EU-BPR-Radar: Neueste Genehmigungen und Nichtgenehmigungen für biozide Wirkstoffe
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Kürzlich haben die Europäische Kommission und die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) eine Reihe regulatorischer Aktualisierungen zur Verordnung über Biozidprodukte (BPR, Verordnung (EU) Nr. 528/2012) veröffentlicht. Die wesentlichen Änderungen betreffen wichtige Wirkstoffe wie Cypermethrin, DBNPA, bestimmte Formaldehydabspalter und Ethanol. Diese Aktualisierungen werden den Konformitätsstatus der betreffenden Biozidprodukte auf dem EU-Markt unmittelbar beeinflussen.
Neueste Entwicklungen zur Konformität und Folgenanalyse
Cypermethrin — vorgesehener Widerruf der Genehmigung
Gemäß der jüngsten von der Welthandelsorganisation (WTO) veröffentlichten TBT-Notifizierung und einem Entwurf eines Kommissionsbeschlusses erfüllt Cypermethrin nach dem freiwilligen Rückzug des Antrags auf Erneuerung durch den Antragsteller im Mai 2025 nicht mehr die Genehmigungsbedingungen gemäß Artikel 4(1) der BPR. Daher schlägt die EU vor, den Durchführungsbeschluss (EU) 2025/362 aufzuheben, durch den die Genehmigung für die Produktart 8 (PT8, Holzschutzmittel) bis zum 30. November 2027 verlängert worden war. Sobald diese Aufhebung in Kraft tritt, verlieren PT8-Produkte, die Cypermethrin enthalten, ihren rechtlichen Status in der EU und müssen umgehend vom Markt genommen werden. Dies wird Hersteller von Holzschutzmitteln und die damit verbundenen Lieferketten erheblich beeinträchtigen. Den betreffenden Unternehmen wird dringend empfohlen, die Entwicklung neuer PT8-Produkte mit diesem Stoff unverzüglich einzustellen, eine umfassende Bestandsaufnahme der vorhandenen Lagerbestände durchzuführen und rasch zugelassene alternative Stoffe zu ermitteln, um die Geschäftskontinuität sicherzustellen.
DBNPA — formelle Genehmigung erteilt
Am 31. März 2026 hat die Europäische Kommission 2,2-Dibrom-2-cyanacetamid (DBNPA, CAS-Nr.: 10222-01-2) formell als Wirkstoff zur Verwendung in der Produktart 11 (PT11, Konservierungsmittel für Flüssigkeitskühl- und Verarbeitungssysteme) genehmigt. Diese Genehmigung schafft klare regulatorische Sicherheit für Lieferanten von Konservierungsmitteln für industrielle Wasseraufbereitungs- und Kühlsysteme und stabilisiert die Markterwartungen. Herstellern von PT11-Produkten mit DBNPA wird empfohlen, unverzüglich mit der Zusammenstellung ihrer Dossiers und den Vorbereitungen für das Zulassungsverfahren für Biozidprodukte gemäß den BPR-Anforderungen zu beginnen, um einen konformen Marktzugang sicherzustellen.
Bestimmte Formaldehydabspalter — Entscheidung über die Nichtgenehmigung
Die Europäische Kommission hat offiziell beschlossen, „aus dem Reaktionsprodukt von Paraformaldehyd und 2-Hydroxypropylamin freigesetzten Formaldehyd (Verhältnis 1:1)“ nicht als Wirkstoff für die Produktart 6 (PT6, Konservierungsmittel im Gebinde) zu genehmigen. Da PT6-Produkte hauptsächlich der Konservierung von Beschichtungen, Reinigungsmitteln und ähnlichen Produkten während der Lagerung dienen, wird dieser spezifische Inhaltsstoff EU-weit für die Verwendung in Konservierungsformulierungen verboten. Dies setzt die Hersteller erheblich unter Druck, entweder Produkte vom Markt zu nehmen oder sie dringend neu zu formulieren. Betroffene Unternehmen müssen unverzüglich mit der Umformulierung beginnen und diesen Inhaltsstoff durch zugelassene Konservierungsmittel aus der Unionsliste der BPR ersetzen, um einen reibungslosen und konformen Übergang sicherzustellen.
Ethanol — positive Stellungnahme des BPC veröffentlicht
Kürzlich hat der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) der ECHA eine positive Bewertungsstellungnahme veröffentlicht, die Ethanol als Wirkstoff für PT1 (menschliche Hygiene), PT2 (Desinfektion von Oberflächen) und PT4 (Lebensmittel- und Futtermittelbereich) befürwortet. Da Ethanol der am häufigsten verwendete Desinfektionsmittelbestandteil ist, stellt diese positive Stellungnahme einen entscheidenden Meilenstein auf dem Weg zur endgültigen Genehmigung dar und sendet ein äußerst positives Signal an den umfangreichen Markt für Hand- und Flächendesinfektionsmittel. Hersteller von Desinfektionsmitteln sollten die bevorstehende Veröffentlichung der formellen Genehmigungsentscheidung aufmerksam verfolgen. In der Zwischenzeit sollten Unternehmen proaktiv die Datenerhebung, Prüfungen und Budgetzuweisung für die anschließende Phase der Produktzulassung planen, um nach Inkrafttreten der Verordnung eine rasche Konformität sicherzustellen.
Zusammenfassung und Ausblick
Insgesamt beschleunigt die EU ihre abschließenden regulatorischen Entscheidungen zu bioziden Wirkstoffen. Da diese regulatorischen Fristen näher rücken, ist der den Unternehmen verbleibende Übergangszeitraum äußerst begrenzt. Branchenexperten und Compliance-Verantwortlichen wird empfohlen, die abschließenden Veröffentlichungstermine der vorgenannten Vorschriften eng zu verfolgen, ihre Produktportfolios umfassend zu prüfen und so früh wie möglich Pläne zur Stoffsubstitution sowie Strategien für die Produktzulassung auszuarbeiten, um regulatorische Risiken zu minimieren.
Um Unternehmen bei der Bewältigung komplexer EU-Anforderungen im Bereich der Biozidregulierung zu unterstützen, bietet REACH24H umfassende Compliance-Dienstleistungen aus einer Hand im Rahmen der Verordnung über Biozidprodukte (BPR) für Wirkstoffe. Wir unterstützen Kunden bei der Äquivalenzbewertung, der Erstellung technischer Unterlagen und dem sicheren, konformen Marktzugang in der gesamten Europäischen Union.
Bei Fragen oder wenn Sie professionelle regulatorische Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie bitte unser Team unter customer@reach24h.com.