Yenilikçi Pestisitleri Küresel Pazarlara Taşımak: CRO Seçimi ve Ruhsatlandırma Planlaması

CRAC China 2026'dan Uzman Görüşleri

21 Ekim 21-23 Ekim 2026REACH24H Consulting Group, 21-23 Ekim 2026 tarihlerinde Çin'in Fujian eyaletindeki Wuyi Dağı'nda 18. Chemical Regulatory Annual Conference (CRAC China 2026) etkinliğine başarıyla ev sahipliği yaptı.

Çinli zirai kimya şirketlerinin yenilikçi pestisit geliştirme ve küresel tescille ilişkili zorlukları daha iyi ele almasına yardımcı olmak amacıyla REACH24H, CropLife China'dan Dr. Sun Xinyou'yu küresel pestisit inovasyonu ve Ar-Ge'sinde CRO seçimi ve iş birliği hakkında kapsamlı bir sunum yapmaya davet etti. Sunumunda GLP laboratuvar kaynaklarının küresel dağılımını, CRO seçimi ve yönetiminde dikkate alınması gereken temel hususları ve şirketlerin bilimsel Ar-Ge planlaması ile optimize edilmiş laboratuvar iş birliği yoluyla yenilikçi ürünlerin küresel tescilini nasıl destekleyebileceğini ele aldı.

Küresel Pestisit İnovasyonu: Yüksek Yatırım, Uzun Geliştirme Süreleri ve Karmaşık Tescil Zorlukları

Yenilikçi bir pestisitin ilk araştırma aşamasından pazara sunulmasına kadar geliştirilmesi, uzun vadeli yatırım ve sistematik Ar-Ge planlaması gerektirir. Dr. Sun Xinyou, yeni bir kimyasal aktif maddenin ortalama geliştirme süresinin yaklaşık 11,4 yılolduğunu, 2020–2025 dönemi için tahmini ortalama Ar-Ge maliyetinin ise yaklaşık 307 milyon USDolduğunu belirtti. Yüksek yatırım gereksinimleri ve uzun geliştirme süreleri karşısında şirketlerin hedef pazarlara yönelik tescil stratejilerini erken aşamada planlaması, sonraki aşamalarda ilave test ve proje çalışmalarının tekrarlanması riskini azaltmak için test düzenlemelerini ve kaynak tahsisini koordine etmesi gerekir.

Yenilikçi pestisitlerin geliştirilmesi; toksikoloji, ekotoksikoloji, kalıntılar ve metabolizma, çevresel akıbet, ürün kimyası ve etkinlik gibi birçok disiplini kapsar. Bu alanlardaki çalışmalar genellikle farklı uzmanlık alanlarına sahip laboratuvarlar arasında koordinasyon gerektirir. Bu nedenle, düzenleyici gerekliliklerin Ar-Ge'nin ilk aşamalarına dâhil edilmesi geliştirme verimliliğini artırmaya yönelik önemli bir adımdır.

Küresel GLP Laboratuvarları Görünümü: Uluslararası İş Birliği Temel Bir Destek Unsuru

Konferansta sunulan istatistiklere göre GLP laboratuvarlarının küresel dağılımı bölgelere göre önemli ölçüde farklılık göstermektedir. İstatistiklere dâhil edilen 36 ülke arasında ABD ve Avrupa, laboratuvarların sırasıyla %58,3'ünü ve %30,3'ünü oluşturarak küresel GLP laboratuvar kaynaklarının başlıca merkezleri konumundadır.

Ayrıca laboratuvarların teknik kapasiteleri ve araştırma uzmanlıkları farklılık gösterir. Bu nedenle şirketler uygun CRO'ları çalışma türüne, teknik gerekliliklere ve hedef pazarlaragöre seçmeli; Ar-Ge ihtiyaçlarının proje takvimleriyle daha iyi örtüşmesi için farklı laboratuvarlar arasındaki iş birliğini koordine etmelidir.

Çalışma kalite sistemleri hakkında arka plan bilgisi için İyi Laboratuvar Uygulamaları ve uyumluluk denetimine ilişkin OECD kılavuzunabakınız.

CRO İş Birliği: Kalite, Takvim ve Maliyetler Nasıl Dengelenir?

Şirketler bir CRO seçerken kuruluşun teknik uzmanlığını, çalışma kalitesini ve proje yönetimi kapasitesini kapsamlı biçimde değerlendirmelidir. Dr. Sun Xinyou aşağıdaki temel faktörlerin dikkate alınmasını önerdi:

• Teknik Uzmanlık ve Çalışma Kalitesi: Laboratuvarın teknik kapasitesini, ilgili çalışma deneyimini ve kalite yönetim standartlarını değerlendirin.

• Hayvan Refahı: Laboratuvar hayvanlarını içeren çalışmalarda, laboratuvarın hayvan refahı yönetimi uygulamalarına dikkat edilmelidir.

• İletişim ve Teslimat: Çalışma takvimlerinin genel Ar-Ge planıyla uyumlu olmasını sağlamak için iletişim verimliliğini, proje takvimini ve teslimat kapasitesini değerlendirin.

• Maliyet: Teknik ve kalite gerekliliklerinin karşılandığından emin olurken test bütçelerini uygun şekilde kontrol edin.

• Geçmiş Kontrol Verileri: Uzun süreli toksikolojik çalışmalar gibi belirli alanlarda, geçmiş kontrol verileri de laboratuvar kapasitesinin değerlendirilmesinde önemli bir faktördür.

Küresel Tescil Verimliliğini Artırmak için CRO Yönetiminin Güçlendirilmesi

Doğru CRO'yu seçmek yalnızca ilk adımdır. Şirketlerin proje yaşam döngüsünün tamamını kapsayan bir yönetim mekanizması da oluşturması gerekir. İş birliği başlamadan önce yeterlilik değerlendirmeleri yapmalı, tarafların sorumluluklarını, gizlilik yükümlülüklerini ve fikri mülkiyet düzenlemelerini resmî anlaşmalarla netleştirmelidir. Çalışma sırasında şirketler ilerlemeyi izlemeli, sapmaları zamanında ele almalıve çalışma raporlarının gerektiği gibi incelenmesini sağlamalıdır.

Ayrıca şirketler, CRO seçerken ve çalışmaları planlarken hedef pazarlarının düzenleyici gerekliliklerini göz önünde bulundurmalı ve laboratuvar yeterliliklerinin ve çalışma verilerinin uygulanabilirliğini doğrulamalıdır ; böylece ön planlamanın yetersizliğinden kaynaklanan sonraki tescil gecikmeleri önlenebilir.

REACH24H'nin GLP çalışma izleme hizmetleri pestisit tescil projelerinde laboratuvar seçimini, çalışma koordinasyonunu ve rapor incelemesini destekler.

Ar-Ge'den Küresel Genişlemeye: Küresel Zirai Kimya Tescili için Stratejik Planlama

Dr. Sun Xinyou, Eylül 2026 itibarıyla Çin'deki 41 laboratuvarın elde ettiğini belirtti: OECD GLP ile ilgili tanınma. Küresel tescil hedefleyen Çinli zirai kimya şirketleri için yurt içi ve uluslararası test kaynaklarının akılcı biçimde bütünleştirilmesi, istikrarlı CRO iş ortaklığı ağlarının kurulması ve düzenleyici uyumluluk gerekliliklerinin Ar-Ge'nin ilk aşamalarına dâhil edilmesi, proje yönetimi verimliliğini artırmaya ve yenilikçi ürünlerin uluslararası pazarlara sunulmasını desteklemeye yardımcı olabilir.

Teknolojik gelişmelerin şu alanlarda ilerlemeye devam etmesiyle biyopestisitler, RNA interferansı (RNAi), peptit ve protein bazlı ürünler ile yapay zekâ destekli keşifşirketlerin de ürünlerinin özellikleri ve hedef pazarlarının gereklilikleri doğrultusunda Ar-Ge planlamalarını ve küresel tescil stratejilerini sürekli olarak optimize etmesi gerekir.

Geleceğe Bakış

Yenilikçi pestisitlerin küresel ölçekte geliştirilmesi yalnızca teknik bir Ar-Ge zorluğu değildir; aynı zamanda test kaynaklarının entegrasyonu, proje yönetimi ve küresel düzenleyici planlama konularında kapsamlı yetkinlikler gerektirir. CRO'ları stratejik biçimde seçerek, istikrarlı laboratuvar iş ortaklığı ağları kurarak ve Ar-Ge'nin ilk aşamalarından itibaren hedef pazarlara yönelik tescil gerekliliklerini koordine ederekşirketler geliştirme risklerini daha iyi yönetebilir ve yenilikçi ürünlerini uluslararası pazarlara sunmak için sağlam bir temel oluşturabilir.

REACH24H Nasıl Yardımcı Olabilir?

REACH24H, zirai kimya şirketlerine test kaynaklarının koordinasyonunda ve çalışmaların hedef pazarlarının gerekliliklerine göre izlenmesinde destek sağlar. Sunulan destek şunları içerir:

• Laboratuvarların teknik kapasitelerine ve proje bütçelerine göre seçilmesi.

• Çalışma kılavuzlarının, planlarının, takvimlerinin ve maliyetlerinin laboratuvarlarla koordine edilmesi.

• Çalışma sürecini takip etmek ve taslak çalışma raporlarını incelemek.

Önerilen Okumalar

• ABD EPA Yeni Aktif Madde Tescili

Resmî Kaynaklar

Aşağıdaki kaynak, GLP ilkeleri ve uygunluk izleme hakkında temel bilgiler sunmaktadır. Yukarıda aktarılan konferans verileri sunuma dayanmaktadır ve OECD'nin bu sayfasından alınmamıştır.

• OECD: İyi Laboratuvar Uygulamaları ve Uygunluk İzleme