Ausschuss des US-Senats prüft Entwurf eines Gesetzes zur Neugenehmigung und Verbesserung der TSCA-Gebühren

Kurznachrichten

Kürzlich hat der US-Senatsausschuss für Umwelt und öffentliche Arbeiten (EPW) eine Anhörung zu einem Gesetzesentwurf abgehalten, um den Entwurf des Toxic Substances Control Act (TSCA) Gesetzes zur erneuten Genehmigung und Verbesserung der Gebühren. Dieser Entwurf zielt auf den operativen Kern des US-amerikanischen Regulierungsrahmens für neue Chemikalien ab und schlägt eine strategische Neugestaltung vor, um die langanhaltende Ineffizienz und mangelnde Transparenz im derzeitigen Prüfverfahren der EPA zu beheben.

Hintergrund der Reform

Trotz des Versuchs des 2016 Lautenberg Act, den 1976 Toxic Substances Control Act zu modernisieren, konnte die EPA mit ihrer Prüfungsabfolge für neue Stoffe keinen optimalen Durchsatz erreichen. Das derzeitige Umfeld ist durch unvorhersehbare Zeitpläne und steigende Compliance-Kosten gekennzeichnet: 90.2% der Premanufacture Notices (PMNs) überschreiten inzwischen das gesetzlich vorgeschriebene 90-Tage-Fenster, wobei 66.8% über mehrere Jahre hinweg ungelöst bleiben. Darüber hinaus hat die uneindeutige Auslegung von Standards dazu geführt, dass die EPA selbst bei risikoarmen Innovationen, die zum Ausstieg aus Altgiften vorgesehen sind, standardmäßig restriktive Vorgaben erlässt.

Vorgeschlagene zentrale Reformmaßnahmen für das TSCA-Prüfverfahren für neue Chemikalien

Zur Behebung des administrativen Stillstands schlägt der Diskussionsentwurf mehrere strukturelle Initiativen zum Aufbau eines sicheren und zugleich effizienten Prüfmechanismus vor:

Klare Regeln zur Verbesserung der Vorhersehbarkeit schaffen

• Festlegung rechtlicher Standards: Der Entwurf verlangt die Definition zentraler Begriffe für die Risikobewertung, um die rechtlichen Prüfstandards der EPA zu präzisieren und die durch übermäßigen Ermessensspielraum verursachte Unsicherheit zu verringern.

• Vorbeugende Compliance-Leitlinien: Die EPA wird beauftragt, ausdrückliche Kriterien für die „Vollständigkeit“ festzulegen, damit Antragsteller alle erforderlichen Daten von Anfang an bereitstellen können und die wiederholte Anforderung von Informationen vermieden wird.

• Stärkung des Sustainable Future Program: Durch die Schulung von Einreichern im Umgang mit den Prüfmodellen der EPA stellt der Entwurf sicher, dass Industrie und Behörden dasselbe Instrumentarium verwenden, was zu schnelleren, transparenteren und konsistenteren Prüfungen führt.

Wissenschaftliche Einstufung und Ressourcenoptimierung

• Prüfsystem mit vier Stufen: Der Entwurf schlägt vor, die Ressourcen auf vier Prüfungsstufen umzuverteilen. Durch die Vorabklassifizierung von Stoffen anhand ihrer chemischen Kategorie und Eigenschaften können ausgereifte und gut verstandene Risiken in ein „Schnellverfahren“ überführt werden, sodass sich die EPA auf wirklich anspruchsvolle, neuartige Chemikalien konzentrieren kann.

• Einführung unabhängiger Gutachter: Der Entwurf ermöglicht es unabhängigen Bewertungsstellen, vorläufige Datenprüfungen durchzuführen, um das Gesamtverfahren zu beschleunigen.

Schaffung eines Stewardship-Verfahrens

Der Gesetzentwurf ermöglicht es Herstellern, auf Grundlage von von der EPA genehmigten Methoden Vorabprüfungen durchzuführen und sich zu strengen Verpflichtungen im Lieferkettenmanagement zu verpflichten. Im Rahmen dieses Verfahrens bleibt die Prüfung der EPA auf die im Antrag angegebene „bestimmungsgemäße Verwendung“ beschränkt, sodass Behörden Prüfungen nicht auf unbestimmte Zeit verzögern können, indem sie über „grenzenlos mögliche alternative Verwendungen“ spekulieren. 

Regulatorischer Ausblick: Ein Wendepunkt für die TSCA-Prüfung neuer Chemikalien

Dieser Entwurf signalisiert einen grundlegenden Wandel in der US-amerikanischen Regulierungspolitik: weg von einem Modell der „standardmäßigen Verhinderung“ hin zu einem System des „risikokalibrierten Marktzugangs“. 

Der derzeitige operative Zusammenbruch wird durch eine Doppelkrise verschärft: unklare rechtliche Standards und ein erheblicher „Brain Drain“ innerhalb der EPA. Dadurch ist das Prüfverfahren für neue Stoffe zu einer „Blackbox“ mit unbestimmten Verzögerungen geworden.

Letztlich wird ein Durchbruch eine starke parteiübergreifende Zusammenarbeit erfordern. Das wichtigste gesetzgeberische Instrument für diese Reformen ist die erneute Genehmigung der TSCA-Gebühren, ein Mandat mit hohen Risiken, das bis 1. Oktober 2026 abgeschlossen sein muss. Diese Frist eröffnet ein entscheidendes Zeitfenster für strukturelle Veränderungen.

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REACH24H wird die gesetzgeberischen Fortschritte bei diesem Diskussionsentwurf weiterhin genau beobachten. Derzeit empfehlen wir Unternehmen, über eine passive Beobachtung hinauszugehen. Durch die Optimierung Ihrer Einreichungsstrategie schon jetzt können Sie Ihre Produkte so positionieren, dass sie zu den ersten gehören, die die „Schnellverfahren“ nutzen, sobald diese Gesetzgebung die amerikanische Fertigungslandschaft neu gestaltet.