Registo de pesticidas na EPA dos EUA: como as estratégias de citação de dados podem gerar diferenças de milhões de dólares nos custos de compensação

Citação de todos os dados ou citação seletiva?

Para ingredientes ativos já existentes, os requerentes que entram no mercado geralmente podem citar dados apresentados anteriormente à EPA para fundamentar o registro, sem repetir todos os estudos do ingrediente ativo. No entanto, os requisitos de citação diferem conforme o status de proteção dos dados:

• Dados de uso exclusivo: Dados apresentados para fundamentar o registro inicial de um novo ingrediente ativo ou de uma nova combinação de ingredientes ativos, ou uma alteração que acrescente um novo uso ao registro original. Esses dados recebem dez anos de proteção de uso exclusivo a partir da data de aprovação do registro inicial. Em geral, outros requerentes não podem citá-los sem autorização. O período de proteção pode ser prorrogado em circunstâncias qualificadas.

• Dados compensáveis: Dados apresentados para fundamentar um pedido que já não estão cobertos pela proteção de uso exclusivo. Esses dados têm um período de compensação de quinze anos, contado a partir da data em que foram originalmente apresentados à EPA. Os requerentes podem citá-los, mas devem cumprir as obrigações aplicáveis de compensação de dados.

• Dados não compensáveis: Incluem literatura de acesso público, estudos financiados pelo governo e dados cujos períodos de uso exclusivo e de compensação já tenham expirado. Os requerentes podem citar esses dados diretamente.

No registro de pesticidas na EPA dos EUA, portanto, identificar os dados necessários e decidir quais estudos específicos citar são duas questões distintas.

A EPA oferece duas abordagens principais: citação de todos os dados e citação seletiva.

Ambas as abordagens podem ser usadas para o registro junto à EPA, e cada uma é adequada a determinadas situações. Para ingredientes ativos com muitos dados compensáveis e custos de compensação potencialmente altos, a escolha da estratégia de citação pode fazer uma diferença financeira substancial.

Em um projeto anterior de registro junto à EPA, a REACH24H analisou sistematicamente os dados potencialmente compensáveis de um ingrediente ativo. Foram identificados mais de cem estudos compensáveis, e várias empresas haviam apresentado estudos para muitos dos mesmos parâmetros. Na abordagem de citação de todos os dados, o valor combinado dos dados compensáveis envolvidos era de aproximadamente USD 3,94 milhões.

Após uma análise requisito por requisito e considerando os dados e as avaliações regulatórias existentes da EPA, a REACH24H excluiu mais de oitenta estudos compensáveis que não precisavam ser citados. O valor combinado dos dados compensáveis incluídos na estratégia de citação seletiva era de aproximadamente USD 960,000.

A diferença fica mais evidente em um cenário simplificado no qual dois registrantes existentes de produtos de grau técnico e o novo requerente dividem igualmente os custos dos dados pertinentes:

Estes são cálculos simplificados para uma etapa e um conjunto de condições específicos do projeto, apresentados exclusivamente para ilustrar a possível diferença de custo entre as estratégias de citação. Os valores reais de compensação também dependem da avaliação dos estudos, dos acordos de divisão de custos e das negociações subsequentes.

O que pode significar a citação de todos os dados em um dossiê de registro real?

Em uma análise recente de vários dossiês de registro da EPA disponíveis ao público, a REACH24H constatou que alguns requerentes haviam adotado estratégias de citação de todos os dados para ingredientes ativos com altos custos potenciais de compensação de dados, mesmo quando havia dados não compensáveis disponíveis para atender a determinados requisitos.

Alguns dossiês utilizaram a citação de todos os dados para requisitos genéricos extensos, desde toxicidade aguda, subcrônica e crônica até ecotoxicologia, destino ambiental e resíduos.

A citação de todos os dados é uma abordagem permitida pela EPA. No entanto, uma análise mais aprofundada do exemplo acima mostrou que ela foi utilizada apesar de haver estudos de toxicidade aguda não compensáveis que poderiam atender aos requisitos da EPA.

Como vários outros registrantes de produtos de grau técnico haviam entrado no mercado para esse ingrediente ativo nos últimos anos, essa abordagem incluiu no escopo da citação os dados compensáveis de toxicidade aguda pertinentes de seis registrantes. Isso poderia acrescentar centenas de milhares de dólares aos custos de compensação de dados.

A toxicidade aguda é um exemplo relativamente simples. No caso de dados mais complexos sobre ingredientes ativos, incluindo toxicidade a longo prazo, ecotoxicologia, destino ambiental e resíduos, é necessário analisar mais atentamente as relações entre os estudos e as avaliações da EPA.

As empresas que já dispõem de um plano de dados para registro na EPA — sobretudo para um ingrediente ativo associado a elevados custos de compensação — podem, portanto, querer verificar o seguinte:

O plano depende amplamente da citação de todos os estudos? Ainda são citados estudos sujeitos a compensação para parâmetros que já podem ser fundamentados por dados adequados não sujeitos a compensação?

O que torna a citação seletiva um desafio?

A citação seletiva envolve mais do que retirar alguns estudos de uma lista de dados.

No caso de um ingrediente ativo com um longo histórico de registro, os arquivos da EPA podem conter dados extensos sobre toxicologia, ecotoxicologia, destino ambiental e resíduos. Um único parâmetro pode ser respaldado por vários estudos apresentados em diferentes momentos e em diferentes circunstâncias regulatórias.

A análise individual desses estudos exige tempo e depende muito da experiência em projetos. Além de examinar os próprios estudos, a avaliação precisa rastrear as análises anteriores da EPA e considerar o projeto de registro específico, a fim de determinar como cada estudo foi utilizado nas avaliações regulatórias e se é necessário para a solicitação atual.

Em geral, isso envolve considerar:

• Requisitos de dados: Se os estudos disponíveis não sujeitos a compensação podem satisfazer o parâmetro pertinente da EPA.

• Avaliações regulatórias: Quais estudos a EPA utilizou e aceitou em suas análises anteriores.

• Relevância para o registro: As relações entre os estudos e sua relevância para o produto e os usos propostos.

• Situação dos dados: Os períodos de proteção aplicáveis e as possíveis obrigações de compensação.

Quando uma análise detalhada exigir um tempo considerável, ou for difícil estabelecer com confiança suficiente a necessidade regulatória de determinados estudos, citar todos os estudos — ou citar seletivamente um conjunto mais amplo — pode oferecer uma abordagem mais conservadora e direta para reduzir o risco de suporte insuficiente por dados. Isso ajuda a explicar por que alguns dossiês de registro adotam estratégias de citação relativamente conservadoras.

No entanto, essa cautela também pode incluir no âmbito potencial de compensação estudos sujeitos a compensação que são desnecessários para o registro específico.

O desafio da citação seletiva é determinar quais estudos precisam ser citados, com base em evidências regulatórias suficientes e na experiência em projetos.

A estratégia de dados faz parte da decisão de investimento no registro na EPA

A citação seletiva exige tempo e um conhecimento detalhado das avaliações históricas e das práticas de análise da EPA. Por isso, a experiência em projetos de longo prazo desempenha um papel central na elaboração de uma estratégia de dados.

A REACH24H tem mais de dezesseis anos de experiência em serviços de registro de pesticidas junto à EPA dos EUA e obteve mais de 3,000 registros federais e estaduais no total. Ao longo desses projetos, a REACH24H acumulou experiência com os requisitos de dados da EPA, os históricos regulatórios de ingredientes ativos e avaliações específicas, aplicando esse conhecimento à elaboração de estratégias de citação de dados.

Após a apresentação de um dossiê de registro, o trabalho de compensação por dados também pode envolver negociações com os proprietários dos dados. Por meio de sua participação contínua em projetos de registro e compensação de dados junto à EPA, a REACH24H adquiriu experiência em discussões e negociações de compensação com empresas multinacionais e consórcios de dados.

Desde a triagem inicial dos dados e a elaboração da estratégia de citação até as discussões posteriores sobre compensação, a REACH24H considera tanto se o conjunto de dados pode fundamentar o registro quanto os custos de compensação que poderá gerar para o solicitante.

Para ingredientes ativos com muitos dados sujeitos a compensação ou com elevado valor potencial de dados, a escolha da estratégia de citação pode representar uma diferença de centenas de milhares ou até milhões de dólares. A estratégia de dados deve fazer parte da avaliação geral do investimento no registro na EPA e receber a devida atenção antes da apresentação de uma solicitação.

Identificar os dados realmente necessários e reconhecer a exposição desnecessária a custos de compensação antes do registro fazem parte do valor que uma estratégia de registro na EPA bem elaborada deve proporcionar.

Serviços de conformidade da REACH24H para pesticidas junto à EPA dos EUA

Com base no tipo de produto, na formulação, nos usos pretendidos, nas alegações do rótulo e nos mercados-alvo, a REACH24H oferece suporte regulatório e técnico para pesticidas nos EUA, abrangendo a avaliação inicial, o registro federal, o acesso aos mercados estaduais e a manutenção pós-registro.

Avaliação do produto e estratégia de registro

• Avaliação da aplicabilidade da FIFRA e classificação do produto.

• Avaliação das vias regulatórias para pesticidas convencionais, pesticidas antimicrobianos, biopesticidas, dispositivos pesticidas e pesticidas de risco mínimo da Seção 25(b) da FIFRA.

• Avaliação das vias de registro para novos ingredientes ativos, novos usos, novos produtos e produtos idênticos ou substancialmente semelhantes.

• Avaliação das categorias PRIA, taxas, prazos e planos de acesso aos mercados federal e estaduais.

Serviços de registro federal e de agente nos EUA

• Suporte para números de empresa da EPA e registro de estabelecimentos.

• Serviços de agente nos EUA para solicitantes sediados fora do país.

• Solicitações para novos ingredientes ativos, novos produtos e alterações relacionadas.

• Preparação e revisão de materiais de solicitação, rótulos e dossiês.

• Acompanhamento das solicitações de informações da EPA e suporte para respostas técnicas.

Estratégia de dados e técnica

• Análise de lacunas de dados sobre química do produto, toxicologia, ecotoxicologia, destino ambiental, resíduos e eficácia.

• Avaliação das estratégias de citação de dados existentes, Isenção do Formulador, extrapolação de dados e dispensa de dados.

• Avaliação dos direitos sobre os dados e das estratégias de compensação.

• Suporte à coordenação de testes e aspectos técnicos conforme as necessidades do projeto.

Conformidade de produtos especializados

• Registro de biopesticidas e produtos antimicrobianos/desinfetantes.

• Suporte de conformidade para dispositivos pesticidas e pesticidas de risco mínimo da Seção 25(b) da FIFRA.

• Avaliação de adjuvantes de pesticidas, ingredientes inertes e requisitos estaduais relacionados.

• Revisão de rótulos de produtos, materiais de marketing e alegações.

Registro estadual e manutenção pós-registro

• Registros, renovações e alterações de produtos pesticidas nos estados dos EUA.

• Suporte para acesso ao mercado da Califórnia e de vários estados.

• Taxas anuais de manutenção, relatórios de produção e manutenção das informações de registro.

• Suporte para solicitações de dados, revisão de registro e outros assuntos regulatórios pós-registro.

Por que escolher a REACH24H?

Listada no diretório de consultores da EPA

A REACH24H USA Inc. está listada no diretório público da EPA dos EUA de consultores regulatórios para pesticidas.

Coordenação de projetos sediada nos EUA

As equipes da REACH24H sediadas nos EUA e em outros países oferecem suporte a projetos transfronteiriços, incluindo coordenação com solicitantes, documentação, acordos de agente nos EUA, correspondência com a EPA e gestão de projetos de longo prazo.

Estratégia de dados e viabilidade do projeto

A REACH24H avalia, desde o início do projeto, as lacunas de dados, as opções de citação, a compensação, as estratégias de extrapolação e de dispensa, ajudando a identificar riscos técnicos, de prazo e de orçamento antes da apresentação.

Acesso ao mercado federal e estadual

O suporte abrange a estratégia de registro federal, os registros na Califórnia e em vários estados, as renovações e a manutenção pós-registro para diferentes categorias de produtos pesticidas.

Saiba mais sobre os serviços da REACH24H para registro de pesticidas junto à EPA dos EUA.

Leitura recomendada

• Serviços de registro de pesticidas da EPA dos EUA

Referências oficiais

• Manual de registro de pesticidas da EPA: Capítulo 10 — Requisitos de compensação por dados

• Orientações da EPA sobre compensação por dados