Portare i pesticidi innovativi sui mercati globali: selezione dei CRO e pianificazione della registrazione

Approfondimenti degli esperti da CRAC China 2026

Dal 21 al 23 ottobre 2026, REACH24H Consulting Group ha organizzato con successo la 18ª edizione del Chemical Regulatory Annual Conference (CRAC China 2026) a Wuyi Mountain, Fujian, Cina.

Per aiutare le aziende agrochimiche cinesi ad affrontare meglio le sfide legate allo sviluppo di agrofarmaci innovativi e alla registrazione globale, REACH24H ha invitato il dott. Sun Xinyou di CropLife China a tenere una presentazione approfondita sulla selezione e la collaborazione con le CRO nell’innovazione e nella ricerca e sviluppo globali degli agrofarmaci. La presentazione ha esaminato la distribuzione globale delle risorse dei laboratori GLP, i principali criteri per la selezione e la gestione delle CRO e le modalità con cui le aziende possono sostenere la registrazione globale di prodotti innovativi mediante una pianificazione scientifica della ricerca e sviluppo e una collaborazione ottimizzata con i laboratori.

Innovazione globale negli agrofarmaci: investimenti elevati, cicli di sviluppo lunghi e complesse sfide di registrazione

Lo sviluppo di un agrofarmaco innovativo, dalla ricerca iniziale alla commercializzazione, richiede investimenti a lungo termine e una pianificazione sistematica della ricerca e sviluppo. Il dott. Sun Xinyou ha sottolineato che il ciclo medio di sviluppo di un nuovo principio attivo chimico è di circa 11,4 anni, mentre il costo medio stimato di ricerca e sviluppo per il periodo 2020–2025 era di circa 307 milioni di USD. Di fronte a requisiti di investimento elevati e a lunghi cicli di sviluppo, le aziende devono pianificare le strategie di registrazione per i mercati di destinazione in una fase iniziale e coordinare le attività di sperimentazione e l’allocazione delle risorse, per ridurre il rischio di ulteriori test e di rifacimento delle attività nelle fasi successive.

Lo sviluppo di agrofarmaci innovativi coinvolge più discipline, tra cui tossicologia, ecotossicologia, residui e metabolismo, destino ambientale, chimica del prodotto ed efficacia. Gli studi in questi ambiti richiedono in genere il coordinamento tra laboratori con competenze diverse. Pertanto, integrare i requisiti normativi nelle prime fasi della ricerca e sviluppo è un passaggio importante per migliorare l’efficienza dello sviluppo.

Il panorama globale dei laboratori GLP: la collaborazione internazionale come supporto fondamentale

Secondo i dati presentati alla conferenza, la distribuzione globale dei laboratori GLP varia notevolmente da una regione all’altra. Nei 36 Paesi inclusi nelle statistiche, gli Stati Uniti e l’Europa rappresentavano rispettivamente il 58,3% e il 30,3% dei laboratori, configurandosi come i principali centri delle risorse globali dei laboratori GLP.

Inoltre, i laboratori differiscono per capacità tecniche e competenze di ricerca. Le aziende dovrebbero quindi selezionare CRO idonee in base alla tipologia di studio, ai requisiti tecnici e ai mercati di destinazione, coordinando la collaborazione tra i diversi laboratori per allineare meglio le esigenze di ricerca e sviluppo alle tempistiche del progetto.

Per informazioni sui sistemi di qualità degli studi, consultare le linee guida dell’OCSE sulle Buone Pratiche di Laboratorio e sul monitoraggio della conformità.

Collaborazione con le CRO: come bilanciare qualità, tempistiche e costi

Nella selezione di una CRO, le aziende dovrebbero valutare in modo esaustivo le competenze tecniche, la qualità del lavoro e le capacità di gestione dei progetti. Il dott. Sun Xinyou ha raccomandato di considerare i seguenti fattori chiave:

• Competenze tecniche e qualità del lavoro: Valutare le capacità tecniche del laboratorio, l’esperienza pertinente negli studi e gli standard di gestione della qualità.

• Benessere degli animali: Per gli studi che prevedono l’impiego di animali da laboratorio, occorre prestare attenzione alle prassi del laboratorio per la gestione del benessere animale.

• Comunicazione e consegna: Valutare l’efficienza della comunicazione, la pianificazione del progetto e la capacità di consegna, per garantire che le tempistiche dello studio siano in linea con il piano generale di ricerca e sviluppo.

• Costi: Gestire adeguatamente i budget delle sperimentazioni, garantendo al contempo il rispetto dei requisiti tecnici e di qualità.

• Dati di controllo storici: In alcuni ambiti, come gli studi tossicologici a lungo termine, i dati di controllo storici sono un fattore importante anche per valutare le capacità dei laboratori.

Rafforzare la gestione delle CRO per migliorare l’efficienza della registrazione globale

La scelta della CRO giusta è solo il primo passo. Le aziende devono inoltre istituire un meccanismo di gestione che copra l’intero ciclo di vita del progetto. Prima di avviare la collaborazione, dovrebbero effettuare valutazioni di qualificazione e definire le responsabilità di entrambe le parti, gli obblighi di riservatezza e gli accordi in materia di proprietà intellettuale mediante accordi formali. Durante lo studio, le aziende dovrebbero monitorare i progressi, gestire tempestivamente le deviazioni, e garantire un’adeguata revisione dei rapporti di studio.

Inoltre, nella selezione delle CRO e nella pianificazione degli studi, le aziende dovrebbero tenere conto dei requisiti normativi dei mercati di destinazione e confermare l’applicabilità delle qualifiche dei laboratori e dei dati degli studi per evitare ritardi nelle successive procedure di registrazione dovuti a una pianificazione preliminare insufficiente.

I servizi di monitoraggio degli studi GLP di REACH24H supportano la selezione dei laboratori, il coordinamento degli studi e la revisione dei rapporti per i progetti di registrazione degli agrofarmaci.

Dalla ricerca e sviluppo all’espansione globale: pianificazione strategica della registrazione globale degli agrofarmaci

Il dott. Sun Xinyou ha osservato che, a settembre 2026, 41 laboratori in Cina avevano ottenuto un riconoscimento relativo alle GLP dell’OCSE. Per le aziende agrochimiche cinesi che intendono ottenere la registrazione globale, l’integrazione razionale delle risorse di sperimentazione nazionali e internazionali, la creazione di reti stabili di collaborazione con le CRO e l’integrazione dei requisiti di conformità normativa nelle prime fasi della ricerca e sviluppo possono contribuire a migliorare l’efficienza della gestione dei progetti e a sostenere l’introduzione di prodotti innovativi sui mercati internazionali.

Con il continuo progresso tecnologico in settori quali i biopesticidi, l’interferenza a RNA (RNAi), i prodotti a base di peptidi e proteine e la scoperta assistita dall’IA, le aziende devono inoltre ottimizzare costantemente la pianificazione della ricerca e sviluppo e le strategie di registrazione globale, in linea con le caratteristiche dei prodotti e i requisiti dei mercati di destinazione.

Prospettive future

Lo sviluppo globale di agrofarmaci innovativi non è soltanto una sfida tecnica di ricerca e sviluppo; richiede anche competenze complete nell’integrazione delle risorse di sperimentazione, nella gestione dei progetti e nella pianificazione normativa globale. Selezionando strategicamente le CRO, creando reti stabili di collaborazione con i laboratori e coordinando fin dalle prime fasi della ricerca e sviluppo i requisiti di registrazione dei mercati di destinazione, le aziende possono gestire meglio i rischi di sviluppo e gettare solide basi per portare prodotti innovativi sui mercati internazionali.

Come può aiutare REACH24H

REACH24H supporta le aziende agrochimiche nel coordinamento delle risorse di sperimentazione e nel monitoraggio degli studi rispetto ai requisiti dei mercati di destinazione. Il supporto comprende:

• Selezione dei laboratori in base alle capacità tecniche e ai budget del progetto.

• Coordinamento con i laboratori delle linee guida, dei piani, delle tempistiche e dei costi degli studi.

• Seguire l’avanzamento degli studi e revisionare le bozze dei rapporti di studio.

Letture consigliate

• Registrazione di un nuovo principio attivo presso la U.S. EPA

Riferimenti ufficiali

La risorsa seguente offre informazioni di contesto sui principi GLP e sul monitoraggio della conformità. I dati del convegno citati sopra sono attribuiti alla presentazione e non provengono da questa pagina dell’OCSE.

• OCSE: Buone pratiche di laboratorio e monitoraggio della conformità