Levar pesticidas inovadores aos mercados globais: seleção de CROs e planejamento do registro

Perspectivas de especialistas do CRAC China 2026

De 21 a 23 de outubro de 2026, o REACH24H Consulting Group realizou com sucesso a 18ª Chemical Regulatory Annual Conference (CRAC China 2026) em Wuyi Mountain, Fujian, China.

Para ajudar as empresas agroquímicas chinesas a enfrentar melhor os desafios associados ao desenvolvimento de pesticidas inovadores e ao registro global, a REACH24H convidou o Dr. Sun Xinyou, da CropLife China para fazer uma apresentação aprofundada sobre a seleção de CROs e a colaboração em inovação e P&D de pesticidas em escala global. A apresentação abordou a distribuição global de recursos de laboratórios em conformidade com as BPL, as principais considerações para selecionar e gerenciar CROs e como as empresas podem apoiar o registro global de produtos inovadores por meio do planejamento científico de P&D e da otimização da colaboração entre laboratórios.

Inovação global em pesticidas: altos investimentos, ciclos de desenvolvimento longos e desafios complexos de registro

Desenvolver um pesticida inovador, desde a pesquisa inicial até o lançamento no mercado, exige investimentos de longo prazo e planejamento sistemático de P&D. O Dr. Sun Xinyou observou que o ciclo médio de desenvolvimento de um novo ingrediente ativo químico é de aproximadamente 11,4 anos, enquanto o custo médio estimado de P&D para o período de 2020–2025 foi de aproximadamente USD 307 milhões. Diante dos altos requisitos de investimento e dos longos ciclos de desenvolvimento, as empresas precisam planejar estratégias de registro para os mercados-alvo desde uma fase inicial e coordenar os planos de testes e a alocação de recursos para reduzir o risco de testes adicionais e retrabalho do projeto em etapas posteriores.

O desenvolvimento de pesticidas inovadores envolve várias disciplinas, incluindo toxicologia, ecotoxicologia, resíduos e metabolismo, destino ambiental, química de produtos e eficácia. Estudos nessas áreas normalmente exigem coordenação entre laboratórios com diferentes áreas de especialização. Portanto, incorporar os requisitos regulatórios às etapas iniciais de P&D é uma medida importante para aumentar a eficiência do desenvolvimento.

Panorama global dos laboratórios em conformidade com as BPL: a colaboração internacional como apoio fundamental

De acordo com as estatísticas apresentadas na conferência, a distribuição global dos laboratórios em conformidade com as BPL varia significativamente entre regiões. Entre os 36 países incluídos nas estatísticas, os Estados Unidos e a Europa concentravam 58,3% e 30,3% dos laboratórios, respectivamente, constituindo os principais centros globais de recursos laboratoriais em conformidade com as BPL.

Além disso, os laboratórios diferem quanto às suas capacidades técnicas e áreas de especialização em pesquisa. Por isso, as empresas devem selecionar CROs adequadas com base no tipo de estudo, nos requisitos técnicos e nos mercados-alvo, coordenando a colaboração entre diferentes laboratórios para alinhar melhor as necessidades de P&D aos cronogramas dos projetos.

Para obter informações sobre sistemas de qualidade em estudos, consulte as orientações da OCDE sobre Boas Práticas de Laboratório e monitoramento da conformidade.

Colaboração com CROs: como equilibrar qualidade, prazos e custos

Ao selecionar uma CRO, as empresas devem avaliar de forma abrangente sua competência técnica, a qualidade do trabalho e suas capacidades de gerenciamento de projetos. O Dr. Sun Xinyou recomendou considerar os seguintes fatores principais:

• Competência técnica e qualidade do trabalho: Avalie as capacidades técnicas do laboratório, a experiência em estudos relevantes e os padrões de gestão da qualidade.

• Bem-estar animal: Em estudos que envolvem animais de laboratório, deve-se prestar atenção às práticas de gestão do bem-estar animal do laboratório.

• Comunicação e entrega: Avalie a eficiência da comunicação, o planejamento do projeto e a capacidade de entrega para garantir que os prazos dos estudos estejam alinhados ao plano geral de P&D.

• Custo: Controle adequadamente os orçamentos de testes, garantindo o cumprimento dos requisitos técnicos e de qualidade.

• Dados históricos de controle: Em determinadas áreas, como estudos toxicológicos de longo prazo, os dados históricos de controle também são um fator importante para avaliar as capacidades do laboratório.

Reforçar a gestão de CROs para aumentar a eficiência do registro global

Selecionar a CRO adequada é apenas o primeiro passo. As empresas também precisam estabelecer um mecanismo de gestão que cubra todo o ciclo de vida do projeto. Antes de iniciar a colaboração, devem realizar avaliações de qualificação e esclarecer as responsabilidades de ambas as partes, as obrigações de confidencialidade e os acordos de propriedade intelectual por meio de contratos formais. Durante o estudo, as empresas devem monitorar o progresso, tratar prontamente os desviose garantir a revisão adequada dos relatórios de estudo.

Além disso, ao selecionar CROs e planejar estudos, as empresas devem levar em conta os requisitos regulatórios dos mercados-alvo e confirmar a aplicabilidade das qualificações dos laboratórios e dos dados dos estudos para evitar atrasos no registro posterior causados por planejamento prévio insuficiente.

Os serviços da REACH24H de monitoramento de estudos em conformidade com as BPL apoiam a seleção de laboratórios, a coordenação de estudos e a revisão de relatórios em projetos de registro de pesticidas.

Da P&D à expansão global: planejamento estratégico para o registro global de agroquímicos

O Dr. Sun Xinyou observou que, até setembro de 2026, 41 laboratórios na China haviam obtido reconhecimento relacionado às BPL da OCDE. Para as empresas agroquímicas chinesas que planejam buscar o registro global, a integração racional de recursos de testes nacionais e internacionais, o estabelecimento de redes estáveis de parcerias com CROs e a incorporação dos requisitos de conformidade regulatória às etapas iniciais de P&D podem ajudar a aumentar a eficiência da gestão de projetos e apoiar a introdução de produtos inovadores nos mercados internacionais.

À medida que os avanços tecnológicos continuam em áreas como biopesticidas, interferência por RNA (RNAi), produtos à base de peptídeos e proteínas e descoberta assistida por IA, as empresas também precisam otimizar continuamente seu planejamento de P&D e suas estratégias de registro global, levando em conta as características dos produtos e os requisitos dos mercados-alvo.

Perspectivas futuras

O desenvolvimento global de pesticidas inovadores não é apenas um desafio técnico de P&D; também exige capacidades abrangentes de integração de recursos de testes, gestão de projetos e planejamento regulatório global. Ao selecionar CROs estrategicamente, estabelecer redes estáveis de parcerias com laboratórios e coordenar os requisitos de registro dos mercados-alvo desde as etapas iniciais de P&D, as empresas podem gerenciar melhor os riscos do desenvolvimento e estabelecer uma base sólida para levar produtos inovadores aos mercados internacionais.

Como a REACH24H pode ajudar

A REACH24H apoia as empresas agroquímicas na coordenação de recursos de testes e no monitoramento de estudos em função dos requisitos dos mercados-alvo. O apoio inclui:

• Selecionar laboratórios com base em suas capacidades técnicas e nos orçamentos dos projetos.

• Coordenar com os laboratórios as diretrizes, os planos, os cronogramas e os custos dos estudos.

• Acompanhamento do progresso dos estudos e revisão dos relatórios preliminares dos estudos.

Leitura recomendada

• Registro de novo ingrediente ativo pela EPA dos EUA

Referências oficiais

O recurso a seguir apresenta informações básicas sobre os princípios de BPL e o monitoramento da conformidade. Os números da conferência citados acima são atribuídos à apresentação e não foram extraídos desta página da OCDE.

• OCDE: Boas Práticas de Laboratório e Monitoramento da Conformidade