Orden No. 7 para confirmar si alguna entra en el ámbito de la prórroga.
Respuesta oportuna: para las sustancias que necesiten prórroga, preparar la documentación y presentarla en el sistema antes del 15 de septiembre de 2025 para evitar la divulgación por incumplimiento del plazo.
Apoyo profesional al cumplimiento: gracias a su amplia experiencia y casos exitosos en solicitudes de protección de información, REACH24H ofrece asistencia durante todo el proceso, incluida la redacción de la declaración de necesidad y la operación del sistema. Contáctenos para cualquier consulta.