Cách nắm bắt quy định về vật liệu tiếp xúc thực phẩm của EU, Hoa Kỳ và ASEAN: Lộ trình tuân thủ cho nhà xuất khẩu

Vật liệu tiếp xúc thực phẩm (FCMs) gồm vật liệu và sản phẩm có thể tiếp xúc với thực phẩm trong sản xuất, đóng gói, bảo quản, vận chuyển, bán hoặc sử dụng. Ví dụ phổ biến gồm chai đồ uống, hộp đựng đồ ăn mang đi, lớp phủ hộp kim loại, đồ dùng bàn ăn bằng gốm, vòng đệm kín, lớp phủ, mực in, chất kết dính và bộ phận thiết bị chế biến thực phẩm.

Tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm không đơn thuần là có một báo cáo thử nghiệm. Kỳ vọng quản lý khác nhau đáng kể giữa các thị trường. Liên minh châu Âu chú trọng khuôn khổ pháp lý có cấu trúc, quy tắc theo vật liệu, giới hạn thôi nhiễm, Thực hành sản xuất tốt (GMP), tuyên bố tuân thủ và truy xuất nguồn gốc trong chuỗi cung ứng. Hoa Kỳ tập trung vào việc một chất tiếp xúc thực phẩm cụ thể có căn cứ pháp lý cho mục đích sử dụng và điều kiện tiếp xúc cụ thể hay không. Trong khi đó, các thị trường ASEAN đang phát triển sự phối hợp khu vực, đồng thời các nước thành viên vẫn áp dụng yêu cầu quốc gia riêng.

Doanh nghiệp hướng đến thị trường Đông Nam Á nên đánh giá tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm tại ASEAN trên cơ sở từng quốc gia. Khi bao bì thực phẩm, đồ dùng bàn ăn, bộ phận thiết bị chế biến hoặc nguyên liệu liên quan đến FCM được cung ứng cho nhiều thị trường, hiểu rõ khác biệt quản lý này là điều thiết yếu để xác định lộ trình tuân thủ đúng.

Tổng quan quy định về vật liệu tiếp xúc thực phẩm của EU, Hoa Kỳ và ASEAN

Quy định EU về vật liệu tiếp xúc thực phẩm: Hệ thống có cấu trúc và dựa trên hồ sơ

Khuôn khổ EU về vật liệu tiếp xúc thực phẩm được xây dựng trên Quy định (EC) số 1935/2004, áp dụng cho vật liệu và sản phẩm dự kiến tiếp xúc với thực phẩm, đang tiếp xúc với thực phẩm hoặc có thể được dự kiến hợp lý là sẽ tiếp xúc với thực phẩm trong điều kiện sử dụng thông thường hay có thể dự liệu.

Trong khuôn khổ này, EU đã thông qua biện pháp cụ thể cho một số vật liệu và lĩnh vực rủi ro. Ví dụ, Quy định (EC) số 2023/2006 quy định yêu cầu GMP đối với vật liệu tiếp xúc thực phẩm, còn Quy định (EU) số 10/2011 đưa ra quy tắc chi tiết cho vật liệu và sản phẩm nhựa, gồm chất được phép, giới hạn thôi nhiễm riêng và yêu cầu hồ sơ.

Với vật liệu nhựa tiếp xúc thực phẩm, doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý liệu monome, phụ gia, chất hỗ trợ sản xuất polyme và thành phần khác có trong danh mục hoặc được cho phép theo cách khác trong quy tắc và hạn chế EU áp dụng hay không.

Tuân thủ FCM tại EU thường bao gồm nhiều nội dung hơn thử nghiệm thôi nhiễm. Doanh nghiệp có thể cần đánh giá:

• sản phẩm có thuộc phạm vi quản lý FCM của EU hay không;

• quy định khung, yêu cầu theo vật liệu và yêu cầu nước thành viên EU nào áp dụng;

• liệu các chất có tuân thủ danh mục cho phép hoặc hạn chế sử dụng hay không;

• giới hạn thôi nhiễm riêng (SML), giới hạn thôi nhiễm tổng thể (OML), chất tồn dư và chất không chủ ý đưa vào (NIAS);

• liệu có bắt buộc Tuyên bố tuân thủ (DoC) và hồ sơ hỗ trợ hay không;

• liệu nghĩa vụ chuyển giao thông tin và truy xuất nguồn gốc có được quản lý đúng trong toàn chuỗi cung ứng hay không;

• vật liệu không phải nhựa có chịu quy tắc nước thành viên, hướng dẫn ngành hoặc nghị quyết liên quan hay không.

Với vật liệu nhiều lớp, bao bì thực phẩm có lớp phủ hoặc in, FCM nhựa tái chế và sản phẩm tiếp xúc thực phẩm phức tạp, doanh nghiệp cần đánh giá thêm từng lớp vật liệu, rào cản chức năng, nguồn tái chế, quy trình sản xuất và mục đích sử dụng cuối dự kiến.

Quy định FDA Hoa Kỳ về vật liệu tiếp xúc thực phẩm: Tuân thủ theo từng chất và mục đích sử dụng

Tại Hoa Kỳ, vật liệu tiếp xúc thực phẩm chủ yếu do Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA)quản lý. So với EU, cách tiếp cận của Hoa Kỳ ít chú trọng một khuôn khổ vật liệu thống nhất và tập trung hơn vào việc một chất tiếp xúc thực phẩm có được phép hợp pháp cho mục đích sử dụng cụ thể, loại thực phẩm và điều kiện tiếp xúc hay không.

Trong thực tế, doanh nghiệp thường bắt đầu bằng việc kiểm tra sản phẩm hoặc thành phần có được các điều khoản liên quan trong Tiêu đề 21 của Bộ Quy tắc liên bangđiều chỉnh hay không. Ví dụ:

• 21 CFR Phần 175 điều chỉnh chất kết dính và thành phần lớp phủ;

• 21 CFR Phần 176 điều chỉnh thành phần giấy và bìa;

• 21 CFR Phần 177 điều chỉnh polyme;

• 21 CFR Phần 178 điều chỉnh chất phụ trợ, chất hỗ trợ sản xuất và chất khử trùng được dùng làm phụ gia thực phẩm gián tiếp.

Nếu một chất hoặc mục đích sử dụng dự kiến không được 21 CFR điều chỉnh rõ ràng, doanh nghiệp có thể cần đánh giá lộ trình tuân thủ khả thi khác, gồm:

Ngưỡng quản lý (TOR)

TOR có thể áp dụng cho một số chất tiếp xúc thực phẩm có mức phơi nhiễm qua chế độ ăn rất thấp, với điều kiện đáp ứng yêu cầu liên quan. Danh mục TOR của FDA liệt kê các chất đã được miễn trừ cho mục đích sử dụng và hạn chế cụ thể.

Thông báo về chất tiếp xúc thực phẩm (FCN)

Một FCN có thể cần thiết khi một chất tiếp xúc thực phẩm cần được FDA xem xét dựa trên dữ liệu an toàn, mục đích sử dụng và phơi nhiễm. Doanh nghiệp cần lưu ý FCN thường chỉ có hiệu lực đối với nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp được nêu trong thông báo và mục đích sử dụng cụ thể được mô tả.

GRAS hoặc căn cứ hiện có khác

Trong một số trường hợp, tình trạng Được công nhận chung là an toàn (GRAS) hoặc căn cứ quản lý khác có thể hỗ trợ đánh giá tuân thủ. Tuy nhiên, cần đánh giá từng trường hợp theo chất, điều kiện sử dụng và khuôn khổ quản lý áp dụng.

Vì vậy, câu hỏi chính về tuân thủ FCM tại Hoa Kỳ không chỉ là vật liệu có «an toàn» hay không, mà là từng chất liên quan có căn cứ pháp lý có thể bảo vệ được cho mục đích tiếp xúc thực phẩm cụ thể hay không.

Tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm tại ASEAN: Vì sao cần đánh giá từng quốc gia

ASEAN đã thúc đẩy hài hòa quản lý vật liệu tiếp xúc thực phẩm trong khu vực. Tuy nhiên, ASEAN chưa thiết lập thị trường FCM thống nhất tương tự hệ thống EU, cũng chưa thông qua quy tắc theo vật liệu được hài hòa đầy đủ cho tất cả vật liệu tiếp xúc thực phẩm.

Do đó, doanh nghiệp cần tránh dựa vào nhận định chung như «tuân thủ quy định ASEAN» mà không xác định quốc gia đích. Với tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm tại ASEAN, cách tiếp cận thực tiễn thường là đánh giá theo từng quốc gia.

Ví dụ, tại Indonesia, vật liệu bao bì thực phẩm chủ yếu do BPOM quản lý. Doanh nghiệp có thể cần đánh giá nhóm vật liệu, chất được phép, yêu cầu thử nghiệm và liệu chất không có trong quy tắc áp dụng có làm phát sinh thêm nghĩa vụ quản lý hay không. Các nước thành viên ASEAN khác có thể có mức độ chi tiết của quy định, kỳ vọng thử nghiệm, yêu cầu hồ sơ và ưu tiên thực thi khác nhau. Trong thực tế, một số thị trường cũng có thể tham chiếu hệ thống quản lý EU, Hoa Kỳ hoặc quốc tế khác.

Với doanh nghiệp vào thị trường Đông Nam Á, đánh giá FCM tại ASEAN thiết thực cần gồm:

1. xác định quốc gia đích và mục đích sử dụng;

2. xác nhận nhóm vật liệu của sản phẩm;

3. kiểm tra quốc gia có quy tắc theo vật liệu, danh mục cho phép hoặc tiêu chuẩn thử nghiệm hay không;

4. đánh giá liệu tham chiếu EU, Hoa Kỳ hoặc quốc tế khác có được chấp nhận hoặc hữu ích hay không;

5. chuẩn bị báo cáo thử nghiệm, thông tin thành phần, tuyên bố trong chuỗi cung ứng và mô tả sử dụng;

6. đánh giá liệu chất ngoài danh mục hoặc vật liệu đặc biệt có cần đánh giá thêm hoặc trao đổi với cơ quan chức năng hay không.

Doanh nghiệp chuẩn bị xuất khẩu bao bì thực phẩm hoặc vật liệu tiếp xúc thực phẩm sang Đông Nam Á có thể tham khảo hướng dẫn dịch vụ tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm ASEAN của REACH24H để được hỗ trợ về đánh giá quy định từng quốc gia, rà soát hồ sơ, chiến lược thử nghiệm và chuẩn bị tiếp cận thị trường.

Cách nhà xuất khẩu xây dựng lộ trình tuân thủ FCM thiết thực

Doanh nghiệp bán cùng một vật liệu bao bì thực phẩm, đồ dùng bàn ăn, bộ phận thiết bị chế biến hoặc nguyên liệu FCM vào EU, Hoa Kỳ và ASEAN cần tránh dựa vào một báo cáo thử nghiệm để kết luận tuân thủ chung cho mọi thị trường. Thay vào đó, doanh nghiệp nên xây dựng chuỗi bằng chứng tuân thủ dựa trên thông tin sản phẩm, thị trường đích, quy định áp dụng và hồ sơ kỹ thuật.

Đánh giá thực tiễn có thể theo năm bước.

Doanh nghiệp nào cần ưu tiên đánh giá tuân thủ FCM đa thị trường?

Đánh giá tuân thủ FCM đa thị trường đặc biệt quan trọng với doanh nghiệp:

• xuất khẩu cùng sản phẩm sang EU, Hoa Kỳ và ASEAN;

• sản xuất bao bì nhiều lớp, vật liệu có phủ, bao bì in, chất kết dính, mực hoặc vật liệu tái chế;

• sử dụng phụ gia mới, chất hỗ trợ chức năng hoặc chất có tình trạng cho phép chưa rõ;

• cần cung cấp DoC, tuyên bố tuân thủ FDA, báo cáo thử nghiệm hoặc hồ sơ hỗ trợ kỹ thuật cho khách hàng;

• cung ứng cho chủ thương hiệu, nhà nhập khẩu, nhà phân phối hoặc doanh nghiệp thực phẩm hạ nguồn cần bằng chứng quản lý.

Đánh giá sớm có thể giúp doanh nghiệp nhận diện thiếu hụt dữ liệu, tránh chiến lược thử nghiệm không phù hợp, làm rõ trách nhiệm chuỗi cung ứng và giảm bất định trước khi vào thị trường.

REACH24H hỗ trợ tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm như thế nào

Câu hỏi thường gặp

Bài đọc đề xuất

• Dịch vụ tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm ASEAN

• Tuân thủ vật liệu tiếp xúc thực phẩm và nhựa tái chế

• Vật liệu tiếp xúc thực phẩm tại EU

• Nộp Thông báo về chất tiếp xúc thực phẩm (FCN) cho FDA Hoa Kỳ

• Tìm hiểu Tuyên bố tuân thủ (DoC) của EU cho vật liệu tiếp xúc thực phẩm

• Dịch vụ tuân thủ bao bì EU PPWR cho thương hiệu

Nguồn chính thức

• Ủy ban châu Âu: Vật liệu tiếp xúc thực phẩm

• EUR-Lex: Quy định (EC) số 1935/2004

• EUR-Lex: Quy định (EC) số 2023/2006 về GMP cho FCMs

• EUR-Lex: Quy định (EU) số 10/2011 về FCM nhựa

• EFSA: Vật liệu tiếp xúc thực phẩm

• FDA: Bao bì và chất tiếp xúc thực phẩm (FCS)

• FDA: Danh mục chất tiếp xúc thực phẩm được liệt kê trong 21 CFR

• FDA: Danh mục Thông báo về chất tiếp xúc thực phẩm có hiệu lực

• FDA: Danh mục miễn trừ theo Ngưỡng quản lý