AB, ABD ve ASEAN Gıda ile Temas Eden Malzeme Mevzuatını Anlamak: İhracatçılar İçin Uygunluk Yolları
Güncellenme tarihi
Gıda ile temas eden malzeme uygunluğu tek bir testten ibaret değildir. İhracatçılar AB, ABD ve ASEAN için malzeme türü, amaçlanan kullanım, madde izin durumu ve belgelendirme gerekliliklerine dayalı, pazara özgü kanıtlar oluşturmalıdır.
Makale üç pazarın temel düzenleme mantığını karşılaştırır; gıda ambalajı, sofra eşyası, işleme ekipmanı parçaları ve FCM ile ilgili ham madde ihracatçılarının pratik bir uygunluk yolu seçmesini açıklar.
Hızlı Gezinme
Temel mevzuat karşılaştırmasına, pazara özgü gerekliliklere ve pratik uygunluk adımlarına geçin.
Gıda ile temas eden malzemeler (FCMs); üretim, ambalajlama, depolama, taşıma, satış veya kullanım sırasında gıda ile temas edebilecek malzeme ve eşyaları kapsar. İçecek şişeleri, paket servis kapları, konserve kutusu kaplamaları, seramik sofra eşyaları, sızdırmazlık halkaları, kaplamalar, baskı mürekkepleri, yapıştırıcılar ve gıda işleme ekipmanı bileşenleri yaygın örneklerdir.
Gıda ile temas eden malzeme uygunluğu yalnızca bir test raporu almaktan ibaret değildir. Düzenleyici beklentiler pazarlar arasında önemli ölçüde farklıdır. Avrupa Birliği; yapılandırılmış yasal çerçeveye, malzemeye özgü kurallara, migrasyon limitlerine, İyi Üretim Uygulamalarına (GMP), uygunluk beyanlarına ve tedarik zinciri izlenebilirliğine önem verir. ABD'nin odaklandığı konu ise belirli bir gıda ile temas eden maddenin belirli kullanım ve temas koşulları için yasal dayanağının bulunup bulunmadığıdır. ASEAN pazarlarında bölgesel koordinasyon gelişirken üye devletler kendi ulusal gerekliliklerini uygulamaya devam eder.
Güneydoğu Asya pazarlarını hedefleyen şirketler ASEAN gıda ile temas eden malzeme uygunluğunu her ülke için ayrı değerlendirmelidir. Gıda ambalajı, sofra eşyası, işleme ekipmanı parçaları veya FCM ile ilgili ham maddeler birden fazla pazara sunulduğunda, bu mevzuat farklılıklarını anlamak doğru uygunluk yolunu belirlemek için zorunludur.
AB, ABD ve ASEAN Gıda ile Temas Eden Malzeme Mevzuatına Genel Bakış
| Uygunluk Boyutu | Avrupa Birliği | Amerika Birleşik Devletleri | ASEAN |
|---|---|---|---|
| Düzenleme modeli | Çerçeve düzenleme, malzemeye özgü tedbirler ve üye devlet gereklilikleri | Gıda ile temas eden maddelere ve amaçlanan kullanımlara dayalı FDA çerçevesi | Birlikte uygulanan ASEAN düzeyindeki rehberler ve ulusal düzenlemeler |
| Temel yasal dayanak | 1935/2004 sayılı (EC) Tüzük, 2023/2006 sayılı (EC) Tüzük, 10/2011 sayılı (EU) Tüzük ve diğer tedbirler | 21 CFR hükümleri, Gıda Temas Bildirimleri (FCNs), Düzenleme Eşiği (TOR), GRAS ve diğer geçerli dayanaklar | ASEAN FCM ilkeleri, GMP rehberleri ve Endonezya BPOM gıda ambalajı gereklilikleri gibi ulusal kurallar |
| Temel uygunluk mantığı | Malzeme kategorisi, pozitif listeler, migrasyon limitleri, GMP, uygunluk beyanı ve izlenebilirlik | Bir maddenin belirli bir gıda teması kullanımı için yasal olarak izinli olup olmadığı | Ülke bazında değerlendirme ile yerel kuralların, malzeme türünün, test gerekliliklerinin ve izinli maddelerin incelenmesi |
| Şirketler için temel eylem | AB FCM uygunluk matrisi oluşturmak ve destekleyici belgeleri saklamak | 21 CFR, FCN, TOR, GRAS veya başka bir dayanağın geçerli olup olmadığını doğrulamak | Önce hedef ülkeleri belirlemek, ardından ulusal FCM gerekliliklerini değerlendirmek |
AB Gıda ile Temas Eden Malzeme Mevzuatı: Yapılandırılmış ve Belgelere Dayalı Bir Sistem
AB gıda ile temas eden malzeme çerçevesinin temelinde 1935/2004 sayılı (EC) Tüzükyer alır. Bu tüzük; gıda ile temas etmesi amaçlanan, zaten temas eden veya normal ya da öngörülebilir kullanım koşullarında temas etmesi makul olarak beklenen malzeme ve eşyalara uygulanır.
Bu çerçevede AB, belirli malzemeler ve risk alanları için özel tedbirler kabul etmiştir. Örneğin, 2023/2006 sayılı (EC) Tüzük gıda ile temas eden malzemeler için GMP gerekliliklerini belirlerken 10/2011 sayılı (EU) Tüzük plastik malzeme ve eşyalar için izinli maddeler, spesifik migrasyon limitleri ve belgelendirme gereklilikleri dâhil ayrıntılı kurallar sunar.
Plastik gıda ile temas eden malzemelerde şirketler; monomerlerin, katkı maddelerinin, polimer üretim yardımcılarının ve diğer bileşenlerin geçerli AB kuralları ve kısıtlamaları kapsamında listelenmiş veya başka şekilde izinli olup olmadığına özellikle dikkat etmelidir.
AB FCM uygunluğu genellikle migrasyon testinden daha fazlasını içerir. Şirketlerin şu konuları değerlendirmesi gerekebilir:
ürünün AB FCM mevzuatı kapsamına girip girmediği;
hangi AB çerçevesinin, malzemeye özgü gerekliliklerin ve üye devlet kurallarının geçerli olduğu;
ilgili maddelerin pozitif listelere veya kullanım kısıtlamalarına uyup uymadığı;
spesifik migrasyon limitleri (SML), toplam migrasyon limitleri (OML), kalıntı maddeler ve kasıtlı olarak eklenmeyen maddeler (NIAS);
bir Uygunluk Beyanı (DoC) ve destekleyici belgelerin gerekip gerekmediği;
ilgili bilgi aktarımı ve izlenebilirlik yükümlülüklerinin tedarik zinciri boyunca gereğince yönetilip yönetilmediği;
plastik dışı malzemelerin üye devlet kurallarına, sektör rehberlerine veya ilgili kararlara tabi olup olmadığı.
Çok katmanlı malzemeler, kaplanmış veya baskılı gıda ambalajları, geri dönüştürülmüş plastik FCM'ler ve karmaşık gıda ile temas eden eşyalarda şirketler her malzeme katmanını, işlevsel bariyerleri, geri dönüşüm kaynaklarını, üretim süreçlerini ve amaçlanan nihai kullanımları ayrıca değerlendirmelidir.
ABD FDA Gıda ile Temas Eden Malzeme Mevzuatı: Maddeye ve Kullanıma Özgü Uygunluk
ABD'de gıda ile temas eden malzemeleri düzenleyen başlıca kuruluş ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA)kurumudur. AB ile karşılaştırıldığında ABD yaklaşımı, tek ve bütünleşik bir malzeme çerçevesinden çok gıda ile temas eden bir maddenin belirli bir kullanım, gıda türü ve temas koşulu için yasal olarak izinli olup olmadığına odaklanır.
Uygulamada şirketler genellikle ürünün veya bileşenlerinin şu düzenlemenin ilgili hükümleri kapsamında olup olmadığını kontrol ederek başlar: Federal Düzenlemeler Kodu'nun 21. Başlığı. Örneğin:
21 CFR Bölüm 175, yapıştırıcıları ve kaplama bileşenlerini kapsar;
21 CFR Bölüm 176, kâğıt ve karton bileşenlerini kapsar;
21 CFR Bölüm 177, polimerleri kapsar;
21 CFR Bölüm 178, dolaylı gıda katkı maddeleri olarak kullanılan yardımcı maddeleri, üretim yardımcılarını ve sanitasyon maddelerini kapsar.
Bir madde veya amaçlanan kullanım açıkça 21 CFR kapsamında değilse şirketlerin aşağıdaki diğer olası uygunluk yollarını değerlendirmesi gerekebilir:
Düzenleme Eşiği (TOR)
TOR ilgili koşullar karşılandığında beslenme yoluyla maruziyeti çok düşük olan belirli gıda ile temas eden maddelere uygulanabilir. FDA TOR envanteri, belirli kullanımlar ve kısıtlamalar için muafiyet verilmiş maddeleri listeler.
Gıda Temas Bildirimi (FCN)
Bir FCN gıda ile temas eden bir maddenin güvenlik, amaçlanan kullanım ve maruziyet verilerine dayalı FDA incelemesine ihtiyaç duyması halinde gerekli olabilir. Şirketler, bir FCN'nin genel olarak yalnızca şu kişiler ve kullanım için geçerli olduğunu bilmelidir: bildirimde belirtilen üretici veya tedarikçi ve açıklanan belirli kullanım.
GRAS veya Mevcut Başka Bir Dayanak
Bazı durumlarda Genel Olarak Güvenli Kabul Edilen (GRAS) statüsü veya başka bir düzenleyici dayanak uygunluk değerlendirmesini destekleyebilir. Ancak bu konu maddeye, kullanım koşuluna ve geçerli düzenleme çerçevesine göre her vaka için ayrı değerlendirilmelidir.
ABD FCM uygunluğunun temel sorusu bu nedenle yalnızca bir malzemenin «güvenli» olup olmadığı değildir; ilgili her maddenin belirli gıda teması kullanımı için savunulabilir bir yasal dayanağa sahip olup olmadığıdır.
ASEAN Gıda ile Temas Eden Malzeme Uygunluğu: Ülke Bazında Değerlendirme Neden Gereklidir?
ASEAN, gıda ile temas eden malzeme mevzuatında bölgesel uyumu teşvik etmiştir. Ancak AB sistemine benzer tek bir FCM pazarı oluşturmamış ve tüm gıda ile temas eden malzemeler için tamamen uyumlaştırılmış, malzemeye özgü kurallar kabul etmemiştir.
Bu nedenle şirketler hedef ülkeyi belirtmeden «ASEAN mevzuatına uygun» gibi genel ifadelere dayanmaktan kaçınmalıdır. ASEAN gıda ile temas eden malzeme uygunluğunda pratik yaklaşım genellikle ülke bazında değerlendirmedir.
Örneğin Endonezya'da gıda ambalajı malzemelerini esas olarak BPOM düzenler. Şirketlerin malzeme kategorilerini, izinli maddeleri, test gerekliliklerini ve geçerli kurallarda listelenmeyen maddelerin ek düzenleyici yükümlülükler doğurup doğurmadığını değerlendirmesi gerekebilir. Diğer ASEAN üye devletlerinde mevzuat ayrıntısı, test beklentileri, belgelendirme gereklilikleri ve uygulama öncelikleri farklı olabilir. Bazı pazarlar uygulamada AB, ABD veya diğer uluslararası düzenleme sistemlerine de başvurabilir.
Güneydoğu Asya pazarlarına giren şirketler için pratik bir ASEAN FCM değerlendirmesi şunları içermelidir:
ilk olarak hedef ülkenin ve amaçlanan kullanımın belirlenmesi;
ürünün malzeme kategorisinin doğrulanması;
ülkede malzemeye özgü kurallar, pozitif listeler veya test standartları bulunup bulunmadığının kontrolü;
AB, ABD veya diğer uluslararası referansların kabul edilebilir ya da yararlı olup olmadığının değerlendirilmesi;
ilgili test raporlarının, bileşim bilgilerinin, tedarik zinciri beyanlarının ve kullanım açıklamalarının hazırlanması;
şu konunun değerlendirilmesi: listelenmeyen maddeler veya özel malzemeler için ek değerlendirme veya yetkili makamla iletişim gerekip gerekmediği.
Güneydoğu Asya'ya gıda ambalajı veya gıda ile temas eden malzeme ihraç etmeye hazırlanan şirketler, REACH24H ASEAN gıda ile temas eden malzeme uygunluk hizmeti rehberine şu konularda destek için başvurabilir: ülkeye özgü mevzuat değerlendirmesi, belge incelemesi, test stratejisi ve pazara giriş hazırlığı.
İhracatçılar Pratik Bir FCM Uygunluk Yolu Nasıl Oluşturabilir?
Aynı gıda ambalajı malzemesini, sofra eşyasını, işleme ekipmanı bileşenini veya FCM ham maddesini AB, ABD ve ASEAN pazarlarına satan şirketler tek bir test raporunu evrensel bir uygunluk sonucu olarak görmemelidir. Bunun yerine şirketlere bir uygunluk kanıt zinciri oluşturmaları önerilir; bu zincir ürün bilgilerine, hedef pazarlara, geçerli düzenlemelere ve teknik belgelere dayanmalıdır.
Pratik bir değerlendirme beş adımda yapılabilir.
Adım 1: Ürünün Gıda ile Temas Eden Bir Malzeme Olup Olmadığını Doğrulayın
Şirketler öncelikle ürünün normal veya öngörülebilir kullanım koşullarında gıda ile doğrudan ya da dolaylı temas edip edemeyeceğini belirlemelidir. Buna gıda ambalajları, kaplar, işleme ekipmanı bileşenleri, contalar, kaplamalar, mürekkepler, yapıştırıcılar veya gıda tedarik zincirinde kullanılan diğer malzemeler dâhil olabilir.
Adım 2: Hedef Pazarı ve Amaçlanan Kullanımı Tanımlayın
Uygunluk gereklilikleri ürünün nerede piyasaya sunulduğuna ve nasıl kullanıldığına göre değişebilir. Aynı malzeme; soğuk depolama, sıcak dolum, mikrodalgada ısıtma, uzun süreli depolama, yağlı gıdalar veya bebek gıdası ile temas uygulamalarında farklı gerekliliklerle karşılaşabilir.
Adım 3: Malzeme ve Formülasyon Bilgilerini Ayrıntılandırın
Güvenilir bir FCM değerlendirmesi, üretimde kullanılan başlangıç maddeleri, katkılar, üretim yardımcıları ve diğer bileşenler hakkında bilgi gerektirir. Çok katmanlı veya kompozit malzemelerde her katmanın ve işlevsel bileşenin ayrı değerlendirilmesi gerekebilir.
Adım 4: Her Pazarda Geçerli Yasal Dayanağı Kontrol Edin
AB için çerçeve düzenlemeler, malzemeye özgü tedbirler, pozitif listeler ve migrasyon limitleri değerlendirilmelidir. ABD için 21 CFR, FCNs, TOR, GRAS veya diğer yasal dayanaklar incelenmelidir. ASEAN için ilgili üye devletin yerel düzenlemelerine ve düzenleyici uygulamalarına odaklanılmalıdır.
Adım 5: Pazara Özgü Uygunluk Belgelerini Hazırlayın
Değerlendirme sonrasında şirketler her hedef pazarın uygunluk sonucunu destekleyen belgeleri saklamalıdır. Bunlar beyanları, test raporlarını, formülasyon bilgilerini, tedarikçi açıklamalarını, risk değerlendirmelerini ve teknik dosyaları içerebilir.
Hangi Şirketler Çok Pazarlı FCM Uygunluk Değerlendirmesine Öncelik Vermelidir?
Çok pazarlı FCM uygunluk değerlendirmesi özellikle önemlidir ve şu şirketleri ilgilendirir:
aynı ürünü AB, ABD ve ASEAN pazarlarına ihraç edenler;
çok katmanlı ambalaj, kaplanmış malzeme, baskılı ambalaj, yapıştırıcı, mürekkep veya geri dönüştürülmüş malzeme üretenler;
yeni katkı maddeleri, işlevsel yardımcılar veya izin durumu belirsiz maddeler kullananlar;
müşterilere DoC, FDA uygunluk açıklamaları, test raporları veya teknik destek belgeleri sunması gerekenler;
düzenleyici kanıt isteyen marka sahiplerine, ithalatçılara, dağıtıcılara veya alt kullanıcı gıda işletmelerine tedarik sağlayanlar.
Erken değerlendirme şirketlerin veri eksiklerini belirlemesine, uygun olmayan test stratejilerinden kaçınmasına, tedarik zinciri sorumluluklarını netleştirmesine ve pazara giriş öncesi belirsizliği azaltmasına yardımcı olabilir.
REACH24H Gıda ile Temas Eden Malzeme Uygunluğunu Nasıl Destekler?
REACH24H, başlıca küresel pazarlarda gıda ile temas eden malzemeler için mevzuat desteği sağlar. Hizmetler şunları içerir:
AB FCM uygunluk değerlendirmesi ile çerçeve, malzemeye özgü ve belgelendirme gerekliliklerinin incelenmesi;
ABD FDA gıda ile temas eden madde uygunluk yolu analiziile 21 CFR, FCN, TOR, GRAS veya diğer yasal dayanakların incelenmesi;
ASEAN ve üye devlet gıda ambalajı mevzuat değerlendirmesi ile ülkeye özgü pazara giriş gerekliliklerinin ele alınması;
Test stratejisi tasarımı için malzeme türü, amaçlanan kullanım ve hedef pazar beklentilerinin esas alınması;
Uygunluk Beyanı incelemesi ve destekleyici belgelerin kontrolü;
Teknik dosya hazırlığı ile mevzuat değerlendirmesi, müşteri denetimi ve ithalatçı incelemesinin desteklenmesi;
Tedarik zinciri belgelendirme desteğiile tedarikçi açıklamalarının ve bilgi aktarımı gerekliliklerinin ele alınması.
Güneydoğu Asya'ya gıda ambalajı ve gıda ile temas eden malzeme ihraç eden şirketlere REACH24H şu konularda destek verebilir: ülkeye özgü mevzuat değerlendirmesi ve pazara giriş hazırlığı.
İlgili Hizmet
ASEAN FCM Uygunluk Hizmeti Rehberi
Güneydoğu Asya pazarlarına gıda ambalajı, gıda ile temas eden malzeme, kaplama, mürekkep, yapıştırıcı, plastik malzeme veya ilgili ham maddeler ihraç eden şirketlere REACH24H şunları sunar: ASEAN FCM mevzuat değerlendirmesi, belge incelemesi, test stratejisi desteği ve ülkeye özgü uygunluk yolu analizi.
Sıkça Sorulan Sorular
AB Gıda ile Temas Eden Malzemeler İçin Toplam Migrasyon Testi Yeterli mi?
Hayır. Toplam migrasyon testi, özellikle plastik gıda ile temas eden malzemeler için değerlendirmenin bir parçası olabilir; ancak tek başına yeterli değildir. Şirketler ayrıca geçerli malzeme kategorisini, pozitif listeleri, kullanım kısıtlamalarını, spesifik migrasyon limitlerini, ağır metalleri, birincil aromatik aminleri, GMP'yi, uygunluk beyanını ve destekleyici belge gerekliliklerini değerlendirmelidir.
Gıda ile Temas Eden Bir Madde ABD 21 CFR Kapsamında Açıkça Listelenmiyorsa Ne Olur?
Bir madde veya amaçlanan kullanım açıkça 21 CFR kapsamında değilse şirketlerin TOR, FCN, GRAS veya başka bir düzenleyici dayanağın geçerli olup olmadığını değerlendirmesi gerekebilir. Doğru yol; maddeye, maruziyet düzeyine, amaçlanan kullanıma, gıda türüne ve temas koşuluna bağlıdır.
ASEAN'ın Tek ve Birleşik Bir Gıda ile Temas Eden Malzeme Düzenlemesi Var mı?
ASEAN'ın bölgesel koordinasyon girişimleri ve genel rehberleri vardır; ancak gıda ile temas eden malzemeleri hâlâ esas olarak her üye devlet düzenler. Şirketler Endonezya, Tayland, Vietnam veya Singapur gibi belirli hedef ülkeyi saptamalı ve geçerli yerel kuralları, test beklentilerini ve belge gerekliliklerini değerlendirmelidir.
FCM Uygunluk Değerlendirmesi İçin Genellikle Hangi Bilgiler Gerekir?
Şirketlerin genellikle ürün bilgilerini, malzeme bileşimini, fizikokimyasal özellikleri, saflığı, amaçlanan kullanımı, gıda temas koşullarını, mevcut test raporlarını ve tedarikçi belgelerini sunması gerekir. Çok katmanlı malzemeler, geri dönüştürülmüş malzemeler, kaplamalar, mürekkepler, yapıştırıcılar veya listelenmeyen maddeler için ek bilgi gerekebilir.
Tek Bir Belge Paketi AB, ABD ve ASEAN Pazarlarını Kapsayabilir mi?
Tek bir temel teknik bilgi paketi yararlı olabilir; ancak genellikle üç pazarın tümünü tam olarak kapsayamaz. Şirketler pazara özgü uygunluk sonuçlarını ve destekleyici belgeleri geçerli AB, ABD ve ASEAN üye devlet gerekliliklerine göre hazırlamalıdır.
Birden Fazla Pazar İçin Gıda Ambalajı Uygunluğunu Değerlendirmeniz mi Gerekiyor?
REACH24H, ihracatçıların formülasyon bilgilerini incelemesine, geçerli uygunluk yollarını belirlemesine ve AB, ABD ve ASEAN pazarlarına özgü belgeler hazırlamasına yardımcı olabilir.
Önerilen Okumalar
Gıda ile Temas Eden Malzeme ve Geri Dönüştürülmüş Plastik Uygunluğu
Gıda ile Temas Eden Malzemeler İçin AB Uygunluk Beyanını (DoC) Anlamak
Resmî Kaynaklar
Yazan
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
REACH24H gıdayla temas eden malzemeler (FCM) ekibi, gıdayla temas eden ve geri dönüştürülmüş malzemeler için küresel mevzuata uyum alanında uzmanlaşmıştır. Çin, ABD, AB, Kanada ve MERCOSUR dahil pazarlarda, yeni madde başvurularında 10 yılı aşkın kanıtlanmış deneyimimizi ve kategoriye özgü gerekliliklere ilişkin derin bilgimizi sunuyoruz. Hizmetlerimiz; ham maddelerden yeni içerik başvurularına, ara ürünlere ve nihai ürün uyumuna kadar tüm ürün yaşam döngüsünü kapsar.