Cómo abordar la normativa de la UE, EE. UU. y la ASEAN sobre materiales en contacto con alimentos: vías de cumplimiento para exportadores
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El cumplimiento de los materiales en contacto con alimentos no se limita a un único ensayo. Los exportadores necesitan establecer pruebas específicas para los mercados de la UE, EE. UU. y la ASEAN según el tipo de material, el uso previsto, la situación de autorización de las sustancias y los requisitos documentales.
Este artículo compara la lógica regulatoria principal de los tres mercados y explica cómo pueden elegir una vía práctica de cumplimiento los exportadores de envases alimentarios, vajilla, componentes de equipos de procesamiento y materias primas relacionadas con los FCM.
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Los materiales en contacto con alimentos (FCM) incluyen materiales y artículos que pueden entrar en contacto con los alimentos durante su producción, envasado, almacenamiento, transporte, venta o uso. Entre los ejemplos habituales figuran botellas de bebidas, recipientes de comida para llevar, revestimientos de latas, vajilla de cerámica, juntas de estanqueidad, revestimientos, tintas de impresión, adhesivos y componentes de equipos de procesamiento de alimentos.
El cumplimiento de los materiales en contacto con alimentos no consiste simplemente en obtener un único informe de ensayo. Las expectativas regulatorias difieren considerablemente entre mercados. La Unión Europea hace especial hincapié en un marco jurídico estructurado, normas específicas por material, límites de migración, buenas prácticas de fabricación (GMP), declaraciones de conformidad y trazabilidad de la cadena de suministro. Estados Unidos se centra en determinar si una sustancia específica en contacto con alimentos cuenta con una base jurídica válida para un uso y unas condiciones de contacto específicos. Por su parte, los mercados de la ASEAN están desarrollando la coordinación regional mientras los Estados miembros siguen aplicando sus propios requisitos nacionales.
Las empresas que se dirijan a los mercados del Sudeste Asiático deben evaluar el cumplimiento de los materiales en contacto con alimentos en la ASEAN mediante una evaluación por país. Cuando se suministran envases alimentarios, vajilla, componentes de equipos de procesamiento o materias primas relacionadas con los FCM a varios mercados, comprender estas diferencias regulatorias es esencial para determinar la vía de cumplimiento correcta.
La normativa de la UE, EE. UU. y la ASEAN sobre materiales en contacto con alimentos de un vistazo
| Aspecto del cumplimiento | Unión Europea | Estados Unidos | Asociación de Naciones de Asia Sudoriental (ASEAN) |
|---|---|---|---|
| Modelo regulatorio | Reglamento marco, medidas específicas por material y requisitos de los Estados miembros | Marco de la FDA basado en las sustancias en contacto con alimentos y los usos previstos | Directrices de la ASEAN y normativas nacionales aplicadas en paralelo |
| Base jurídica principal | Reglamento (CE) n.º 1935/2004, Reglamento (CE) n.º 2023/2006, Reglamento (UE) n.º 10/2011 y otras medidas | Disposiciones del 21 CFR, notificaciones de contacto con alimentos (FCN), umbral de regulación (TOR), GRAS y otras bases aplicables | Principios de los FCM de la ASEAN, directrices de GMP y normas nacionales, como los requisitos sobre envases alimentarios de la BPOM de Indonesia |
| Lógica principal del cumplimiento | Categoría del material, listas positivas, límites de migración, GMP, declaración de conformidad y trazabilidad | Si una sustancia está legalmente permitida para un uso específico de contacto con alimentos | Evaluación por país según las normas locales, el tipo de material, los requisitos de ensayo y las sustancias permitidas |
| Acción principal para las empresas | Crear una matriz de cumplimiento de los FCM de la UE y mantener la documentación de apoyo | Confirmar si se aplica el 21 CFR, una FCN, el TOR, GRAS u otra base | Identificar primero los países de destino, y después evaluar los requisitos nacionales de los FCM |
Normativa de la UE sobre materiales en contacto con alimentos: un sistema estructurado y basado en la documentación
El marco de la UE sobre materiales en contacto con alimentos se articula en torno al Reglamento (CE) n.º 1935/2004, aplicable a los materiales y artículos destinados a entrar en contacto con alimentos, que ya están en contacto con alimentos o de los que cabe esperar razonablemente que entren en contacto con alimentos en condiciones normales o previsibles de uso.
Dentro de este marco, la UE ha adoptado medidas específicas para determinados materiales y ámbitos de riesgo. Por ejemplo, el Reglamento (CE) n.º 2023/2006 establece los requisitos de GMP para los materiales en contacto con alimentos, mientras que el Reglamento (UE) n.º 10/2011 establece normas detalladas para los materiales y artículos plásticos, incluidas las sustancias autorizadas, los límites de migración específica y los requisitos documentales.
En el caso de los materiales plásticos en contacto con alimentos, las empresas deben prestar especial atención a si los monómeros, aditivos, auxiliares de producción de polímeros y otros componentes figuran en las listas o están permitidos de otro modo conforme a las normas y restricciones aplicables de la UE.
El cumplimiento de los FCM en la UE suele implicar algo más que ensayos de migración. Las empresas pueden necesitar evaluar:
si el producto está comprendido en el ámbito regulatorio de los FCM de la UE;
qué requisitos del marco de la UE, específicos por material y de los Estados miembros son aplicables;
si las sustancias cumplen las listas positivas o las restricciones de uso;
los límites de migración específica (SML), los límites de migración global (OML), las sustancias residuales y las sustancias añadidas no intencionadamente (NIAS);
si una declaración de conformidad (DoC) y documentación de apoyo son necesarias;
si las obligaciones de transmisión de información y trazabilidad se gestionan adecuadamente a lo largo de la cadena de suministro;
si los materiales no plásticos están sujetos a normas de los Estados miembros, directrices sectoriales o resoluciones pertinentes.
En el caso de materiales multicapa, envases alimentarios revestidos o impresos, FCM de plástico reciclado y artículos complejos en contacto con alimentos, las empresas deben evaluar además cada capa de material, las barreras funcionales, las fuentes de reciclado, los procesos de producción y los usos finales previstos.
Normativa de la FDA de EE. UU. sobre materiales en contacto con alimentos: cumplimiento específico por sustancia y uso
En Estados Unidos, los materiales en contacto con alimentos están regulados principalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). En comparación con la UE, el enfoque estadounidense se centra menos en un único marco unificado de materiales y más en si una sustancia en contacto con alimentos está legalmente permitida para un uso, tipo de alimento y condiciones de contacto específicos.
En la práctica, las empresas suelen empezar por comprobar si el producto o sus componentes están comprendidos en las disposiciones pertinentes del título 21 del Código de Reglamentos Federales. Por ejemplo:
la parte 175 del 21 CFR abarca los adhesivos y los componentes de revestimientos;
la parte 176 del 21 CFR abarca los componentes del papel y el cartón;
la parte 177 del 21 CFR abarca los polímeros;
la parte 178 del 21 CFR abarca los adyuvantes, auxiliares de producción y agentes de higienización utilizados como aditivos alimentarios indirectos.
Si una sustancia o un uso previsto no están claramente comprendidos en el 21 CFR, las empresas pueden necesitar evaluar otras posibles vías de cumplimiento, entre ellas:
Umbral de regulación (TOR)
El TOR puede aplicarse a determinadas sustancias en contacto con alimentos con una exposición alimentaria muy baja, siempre que se cumplan las condiciones pertinentes. El inventario TOR de la FDA recoge las sustancias que han obtenido exenciones para usos y restricciones específicos.
Notificación de contacto con alimentos (FCN)
Una notificación FCN puede ser necesaria cuando una sustancia en contacto con alimentos requiere una revisión de la FDA basada en datos de seguridad, uso previsto y exposición. Las empresas deben tener en cuenta que una FCN generalmente solo es efectiva para el fabricante o proveedor identificado en la notificación y para el uso específico descrito.
GRAS u otra base existente
En determinados casos, la condición de generalmente reconocido como seguro (GRAS) u otra base regulatoria puede respaldar la evaluación de cumplimiento. Sin embargo, esto debe evaluarse caso por caso según la sustancia, las condiciones de uso y el marco regulatorio aplicable.
La cuestión clave del cumplimiento de los FCM en EE. UU. no es, por tanto, solo si un material es «seguro», sino si cada sustancia pertinente cuenta con una base jurídica defendible para el uso específico de contacto con alimentos.
Cumplimiento de los materiales en contacto con alimentos en la ASEAN: por qué se necesita una evaluación por país
La ASEAN ha promovido la convergencia regional en la regulación de los materiales en contacto con alimentos. Sin embargo, no ha establecido un mercado único de FCM comparable al sistema de la UE ni ha adoptado normas específicas por material plenamente armonizadas para todos los materiales en contacto con alimentos.
En consecuencia, las empresas deben evitar basarse en afirmaciones generales como «cumple la normativa de la ASEAN» sin identificar el país de destino. Para el cumplimiento de los materiales en contacto con alimentos en la ASEAN, el enfoque práctico suele ser la evaluación por país.
Por ejemplo, en Indonesia, los materiales de envasado alimentario están regulados principalmente por la BPOM. Las empresas pueden necesitar evaluar las categorías de materiales, las sustancias permitidas, los requisitos de ensayo y si las sustancias que no figuran en las normas aplicables podrían generar obligaciones regulatorias adicionales. Otros Estados miembros de la ASEAN pueden aplicar distintos niveles de detalle regulatorio, expectativas de ensayo, requisitos documentales y prioridades de control. Algunos mercados también pueden remitirse en la práctica a los sistemas regulatorios de la UE, EE. UU. u otros sistemas internacionales.
Para las empresas que acceden a los mercados del Sudeste Asiático, una evaluación práctica de los FCM de la ASEAN debe incluir:
identificar el país de destino y el uso previsto;
confirmar la categoría de material del producto;
comprobar si el país dispone de normas específicas por material, listas positivas o normas de ensayo;
evaluar si las referencias de la UE, EE. UU. u otras referencias internacionales pueden aceptarse o resultar útiles;
preparar informes de ensayo, información sobre la composición, declaraciones de la cadena de suministro y descripciones de uso;
evaluar si las sustancias no incluidas en las listas o los materiales especiales pueden requerir una evaluación adicional o comunicación con las autoridades.
Las empresas que se preparan para exportar envases alimentarios o materiales en contacto con alimentos al Sudeste Asiático pueden consultar la guía de servicios de cumplimiento de materiales en contacto con alimentos en la ASEAN de REACH24H para obtener asistencia con la evaluación regulatoria específica por país, la revisión documental, la estrategia de ensayo y la preparación del acceso al mercado.
Cómo pueden establecer los exportadores una vía práctica de cumplimiento de los FCM
Las empresas que venden el mismo material de envasado alimentario, vajilla, componente de equipo de procesamiento o materia prima de FCM en los mercados de la UE, EE. UU. y la ASEAN deben evitar basarse en un único informe de ensayo como conclusión universal de cumplimiento. En su lugar, se recomienda a las empresas establecer una cadena de pruebas de cumplimiento basada en la información del producto, los mercados de destino, la normativa aplicable y la documentación técnica.
Una evaluación práctica puede seguir cinco pasos.
Paso 1: confirmar si el producto es un material en contacto con alimentos
Las empresas deben determinar primero si el producto puede entrar en contacto directa o indirectamente con alimentos en condiciones normales o previsibles de uso. Esto puede incluir envases alimentarios, recipientes, componentes de equipos de procesamiento, juntas, revestimientos, tintas, adhesivos u otros materiales utilizados en la cadena de suministro alimentaria.
Paso 2: definir el mercado de destino y el uso previsto
Los requisitos de cumplimiento pueden variar según dónde se comercialice el producto y cómo se utilice. El mismo material puede estar sujeto a distintos requisitos cuando se usa para almacenamiento refrigerado, llenado en caliente, calentamiento en microondas, almacenamiento prolongado, alimentos grasos o aplicaciones de contacto con alimentos para lactantes.
Paso 3: desglosar la información sobre materiales y formulación
Una evaluación fiable de los FCM requiere información sobre las sustancias de partida, los aditivos, los auxiliares de producción y otros componentes utilizados en el proceso de fabricación. En los materiales multicapa o compuestos, puede ser necesario evaluar cada capa y componente funcional por separado.
Paso 4: comprobar la base jurídica aplicable en cada mercado
En la UE, las empresas deben evaluar los reglamentos marco, las medidas específicas por material, las listas positivas y los límites de migración. En EE. UU., deben evaluar el 21 CFR, las FCN, el TOR, GRAS u otras bases jurídicas válidas. En la ASEAN, deben centrarse en la normativa local y la práctica regulatoria del Estado miembro correspondiente.
Paso 5: preparar documentación de cumplimiento específica por mercado
Tras la evaluación, las empresas deben mantener documentación que respalde la conclusión de cumplimiento para cada mercado de destino. Esto puede incluir declaraciones, informes de ensayo, información sobre la formulación, declaraciones de proveedores, evaluaciones de riesgos y expedientes técnicos.
¿Qué empresas deben priorizar la evaluación del cumplimiento de los FCM en varios mercados?
La evaluación del cumplimiento de los FCM en varios mercados es especialmente importante para las empresas que:
exportan el mismo producto a los mercados de la UE, EE. UU. y la ASEAN;
fabrican envases multicapa, materiales revestidos, envases impresos, adhesivos, tintas o materiales reciclados;
utilizan aditivos nuevos, auxiliares funcionales o sustancias cuya situación de autorización es incierta;
necesitan proporcionar a los clientes DoC, declaraciones de cumplimiento de la FDA, informes de ensayo o documentos técnicos de apoyo;
suministran a titulares de marcas, importadores, distribuidores o empresas alimentarias posteriores de la cadena que requieren pruebas regulatorias.
Una evaluación temprana puede ayudar a las empresas a detectar carencias de datos, evitar estrategias de ensayo inadecuadas, aclarar las responsabilidades de la cadena de suministro y reducir la incertidumbre antes del acceso al mercado.
Cómo puede apoyar REACH24H el cumplimiento de los materiales en contacto con alimentos
REACH24H ofrece asistencia regulatoria para materiales en contacto con alimentos en los principales mercados mundiales. Los servicios específicos incluyen:
evaluación del cumplimiento de los FCM en la UE respecto al marco, los requisitos específicos por material y los requisitos documentales;
análisis de las vías de cumplimiento de sustancias en contacto con alimentos de la FDA de EE. UU., incluido el 21 CFR, las FCN, el TOR, GRAS u otras bases jurídicas válidas;
evaluación regulatoria de envases alimentarios de la ASEAN y sus Estados miembros para los requisitos de acceso al mercado específicos por país;
diseño de estrategias de ensayo según el tipo de material, el uso previsto y las expectativas del mercado de destino;
revisión de la declaración de conformidad y comprobación de la documentación de apoyo;
preparación del expediente técnico para la evaluación regulatoria, la auditoría del cliente y la revisión del importador;
asistencia con la documentación de la cadena de suministro, incluidas las declaraciones de proveedores y los requisitos de transmisión de información.
Para las empresas que exportan envases alimentarios y materiales en contacto con alimentos al Sudeste Asiático, REACH24H puede prestar asistencia con la evaluación regulatoria específica por país y la preparación del acceso al mercado.
Servicio relacionado
Guía de servicios de cumplimiento de los FCM en la ASEAN
Para las empresas que exportan envases alimentarios, materiales en contacto con alimentos, revestimientos, tintas, adhesivos, materiales plásticos o materias primas relacionadas a los mercados del Sudeste Asiático, REACH24H ofrece evaluación regulatoria de los FCM de la ASEAN, revisión documental, asistencia con la estrategia de ensayo y análisis de las vías de cumplimiento específicas por país.
Preguntas frecuentes
¿Bastan los ensayos de migración global para los materiales en contacto con alimentos en la UE?
No. Los ensayos de migración global pueden formar parte de la evaluación, especialmente en el caso de materiales plásticos en contacto con alimentos, pero no bastan por sí solos. Las empresas también deben evaluar la categoría de material del producto, las listas positivas, las restricciones de uso, los límites de migración específica, los metales pesados, las aminas aromáticas primarias, las GMP, la declaración de conformidad y los requisitos de documentación de apoyo.
¿Qué ocurre si una sustancia en contacto con alimentos no está claramente incluida en el 21 CFR de EE. UU.?
Si una sustancia o un uso previsto no están claramente comprendidos en el 21 CFR, las empresas pueden necesitar evaluar si se aplica el TOR, una FCN, GRAS u otra base regulatoria. La vía correcta depende de la sustancia, el nivel de exposición, el uso previsto, el tipo de alimento y las condiciones de contacto.
¿Tiene la ASEAN una única normativa armonizada sobre materiales en contacto con alimentos?
La ASEAN cuenta con iniciativas de coordinación regional y directrices generales, pero los materiales en contacto con alimentos siguen estando regulados principalmente por los distintos Estados miembros. Las empresas deben identificar el país de destino específico, como Indonesia, Tailandia, Vietnam o Singapur, y evaluar las normas locales, las expectativas de ensayo y los requisitos documentales aplicables.
¿Qué información suele necesitarse para una evaluación del cumplimiento de los FCM?
Las empresas suelen necesitar aportar información del producto, composición de los materiales, propiedades fisicoquímicas, pureza, uso previsto, condiciones de contacto con alimentos, informes de ensayo existentes y documentación de proveedores. Puede necesitarse información adicional para materiales multicapa, materiales reciclados, revestimientos, tintas, adhesivos o sustancias no incluidas en las listas.
¿Puede un único conjunto de documentos cubrir los mercados de la UE, EE. UU. y la ASEAN?
Un único conjunto básico de información técnica puede resultar útil, pero normalmente no puede cubrir completamente los tres mercados. Las empresas deben preparar conclusiones de cumplimiento y documentos de apoyo específicos por mercado según los requisitos aplicables de la UE, EE. UU. y los Estados miembros de la ASEAN.
¿Necesita evaluar el cumplimiento de los envases alimentarios en varios mercados?
REACH24H puede ayudar a los exportadores a revisar la información sobre la formulación, identificar las vías de cumplimiento aplicables y preparar documentación específica por mercado para la UE, EE. UU. y la ASEAN.
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Recursos oficiales
Escrito por
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
El equipo de materiales en contacto con alimentos (FCM) de REACH24H se especializa en el cumplimiento normativo global de materiales en contacto con alimentos y materiales reciclados. Cubrimos mercados como China, Estados Unidos, la UE, Canadá y MERCOSUR y contamos con más de 10 años de experiencia demostrada en solicitudes de nuevas sustancias y un profundo conocimiento de los requisitos específicos de cada categoría. Nuestros servicios abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las materias primas, las solicitudes de nuevos ingredientes y los productos intermedios hasta el cumplimiento de los productos finales.