Registrazione dei pesticidi presso l’EPA statunitense: come le strategie di citazione dei dati possono comportare differenze di milioni di dollari nei costi di compensazione

Citazione di tutti i dati o citazione selettiva?

Per le sostanze attive già esistenti, i richiedenti che accedono al mercato possono generalmente citare i dati precedentemente presentati all’EPA a supporto della registrazione, senza ripetere tutti gli studi sulla sostanza attiva. Tuttavia, i requisiti di citazione variano in base allo stato di protezione dei dati:

• Dati a uso esclusivo: Dati presentati a supporto della registrazione iniziale di una nuova sostanza attiva o di una nuova combinazione di sostanze attive, oppure di una modifica che aggiunge un nuovo uso alla registrazione originale. Questi dati beneficiano di una protezione ad uso esclusivo di dieci anni a decorrere dalla data di approvazione della registrazione iniziale. In genere, gli altri richiedenti non possono citarli senza autorizzazione. Il periodo di protezione può essere prorogato in circostanze che soddisfano i requisiti previsti.

• Dati soggetti a compensazione: Dati presentati a supporto di una domanda che non sono più coperti dalla protezione ad uso esclusivo. Questi dati sono soggetti a un periodo di compensazione di quindici anni, che decorre dalla data della loro presentazione originale all’EPA. I richiedenti possono citarli, ma devono adempiere agli obblighi di compensazione dei dati applicabili.

• Dati non soggetti a compensazione: Comprendono la letteratura di pubblico dominio, gli studi finanziati da enti governativi e i dati per i quali sono scaduti tutti i periodi di uso esclusivo e di compensazione. I richiedenti possono citare direttamente questi dati.

Nella registrazione dei pesticidi presso la U.S. EPA, pertanto, individuare i dati richiesti e decidere quali studi specifici citare sono due questioni distinte.

L’EPA prevede due approcci principali: la citazione di tutti i dati e la citazione selettiva.

Entrambi gli approcci possono essere utilizzati per la registrazione presso l’EPA e ciascuno è adatto a specifiche situazioni. Per le sostanze attive con numerosi dati compensabili e costi di compensazione potenzialmente elevati, la scelta della strategia di citazione può comportare una notevole differenza finanziaria.

In un precedente progetto di registrazione presso l’EPA, REACH24H ha esaminato sistematicamente i dati potenzialmente soggetti a compensazione relativi a una sostanza attiva. Sono stati individuati oltre cento studi compensabili; per molti degli stessi endpoint, diverse aziende avevano presentato studi. Con l’approccio della citazione di tutti i dati, il valore complessivo dei dati compensabili interessati ammontava a circa 3,94 milioni di USD.

Dopo aver svolto un’analisi endpoint per endpoint e tenuto conto dei dati e delle valutazioni normative già disponibili presso l’EPA, REACH24H ha escluso oltre ottanta studi compensabili che non era necessario citare. Il valore complessivo dei dati compensabili inclusi nella strategia di citazione selettiva ammontava a circa USD 960,000.

La differenza risulta più evidente in uno scenario semplificato in cui due registranti di sostanze tecniche esistenti e il nuovo richiedente ripartiscono equamente i costi dei dati pertinenti:

Si tratta di calcoli semplificati relativi a una specifica fase del progetto e a un determinato insieme di condizioni, presentati esclusivamente per illustrare la potenziale differenza di costo tra le strategie di citazione. Gli importi effettivi della compensazione dipendono anche dalla valutazione degli studi, dagli accordi di ripartizione dei costi e dalle trattative successive.

Cosa può comportare la citazione di tutti i dati in un dossier di registrazione effettivo?

Nel corso di una recente revisione di diversi dossier di registrazione dell’EPA disponibili al pubblico, REACH24H ha rilevato che alcuni richiedenti avevano adottato strategie di citazione di tutti i dati per sostanze attive con elevati costi potenziali di compensazione dei dati, anche quando erano disponibili dati non soggetti a compensazione per soddisfare determinati requisiti.

Alcuni dossier applicavano la citazione di tutti i dati a un ampio insieme di requisiti generici relativi ai dati, che spaziavano dalla tossicità acuta, subcronica e cronica all’ecotossicologia, al destino ambientale e ai residui.

La citazione di tutti i dati è un approccio consentito dall’EPA. Tuttavia, un esame più approfondito dell’esempio sopra riportato ha mostrato che era stato adottato benché fossero disponibili studi di tossicità acuta non soggetti a compensazione in grado di soddisfare i requisiti dell’EPA.

Poiché negli ultimi anni erano entrati nel mercato diversi altri registranti di sostanze tecniche per quella sostanza attiva, l’approccio ha incluso nell’ambito della citazione i dati pertinenti sulla tossicità acuta soggetti a compensazione presentati da sei registranti. Ciò avrebbe potuto aggiungere centinaia di migliaia di dollari ai costi di compensazione dei dati.

La tossicità acuta è un esempio relativamente semplice. Per i dati più complessi sui principi attivi, inclusi tossicità a lungo termine, ecotossicologia, destino ambientale e residui, è necessario esaminare più attentamente i rapporti tra gli studi e le valutazioni dell'EPA.

Le aziende che dispongono già di un piano per i dati di registrazione EPA, in particolare per un principio attivo associato a costi di compensazione elevati, potrebbero quindi voler verificare quanto segue:

Il piano si basa ampiamente sulla citazione indiscriminata di tutti gli studi? Si continuano a citare studi compensabili per endpoint già supportabili con dati adeguati non compensabili?

Perché la citazione selettiva è complessa?

La citazione selettiva comporta più che eliminare alcuni studi da un elenco di dati.

Per un principio attivo con una lunga storia di registrazione, gli archivi dell'EPA possono contenere dati approfonditi di tossicologia, ecotossicologia, destino ambientale e residui. Un singolo endpoint può essere supportato da diversi studi presentati in momenti differenti e in circostanze normative diverse.

Esaminare singolarmente questi studi richiede tempo e dipende molto dall'esperienza maturata nei progetti. Oltre a esaminare gli studi stessi, la valutazione deve ricostruire le precedenti revisioni dell'EPA e considerare il progetto di registrazione specifico, per determinare come ciascuno studio sia stato utilizzato nelle valutazioni normative e se sia necessario per la domanda attuale.

In genere, ciò comporta la valutazione di:

• Requisiti dei dati: Se gli studi non compensabili disponibili possono soddisfare il pertinente endpoint EPA.

• Valutazioni normative: Quali studi l'EPA ha utilizzato e accettato nelle revisioni precedenti.

• Pertinenza per la registrazione: I rapporti tra gli studi e la loro pertinenza per il prodotto e gli usi proposti.

• Stato dei dati: I periodi di protezione applicabili e i potenziali obblighi di compensazione.

Quando un esame dettagliato richiede molto tempo, o è difficile stabilire con sufficiente certezza la necessità normativa di determinati studi, la citazione indiscriminata di tutti gli studi, oppure la citazione selettiva di una gamma più ampia di studi, può rappresentare un approccio più prudente e diretto per ridurre il rischio di un supporto documentale insufficiente. Ciò contribuisce a spiegare perché alcuni dossier di registrazione adottino strategie di citazione relativamente prudenti.

Tuttavia, tale prudenza può anche includere nell'ambito della potenziale compensazione studi compensabili non necessari per la specifica registrazione.

La difficoltà della citazione selettiva consiste nel determinare quali studi debbano essere citati sulla base di prove normative sufficienti e dell'esperienza acquisita nei progetti.

La strategia sui dati è parte integrante della decisione di investimento per la registrazione EPA

La citazione selettiva richiede tempo e una conoscenza approfondita delle valutazioni storiche e delle prassi di revisione dell'EPA. L'esperienza pluriennale nei progetti svolge quindi un ruolo centrale nello sviluppo di una strategia sui dati.

REACH24H vanta oltre sedici anni di esperienza nei servizi di registrazione dei pesticidi presso l'EPA statunitense e ha ottenuto oltre 3,000 registrazioni federali e statali complessivamente. Grazie a questi progetti, REACH24H ha maturato esperienza in materia di requisiti dei dati EPA, storia normativa dei principi attivi e valutazioni specifiche, applicando tali conoscenze allo sviluppo di strategie per la citazione dei dati.

Dopo la presentazione di un dossier di registrazione, le attività di compensazione dei dati possono includere anche trattative con i titolari dei dati. Grazie al coinvolgimento continuativo in progetti di registrazione EPA e compensazione dei dati, REACH24H ha maturato esperienza nelle discussioni e nelle trattative in materia di compensazione con aziende multinazionali e consorzi di dati.

Dallo screening iniziale dei dati e dallo sviluppo della strategia di citazione alle successive discussioni sulla compensazione, REACH24H valuta sia la capacità del pacchetto di dati di supportare la registrazione, sia i costi di compensazione che potrebbe comportare per il richiedente.

Per i principi attivi con numerosi dati compensabili o con un elevato valore potenziale dei dati, la scelta della strategia di citazione può fare la differenza per centinaia di migliaia o persino milioni di dollari. La strategia sui dati dovrebbe rientrare nella valutazione complessiva dell'investimento per la registrazione EPA e ricevere la dovuta attenzione prima della presentazione della domanda.

Individuare i dati effettivamente necessari e riconoscere, prima della registrazione, le esposizioni a compensazioni non necessarie sono parte del valore che una strategia di registrazione EPA ben elaborata dovrebbe offrire.

Servizi di conformità di REACH24H per i pesticidi presso l'EPA statunitense

In base al tipo di prodotto, alla formulazione, agli usi previsti, alle dichiarazioni in etichetta e ai mercati di destinazione, REACH24H offre supporto normativo e tecnico per i pesticidi negli Stati Uniti, che copre la valutazione iniziale, la registrazione federale, l'accesso ai mercati statali e la gestione successiva alla registrazione.

Valutazione del prodotto e strategia di registrazione

• Valutazione dell'applicabilità del FIFRA e classificazione del prodotto.

• Valutazione dei percorsi per pesticidi convenzionali, pesticidi antimicrobici, biopesticidi, dispositivi pesticidi e pesticidi a rischio minimo ai sensi della Sezione 25(b) del FIFRA.

• Valutazione dei percorsi di registrazione per nuovi principi attivi, nuovi usi, nuovi prodotti e prodotti identici o sostanzialmente simili.

• Valutazione delle categorie PRIA, delle tariffe, delle tempistiche e dei piani di accesso ai mercati federali e statali.

Servizi di registrazione federale e di agente negli Stati Uniti

• Supporto per l'ottenimento dei numeri aziendali EPA e la registrazione degli stabilimenti.

• Servizi di agente negli Stati Uniti per i richiedenti con sede al di fuori del Paese.

• Domande per nuovi principi attivi, nuovi prodotti e relative modifiche.

• Preparazione e revisione dei materiali di domanda, delle etichette e dei dossier.

• Monitoraggio delle richieste dell'EPA in fase di revisione e supporto nella preparazione di risposte tecniche.

Strategia sui dati e tecnica

• Analisi delle lacune nei dati riguardanti chimica del prodotto, tossicologia, ecotossicologia, destino ambientale, residui ed efficacia.

• Valutazione delle strategie esistenti di citazione dei dati, dell'esenzione del formulatore (Formulator's Exemption), del bridging e della richiesta di esenzione dai dati.

• Valutazione dei diritti sui dati e delle strategie di compensazione.

• Supporto per il coordinamento delle prove e degli aspetti tecnici in base alle esigenze del progetto.

Conformità per prodotti specializzati

• Registrazione di biopesticidi e prodotti antimicrobici/disinfettanti.

• Supporto per la conformità dei dispositivi pesticidi e dei pesticidi a rischio minimo ai sensi della Sezione 25(b) del FIFRA.

• Valutazione degli coadiuvanti per pesticidi, degli ingredienti inerti e dei relativi requisiti statali.

• Revisione delle etichette dei prodotti, dei materiali di marketing e delle dichiarazioni.

Registrazione statale e gestione successiva alla registrazione

• Registrazioni, rinnovi e modifiche dei prodotti pesticidi negli Stati degli Stati Uniti.

• Supporto per l'accesso al mercato in California e in più Stati.

• Gestione delle tariffe annuali, della rendicontazione della produzione e delle informazioni di registrazione.

• Supporto per le richieste di dati (Data Call-Ins), la revisione della registrazione (Registration Review) e altre questioni normative successive alla registrazione.

Perché scegliere REACH24H?

Presente nell'elenco dei consulenti dell'EPA

REACH24H USA Inc. è presente nell'elenco pubblico dell'EPA statunitense dei consulenti in materia di normativa sui pesticidi.

Coordinamento dei progetti con sede negli Stati Uniti

I team di REACH24H con sede negli Stati Uniti e a livello internazionale supportano i progetti transfrontalieri, coordinando i richiedenti, la documentazione, gli accordi per gli agenti negli Stati Uniti, la corrispondenza con l'EPA e la gestione dei progetti a lungo termine.

Strategia sui dati e fattibilità del progetto

Nelle fasi iniziali del progetto, REACH24H valuta le lacune nei dati, le opzioni di citazione, la compensazione, le strategie di bridging e di esenzione, per contribuire a individuare i rischi tecnici, temporali e di budget prima della presentazione.

Accesso al mercato: dal livello federale a quello statale

Il supporto copre la strategia di registrazione federale, la registrazione in California e in più Stati, i rinnovi e la gestione successiva alla registrazione per diverse categorie di prodotti pesticidi.

Scopri di più sui servizi di REACH24H per la registrazione dei pesticidi presso l'EPA statunitense.

Letture consigliate

• Servizi di registrazione dei pesticidi dell'EPA degli Stati Uniti

Riferimenti ufficiali

• Manuale EPA per la registrazione dei pesticidi: Capitolo 10 — Requisiti di compensazione dei dati

• Linee guida EPA sulla compensazione dei dati