Homologation des pesticides par l’EPA américaine : comment les stratégies de citation des données peuvent entraîner des écarts de plusieurs millions de dollars dans les coûts d’indemnisation

Citation de toutes les données ou citation sélective ?

Pour les substances actives déjà homologuées, les demandeurs qui arrivent sur le marché peuvent généralement citer les données précédemment soumises à l’EPA à l’appui de l’homologation, sans répéter toutes les études sur la substance active. Toutefois, les exigences de citation varient selon le statut de protection des données :

• Données à usage exclusif : Données soumises à l’appui de l’homologation initiale d’une nouvelle substance active ou d’une nouvelle combinaison de substances actives, ou d’une modification ajoutant un nouvel usage à l’homologation initiale. Ces données bénéficient d’une protection exclusive de dix ans à compter de la date d’approbation de l’homologation initiale. En règle générale, les autres demandeurs ne peuvent pas les citer sans autorisation. La période de protection peut être prolongée dans certaines circonstances admissibles.

• Données indemnisables : Données soumises à l’appui d’une demande qui ne sont plus couvertes par la protection à usage exclusif. Elles sont soumises à une période d’indemnisation de quinze ans à compter de leur date de soumission initiale à l’EPA. Les demandeurs peuvent les citer, mais doivent respecter les obligations d’indemnisation des données applicables.

• Données non indemnisables : Il s’agit notamment de la littérature publiée, des études financées par l’État et des données dont les périodes de protection à usage exclusif et d’indemnisation sont toutes arrivées à échéance. Les demandeurs peuvent citer directement ces données.

Dans le cadre de l’ homologation des pesticides par l’EPA des États-Unis, déterminer les données requises et choisir les études précises à citer sont donc deux questions distinctes.

L’EPA propose deux principales approches: la citation de toutes les données et la citation sélective.

Les deux approches peuvent être utilisées pour l’homologation par l’EPA, chacune étant adaptée à certaines situations. Pour les substances actives associées à un grand nombre de données indemnisables et à des coûts d’indemnisation potentiellement élevés, le choix de la stratégie de citation peut avoir une incidence financière considérable.

Dans le cadre d’un précédent projet d’homologation par l’EPA, REACH24H a examiné systématiquement les données potentiellement indemnisables relatives à une substance active. Plus de cent études indemnisables ont été recensées, plusieurs entreprises ayant soumis des études portant sur de nombreux critères identiques. Avec l’approche consistant à citer toutes les données, la valeur totale des données indemnisables concernées s’élevait à environ USD 3.94 millions.

À l’issue d’une analyse critère par critère, et après prise en compte des données et des évaluations réglementaires existantes de l’EPA, REACH24H a exclu plus de quatre-vingts études indemnisables qui n’avaient pas besoin d’être citées. La valeur totale des données indemnisables retenues dans la stratégie de citation sélective s’élevait à environ USD 960,000.

L’écart est plus manifeste dans un scénario simplifié où deux titulaires d’homologation de la substance technique existants et le nouveau demandeur se partagent à parts égales les coûts des données concernées :

Il s’agit de calculs simplifiés correspondant à une étape et à un ensemble de conditions spécifiques d’un projet, présentés uniquement pour illustrer l’écart de coût potentiel entre les stratégies de citation. Les montants réels d’indemnisation dépendent également de la valorisation des études, des modalités de partage des coûts et des négociations ultérieures.

Que peut impliquer la citation de toutes les données dans un dossier d’homologation réel ?

Lors d’un examen récent de plusieurs dossiers d’homologation de l’EPA accessibles au public, REACH24H a constaté que certains demandeurs avaient adopté des stratégies de citation de toutes les données pour des substances actives dont les coûts potentiels d’indemnisation des données étaient élevés, alors même que des données non indemnisables étaient disponibles pour satisfaire à certaines exigences.

Certains dossiers appliquaient la citation de toutes les données à un vaste ensemble d’exigences génériques en matière de données, couvrant la toxicité aiguë, subchronique et chronique, l’écotoxicologie, le devenir dans l’environnement et les résidus.

La citation de toutes les données est une approche autorisée par l’EPA. Toutefois, un examen plus approfondi de l’exemple ci-dessus a montré qu’elle avait été utilisée alors que des études de toxicité aiguë non indemnisables étaient disponibles pour satisfaire aux exigences de l’EPA.

Plusieurs autres titulaires d’homologation de la substance technique étant entrés sur le marché de cette substance active ces dernières années, cette approche a inclus dans le périmètre de citation les données indemnisables de toxicité aiguë provenant de six titulaires. Cela a potentiellement ajouté plusieurs centaines de milliers de dollars aux coûts d’indemnisation des données.

La toxicité aiguë en est un exemple relativement simple. Pour les données plus complexes sur les substances actives, notamment la toxicité à long terme, l’écotoxicologie, le devenir dans l’environnement et les résidus, les liens entre les études et les évaluations de l’EPA nécessitent un examen plus approfondi.

Les entreprises qui disposent déjà d’un plan de données pour l’enregistrement auprès de l’EPA — en particulier pour une substance active associée à des coûts d’indemnisation élevés — peuvent donc souhaiter vérifier les points suivants :

Le plan repose-t-il largement sur la citation de toutes les études (« cite-all ») ? Des études pouvant donner lieu à indemnisation sont-elles encore citées pour des critères d’évaluation qui peuvent déjà être étayés par des données appropriées ne donnant pas lieu à indemnisation ?

Pourquoi la sélection des études à citer est-elle difficile ?

La sélection des études à citer ne consiste pas simplement à retirer quelques études d’une liste de données.

Pour une substance active ayant un long historique d’enregistrement, les dossiers de l’EPA peuvent contenir de nombreuses données toxicologiques, écotoxicologiques, sur le devenir dans l’environnement et sur les résidus. Un même critère d’évaluation peut être étayé par plusieurs études soumises à différentes périodes et dans des circonstances réglementaires différentes.

L’examen individuel de ces études prend du temps et dépend fortement de l’expérience acquise sur des projets similaires. Outre l’examen des études elles-mêmes, l’évaluation doit retracer les examens antérieurs de l’EPA et tenir compte du projet d’enregistrement concerné afin de déterminer comment chaque étude a été utilisée dans les évaluations réglementaires et si elle est nécessaire pour la demande en cours.

Cela implique généralement de prendre en considération les éléments suivants :

• Exigences en matière de données : La possibilité que les études disponibles ne donnant pas lieu à indemnisation satisfassent aux exigences de l’EPA pour le critère d’évaluation concerné.

• Évaluations réglementaires : Les études utilisées et acceptées par l’EPA lors de ses examens précédents.

• Pertinence pour l’enregistrement : Les liens entre les études et leur pertinence au regard du produit et des utilisations proposés.

• Statut des données : Les périodes de protection applicables et les éventuelles obligations d’indemnisation.

Lorsqu’un examen détaillé nécessite beaucoup de temps ou qu’il est difficile d’établir avec suffisamment de certitude la nécessité réglementaire de certaines études, la citation de toutes les études (« cite-all ») — ou la sélection d’un éventail plus large d’études — peut constituer une approche plus prudente et directe pour réduire le risque d’un soutien insuffisant par les données. Cela explique pourquoi certains dossiers d’enregistrement adoptent des stratégies de citation relativement prudentes.

Toutefois, cette prudence peut également faire entrer dans le champ potentiel de l’indemnisation des études donnant lieu à indemnisation qui ne sont pas nécessaires pour l’enregistrement concerné.

La difficulté de la sélection des études à citer consiste à déterminer lesquelles doivent l’être, en s’appuyant sur des éléments réglementaires suffisants et sur l’expérience acquise dans le cadre de projets.

La stratégie relative aux données fait partie de la décision d’investissement pour l’enregistrement auprès de l’EPA

La sélection des études à citer exige du temps et une connaissance approfondie des évaluations antérieures de l’EPA et de ses pratiques d’examen. L’expérience acquise sur des projets à long terme joue donc un rôle central dans l’élaboration d’une stratégie relative aux données.

REACH24H possède plus de seize ans d’expérience dans les services d’enregistrement de pesticides auprès de l’EPA des États-Unis et a obtenu plus de 3,000 enregistrements fédéraux et étatiques au total. Dans le cadre de ces projets, REACH24H a acquis une expérience des exigences de l’EPA en matière de données, de l’historique réglementaire des substances actives et des évaluations spécifiques, et met ces connaissances à profit pour élaborer des stratégies de citation des données.

Après le dépôt d’un dossier d’enregistrement, les travaux relatifs à l’indemnisation des données peuvent également impliquer des négociations avec les propriétaires des données. Grâce à sa participation continue à des projets d’enregistrement auprès de l’EPA et d’indemnisation des données, REACH24H a acquis de l’expérience dans les discussions et négociations d’indemnisation avec des entreprises multinationales et des consortiums de données.

De l’examen initial des données et de l’élaboration de la stratégie de citation aux discussions ultérieures sur l’indemnisation, REACH24H évalue à la fois la capacité du dossier de données à étayer l’enregistrement et les coûts d’indemnisation qu’il pourrait entraîner pour le demandeur.

Pour les substances actives faisant l’objet de nombreuses données donnant lieu à indemnisation ou ayant une valeur potentielle élevée, le choix de la stratégie de citation peut représenter une différence de plusieurs centaines de milliers, voire de plusieurs millions de dollars. La stratégie relative aux données devrait faire partie de l’évaluation globale de l’investissement dans l’enregistrement auprès de l’EPA et faire l’objet d’une attention suffisante avant le dépôt de la demande.

Identifier les données réellement nécessaires et repérer les indemnités inutiles auxquelles on pourrait être exposé avant l’enregistrement font partie de la valeur qu’une stratégie d’enregistrement auprès de l’EPA bien élaborée devrait apporter.

Services de conformité de REACH24H en matière de pesticides auprès de l’EPA des États-Unis

En fonction du type de produit, de sa formulation, des utilisations prévues, des allégations figurant sur l’étiquette et des marchés cibles, REACH24H fournit un soutien réglementaire et technique concernant les pesticides aux États-Unis, couvrant l’évaluation initiale, l’enregistrement fédéral, l’accès aux marchés des États et le suivi après enregistrement.

Évaluation du produit et stratégie d’enregistrement

• Évaluation de l’applicabilité de FIFRA et de la classification du produit.

• Évaluation des voies réglementaires applicables aux pesticides classiques, aux pesticides antimicrobiens, aux biopesticides, aux dispositifs pesticides et aux pesticides à risque minimal relevant de la Section 25(b) de FIFRA.

• Évaluation des voies d’enregistrement pour les nouvelles substances actives, les nouvelles utilisations, les nouveaux produits et les produits identiques ou largement similaires.

• Évaluation des catégories PRIA, des frais, des délais et des plans d’accès aux marchés fédéraux et étatiques.

Enregistrement fédéral et services d’agent aux États-Unis

• Assistance pour l’obtention des numéros d’entreprise de l’EPA et l’enregistrement des établissements.

• Services d’agent aux États-Unis pour les demandeurs établis hors des États-Unis.

• Demandes concernant de nouvelles substances actives, de nouveaux produits et les modifications connexes.

• Préparation et examen des documents de demande, des étiquettes et des dossiers.

• Suivi des questions soulevées lors de l’examen de l’EPA et assistance pour les réponses techniques.

Stratégie relative aux données et stratégie technique

• Analyse des lacunes en matière de données portant sur la chimie du produit, la toxicologie, l’écotoxicologie, le devenir dans l’environnement, les résidus et l’efficacité.

• Évaluation des stratégies de citation des données existantes, de dérogation pour le formulateur (Formulator's Exemption), de transposition des données et de demande de dérogation aux exigences en matière de données.

• Évaluation des droits sur les données et des stratégies d’indemnisation.

• Assistance à la coordination des essais et des aspects techniques en fonction des besoins du projet.

Conformité des produits spécialisés

• Enregistrement des biopesticides et des produits antimicrobiens/désinfectants.

• Assistance en matière de conformité pour les dispositifs pesticides et les pesticides à risque minimal relevant de la Section 25(b) de FIFRA.

• Évaluation des adjuvants pour pesticides, des ingrédients inertes et des exigences étatiques connexes.

• Examen des étiquettes des produits, des supports marketing et des allégations.

Enregistrement dans les États et suivi après enregistrement

• Enregistrement, renouvellement et modification des produits pesticides dans les États des États-Unis.

• Assistance pour l’accès au marché en Californie et dans plusieurs États.

• Frais annuels de maintien, déclaration de la production et mise à jour des informations d’enregistrement.

• Assistance pour les demandes de données (Data Call-Ins), le réexamen des enregistrements (Registration Review) et d’autres questions réglementaires après enregistrement.

Pourquoi choisir REACH24H ?

Inscrite dans le répertoire des consultants de l’EPA

REACH24H USA Inc. figure dans le répertoire public de l’EPA des États-Unis consacré aux consultants en réglementation des pesticides.

Coordination de projets depuis les États-Unis

Les équipes de REACH24H basées aux États-Unis et à l’international accompagnent les projets transfrontaliers, notamment la coordination avec les demandeurs, la documentation, les modalités de désignation d’un agent aux États-Unis, la correspondance avec l’EPA et la gestion de projets à long terme.

Stratégie relative aux données et faisabilité du projet

Au début du projet, REACH24H évalue les lacunes en matière de données, les options de citation, les indemnisations, les stratégies de transposition des données et de demande de dérogation afin d’aider à repérer les risques techniques, de calendrier et de budget avant le dépôt du dossier.

Accès aux marchés fédéraux et étatiques

L’assistance couvre la stratégie d’enregistrement fédéral, l’enregistrement en Californie et dans plusieurs États, les renouvellements et le suivi après enregistrement pour différentes catégories de produits pesticides.

En savoir plus sur les services d’enregistrement des pesticides de REACH24H auprès de l’EPA des États-Unis.

Lectures recommandées

• Services d’homologation des pesticides de l’EPA des États-Unis

Références officielles

• Manuel de l’EPA sur l’homologation des pesticides : chapitre 10 — Exigences en matière d’indemnisation des données

• Orientations de l’EPA sur l’indemnisation des données