ABD EPA Pestisit Kaydı: Veri Atıf Stratejileri Tazminat Maliyetlerinde Milyon Dolarlık Farklar Nasıl Yaratabilir?

Tüm Verilere Atıf mı, Seçici Atıf mı?

Pazara yeni giren başvuru sahipleri, mevcut aktif maddeler için genellikle tüm aktif madde çalışmalarını tekrarlamadan ruhsatlandırmayı desteklemek üzere EPA'ya daha önce sunulmuş verilere atıfta bulunabilir. Ancak atıf gereklilikleri, verilerin koruma durumuna göre farklılık gösterir:

• Münhasır kullanım verileri: Yeni bir aktif maddenin veya aktif madde kombinasyonunun ilk ruhsatlandırmasını ya da ilk ruhsata yeni bir kullanım ekleyen bir değişikliği desteklemek üzere sunulan veriler. Bu veriler, ilk ruhsat onay tarihinden itibaren on yıl boyunca münhasır kullanım korumasından yararlanır. Diğer başvuru sahipleri genellikle izin almadan bu verilere atıfta bulunamaz. Uygun koşullarda koruma süresi uzatılabilir.

• Telafi edilebilir veriler: Bir başvuruyu desteklemek üzere sunulan ve artık münhasır kullanım koruması kapsamında olmayan veriler. Bu veriler, EPA'ya ilk sunuldukları tarihten itibaren on beş yıl boyunca telafi kapsamındadır. Başvuru sahipleri bu verilere atıfta bulunabilir, ancak geçerli veri telafisi yükümlülüklerini yerine getirmelidir.

• Telafi edilemeyen veriler: Bunlara kamuya açık literatür, kamu fonlarıyla finanse edilen çalışmalar ve tüm münhasır kullanım ve telafi süreleri sona ermiş veriler dahildir. Başvuru sahipleri bu verilere doğrudan atıfta bulunabilir.

Bu nedenle ABD EPA pestisit ruhsatlandırmasındagerekli verileri belirlemek ve atıfta bulunulacak belirli çalışmalara karar vermek birbirinden ayrı iki konudur.

EPA iki temel yaklaşımsunmaktadır: tüm verilere atıf ve seçici atıf.

EPA ruhsatlandırmasında her iki yaklaşım da kullanılabilir ve her birinin uygun olduğu durumlar vardır. Telafi edilebilir verilerin kapsamlı ve telafi maliyetlerinin potansiyel olarak yüksek olduğu aktif maddelerde, atıf stratejisi seçimi önemli bir mali fark yaratabilir.

Daha önce yürütülen bir EPA ruhsatlandırma projesinde REACH24H, bir aktif maddeye ilişkin potansiyel olarak telafi edilebilir verileri sistematik biçimde inceledi. Birçok sonlanım noktası için birden fazla şirket tarafından sunulmuş çalışmalar da dahil olmak üzere yüzden fazla telafi edilebilir çalışma belirlendi. Tüm verilere atıf yaklaşımında, kapsama giren telafi edilebilir verilerin toplam değeri yaklaşık 3,94 milyon USD.

Her bir sonlanım noktası bazında yapılan analiz ve EPA'nın mevcut verileri ile düzenleyici değerlendirmeleri dikkate alınarak, atıfta bulunulması gerekmeyen seksenden fazla telafi edilebilir çalışma kapsam dışı bırakıldı. Seçici atıf stratejisine dahil edilen telafi edilebilir verilerin toplam değeri yaklaşık USD 960,000.

İki mevcut teknik saflıkta ürün ruhsat sahibinin ve yeni başvuru sahibinin ilgili veri maliyetlerini eşit olarak paylaştığı basitleştirilmiş bir senaryoda fark daha net görülmektedir:

Bunlar, belirli bir proje aşaması ve koşullar için hazırlanmış, yalnızca atıf stratejileri arasındaki potansiyel maliyet farkını göstermek amacıyla sunulan basitleştirilmiş hesaplamalardır. Gerçek telafi tutarları ayrıca çalışma değerlemesine, maliyet paylaşımı düzenlemelerine ve sonraki müzakerelere bağlıdır.

Gerçek Bir Ruhsatlandırma Dosyasında Tüm Verilere Atıf Ne Anlama Gelebilir?

Kamuya açık birkaç EPA ruhsatlandırma dosyasını yakın zamanda inceleyen REACH24H, bazı başvuru sahiplerinin, belirli gereklilikleri karşılayabilecek telafi edilemeyen veriler mevcut olmasına rağmen, potansiyel veri telafisi maliyetleri yüksek olan aktif maddeler için tüm verilere atıf stratejileri benimsediğini tespit etti.

Bazı dosyalarda akut, subkronik ve kronik toksisite çalışmalarından ekotoksikoloji, çevresel akıbet ve kalıntılara kadar geniş kapsamlı genel veri gereklilikleri için tüm verilere atıf yaklaşımı kullanılmıştı.

Tüm verilere atıf, EPA'nın izin verdiği bir yaklaşımdır. Ancak yukarıdaki örneğin daha ayrıntılı incelenmesi, mevcut telafi edilemeyen akut toksisite çalışmalarının EPA gerekliliklerini karşılayabildiği halde bu yaklaşımın kullanıldığını gösterdi.

Son yıllarda bu aktif madde için pazara birkaç teknik saflıkta ürün ruhsat sahibi daha girdiğinden, bu yaklaşım altı ruhsat sahibinin ilgili telafi edilebilir akut toksisite verilerini atıf kapsamına dahil etti. Bu da potansiyel olarak yüz binlerce dolarlık veri telafisi maliyetlerine yol açtı.

Akut toksisite, nispeten basit bir örnektir. Uzun süreli toksisite, ekotoksikoloji, çevresel akıbet ve kalıntılar dâhil olmak üzere daha karmaşık aktif madde verileri için çalışmalar ile EPA değerlendirmeleri arasındaki ilişkilerin daha yakından incelenmesi gerekir.

Özellikle yüksek tazminat maliyetleriyle ilişkili bir aktif madde için hâlihazırda EPA tescil verisi planı bulunan şirketler şu hususları kontrol etmek isteyebilir:

Plan, tüm çalışmalara atıfta bulunma (cite-all) yaklaşımına büyük ölçüde dayanıyor mu? Uygun ve tazminat gerektirmeyen verilerle hâlihazırda desteklenebilecek sonlanım noktaları için hâlâ tazminata tabi çalışmalara atıfta bulunuluyor mu?

Seçici Atıfı Zorlaştıran Nedir?

Seçici atıf, veri listesinden birkaç çalışmayı çıkarmaktan ibaret değildir.

Uzun bir tescil geçmişine sahip bir aktif madde için EPA dosyalarında kapsamlı toksikoloji, ekotoksikoloji, çevresel akıbet ve kalıntı verileri bulunabilir. Tek bir sonlanım noktası, farklı zamanlarda ve farklı düzenleyici koşullar altında sunulmuş birden fazla çalışmayla desteklenebilir.

Bu çalışmaların her birini ayrı ayrı incelemek zaman alır ve büyük ölçüde proje deneyimine bağlıdır. Değerlendirmede, çalışmaların kendilerini incelemenin yanı sıra EPA'nın önceki incelemeleri takip edilmeli ve her çalışmanın düzenleyici değerlendirmelerde nasıl kullanıldığını ve mevcut başvuru için gerekli olup olmadığını belirlemek üzere ilgili tescil projesinin özellikleri dikkate alınmalıdır.

Bu süreç genellikle şunların değerlendirilmesini içerir:

• Veri gereklilikleri: Mevcut, tazminat gerektirmeyen çalışmaların ilgili EPA sonlanım noktası gerekliliğini karşılayıp karşılamadığı.

• Düzenleyici değerlendirmeler: EPA'nın önceki incelemelerinde hangi çalışmaları kullandığı ve kabul ettiği.

• Tescille ilgililik: Çalışmalar arasındaki ilişkiler ve önerilen ürün ile kullanım alanları bakımından ilgileri.

• Veri durumu: Geçerli veri koruma süreleri ve olası tazminat yükümlülükleri.

Ayrıntılı taramanın önemli ölçüde zaman aldığı veya belirli çalışmaların düzenleyici açıdan gerekliliğinin yeterli güvenle belirlenmesinin zor olduğu durumlarda, tüm çalışmalara atıfta bulunma ya da daha geniş bir çalışma yelpazesine seçici biçimde atıfta bulunma, yetersiz veri desteği riskini azaltmak için daha ihtiyatlı ve doğrudan bir yaklaşım sunabilir. Bu, bazı tescil dosyalarının neden nispeten ihtiyatlı atıf stratejileri benimsediğini açıklamaya yardımcı olur.

Ancak bu ihtiyatlı yaklaşım, belirli bir tescil için gerekli olmayan ve tazminata tabi çalışmaların olası tazminat kapsamına girmesine de yol açabilir.

Seçici atıftaki zorluk, yeterli düzenleyici kanıta ve proje deneyimine dayanarak hangi çalışmalara atıfta bulunulması gerektiğini belirlemektir.

Veri Stratejisi, EPA Tescil Yatırımı Kararının Bir Parçasıdır

Seçici atıf, zaman ve EPA'nın geçmiş değerlendirmeleri ile inceleme uygulamalarına dair ayrıntılı bilgi gerektirir. Bu nedenle uzun vadeli proje deneyimi, veri stratejisinin oluşturulmasında merkezi bir rol oynar.

REACH24H'nin ABD EPA pestisit tescil hizmetlerinde on altı yılı aşkın deneyimi bulunmakta olup toplamda 3,000'den fazla federal ve eyalet tescili gerçekleştirmiştir. Bu projeler aracılığıyla REACH24H, EPA veri gereklilikleri, aktif maddelerin düzenleyici geçmişleri ve belirli değerlendirmeler konusunda deneyim kazanmış; bu bilgileri veri atıf stratejilerinin geliştirilmesinde kullanmıştır.

Tescil dosyasının sunulmasının ardından veri tazminatı çalışmaları, veri sahipleriyle müzakereleri de kapsayabilir. EPA tescil ve veri tazminatı projelerine sürekli katılımı sayesinde REACH24H, çok uluslu şirketler ve veri konsorsiyumlarıyla tazminat görüşmeleri ve müzakereleri konusunda deneyim kazanmıştır.

İlk veri taramasından atıf stratejisinin geliştirilmesine ve daha sonraki tazminat görüşmelerine kadar REACH24H, hem veri paketinin tescili destekleyip destekleyemeyeceğini hem de başvuru sahibi için doğurabileceği tazminat maliyetlerini dikkate alır.

Kapsamlı tazminata tabi verilere veya yüksek potansiyel veri değerlerine sahip aktif maddelerde atıf stratejisi seçimi, yüz binlerce, hatta milyonlarca dolarlık fark yaratabilir. Veri stratejisi, genel EPA tescil yatırım değerlendirmesinin bir parçası olmalı ve başvuru sunulmadan önce yeterince dikkate alınmalıdır.

Gerçekten gerekli verileri belirlemek ve tescil öncesinde gereksiz tazminat riskini fark etmek, iyi geliştirilmiş bir EPA tescil stratejisinin sağlaması gereken değerler arasındadır.

REACH24H'nin ABD EPA Pestisit Uyumluluk Hizmetleri

REACH24H; ürün türü, formülasyon, amaçlanan kullanımlar, etiket beyanları ve hedef pazarlara göre ilk değerlendirme, federal tescil, eyaletlerde pazara erişim ve tescil sonrası bakım süreçlerini kapsayan ABD pestisit mevzuatı ve teknik destek hizmetleri sunar.

Ürün Değerlendirmesi ve Tescil Stratejisi

• FIFRA'nın uygulanabilirliğinin ve ürün sınıflandırmasının değerlendirilmesi.

• Konvansiyonel pestisitler, antimikrobiyal pestisitler, biyopestisitler, pestisit cihazları ve FIFRA Section 25(b) kapsamındaki asgari riskli pestisitler için izlenecek yolların değerlendirilmesi.

• Yeni aktif maddeler, yeni kullanımlar, yeni ürünler ve aynı ya da büyük ölçüde benzer ürünler için tescil yollarının değerlendirilmesi.

• PRIA kategorilerinin, ücretlerin, zaman çizelgelerinin ve federal ve eyalet düzeyindeki pazara erişim planlarının değerlendirilmesi.

Federal Tescil ve ABD Temsilcisi Hizmetleri

• EPA Şirket Numaraları ve işletme tesisi tescili konusunda destek.

• Amerika Birleşik Devletleri dışında yerleşik başvuru sahipleri için ABD temsilcisi hizmetleri.

• Yeni aktif maddeler, yeni ürünler ve ilgili değişiklik başvuruları için başvurular.

• Başvuru materyallerinin, etiketlerin ve dosyaların hazırlanması ve incelenmesi.

• EPA inceleme sorularının takibi ve teknik yanıtların hazırlanmasına destek.

Veri ve Teknik Strateji

• Ürün kimyası, toksikoloji, ekotoksikoloji, çevresel akıbet, kalıntılar ve etkinliği kapsayan veri boşluğu analizi.

• Mevcut veri atıflarının, Formülatör Muafiyetinin (Formulator's Exemption), köprüleme ve veri muafiyeti stratejilerinin değerlendirilmesi.

• Veri haklarının ve tazminat stratejilerinin değerlendirilmesi.

• Proje ihtiyaçlarına göre test ve teknik koordinasyon desteği.

Özel Ürünler için Uyumluluk

• Biyopestisitlerin ve antimikrobiyal/dezenfektan ürünlerin tescili.

• Pestisit cihazları ve FIFRA Section 25(b) kapsamındaki asgari riskli pestisitler için uyumluluk desteği.

• Pestisit adjuvanlarının, inert bileşenlerin ve ilgili eyalet gerekliliklerinin değerlendirilmesi.

• Ürün etiketlerinin, pazarlama materyallerinin ve beyanların incelenmesi.

Eyalet Tescili ve Tescil Sonrası Bakım

• ABD eyaletlerinde pestisit ürünlerinin tescili, yenilenmesi ve değişiklik başvuruları.

• Kaliforniya ve çok eyaletli pazara erişim desteği.

• Yıllık bakım ücretleri, üretim raporlaması ve tescil bilgilerinin güncel tutulması.

• Veri Talep Bildirimleri (Data Call-Ins), Tescil İncelemesi (Registration Review) ve tescil sonrası diğer düzenleyici konularda destek.

Neden REACH24H?

EPA'nın Danışman Rehberinde Listelenmiştir

REACH24H USA Inc., ABD EPA'nın pestisit mevzuatı danışmanlarına yönelik kamuya açık rehberinde listelenmiştir.

ABD Merkezli Proje Koordinasyonu

REACH24H'nin ABD merkezli ve uluslararası ekipleri; başvuru sahibi koordinasyonu, dokümantasyon, ABD temsilcisi düzenlemeleri, EPA yazışmaları ve uzun vadeli proje yönetimi dâhil sınır ötesi projeleri destekler.

Veri Stratejisi ve Proje Uygulanabilirliği

REACH24H, teknik, zamanlama ve bütçe risklerinin başvuru öncesinde belirlenmesine yardımcı olmak için proje başlarında veri boşluklarını, atıf seçeneklerini, tazminatı, köprüleme ve muafiyet stratejilerini değerlendirir.

Federal Düzeyden Eyaletlere Pazara Erişim

Destek; farklı pestisit ürün kategorilerinde federal tescil stratejisini, Kaliforniya ve çok eyaletli tescili, yenilemeleri ve tescil sonrası bakımı kapsar.

Daha fazla bilgi edinin: REACH24H'nin ABD EPA Pestisit Tescil Hizmetleri.

Önerilen Okumalar

• ABD EPA Pestisit Tescil Hizmetleri

Resmî Kaynaklar

• EPA Pestisit Tescil Kılavuzu: Bölüm 10 — Veri Tazminatı Gereklilikleri

• EPA'nın Veri Tazminatına İlişkin Rehberi