Globaler Konzern wegen Verstößen gegen den US-amerikanischen TSCA mit einer Geldstrafe von über $630,000 belegt: Wichtige Erkenntnisse zu PMN-, NOA-Formular-B- und CDR-Meldungen

Wesentliche Compliance-Verstöße im Vergleich zu den gesetzlichen Standards

Gemäß der von der EPA erlassenen Einwilligungsvereinbarung und abschließenden Anordnung (Consent Agreement and Final Order, CAFO) beging Wilbur-Ellis an seinen Standorten drei wesentliche Kategorien von TSCA-Verstößen:

Punkt 1: Nicht genehmigte Herstellung eines „neuen chemischen Stoffes“ ohne Notifizierung

• Tatsachen zum Compliance-Verstoß: Zwischen 2020 und 2021 stellte das Unternehmen bei 29 verschiedenen Gelegenheiten einen proprietären neuen chemischen Stoff (Chemikalie A) her, ohne eine Vorabmeldung zur Herstellung (PMN) bei der EPA einzureichen.

• Gesetzliche Standards und Bestimmungen: TSCA-Abschnitt 5(a)(1) [15 U.S.C. § 2604(a)(1)] sowie dessen Durchführungsvorschriften gemäß 40 C.F.R. § 720.22(a)(1).

• Compliance-Kriterium: Jeder Akteur, der beabsichtigt, einen „neuen chemischen Stoff“ (einen Stoff, der nicht im TSCA-Stoffverzeichnis enthalten ist) zu kommerziellen Zwecken in den USA herzustellen oder zu importieren, muss der EPA mindestens 90 Tage im Voraus eine PMN vorlegen. Kommerzielle Tätigkeiten dürfen erst aufgenommen werden, nachdem die Risikobewertung der EPA durchlaufen und die Freigabe erteilt wurde.

Punkt 2: Nicht genehmigte Verarbeitung eines im Verzeichnis als „inaktiv“ eingestuften Stoffes ohne vorherige Notifizierung

• Tatsachen zum Compliance-Verstoß: Nach dem 5. August 2019 verarbeitete das Unternehmen mindestens einmal einen bestehenden chemischen Stoff (Chemikalie B), der von der EPA offiziell als „inaktiv“ eingestuft worden war, ohne eine vorherige Notifizierung einzureichen.

• Gesetzliche Standards und Bestimmungen: TSCA-Abschnitt 8(b)(5)(B)(i) [15 U.S.C. § 2607(b)(5)(B)(i)] sowie dessen Durchführungsvorschriften gemäß 40 C.F.R. § 710.25(c) & 40 C.F.R. § 710.30(b).

• Compliance-Kriterium: Seit die EPA den Aktiv-/Inaktiv-Status des TSCA-Verzeichnisses formalisiert hat, muss jeder Akteur, der einen bestehenden US-amerikanischen chemischen Stoff, der aufgrund fehlender kommerzieller Aktivitäten als „inaktiv“ eingestuft wurde, zu einem nicht ausgenommenen kommerziellen Zweck herstellen, importieren oder verarbeiten möchte, vor der erneuten Einführung offiziell ein Formular B der Tätigkeitsanzeige (NOA) einreichen. Eine Zuwiderhandlung stellt einen unmittelbaren Verstoß dar.

Punkt 3: Unterlassene Meldung im Rahmen der vierjährlichen Chemical Data Reporting (CDR)

• Tatsachen zum Compliance-Verstoß: Im Kalenderjahr 2019 stellten zwei inländische Standorte des Unternehmens drei bestehende chemische Stoffe (Chemikalien C, D und E) in Mengen von jeweils mehr als 25,000 Pfund her. Das Unternehmen versäumte jedoch, die erforderlichen Standortberichte mit Formular U während des 2020-Meldezeitraums für die CDR einzureichen.

• Gesetzliche Standards und Bestimmungen: TSCA-Abschnitt 8(a)(1)(A) [15 U.S.C. § 2607(a)(1)(A)] sowie dessen Durchführungsvorschriften gemäß 40 C.F.R. Teil 711 (insbesondere §§ 711.8, 711.15, 711.20).

• Compliance-Kriterium: Mit Ausnahme bestimmter ausgenommener kleiner Hersteller ist die Einreichung zentraler Daten zu Produktionsmengen, Verarbeitung und nachgelagerten Verwendungen während des vierjährlichen CDR-Meldezyklus verpflichtend, wenn ein Unternehmen in einem bestimmten Basis-Kalenderjahr an einem einzelnen Standort einen bestehenden chemischen Stoff des TSCA-Verzeichnisses in einer Menge von mindestens 25,000 Pfund (bzw. 2,500 Pfund bei bestimmten streng regulierten Stoffen mit hohem Risiko) herstellt oder importiert.

Regulatorische Einblicke von REACH24H

Diese konsequente Durchsetzungsmaßnahme der EPA ist eine eindringliche Compliance-Erinnerung an weltweit tätige Unternehmen, die in die Vereinigten Staaten exportieren oder dort tätig sind. Amy Miller, Direktorin für Durchsetzung und Compliance-Sicherung der EPA-Region Pacific Southwest, betonte in ihrer Stellungnahme: „Unternehmen, die Chemikalien herstellen, müssen diese genau melden, um die Öffentlichkeit vor möglichen Chemikalienexpositionen mit unbekannten Risiken zu schützen.“

REACH24H möchte die Branchenakteure an Folgendes erinnern:

1. „Listung im Verzeichnis“ nicht mit „sofortiger Berechtigung zur Vermarktung“ gleichsetzen: Viele Unternehmen glauben fälschlicherweise, dass sie vollständig abgesichert sind, wenn ein Stoff im umfangreichen TSCA-Verzeichnis aufgeführt ist. Ist der Status des Stoffes jedoch als „inaktiv“ eingestuft, stellt das Unterlassen der Aktivierungsmeldung mittels NOA Form B einen schwerwiegenden Verstoß gegen die regulatorischen Anforderungen dar.

2. Prüfung der Lieferkette und dynamische Nachverfolgung priorisieren: Obwohl die CDR eine vierjährliche Verpflichtung darstellt, greifen ihre Compliance-Prüfungen auf die tatsächlichen Herstellungs- oder Importmengen mehrerer Kalenderjahre zurück. Unternehmen müssen sich von der „Meldung in letzter Minute“ abwenden und stattdessen robuste interne Mechanismen zur Aufbewahrung und Nachverfolgung von Aufzeichnungen aufbauen, um sicherzustellen, dass PMNs für neue Stoffe, vierjährliche CDR-Datenmeldungen und Abgleiche des dynamischen Verzeichnisstatus korrekt und zeitnah bearbeitet werden.

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