Multa de más de $630,000 a un gigante mundial por infracciones de TSCA en EE. UU.: lecciones sobre PMN, NOA Form B e informes CDR

Principales incumplimientos frente a las normas legales

Según el acuerdo de consentimiento y orden final (CAFO) emitido por la EPA, Wilbur-Ellis cometió tres grandes categorías de infracciones de TSCA en sus instalaciones:

Caso 1: fabricación no autorizada de una «nueva sustancia química» sin notificación

• Hechos del incumplimiento: Entre 2020 y 2021, la empresa fabricó una nueva sustancia química de composición confidencial (sustancia A) en 29 ocasiones distintas sin presentar una notificación previa a la fabricación (PMN) a la EPA.

• Normas y disposiciones legales: Sección 5(a)(1) de TSCA [15 U.S.C. § 2604(a)(1)] y sus reglamentos de aplicación establecidos en 40 C.F.R. § 720.22(a)(1).

• Criterio de cumplimiento: Toda entidad que pretenda fabricar o importar comercialmente en Estados Unidos una «nueva sustancia química», es decir, una sustancia no incluida en el Inventario de Sustancias Químicas de TSCA, debe presentar una PMN a la EPA con al menos 90 días de antelación. Las actividades comerciales solo pueden comenzar tras superar la evaluación de riesgos de la EPA y obtener su autorización.

Caso 2: procesamiento no autorizado de una sustancia «inactiva» del inventario sin notificación previa

• Hechos del incumplimiento: Después del 5 de agosto de 2019, la empresa procesó en al menos una ocasión una sustancia química existente (sustancia B) que la EPA había designado oficialmente como «inactiva», sin notificación previa.

• Normas y disposiciones legales: Sección 8(b)(5)(B)(i) de TSCA [15 U.S.C. § 2607(b)(5)(B)(i)] y sus reglamentos de aplicación establecidos en 40 C.F.R. § 710.25(c) & 40 C.F.R. § 710.30(b).

• Criterio de cumplimiento: Desde que la EPA formalizó el estado activo o inactivo del inventario TSCA, cuando una sustancia química existente en Estados Unidos se designa «inactiva» por falta de actividad comercial, toda entidad que desee fabricarla, importarla o procesarla con fines comerciales no exentos debe presentar oficialmente una notificación de actividad, formulario B (NOA Form B) antes de reintroducirla. Omitirla constituye una infracción directa.

Caso 3: omisión de la declaración cuatrienal de datos químicos (CDR)

• Hechos del incumplimiento: Durante el año natural 2019, dos instalaciones nacionales de la empresa fabricaron tres sustancias químicas existentes (sustancias C, D y E), cada una en cantidades superiores a 25,000 libras. Sin embargo, la empresa no presentó los informes de instalaciones del formulario U exigidos durante el periodo de presentación CDR de 2020.

• Normas y disposiciones legales: Sección 8(a)(1)(A) de TSCA [15 U.S.C. § 2607(a)(1)(A)] y sus reglamentos de aplicación establecidos en 40 C.F.R., parte 711 (en particular, §§ 711.8, 711.15, 711.20).

• Criterio de cumplimiento: Salvo determinados pequeños fabricantes exentos, cuando una empresa fabrique o importe una sustancia existente del inventario TSCA en una sola instalación en cantidades iguales o superiores a 25,000 libras, o 2,500 libras para ciertas sustancias de alto riesgo sujetas a regulación estricta, durante cualquier año natural de referencia, debe presentar datos esenciales sobre el volumen de producción, el procesamiento y los usos posteriores en el ciclo cuatrienal CDR.

Análisis normativo de REACH24H

Esta firme actuación de la EPA recuerda las obligaciones de cumplimiento a las empresas mundiales que exportan a Estados Unidos u operan allí. Amy Miller, directora de Fiscalización y Garantía de Cumplimiento de la región Pacífico Suroeste de la EPA, destacó: «Las empresas que producen sustancias químicas deben declararlas con precisión para proteger a la población de posibles exposiciones químicas con riesgos desconocidos».

REACH24H recuerda a las partes interesadas del sector lo siguiente:

1. No equipare «inclusión en el inventario» con «derecho a comercialización inmediata»: Muchas empresas creen por error que encontrar una sustancia en el extenso inventario TSCA les proporciona plena seguridad. Sin embargo, si figura como «inactiva», no presentar la notificación de activación NOA Form B constituye una infracción normativa grave.

2. Priorice la revisión de la cadena de suministro y el seguimiento continuo: Aunque CDR es una obligación cuatrienal, la evaluación del cumplimiento revisa los volúmenes reales de fabricación o importación de varios años naturales. Las empresas deben abandonar la «declaración de última hora» y establecer mecanismos internos sólidos de registro y seguimiento para gestionar con precisión y agilidad las PMN de nuevas sustancias, las declaraciones cuatrienales CDR y las comprobaciones continuas del estado del inventario.

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