Llevar pesticidas innovadores a los mercados globales: selección de CRO y planificación del registro

Perspectivas expertas de CRAC China 2026

Del 21 al 23 de octubre de 2026, REACH24H Consulting Group organizó con éxito la 18.ª Chemical Regulatory Annual Conference (CRAC China 2026) en la montaña Wuyi, Fujian, China.

Para ayudar a las empresas agroquímicas chinas a afrontar mejor los desafíos asociados al desarrollo de plaguicidas innovadores y al registro mundial, REACH24H invitó a Dr. Sun Xinyou, de CropLife China a ofrecer una presentación detallada sobre la selección de CRO y la colaboración en la innovación y la I+D de plaguicidas a escala mundial. En su presentación, analizó la distribución mundial de los recursos de laboratorios GLP, los aspectos clave que deben tenerse en cuenta al seleccionar y gestionar CRO, y cómo las empresas pueden respaldar el registro mundial de productos innovadores mediante una planificación científica de la I+D y una colaboración optimizada entre laboratorios.

Innovación mundial en plaguicidas: alta inversión, ciclos de desarrollo prolongados y complejos desafíos de registro

Desarrollar un plaguicida innovador desde la investigación inicial hasta su lanzamiento al mercado requiere una inversión a largo plazo y una planificación sistemática de I+D. Dr. Sun Xinyou señaló que el ciclo de desarrollo promedio de un nuevo ingrediente activo químico es de aproximadamente 11.4 años, mientras que el costo medio estimado de I+D para el período 2020–2025 fue de aproximadamente USD 307 millones. Ante los elevados requisitos de inversión y los prolongados ciclos de desarrollo, las empresas deben planificar las estrategias de registro para los mercados de destino en una etapa temprana y coordinar los planes de ensayo y la asignación de recursos para reducir el riesgo de ensayos adicionales y de rehacer el proyecto en etapas posteriores.

El desarrollo de plaguicidas innovadores abarca múltiples disciplinas, como toxicología, ecotoxicología, residuos y metabolismo, destino ambiental, química de productos y eficacia. Los estudios en estos ámbitos suelen requerir la coordinación entre laboratorios con distintas áreas de especialización. Por lo tanto, incorporar los requisitos regulatorios en las primeras etapas de I+D es un paso importante para mejorar la eficiencia del desarrollo.

Panorama mundial de los laboratorios GLP: la colaboración internacional como apoyo clave

Según las estadísticas presentadas en la conferencia, la distribución mundial de los laboratorios GLP varía considerablemente según la región. De los 36 países incluidos en las estadísticas, Estados Unidos y Europa representaban el 58.3% y el 30.3% de los laboratorios, respectivamente, por lo que constituyen los principales centros de recursos de laboratorios GLP a escala mundial.

Además, los laboratorios difieren en sus capacidades técnicas y áreas de especialización. Por ello, las empresas deben seleccionar CRO adecuadas según el tipo de estudio, los requisitos técnicos y los mercados de destino, y coordinar la colaboración entre distintos laboratorios para ajustar mejor las necesidades de I+D a los plazos del proyecto.

Para obtener información sobre los sistemas de calidad de los estudios, consulte las directrices de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio y vigilancia del cumplimiento.

Colaboración con CRO: cómo equilibrar calidad, plazos y costos

Al seleccionar una CRO, las empresas deben evaluar exhaustivamente su experiencia técnica, la calidad del trabajo y sus capacidades de gestión de proyectos. Dr. Sun Xinyou recomendó tener en cuenta los siguientes factores clave:

• Experiencia técnica y calidad del trabajo: Evalúe las capacidades técnicas del laboratorio, su experiencia pertinente en estudios y sus estándares de gestión de calidad.

• Bienestar animal: En los estudios que involucran animales de laboratorio, debe prestarse atención a las prácticas de gestión del bienestar animal del laboratorio.

• Comunicación y entrega: Evalúe la eficiencia de la comunicación, la programación del proyecto y las capacidades de entrega para garantizar que los plazos de los estudios se ajusten al plan general de I+D.

• Costo: Controle adecuadamente los presupuestos de los ensayos y asegúrese de cumplir los requisitos técnicos y de calidad.

• Datos de control históricos: En determinados ámbitos, como los estudios toxicológicos a largo plazo, los datos de control históricos también son un factor importante para evaluar las capacidades del laboratorio.

Fortalecer la gestión de CRO para mejorar la eficiencia del registro mundial

Seleccionar la CRO adecuada es solo el primer paso. Las empresas también deben establecer un mecanismo de gestión que abarque todo el ciclo de vida del proyecto. Antes de iniciar la colaboración, deben realizar evaluaciones de calificación y aclarar las responsabilidades de ambas partes, las obligaciones de confidencialidad y los acuerdos sobre propiedad intelectual mediante acuerdos formales. Durante el estudio, las empresas deben supervisar el progreso, abordar oportunamente las desviacionesy garantizar la revisión adecuada de los informes del estudio.

Además, al seleccionar CRO y planificar estudios, las empresas deben tener en cuenta los requisitos regulatorios de sus mercados de destino y confirmar la aplicabilidad de las cualificaciones del laboratorio y de los datos del estudio para evitar retrasos en el registro posterior debido a una planificación inicial insuficiente.

Los servicios de supervisión de estudios GLP de REACH24H respaldan la selección de laboratorios, la coordinación de estudios y la revisión de informes para proyectos de registro de plaguicidas.

De la I+D a la expansión mundial: planificación estratégica del registro mundial de agroquímicos

Dr. Sun Xinyou señaló que, a septiembre de 2026, 41 laboratorios de China habían obtenido reconocimiento relacionado con las BPL de la OCDE. Para las empresas agroquímicas chinas que prevén obtener el registro mundial, la integración racional de los recursos de ensayo nacionales e internacionales, el establecimiento de redes estables de colaboración con CRO y la incorporación de los requisitos de cumplimiento regulatorio en las primeras etapas de I+D pueden ayudar a mejorar la eficiencia de la gestión de proyectos y facilitar la introducción de productos innovadores en los mercados internacionales.

A medida que siguen avanzando los desarrollos tecnológicos en ámbitos como los bioplaguicidas, la interferencia de ARN (RNAi), los productos basados en péptidos y proteínas y el descubrimiento asistido por IA, las empresas también deben optimizar continuamente su planificación de I+D y sus estrategias de registro mundial en función de las características de sus productos y los requisitos de los mercados de destino.

Perspectivas futuras

El desarrollo mundial de plaguicidas innovadores no es únicamente un desafío técnico de I+D; también requiere capacidades integrales para integrar recursos de ensayo, gestionar proyectos y planificar la regulación mundial. Al seleccionar CRO estratégicamente, establecer redes estables de colaboración con laboratorios y coordinar los requisitos de registro de los mercados de destino desde las primeras etapas de I+D, las empresas pueden gestionar mejor los riesgos de desarrollo y sentar unas bases sólidas para introducir productos innovadores en los mercados internacionales.

Cómo puede ayudar REACH24H

REACH24H ayuda a las empresas agroquímicas a coordinar recursos de ensayo y supervisar los estudios conforme a los requisitos de sus mercados de destino. El apoyo incluye:

• Seleccionar laboratorios en función de sus capacidades técnicas y los presupuestos del proyecto.

• Coordinar con los laboratorios las directrices, los planes, los plazos y los costos de los estudios.

• Seguimiento del progreso del estudio y revisión de los borradores de los informes del estudio.

Lecturas recomendadas

• Registro de nuevos ingredientes activos de la EPA de EE. UU.

Referencias oficiales

El siguiente recurso ofrece información general sobre los principios de BPL y el seguimiento del cumplimiento. Las cifras de la conferencia citadas anteriormente se atribuyen a la presentación y no proceden de esta página de la OCDE.

• OCDE: Buenas prácticas de laboratorio y seguimiento del cumplimiento