Pestizidzulassung bei der US-EPA: Wie unterschiedliche Strategien zur Datenreferenzierung zu Millionenunterschieden bei den Ausgleichskosten führen können

Bezugnahme auf alle Daten oder selektive Bezugnahme?

Bei bestehenden Wirkstoffen können Antragsteller, die in den Markt eintreten, im Allgemeinen auf zuvor bei der EPA eingereichte Daten Bezug nehmen, um die Registrierung zu unterstützen, ohne sämtliche Studien zum Wirkstoff wiederholen zu müssen. Die Anforderungen an die Bezugnahme unterscheiden sich jedoch je nach Schutzstatus der Daten:

• Daten mit ausschließlicher Nutzungsberechtigung: Daten, die zur Unterstützung der Erstregistrierung eines neuen Wirkstoffs oder einer neuen Wirkstoffkombination oder einer Änderung eingereicht wurden, mit der eine neue Verwendung in die ursprüngliche Registrierung aufgenommen wird. Diese Daten genießen ab dem Datum der Genehmigung der Erstregistrierung zehn Jahre Schutz durch ausschließliche Nutzungsberechtigung. Andere Antragsteller können sich im Allgemeinen ohne Genehmigung nicht auf diese Daten beziehen. Die Schutzdauer kann unter bestimmten Voraussetzungen verlängert werden.

• Vergütungsfähige Daten: Daten, die zur Unterstützung eines Antrags eingereicht wurden und nicht mehr durch den Schutz der ausschließlichen Nutzungsberechtigung abgedeckt sind. Für diese Daten gilt ab dem Datum ihrer ursprünglichen Einreichung bei der EPA eine Vergütungsfrist von fünfzehn Jahren. Antragsteller können sich auf diese Daten beziehen, müssen jedoch die geltenden Vergütungspflichten erfüllen.

• Nicht vergütungsfähige Daten: Hierzu zählen öffentlich zugängliche Literatur, staatlich finanzierte Studien sowie Daten, für die sämtliche Schutz- und Vergütungsfristen abgelaufen sind. Antragsteller können sich direkt auf diese Daten beziehen.

Bei der Pestizidregistrierung bei der U.S. EPAsind daher die Ermittlung der erforderlichen Daten und die Entscheidung, auf welche konkreten Studien Bezug genommen wird, zwei getrennte Fragen.

Die EPA sieht zwei Hauptansätzevor: Bezugnahme auf alle Daten und selektive Bezugnahme.

Beide Ansätze können für die EPA-Registrierung verwendet werden und eignen sich jeweils für bestimmte Anwendungsfälle. Bei Wirkstoffen mit umfangreichen vergütungsfähigen Daten und potenziell hohen Vergütungskosten kann die Wahl der Zitierstrategie einen erheblichen finanziellen Unterschied bewirken.

Bei einem früheren EPA-Registrierungsprojekt prüfte REACH24H systematisch die potenziell vergütungsfähigen Daten zu einem Wirkstoff. Dabei wurden mehr als hundert vergütungsfähige Studien ermittelt; mehrere Unternehmen hatten Studien zu zahlreichen identischen Endpunkten eingereicht. Bei der Bezugnahme auf alle Daten belief sich der Gesamtwert der einbezogenen vergütungsfähigen Daten auf etwa 3,94 Millionen USD.

Nach einer Endpunkt-für-Endpunkt-Analyse und unter Berücksichtigung der vorhandenen Daten und regulatorischen Bewertungen der EPA schloss REACH24H mehr als achtzig vergütungsfähige Studien aus, auf die nicht Bezug genommen werden musste. Der Gesamtwert der in die Strategie der selektiven Bezugnahme einbezogenen vergütungsfähigen Daten betrug etwa USD 960,000.

Der Unterschied wird anhand eines vereinfachten Szenarios deutlicher, in dem zwei bestehende Registranten technischer Wirkstoffprodukte und der neue Antragsteller die relevanten Datenkosten zu gleichen Teilen tragen:

Dabei handelt es sich um vereinfachte Berechnungen für eine bestimmte Projektphase und bestimmte Bedingungen, die ausschließlich dazu dienen, den potenziellen Kostenunterschied zwischen den Zitierstrategien zu veranschaulichen. Die tatsächlichen Vergütungsbeträge hängen zudem von der Bewertung der Studien, den Vereinbarungen zur Kostenteilung und den anschließenden Verhandlungen ab.

Was kann die Bezugnahme auf alle Daten in einem tatsächlichen Registrierungsdossier bedeuten?

Bei einer kürzlich durchgeführten Prüfung mehrerer öffentlich zugänglicher EPA-Registrierungsdossiers stellte REACH24H fest, dass einige Antragsteller bei Wirkstoffen mit hohen potenziellen Datenvergütungskosten die Bezugnahme auf alle Daten gewählt hatten – selbst wenn nicht vergütungsfähige Daten zur Erfüllung bestimmter Anforderungen verfügbar waren.

Einige Dossiers bezogen sich auf alle Daten für umfangreiche allgemeine Datenanforderungen, die von akuter, subchronischer und chronischer Toxizität bis hin zu Ökotoxikologie, Umweltverhalten und Rückständen reichten.

Die Bezugnahme auf alle Daten ist ein von der EPA zugelassener Ansatz. Eine genauere Prüfung des obigen Beispiels ergab jedoch, dass dieser Ansatz verwendet worden war, obwohl verfügbare nicht vergütungsfähige Studien zur akuten Toxizität die Anforderungen der EPA hätten erfüllen können.

Da in den vergangenen Jahren mehrere zusätzliche Registranten technischer Wirkstoffprodukte in den Markt für diesen Wirkstoff eingetreten waren, bezog der Ansatz die relevanten vergütungsfähigen Daten zur akuten Toxizität von sechs Registranten in den Umfang der Bezugnahme ein. Dadurch könnten sich die Datenvergütungskosten um Hunderttausende US-Dollar erhöht haben.

Die akute Toxizität ist ein relativ einfaches Beispiel. Bei komplexeren Daten zu Wirkstoffen, einschließlich Langzeittoxizität, Ökotoxikologie, Umweltverhalten und Rückständen, müssen die Beziehungen zwischen den Studien und den Bewertungen der EPA genauer untersucht werden.

Unternehmen, die bereits über einen EPA-Registrierungsdatenplan verfügen – insbesondere für einen Wirkstoff, der mit hohen Ausgleichskosten verbunden ist –, sollten daher gegebenenfalls prüfen:

Stützt sich der Plan in großem Umfang auf die Zitierung aller Studien (cite-all)? Werden ausgleichspflichtige Studien weiterhin für Endpunkte angeführt, die bereits durch geeignete, nicht ausgleichspflichtige Daten belegt werden können?

Was macht die selektive Zitierung schwierig?

Bei der selektiven Zitierung geht es um mehr, als nur einige wenige Studien aus einer Datenliste zu entfernen.

Bei Wirkstoffen mit langer Registrierungsgeschichte können die EPA-Akten umfangreiche Daten zur Toxikologie, Ökotoxikologie, zum Umweltverhalten und zu Rückständen enthalten. Ein einzelner Endpunkt kann durch mehrere Studien belegt sein, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten und unter unterschiedlichen regulatorischen Rahmenbedingungen eingereicht wurden.

Die einzelnen Studien zu prüfen, ist zeitaufwendig und hängt stark von der Projekterfahrung ab. Zusätzlich zur Prüfung der Studien selbst müssen bei der Bewertung frühere EPA-Prüfungen nachvollzogen und das konkrete Registrierungsprojekt berücksichtigt werden, um festzustellen, wie die einzelnen Studien in regulatorischen Bewertungen verwendet wurden und ob sie für den aktuellen Antrag benötigt werden.

Dabei sind in der Regel folgende Aspekte zu berücksichtigen:

• Datenanforderungen: Ob verfügbare, nicht ausgleichspflichtige Studien den betreffenden EPA-Endpunkt abdecken können.

• Regulatorische Bewertungen: Welche Studien die EPA in früheren Prüfungen verwendet und akzeptiert hat.

• Relevanz für die Registrierung: Die Zusammenhänge zwischen den Studien und ihre Relevanz für das vorgeschlagene Produkt und dessen Verwendungszwecke.

• Datenstatus: Die geltenden Schutzfristen und mögliche Ausgleichspflichten.

Wenn eine detaillierte Prüfung viel Zeit erfordert oder sich die regulatorische Notwendigkeit bestimmter Studien nicht mit ausreichender Sicherheit feststellen lässt, kann die Zitierung aller Studien (cite-all) – oder die selektive Zitierung eines breiteren Studienspektrums – ein konservativerer und direkterer Ansatz sein, um das Risiko einer unzureichenden Datengrundlage zu verringern. Dies erklärt, warum manche Registrierungsdossiers eine vergleichsweise konservative Zitierstrategie verfolgen.

Diese konservative Vorgehensweise kann jedoch auch dazu führen, dass ausgleichspflichtige Studien, die für die konkrete Registrierung nicht erforderlich sind, in den potenziellen Ausgleichsumfang einbezogen werden.

Die Herausforderung bei der selektiven Zitierung besteht darin, anhand hinreichender regulatorischer Belege und Projekterfahrung zu bestimmen, welche Studien angeführt werden müssen.

Die Datenstrategie ist Teil der Investitionsentscheidung zur EPA-Registrierung

Die selektive Zitierung erfordert Zeit und ein detailliertes Verständnis der historischen Bewertungen und Prüfpraktiken der EPA. Langjährige Projekterfahrung spielt daher eine zentrale Rolle bei der Entwicklung einer Datenstrategie.

REACH24H verfügt über mehr als sechzehn Jahre Erfahrung mit Dienstleistungen zur Registrierung von Pestiziden bei der U.S. EPA und hat insgesamt mehr als 3,000 bundesstaatliche und einzelstaatliche Registrierungen erreicht. Im Rahmen dieser Projekte hat REACH24H umfassende Erfahrung mit den Datenanforderungen der EPA, der regulatorischen Historie von Wirkstoffen und konkreten Bewertungen gesammelt und nutzt dieses Wissen bei der Entwicklung von Datenzitierstrategien.

Nach Einreichung eines Registrierungsdossiers können bei der Datenkompensation auch Verhandlungen mit Dateneigentümern erforderlich sein. Durch die kontinuierliche Beteiligung an EPA-Registrierungs- und Datenkompensationsprojekten hat REACH24H Erfahrung mit Ausgleichsgesprächen und Verhandlungen mit multinationalen Unternehmen und Datenkonsortien gesammelt.

Von der anfänglichen Datenprüfung und Entwicklung einer Zitierstrategie bis hin zu späteren Ausgleichsgesprächen berücksichtigt REACH24H sowohl, ob das Datenpaket die Registrierung stützen kann, als auch, welche Ausgleichskosten dadurch für den Antragsteller entstehen können.

Bei Wirkstoffen mit umfangreichen ausgleichspflichtigen Daten oder hohen potenziellen Datenwerten kann die Wahl der Zitierstrategie einen Unterschied von Hunderttausenden oder sogar Millionen Dollar ausmachen. Die Datenstrategie sollte Bestandteil der Gesamtbewertung der Investition in die EPA-Registrierung sein und vor Einreichung eines Antrags angemessen berücksichtigt werden.

Die tatsächlich benötigten Daten zu ermitteln und unnötige Ausgleichsrisiken vor der Registrierung zu erkennen, gehört zu den Mehrwerten, die eine gut ausgearbeitete EPA-Registrierungsstrategie bieten sollte.

Dienstleistungen von REACH24H zur Einhaltung der US-amerikanischen EPA-Vorschriften für Pestizide

REACH24H bietet auf Grundlage von Produkttyp, Formulierung, Verwendungszwecken, Kennzeichnungsaussagen und Zielmärkten regulatorische und technische Unterstützung für Pestizide in den USA – von der Erstbewertung über die bundesweite Registrierung und den Marktzugang in den einzelnen Bundesstaaten bis hin zur Betreuung nach der Registrierung.

Produktbewertung und Registrierungsstrategie

• Bewertung der Anwendbarkeit von FIFRA und Einstufung des Produkts.

• Bewertung der Verfahren für konventionelle Pestizide, antimikrobielle Pestizide, Biopestizide, pestizide Geräte und Pestizide mit minimalem Risiko gemäß FIFRA Section 25(b).

• Bewertung der Registrierungswege für neue Wirkstoffe, neue Verwendungen, neue Produkte sowie identische oder im Wesentlichen ähnliche Produkte.

• Bewertung der PRIA-Kategorien, Gebühren und Zeitpläne sowie der Pläne für den Marktzugang auf Bundes- und Bundesstaatsebene.

Bundesweite Registrierung und U.S.-Agent-Dienstleistungen

• Unterstützung bei EPA-Unternehmensnummern und der Registrierung von Produktionsstätten.

• U.S.-Agent-Dienstleistungen für Antragsteller mit Sitz außerhalb der Vereinigten Staaten.

• Anträge für neue Wirkstoffe und Produkte sowie damit verbundene Änderungsanträge.

• Erstellung und Prüfung von Antragsunterlagen, Kennzeichnungen und Dossiers.

• Nachverfolgung von Rückfragen der EPA und Unterstützung bei technischen Stellungnahmen.

Daten- und technische Strategie

• Analyse von Datenlücken in den Bereichen Produktchemie, Toxikologie, Ökotoxikologie, Umweltverhalten, Rückstände und Wirksamkeit.

• Bewertung bestehender Datenzitierungen sowie von Strategien zur Formulator's Exemption, zum Bridging und zum Verzicht auf Datenanforderungen.

• Bewertung von Datenrechten und Ausgleichsstrategien.

• Unterstützung bei Tests und technischer Koordination entsprechend den Projektanforderungen.

Compliance für Spezialprodukte

• Registrierung von Biopestiziden sowie antimikrobiellen und desinfizierenden Produkten.

• Unterstützung zur Einhaltung der Vorschriften für pestizide Geräte und Pestizide mit minimalem Risiko gemäß FIFRA Section 25(b).

• Bewertung von Pestizid-Adjuvanzien, inerten Inhaltsstoffen und damit verbundenen Anforderungen auf Bundesstaatsebene.

• Prüfung von Produktkennzeichnungen, Marketingmaterialien und Werbeaussagen.

Registrierung auf Bundesstaatsebene und Betreuung nach der Registrierung

• Registrierungen, Verlängerungen und Änderungen von Pestizidprodukten in den US-Bundesstaaten.

• Unterstützung beim Marktzugang in Kalifornien und mehreren Bundesstaaten.

• Jährliche Betreuungsgebühren, Produktionsmeldungen und Pflege der Registrierungsinformationen.

• Unterstützung bei Data Call-Ins, Registration Review und anderen regulatorischen Angelegenheiten nach der Registrierung.

Warum REACH24H wählen?

Im EPA-Verzeichnis der Berater aufgeführt

REACH24H USA Inc. ist im öffentlichen Verzeichnis der US-amerikanischen EPA für Berater im Bereich der Pestizidregulierung aufgeführt.

Projektkoordination mit Sitz in den USA

Die Teams von REACH24H in den USA und auf internationaler Ebene unterstützen grenzüberschreitende Projekte, einschließlich der Koordination mit Antragstellern, Dokumentation, Vereinbarungen mit U.S.-Agenten, Korrespondenz mit der EPA und langfristigem Projektmanagement.

Datenstrategie und Projektdurchführbarkeit

REACH24H bewertet zu einem frühen Projektzeitpunkt Datenlücken, Zitieroptionen, Ausgleich, Bridging und Strategien für den Verzicht auf Datenanforderungen, um technische, zeitliche und budgetäre Risiken vor der Einreichung zu ermitteln.

Marktzugang von der Bundes- bis zur Bundesstaatsebene

Die Unterstützung umfasst Strategien für die bundesweite Registrierung, Registrierungen in Kalifornien und mehreren Bundesstaaten, Verlängerungen sowie die Betreuung nach der Registrierung für verschiedene Pestizidproduktkategorien.

Weitere Informationen zu den Dienstleistungen von REACH24H zur Registrierung von Pestiziden bei der U.S. EPA.

Empfehlenswerte Lektüre

• Dienstleistungen zur Pestizidregistrierung bei der U.S. EPA

Offizielle Referenzen

• EPA-Handbuch zur Pestizidregistrierung: Kapitel 10 — Anforderungen an den Datenausgleich

• EPA-Leitlinien zum Datenausgleich