ทำความเข้าใจกฎวัสดุสัมผัสอาหารของ EU สหรัฐฯ และ ASEAN: เส้นทางปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผู้ส่งออก

วัสดุสัมผัสอาหาร (FCMs) หมายถึงวัสดุและสิ่งของที่อาจสัมผัสอาหารระหว่างการผลิต บรรจุ เก็บรักษา ขนส่ง จำหน่าย หรือใช้งาน ตัวอย่างทั่วไปคือขวดเครื่องดื่ม กล่องอาหารซื้อกลับบ้าน สารเคลือบกระป๋อง ภาชนะเซรามิก วงแหวนซีล สารเคลือบ หมึกพิมพ์ กาว และชิ้นส่วนอุปกรณ์แปรรูปอาหาร

การปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุสัมผัสอาหารไม่ใช่เพียงการได้รายงานทดสอบหนึ่งฉบับ ความคาดหวังของหน่วยงานกำกับแตกต่างกันมากในแต่ละตลาด สหภาพยุโรปเน้นกรอบกฎหมายที่เป็นระบบ กฎเฉพาะวัสดุ ขีดจำกัดการแพร่ย้าย หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) คำสำแดงการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการสอบย้อนกลับในห่วงโซ่อุปทาน สหรัฐอเมริกาเน้นว่า สารสัมผัสอาหารชนิดหนึ่งมีฐานกฎหมายรองรับการใช้งานและสภาวะสัมผัสที่กำหนดหรือไม่ขณะที่ตลาด ASEAN พัฒนาการประสานงานระดับภูมิภาค และประเทศสมาชิกยังใช้ข้อกำหนดระดับชาติของตน

บริษัทที่มุ่งตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ควรประเมิน การปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุสัมผัสอาหารของ ASEAN โดยใช้ แนวทางรายประเทศเมื่อส่งบรรจุภัณฑ์อาหาร ภาชนะบนโต๊ะอาหาร ชิ้นส่วนอุปกรณ์แปรรูป หรือวัตถุดิบที่เกี่ยวข้องกับ FCM ไปหลายตลาด การเข้าใจความแตกต่างของกฎเหล่านี้จำเป็นต่อการกำหนดเส้นทางที่ถูกต้อง.

ภาพรวมกฎวัสดุสัมผัสอาหารของ EU สหรัฐฯ และ ASEAN

กฎวัสดุสัมผัสอาหารของ EU: ระบบที่เป็นโครงสร้างและอาศัยเอกสาร

กรอบวัสดุสัมผัสอาหารของ EU ตั้งอยู่บน กฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1935/2004ซึ่งใช้กับวัสดุและสิ่งของที่ตั้งใจให้สัมผัสอาหาร สัมผัสอาหารอยู่แล้ว หรือคาดหมายอย่างสมเหตุสมผลว่าจะสัมผัสอาหารภายใต้สภาวะใช้งานปกติหรือที่คาดการณ์ได้

ภายใต้กรอบนี้ EU มีมาตรการเฉพาะสำหรับวัสดุและความเสี่ยงบางด้าน เช่น กฎระเบียบ (EC) เลขที่ 2023/2006 กำหนดข้อกำหนด GMP สำหรับวัสดุสัมผัสอาหาร ส่วน กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 10/2011 กำหนดกฎละเอียดสำหรับวัสดุและสิ่งของพลาสติก รวมสารที่อนุญาต ขีดจำกัดการแพร่ย้ายจำเพาะ และข้อกำหนดเอกสาร

สำหรับวัสดุพลาสติกสัมผัสอาหาร บริษัทควรใส่ใจว่าโมโนเมอร์ สารเติมแต่ง สารช่วยผลิตพอลิเมอร์ และส่วนประกอบอื่นอยู่ในบัญชีหรือได้รับอนุญาตด้วยฐานอื่นภายใต้กฎและข้อจำกัด EU ที่ใช้บังคับหรือไม่

การปฏิบัติตามข้อกำหนด FCM ของ EU โดยทั่วไปครอบคลุมมากกว่าการทดสอบการแพร่ย้าย บริษัทอาจต้องประเมิน:

• ผลิตภัณฑ์อยู่ในขอบเขตกฎ FCM ของ EU หรือไม่;

• กรอบ EU ข้อกำหนดเฉพาะวัสดุ และข้อกำหนดประเทศสมาชิกใดใช้บังคับ;

• ว่า สารเป็นไปตามบัญชีรายชื่ออนุญาตหรือข้อจำกัดการใช้หรือไม่;

• ขีดจำกัดการแพร่ย้ายจำเพาะ (SML) ขีดจำกัดการแพร่ย้ายรวม (OML)สารตกค้าง และสารที่ไม่ได้เติมโดยเจตนา (NIAS);

• ว่า คำสำแดงการปฏิบัติตามข้อกำหนด (DoC) และเอกสารสนับสนุน เป็นสิ่งจำเป็นหรือไม่;

• ว่า หน้าที่ส่งต่อข้อมูลและการสอบย้อนกลับ ได้รับการจัดการอย่างเหมาะสมตลอดห่วงโซ่อุปทานหรือไม่;

• วัสดุที่ไม่ใช่พลาสติกอยู่ภายใต้กฎประเทศสมาชิก แนวทางอุตสาหกรรม หรือมติที่เกี่ยวข้องหรือไม่

สำหรับวัสดุหลายชั้น บรรจุภัณฑ์อาหารเคลือบหรือพิมพ์ FCM พลาสติกรีไซเคิล และสิ่งของสัมผัสอาหารที่ซับซ้อน บริษัทควรประเมินแต่ละชั้นวัสดุ ชั้นกั้นเชิงหน้าที่ แหล่งวัสดุรีไซเคิล กระบวนการผลิต และการใช้งานสุดท้ายที่ตั้งใจไว้เพิ่มเติม

กฎวัสดุสัมผัสอาหารของ FDA สหรัฐฯ: พิจารณาเฉพาะสารและการใช้งาน

ในสหรัฐอเมริกา วัสดุสัมผัสอาหารกำกับเป็นหลักโดย สำนักงานอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA)เมื่อเทียบกับ EU แนวทางสหรัฐฯ เน้นกรอบวัสดุแบบรวมศูนย์น้อยกว่า และเน้นว่าสารสัมผัสอาหารได้รับอนุญาตตามกฎหมายสำหรับการใช้งานเฉพาะ ชนิดอาหารและสภาวะสัมผัสนั้นหรือไม่.

ในทางปฏิบัติ บริษัทมักเริ่มตรวจว่าผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบอยู่ภายใต้บทบัญญัติที่เกี่ยวข้องใน ประมวลกฎระเบียบสหพันธรัฐ ลักษณะ 21หรือไม่ เช่น:

• 21 CFR ส่วน 175 ครอบคลุมกาวและส่วนประกอบสารเคลือบ;

• 21 CFR ส่วน 176 ครอบคลุมส่วนประกอบกระดาษและกระดาษแข็ง;

• 21 CFR ส่วน 177 ครอบคลุมพอลิเมอร์;

• 21 CFR ส่วน 178 ครอบคลุมสารเสริม สารช่วยผลิต และสารฆ่าเชื้อที่ใช้เป็นวัตถุเจือปนอาหารทางอ้อม

หากสารหรือการใช้งานที่ตั้งใจไว้ไม่อยู่ภายใต้ 21 CFR อย่างชัดเจน บริษัทอาจต้องประเมินเส้นทางอื่น ได้แก่:

เกณฑ์ขั้นต่ำในการกำกับ (TOR)

TOR อาจใช้กับสารสัมผัสอาหารบางชนิดที่มีการรับสัมผัสผ่านอาหารต่ำมาก หากตรงตามเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง บัญชี TOR ของ FDA แสดงสารที่ได้รับยกเว้นสำหรับการใช้และข้อจำกัดที่กำหนด

การแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN)

การแจ้ง FCN อาจจำเป็นเมื่อสารสัมผัสอาหารต้องให้ FDA ทบทวนตามข้อมูลความปลอดภัย การใช้งานที่ตั้งใจไว้ และการรับสัมผัส บริษัทควรทราบว่า FCN โดยทั่วไปมีผลเฉพาะกับ ผู้ผลิตหรือผู้จัดหาที่ระบุในคำแจ้งและการใช้งานเฉพาะที่อธิบายไว้.

GRAS หรือฐานเดิมอื่น

ในบางกรณี สถานะที่ยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัย (GRAS) หรือฐานกำกับอื่นอาจสนับสนุนการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนด แต่ต้องประเมินเป็นรายกรณีตามสาร สภาวะใช้งาน และกรอบกำกับที่เกี่ยวข้อง

คำถามสำคัญในการปฏิบัติตามข้อกำหนด FCM ของสหรัฐฯ จึงไม่เพียงว่าวัสดุ «ปลอดภัย» หรือไม่ แต่คือสารที่เกี่ยวข้องแต่ละชนิดมี ฐานกฎหมายที่อธิบายรองรับได้สำหรับการสัมผัสอาหารตามการใช้งานเฉพาะหรือไม่.

การปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุสัมผัสอาหารของ ASEAN: เหตุใดต้องประเมินรายประเทศ

ASEAN ส่งเสริมความสอดคล้องของกฎวัสดุสัมผัสอาหารระดับภูมิภาค แต่ยังไม่ได้จัดตั้งตลาด FCM เดียวเทียบเท่าระบบ EU และยังไม่มีกฎเฉพาะวัสดุที่สอดคล้องครบถ้วนสำหรับวัสดุสัมผัสอาหารทุกชนิด

บริษัทจึงควรหลีกเลี่ยงการอาศัยข้อความกว้าง เช่น «เป็นไปตามกฎ ASEAN» โดยไม่ระบุประเทศเป้าหมาย สำหรับวัสดุสัมผัสอาหารของ ASEAN แนวทางปฏิบัติโดยทั่วไปคือ การประเมินรายประเทศ.

เช่น ในอินโดนีเซีย วัสดุบรรจุภัณฑ์อาหารกำกับเป็นหลักโดย BPOM บริษัทอาจต้องประเมินประเภทวัสดุ สารที่อนุญาต ข้อกำหนดการทดสอบ และสารนอกบัญชีตามกฎที่ใช้บังคับอาจทำให้มีหน้าที่กำกับเพิ่มเติมหรือไม่ ประเทศสมาชิก ASEAN อื่นอาจมีความละเอียดของกฎ ความคาดหวังการทดสอบ ข้อกำหนดเอกสาร และลำดับความสำคัญในการบังคับใช้ต่างกัน บางตลาดอาจอ้างอิงระบบกำกับ EU สหรัฐฯ หรือระบบสากลอื่นในทางปฏิบัติ

สำหรับบริษัทเข้าสู่ตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ การประเมิน FCM ของ ASEAN ที่ใช้ได้จริงควรรวม:

1. การระบุ ประเทศเป้าหมายและการใช้งานที่ตั้งใจไว้;

2. การยืนยัน ประเภทวัสดุของผลิตภัณฑ์;

3. การตรวจว่าประเทศมีกฎเฉพาะวัสดุ บัญชีรายชื่ออนุญาต หรือมาตรฐานทดสอบหรือไม่;

4. การประเมินว่าแหล่งอ้างอิง EU สหรัฐฯ หรือสากลอื่นอาจเป็นที่ยอมรับหรือมีประโยชน์หรือไม่;

5. การเตรียม รายงานทดสอบ ข้อมูลส่วนประกอบ คำสำแดงในห่วงโซ่อุปทาน และคำอธิบายการใช้;

6. การประเมินว่า สารนอกบัญชีหรือวัสดุพิเศษ อาจต้องประเมินเพิ่มเติมหรือสื่อสารกับหน่วยงานหรือไม่

บริษัทที่เตรียมส่งออกบรรจุภัณฑ์อาหารหรือวัสดุสัมผัสอาหารไปเอเชียตะวันออกเฉียงใต้สามารถดู คู่มือบริการปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุสัมผัสอาหาร ASEAN ของ REACH24H เพื่อรับการสนับสนุนด้าน การประเมินกฎเฉพาะประเทศ การทบทวนเอกสาร กลยุทธ์ทดสอบ และการเตรียมเข้าสู่ตลาด.

ผู้ส่งออกจะสร้างเส้นทางปฏิบัติตามข้อกำหนด FCM ที่ใช้ได้จริงได้อย่างไร

บริษัทที่จำหน่ายวัสดุบรรจุภัณฑ์อาหาร ภาชนะบนโต๊ะอาหาร ชิ้นส่วนอุปกรณ์แปรรูป หรือวัตถุดิบ FCM ชนิดเดียวกันใน EU สหรัฐฯ และ ASEAN ควร หลีกเลี่ยงการใช้รายงานทดสอบหนึ่งฉบับเป็นข้อสรุปการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับทุกตลาดและควรสร้าง สายโซ่หลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนด จากข้อมูลผลิตภัณฑ์ ตลาดเป้าหมาย กฎที่ใช้บังคับ และเอกสารเทคนิค

การประเมินที่ใช้ได้จริงอาจดำเนินตามห้าขั้นตอน

บริษัทใดควรให้ความสำคัญกับการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนด FCM หลายตลาด?

การประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนด FCM หลายตลาดสำคัญเป็นพิเศษ สำหรับบริษัทที่:

• ส่งออกผลิตภัณฑ์เดียวกันไป EU สหรัฐฯ และ ASEAN;

• ผลิตบรรจุภัณฑ์หลายชั้น วัสดุเคลือบ บรรจุภัณฑ์พิมพ์ กาว หมึก หรือวัสดุรีไซเคิล;

• ใช้สารเติมแต่งใหม่ สารช่วยเชิงหน้าที่ หรือสารที่สถานะการอนุญาตไม่แน่ชัด;

• ต้องให้ DoC คำรับรองการปฏิบัติตาม FDA รายงานทดสอบ หรือเอกสารสนับสนุนเทคนิคแก่ลูกค้า;

• จัดหาให้เจ้าของแบรนด์ ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย หรือธุรกิจอาหารปลายน้ำที่ต้องการหลักฐานด้านกฎ

การประเมินตั้งแต่ต้น ช่วยระบุช่องว่างข้อมูล หลีกเลี่ยงกลยุทธ์ทดสอบที่ไม่เหมาะสม ชี้แจงความรับผิดชอบห่วงโซ่อุปทาน และลดความไม่แน่นอนก่อนเข้าสู่ตลาด

REACH24H ช่วยสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุสัมผัสอาหารอย่างไร

คำถามที่พบบ่อย

บทความแนะนำ

• บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุสัมผัสอาหารของ ASEAN

• การปฏิบัติตามข้อกำหนดวัสดุสัมผัสอาหารและพลาสติกรีไซเคิล

• วัสดุสัมผัสอาหารของ EU

• การยื่นแจ้งสารสัมผัสอาหาร (FCN) ต่อ FDA สหรัฐฯ

• ทำความเข้าใจคำสำแดงการปฏิบัติตามข้อกำหนด (DoC) ของ EU สำหรับวัสดุสัมผัสอาหาร

• บริการปฏิบัติตามข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ EU PPWR สำหรับแบรนด์

แหล่งข้อมูลทางการ

• คณะกรรมาธิการยุโรป: วัสดุสัมผัสอาหาร

• EUR-Lex: กฎระเบียบ (EC) เลขที่ 1935/2004

• EUR-Lex: กฎระเบียบ (EC) เลขที่ 2023/2006 ว่าด้วย GMP สำหรับ FCMs

• EUR-Lex: กฎระเบียบ (EU) เลขที่ 10/2011 ว่าด้วย FCM พลาสติก

• EFSA: วัสดุสัมผัสอาหาร

• FDA: บรรจุภัณฑ์และสารสัมผัสอาหาร (FCS)

• FDA: บัญชีสารสัมผัสอาหารที่ระบุใน 21 CFR

• FDA: บัญชีการแจ้งสารสัมผัสอาหารที่มีผล

• FDA: บัญชีการยกเว้นตามเกณฑ์ขั้นต่ำในการกำกับ