Come orientarsi tra le normative sui materiali a contatto con gli alimenti nell’UE, negli Stati Uniti e nell’ASEAN: percorsi di conformità per gli esportatori
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La conformità dei materiali a contatto con gli alimenti non consiste nell'esecuzione di un singolo test. Gli esportatori devono predisporre evidenze specifiche per mercato per l'UE, gli Stati Uniti e i mercati ASEAN, sulla base del tipo di materiale, dell'uso previsto, dello stato di autorizzazione delle sostanze e dei requisiti documentali.
Questo articolo confronta la principale logica normativa dei tre mercati e spiega come gli esportatori di imballaggi alimentari, stoviglie, componenti per apparecchiature di trasformazione e materie prime correlate agli FCM possano scegliere un percorso pratico di conformità.
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I materiali a contatto con gli alimenti (FCM) comprendono materiali e articoli che possono entrare in contatto con gli alimenti durante la produzione, l'imballaggio, lo stoccaggio, il trasporto, la vendita o l'uso. Tra gli esempi comuni figurano bottiglie per bevande, contenitori per asporto, rivestimenti per lattine, stoviglie in ceramica, anelli di tenuta, rivestimenti, inchiostri da stampa, adesivi e componenti di apparecchiature per la trasformazione degli alimenti.
La conformità dei materiali a contatto con gli alimenti non si limita all'ottenimento di un singolo rapporto di prova. Le aspettative normative differiscono significativamente tra i vari mercati. L'Unione europea pone fortemente l'accento su un quadro giuridico strutturato, norme specifiche per i materiali, limiti di migrazione, buone pratiche di fabbricazione (GMP), dichiarazioni di conformità e tracciabilità della catena di approvvigionamento. Gli Stati Uniti si concentrano sulla questione se una specifica sostanza a contatto con gli alimenti disponga di una base giuridica per uno specifico uso e una specifica condizione di contatto. I mercati ASEAN, nel frattempo, stanno sviluppando un coordinamento regionale, mentre gli Stati membri continuano ad applicare i propri requisiti nazionali.
Le aziende che intendono operare nei mercati del Sud-Est asiatico dovrebbero valutare la conformità dei materiali ASEAN a contatto con gli alimenti su base nazionale. Quando imballaggi alimentari, stoviglie, componenti di apparecchiature di trasformazione o materie prime correlate agli FCM vengono forniti a più mercati, comprendere queste differenze normative è essenziale per determinare il corretto percorso di conformità.
Panoramica delle normative sui materiali a contatto con gli alimenti nell'UE, negli Stati Uniti e nell'ASEAN
| Dimensione della conformità | Unione europea | Stati Uniti | ASEAN |
|---|---|---|---|
| Modello normativo | Regolamento quadro, misure specifiche per i materiali e requisiti degli Stati membri | Quadro FDA basato sulle sostanze a contatto con gli alimenti e sugli usi previsti | Orientamenti a livello ASEAN e normative nazionali applicati parallelamente |
| Principale base giuridica | Regolamento (CE) n. 1935/2004, Regolamento (CE) n. 2023/2006, Regolamento (UE) n. 10/2011 e altre misure | disposizioni CFR 21, notifiche di contatto con gli alimenti (FCN), Threshold of Regulation (TOR), GRAS e altre basi applicabili | Principi ASEAN sugli FCM, orientamenti GMP e norme nazionali, come i requisiti BPOM dell'Indonesia per gli imballaggi alimentari |
| Principale logica di conformità | Categoria del materiale, liste positive, limiti di migrazione, GMP, dichiarazione di conformità e tracciabilità | Se una sostanza è legalmente autorizzata per uno specifico uso a contatto con gli alimenti | Valutazione paese per paese sulla base delle norme locali, del tipo di materiale, dei requisiti di prova e delle sostanze autorizzate |
| Azione principale per le aziende | Predisporre una matrice di conformità FCM per l'UE e mantenere la documentazione di supporto | Confermare se si applica 21 CFR, FCN, TOR, GRAS o un'altra base | Individuare innanzitutto i paesi di destinazione, quindi valutare i requisiti nazionali sugli FCM |
Normative dell'UE sui materiali a contatto con gli alimenti: un sistema strutturato e basato sulla documentazione
Il quadro dell'Unione europea relativo ai materiali a contatto con gli alimenti si fonda sul Regolamento (CE) n. 1935/2004, che si applica ai materiali e agli articoli destinati a entrare in contatto con gli alimenti, già a contatto con gli alimenti o ragionevolmente prevedibili come destinati a entrare in contatto con gli alimenti in condizioni d'uso normali o prevedibili.
Nel quadro di questo sistema, l'UE ha adottato misure specifiche per determinati materiali e aree di rischio. Ad esempio, il Regolamento (CE) n. 2023/2006 stabilisce i requisiti GMP per i materiali a contatto con gli alimenti, mentre il Regolamento (UE) n. 10/2011 fornisce norme dettagliate per i materiali e gli articoli di materia plastica, comprese le sostanze autorizzate, i limiti di migrazione specifica e i requisiti documentali.
Per i materiali plastici a contatto con gli alimenti, le aziende dovrebbero prestare particolare attenzione a verificare se monomeri, additivi, coadiuvanti di produzione dei polimeri e altri componenti siano elencati o altrimenti autorizzati ai sensi delle norme e restrizioni UE applicabili.
La conformità FCM nell'UE normalmente richiede più dei soli test di migrazione. Le aziende potrebbero dover valutare:
se il prodotto rientri nell'ambito normativo UE sugli FCM;
quali requisiti del quadro UE, specifici per i materiali e degli Stati membri siano applicabili;
se le sostanze siano conformi alle liste positive o alle restrizioni d'uso;
i limiti di migrazione specifica (SML), i limiti di migrazione globale (OML), le sostanze residue e le sostanze non intenzionalmente aggiunte (NIAS);
se siano richiesti una Dichiarazione di conformità (DoC) e la documentazione di supporto ;
se obblighi di trasferimento delle informazioni e di tracciabilità siano adeguatamente gestiti lungo la catena di approvvigionamento;
se i materiali non plastici siano soggetti alle norme degli Stati membri, agli orientamenti del settore o alle risoluzioni pertinenti.
Per i materiali multistrato, gli imballaggi alimentari rivestiti o stampati, gli FCM in plastica riciclata e gli articoli complessi a contatto con gli alimenti, le aziende dovrebbero inoltre valutare ogni strato del materiale, le barriere funzionali, le fonti di riciclo, i processi produttivi e gli usi finali previsti.
Normativa della FDA statunitense sui materiali a contatto con gli alimenti: conformità specifica per sostanza e per uso
Negli Stati Uniti, i materiali a contatto con gli alimenti sono principalmente regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Rispetto all'UE, l'approccio statunitense è meno incentrato su un unico quadro normativo armonizzato per i materiali e più sulla verifica che una sostanza a contatto con gli alimenti sia legalmente autorizzata per uno specifico uso, tipo di alimento e condizione di contatto.
In pratica, le aziende iniziano generalmente verificando se il prodotto o i suoi componenti rientrano nelle disposizioni pertinenti del Titolo 21 del Code of Federal Regulations. Ad esempio:
21 CFR Part 175 riguarda gli adesivi e i componenti dei rivestimenti;
21 CFR Part 176 riguarda i componenti di carta e cartone;
21 CFR Part 177 riguarda i polimeri;
21 CFR Part 178 riguarda coadiuvanti, ausiliari di produzione e igienizzanti utilizzati come additivi alimentari indiretti.
Se una sostanza o un uso previsto non è chiaramente disciplinato dal 21 CFR, le aziende potrebbero dover valutare altri possibili percorsi di conformità, tra cui:
Denominazione: Threshold of Regulation (TOR)
Il TOR può applicarsi a determinate sostanze a contatto con gli alimenti con un'esposizione alimentare molto bassa, purché siano soddisfatte le condizioni pertinenti. L'inventario TOR della FDA elenca le sostanze che hanno ottenuto esenzioni per usi e restrizioni specifici.
Denominazione: Food Contact Notification (FCN)
Una FCN può essere necessaria quando una sostanza a contatto con gli alimenti richiede la valutazione della FDA sulla base dei dati relativi alla sicurezza, all'uso previsto e all'esposizione. Le aziende dovrebbero tenere presente che una FCN è generalmente efficace solo per il produttore o fornitore identificato nella notifica e per l'uso specifico descritto.
GRAS o altra base normativa esistente
In determinati casi, lo status Generally Recognized as Safe (GRAS) o un'altra base normativa può supportare la valutazione della conformità. Tuttavia, ciò dovrebbe essere valutato caso per caso in funzione della sostanza, delle condizioni d'uso e del quadro normativo applicabile.
La questione fondamentale per la conformità degli FCM negli Stati Uniti non è quindi soltanto se un materiale sia "sicuro", ma se ogni sostanza pertinente disponga di una base giuridica difendibile per lo specifico uso a contatto con gli alimenti.
Conformità degli FCM alle normative ASEAN sui materiali a contatto con gli alimenti: perché è necessaria una valutazione paese per paese
L'ASEAN ha promosso l'allineamento regionale della normativa sui materiali a contatto con gli alimenti. Tuttavia, l'ASEAN non ha istituito un unico mercato degli FCM comparabile al sistema dell'UE, né ha adottato norme pienamente armonizzate e specifiche per materiale per tutti i materiali a contatto con gli alimenti.
Di conseguenza, le aziende dovrebbero evitare di basarsi su dichiarazioni generiche come "conforme alle normative ASEAN" senza identificare il paese di destinazione. Per la conformità degli FCM nei paesi ASEAN, l'approccio pratico consiste generalmente in una valutazione paese per paese.
Ad esempio, in Indonesia, i materiali per imballaggi alimentari sono principalmente regolamentati dalla BPOM. Le aziende potrebbero dover valutare le categorie di materiali, le sostanze autorizzate, i requisiti di prova e se le sostanze non elencate nelle norme applicabili possano comportare ulteriori obblighi normativi. Altri Stati membri dell'ASEAN possono applicare diversi livelli di dettaglio normativo, aspettative in materia di prove, requisiti documentali e priorità di controllo. Alcuni mercati possono inoltre fare riferimento nella pratica ai sistemi normativi dell'UE, degli Stati Uniti o di altri organismi internazionali.
Per le aziende che entrano nei mercati del Sud-est asiatico, una valutazione pratica degli FCM nell'ASEAN dovrebbe includere:
identificare il paese di destinazione e l'uso previsto;
confermare la categoria del materiale;
verificare se il paese dispone di norme specifiche per materiale, elenchi positivi o standard di prova;
valutare se i riferimenti normativi dell'UE, degli Stati Uniti o di altri organismi internazionali possano essere accettati o utili;
predisporre rapporti di prova, informazioni sulla composizione, dichiarazioni della catena di approvvigionamento e descrizioni d'uso;
valutare se sostanze non elencate o materiali speciali possano richiedere un'ulteriore valutazione o comunicazioni con le autorità.
Le aziende che si preparano a esportare imballaggi alimentari o materiali a contatto con gli alimenti nel Sud-est asiatico possono consultare la guida ai servizi di REACH24H sulla conformità degli FCM nell'ASEAN per ricevere supporto nella valutazione normativa specifica per paese, revisione della documentazione, strategia di prova e preparazione all'ingresso nel mercato.
Come gli esportatori possono costruire un percorso pratico di conformità degli FCM
Le aziende che immettono lo stesso materiale per imballaggi alimentari, articolo da tavola, componente di apparecchiature di trasformazione o materia prima per FCM nei mercati dell'UE, degli Stati Uniti e dell'ASEAN non dovrebbero fare affidamento su un unico rapporto di prova come conclusione universale sulla conformità. Dovrebbero invece costruire una catena di evidenze a supporto della conformità basata sulle informazioni sul prodotto, sui mercati di destinazione, sulle normative applicabili e sulla documentazione tecnica.
Una valutazione pratica può articolarsi in cinque fasi.
Fase 1: confermare se il prodotto è un materiale a contatto con gli alimenti
Le aziende dovrebbero innanzitutto determinare se il prodotto possa entrare in contatto diretto o indiretto con gli alimenti in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili. Ciò può includere imballaggi alimentari, contenitori, componenti di apparecchiature di trasformazione, guarnizioni, rivestimenti, inchiostri, adesivi o altri materiali utilizzati nella catena di approvvigionamento alimentare.
Fase 2: definire il mercato di destinazione e l'uso previsto
I requisiti di conformità possono variare in funzione del luogo in cui il prodotto è immesso sul mercato e delle modalità d'uso. Lo stesso materiale può essere soggetto a requisiti diversi se utilizzato per la conservazione refrigerata, il riempimento a caldo, il riscaldamento a microonde, la conservazione a lungo termine, gli alimenti grassi o le applicazioni a contatto con alimenti per lattanti.
Fase 3: scomporre le informazioni sui materiali e sulla formulazione
Una valutazione affidabile degli FCM richiede informazioni sulle sostanze di partenza, sugli additivi, sugli ausiliari di produzione e sugli altri componenti utilizzati nel processo di fabbricazione. Per i materiali multistrato o compositi, ogni strato e componente funzionale potrebbe dover essere valutato separatamente.
Fase 4: verificare la base giuridica applicabile in ciascun mercato
Per l'UE, le aziende dovrebbero valutare i regolamenti quadro, le misure specifiche per materiale, gli elenchi positivi e i limiti di migrazione. Per gli Stati Uniti, le aziende dovrebbero valutare il 21 CFR, le FCN, il TOR, il GRAS o altre basi legittime. Per l'ASEAN, le aziende dovrebbero concentrarsi sulle normative locali e sulla prassi normativa dello Stato membro pertinente.
Fase 5: predisporre la documentazione di conformità specifica per il mercato
Dopo la valutazione, le aziende dovrebbero conservare la documentazione che supporta la conclusione sulla conformità per ciascun mercato di destinazione. Ciò può includere dichiarazioni, rapporti di prova, informazioni sulla formulazione, dichiarazioni dei fornitori, valutazioni dei rischi e fascicoli tecnici.
Quali aziende dovrebbero dare priorità alla valutazione della conformità degli FCM in più mercati?
La valutazione della conformità degli FCM in più mercati è particolarmente importante per le aziende che:
esportano lo stesso prodotto nei mercati UE, statunitense e ASEAN;
producono imballaggi multistrato, materiali rivestiti, imballaggi stampati, adesivi, inchiostri o materiali riciclati;
utilizzano nuovi additivi, coadiuvanti funzionali o sostanze il cui status autorizzativo non è certo;
devono fornire ai clienti DoC, dichiarazioni di conformità FDA, rapporti di prova o documenti di supporto tecnico;
forniscono prodotti a proprietari di marchi, importatori, distributori o aziende alimentari a valle che richiedono evidenze normative.
Valutazione preliminare può aiutare le aziende a individuare le lacune nei dati, evitare strategie di prova inadeguate, chiarire le responsabilità nella catena di approvvigionamento e ridurre l'incertezza prima dell'ingresso sul mercato.
Come REACH24H può supportare la conformità dei materiali a contatto con gli alimenti
REACH24H fornisce supporto normativo per i materiali a contatto con gli alimenti nei principali mercati globali. I servizi specifici includono:
Valutazione della conformità UE degli FCM per i requisiti quadro, specifici per materiale e documentali;
Analisi del percorso di conformità delle sostanze a contatto con gli alimenti secondo la FDA statunitense, inclusi 21 CFR, FCN, TOR, GRAS o altre basi giuridiche legittime;
Valutazione normativa degli imballaggi alimentari nell'ASEAN e negli Stati membri per i requisiti di ingresso sul mercato specifici per Paese;
Definizione della strategia di prova in base al tipo di materiale, all'uso previsto e alle aspettative del mercato di destinazione;
Revisione della Dichiarazione di conformità e verifica della documentazione di supporto;
Preparazione del fascicolo tecnico per la valutazione normativa, l'audit del cliente e la revisione da parte dell'importatore;
Supporto alla documentazione della catena di approvvigionamento, inclusi le dichiarazioni dei fornitori e i requisiti di trasferimento delle informazioni.
Per le aziende che esportano imballaggi alimentari e materiali a contatto con gli alimenti nel Sud-est asiatico, REACH24H può supportare la valutazione normativa specifica per Paese e la preparazione all'ingresso sul mercato.
Servizio correlato
Guida al servizio di conformità ASEAN per gli FCM
Per le aziende che esportano imballaggi alimentari, materiali a contatto con gli alimenti, rivestimenti, inchiostri, adesivi, materiali plastici o materie prime correlate nei mercati del Sud-est asiatico, REACH24H fornisce valutazione normativa ASEAN degli FCM, revisione della documentazione, supporto alla strategia di prova e analisi dei percorsi di conformità specifici per Paese.
Domande frequenti
I test di migrazione globale sono sufficienti per i materiali a contatto con gli alimenti nell'UE?
No. I test di migrazione globale possono costituire una parte della valutazione, soprattutto per i materiali plastici a contatto con gli alimenti, ma non sono sufficienti da soli. Le aziende dovrebbero inoltre valutare la categoria del materiale, gli elenchi positivi, le restrizioni d'uso, i limiti di migrazione specifica, i metalli pesanti, le ammine aromatiche primarie, le GMP, la dichiarazione di conformità e i requisiti relativi alla documentazione di supporto.
Cosa accade se una sostanza a contatto con gli alimenti non è chiaramente elencata nel 21 CFR statunitense?
Se una sostanza o un uso previsto non è chiaramente contemplato dal 21 CFR, le aziende potrebbero dover valutare se siano applicabili TOR, FCN, GRAS o un'altra base normativa. Il percorso corretto dipende dalla sostanza, dal livello di esposizione, dall'uso previsto, dal tipo di alimento e dalle condizioni di contatto.
L'ASEAN dispone di un'unica normativa unificata sui materiali a contatto con gli alimenti?
L'ASEAN dispone di iniziative di coordinamento regionale e orientamenti generali, ma i materiali a contatto con gli alimenti sono ancora disciplinati principalmente dai singoli Stati membri. Le aziende dovrebbero individuare il Paese di destinazione specifico, come Indonesia, Thailandia, Vietnam o Singapore, e valutare le norme locali applicabili, le aspettative in materia di prove e i requisiti documentali.
Quali informazioni sono generalmente necessarie per una valutazione della conformità degli FCM?
In genere le aziende devono fornire informazioni sul prodotto, composizione del materiale, proprietà fisico-chimiche, purezza, uso previsto, condizioni di contatto con gli alimenti, rapporti di prova esistenti e documentazione dei fornitori. Possono essere necessarie informazioni aggiuntive per materiali multistrato, materiali riciclati, rivestimenti, inchiostri, adesivi o sostanze non elencate.
Un unico pacchetto documentale può coprire i mercati UE, statunitense e ASEAN?
Un unico pacchetto di informazioni tecniche di base può essere utile, ma generalmente non può coprire pienamente tutti e tre i mercati. Le aziende dovrebbero preparare conclusioni sulla conformità specifiche per mercato e documenti di supporto sulla base dei requisiti applicabili dell'UE, degli Stati Uniti e degli Stati membri dell'ASEAN.
È necessario valutare la conformità degli imballaggi alimentari per più mercati?
REACH24H può aiutare gli esportatori a esaminare le informazioni sulla formulazione, individuare i percorsi di conformità applicabili e preparare la documentazione specifica per mercato per i mercati UE, statunitense e ASEAN.
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Risorse ufficiali
Scritto da
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Il team di REACH24H dedicato ai materiali a contatto con gli alimenti (FCM) è specializzato nella conformità normativa globale dei materiali a contatto con gli alimenti e dei materiali riciclati. Copriamo mercati quali Cina, Stati Uniti, UE, Canada e MERCOSUR e vantiamo oltre 10 anni di comprovata esperienza nelle domande relative a nuove sostanze, con una conoscenza approfondita dei requisiti specifici per categoria. I nostri servizi coprono l’intero ciclo di vita del prodotto, dalle materie prime, dalle domande relative a nuovi ingredienti e dagli intermedi fino alla conformità del prodotto finito.