China-Update der IECIC II 2026: Vier kosmetische Inhaltsstoffe nach Sicherheitsüberwachung aufgenommen

Vier Inhaltsstoffe in IECIC-Liste II aufgenommen

Im Rahmen des derzeitigen IECIC-Verwaltungsmechanismus der NMPA wird das Verzeichnis dynamisch über Liste I und Liste II verwaltet. Liste II umfasst zulässige neue kosmetische Inhaltsstoffe, die den vorgeschriebenen Sicherheitsüberwachungszeitraum und die regulatorische Bewertung abgeschlossen haben. Siehe die NMPA-Bekanntmachung zur Verwaltung der IECIC.

Die aktuelle Anpassung umfasst:

Nach dem chinesischen Kosmetikrecht unterliegt ein registrierter oder eingereichter neuer kosmetischer Inhaltsstoff während seines dreijährigen Sicherheitsüberwachungszeitraums weiterhin der Verwaltung als neuer Inhaltsstoff. Nach Abschluss des Überwachungszeitraums und der regulatorischen Bewertung können zulässige Inhaltsstoffe in die IECIC aufgenommen werden.

Wichtig ist, dass das ursprüngliche Einreichungsdatum nicht unbedingt den Beginn des Überwachungszeitraums darstellt. Gemäß den Bestimmungen zur Registrierung und Einreichung von Kosmetika beginnt der Überwachungszeitraum, sobald die Produktregistrierung oder -einreichung des ersten kosmetischen Produkts, das den Inhaltsstoff enthält, abgeschlossen ist.

Bedeutung der Aufnahme in IECIC II für globale Unternehmen

Die Aufnahme dieser vier Inhaltsstoffe verändert ihren regulatorischen Status in China und kann die künftige Formulierungsplanung vereinfachen.

Allerdings bedeutet die Aufnahme in die IECIC nicht, dass ein Inhaltsstoff ohne weitere Bewertung verwendet werden kann. Unternehmen sollten weiterhin Folgendes prüfen:

• den genauen IECIC-Eintrag und die Identität des Inhaltsstoffs;

• den vorgesehenen Verwendungszweck und die geltenden Anwendungsbedingungen;

• die vorgeschlagene Konzentration und Produktkategorie; sowie

• die Sicherheitsbewertung des Endprodukts und sonstige Compliance-Anforderungen.

Dies ist besonders wichtig, wenn globale Formulierungen für China angepasst werden. Bei einem Inhaltsstoff, der in der EU, den Vereinigten Staaten oder anderen Märkten weit verbreitet ist, sollte nicht automatisch davon ausgegangen werden, dass er die regulatorischen Anforderungen Chinas erfüllt.

Unternehmen sollten außerdem beachten, dass bei Abweichungen des vorgeschlagenen Verwendungszwecks, der sicheren Verwendungsmenge oder anderer Bedingungen vom bestehenden regulatorischen Status des Inhaltsstoffs möglicherweise weiterhin eine Bewertung nach dem Rahmen für neue kosmetische Inhaltsstoffe in China erforderlich ist.

Für weitere Hintergrundinformationen können Unternehmen die Leitlinien von REACH24H dazu prüfen, wie neue kosmetische Inhaltsstoffe in China definiert werden.

Fertige Kosmetikprodukte, die diese Inhaltsstoffe enthalten, unterliegen weiterhin den geltenden Anforderungen auf Produktebene. Ausländische Marken können bei der Bewertung des Marktzugangs für Fertigprodukte außerdem den von REACH24H angebotenen Leitfaden zur Registrierung und Einreichung/Meldung von Kosmetika in China heranziehen.

Von REACH24H unterstützter Inhaltsstoff in IECIC II aufgenommen

Zu den vier Inhaltsstoffen gehört AZELAMIDOPROPYL DIMETHYL AMINE, ein patentierter kosmetischer Wirkstoff, entwickelt von Corum Inc. unter dem Handelsnamen Epi-On®.

Im Januar 2023 unterstützte REACH24H Corum beim Abschluss der Einreichung eines neuen kosmetischen Inhaltsstoffs in China  für den Inhaltsstoff unter der Einreichungsnummer 国妆原备字20230002. Nach Abschluss des vorgeschriebenen Sicherheitsüberwachungszeitraums und der regulatorischen Bewertung wurde er im August 2026 in die IECIC-Liste II aufgenommen.

Die aktuellen Informationen zu Liste II können über die offizielle Datenbank für kosmetische Inhaltsstoffe des National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) eingesehen werden.

Das Projekt veranschaulicht den vollständigen regulatorischen Weg, der für einen innovativen Inhaltsstoff beim Eintritt in den chinesischen Markt gelten kann:

Einreichung eines neuen kosmetischen Inhaltsstoffs → Sicherheitsüberwachung → regulatorische Bewertung → Aufnahme in die IECIC

Für internationale Entwickler von Inhaltsstoffen verdeutlicht dies, dass die regulatorische Planung über die ursprüngliche Einreichung hinausgehen sollte. Unternehmen, die innovative Inhaltsstoffe in China einführen möchten, können mehr über die von REACH24H angebotenen Dienstleistungen zur Registrierung und Einreichung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe in China erfahren.

Auswirkungen und umsetzbare Empfehlungen

Internationale Lieferanten, Hersteller und Marken von kosmetischen Inhaltsstoffen sollten die folgenden Maßnahmen in Betracht ziehen:

• Den aktuellen IECIC-Status prüfen , bevor bestimmt wird, ob ein Inhaltsstoff eine Registrierung oder Einreichung als neuer kosmetischer Inhaltsstoff erfordert.

• Den vollständigen IECIC-Eintrag prüfen, anstatt die Aufnahme als uneingeschränkte Genehmigung zu behandeln.

• Die vorgesehene Funktion und die Anwendungsbedingungen bewerten , wenn globale Formulierungen für China angepasst werden.

• Bei Inhaltsstoffen, die nicht durch die IECIC abgedeckt sind, frühzeitig feststellen, ob eine Registrierung oder Einreichung als neuer kosmetischer Inhaltsstoff erforderlich ist.

• Den dreijährigen Sicherheitsüberwachungszeitraum und die anschließende regulatorische Nachverfolgung in die langfristige Planung des Marktzugangs in China einbeziehen.