Registro de plaguicidas ante la EPA de EE. UU.: cómo las estrategias de citación de datos pueden generar diferencias millonarias en los costos de compensación

¿Citación de todos los datos o citación selectiva?

Para los ingredientes activos existentes, los solicitantes que ingresan al mercado generalmente pueden citar datos presentados anteriormente a la EPA para respaldar el registro, sin repetir todos los estudios sobre el ingrediente activo. Sin embargo, los requisitos de citación varían según el estado de protección de los datos:

• Datos de uso exclusivo: Datos presentados para respaldar el registro inicial de un nuevo ingrediente activo o de una nueva combinación de ingredientes activos, o una modificación que añada un nuevo uso al registro original. Estos datos reciben protección de uso exclusivo durante diez años a partir de la fecha de aprobación del registro inicial. Por lo general, otros solicitantes no pueden citarlos sin autorización. El período de protección puede prorrogarse en circunstancias que reúnan los requisitos.

• Datos sujetos a compensación: Datos presentados para respaldar una solicitud que ya no están cubiertos por la protección de uso exclusivo. Estos datos tienen un período de compensación de quince años a partir de la fecha en que se presentaron originalmente a la EPA. Los solicitantes pueden citarlos, pero deben cumplir las obligaciones de compensación de datos aplicables.

• Datos no sujetos a compensación: Estos incluyen publicaciones de dominio público, estudios financiados por el gobierno y datos para los que hayan vencido todos los períodos de uso exclusivo y compensación. Los solicitantes pueden citarlos directamente.

En el registro de plaguicidas de la EPA de EE. UU., por lo tanto, identificar los datos requeridos y decidir qué estudios específicos citar son dos cuestiones distintas.

La EPA ofrece dos enfoques principales: citación de todos los datos y citación selectiva.

Ambos enfoques pueden utilizarse para el registro ante la EPA, y cada uno tiene aplicaciones adecuadas. Para los ingredientes activos con abundantes datos sujetos a compensación y costos de compensación potencialmente elevados, la elección de la estrategia de citación puede marcar una diferencia financiera considerable.

En un proyecto anterior de registro ante la EPA, REACH24H realizó una revisión sistemática de los datos potencialmente sujetos a compensación correspondientes a un ingrediente activo. Se identificaron más de cien estudios compensables, y varias empresas habían presentado estudios para muchos de los mismos criterios de valoración. Con el enfoque de citación de todos los datos, el valor combinado de los datos sujetos a compensación involucrados fue de aproximadamente 3.94 millones de USD.

Tras analizar cada criterio de valoración y tener en cuenta los datos y las evaluaciones reglamentarias existentes de la EPA, REACH24H excluyó más de ochenta estudios compensables que no era necesario citar. El valor combinado de los datos sujetos a compensación incluidos en la estrategia de citación selectiva fue de aproximadamente USD 960,000.

La diferencia se aprecia con mayor claridad en un escenario simplificado en el que dos titulares existentes de registros de productos de grado técnico y el nuevo solicitante comparten por igual los costos de los datos pertinentes:

Se trata de cálculos simplificados para una etapa y un conjunto de condiciones específicos del proyecto, que se presentan únicamente para ilustrar la posible diferencia de costos entre las estrategias de citación. Los importes reales de compensación también dependen de la valoración de los estudios, los acuerdos para compartir costos y las negociaciones posteriores.

¿Qué puede implicar la citación de todos los datos en un expediente de registro real?

En una revisión reciente de varios expedientes de registro de la EPA disponibles públicamente, REACH24H observó que algunos solicitantes habían adoptado estrategias de citación de todos los datos para ingredientes activos con costos potenciales elevados de compensación por datos, incluso cuando había datos no sujetos a compensación disponibles para satisfacer determinados requisitos.

Algunos expedientes aplicaron la citación de todos los datos a requisitos de datos genéricos extensos, que abarcaban desde la toxicidad aguda, subcrónica y crónica hasta la ecotoxicología, el destino ambiental y los residuos.

La citación de todos los datos está permitida por la EPA. Sin embargo, un examen más detallado del ejemplo anterior mostró que se había utilizado aunque había disponibles estudios de toxicidad aguda no sujetos a compensación que podían satisfacer los requisitos de la EPA.

Como en los últimos años habían ingresado al mercado varios titulares adicionales de registros de productos de grado técnico para ese ingrediente activo, el enfoque incluyó en el ámbito de citación los datos compensables sobre toxicidad aguda de seis titulares de registros. Esto podría haber añadido cientos de miles de dólares a los costos de compensación por datos.

La toxicidad aguda es un ejemplo relativamente sencillo. En el caso de datos más complejos sobre ingredientes activos, incluidos los relativos a la toxicidad a largo plazo, la ecotoxicología, el destino ambiental y los residuos, es necesario examinar más detenidamente las relaciones entre los estudios y las evaluaciones de la EPA.

Por lo tanto, las empresas que ya cuentan con un plan de datos para el registro ante la EPA —especialmente para un ingrediente activo asociado con elevados costos de compensación— pueden considerar la posibilidad de comprobar lo siguiente:

¿El plan depende en gran medida de citar todos los estudios? ¿Se siguen citando estudios sujetos a compensación para criterios de valoración que ya pueden respaldarse con datos adecuados no sujetos a compensación?

¿Qué dificultades plantea la cita selectiva?

La cita selectiva implica algo más que eliminar algunos estudios de una lista de datos.

En el caso de un ingrediente activo con un largo historial de registro, los archivos de la EPA pueden contener abundantes datos toxicológicos, ecotoxicológicos, sobre el destino ambiental y sobre residuos. Un mismo criterio de valoración puede estar respaldado por varios estudios presentados en distintos momentos y en diferentes circunstancias normativas.

La revisión individual de estos estudios requiere tiempo y depende en gran medida de la experiencia en proyectos. Además de examinar los propios estudios, la evaluación debe rastrear revisiones anteriores de la EPA y considerar el proyecto de registro específico para determinar cómo se ha utilizado cada estudio en las evaluaciones normativas y si es necesario para la solicitud actual.

Por lo general, esto implica considerar lo siguiente:

• Requisitos de datos: Si los estudios disponibles no sujetos a compensación pueden satisfacer el criterio de valoración pertinente de la EPA.

• Evaluaciones normativas: Qué estudios ha utilizado y aceptado la EPA en sus revisiones anteriores.

• Pertinencia para el registro: Las relaciones entre los estudios y su pertinencia para el producto y los usos propuestos.

• Situación de los datos: Los períodos de protección aplicables y las posibles obligaciones de compensación.

Cuando el cribado detallado requiere mucho tiempo o resulta difícil establecer con suficiente confianza la necesidad normativa de determinados estudios, citar todos los estudios —o citar selectivamente una gama más amplia de ellos— puede ser una opción más prudente y directa para reducir el riesgo de que los datos de respaldo sean insuficientes. Esto ayuda a explicar por qué algunos expedientes de registro adoptan estrategias de citación relativamente conservadoras.

Sin embargo, ese enfoque conservador también puede incluir en el posible ámbito de compensación estudios sujetos a compensación que no sean necesarios para el registro específico.

La dificultad de la cita selectiva consiste en determinar qué estudios deben citarse, basándose en pruebas normativas suficientes y en la experiencia en proyectos.

La estrategia de datos forma parte de la decisión de inversión para el registro ante la EPA

La cita selectiva requiere tiempo y un conocimiento detallado de las evaluaciones históricas y las prácticas de revisión de la EPA. Por tanto, la experiencia en proyectos a largo plazo desempeña un papel fundamental en el desarrollo de una estrategia de datos.

REACH24H cuenta con más de dieciséis años de experiencia en servicios de registro de plaguicidas ante la EPA de EE. UU. y ha obtenido más de 3,000 registros federales y estatales en total. A través de estos proyectos, REACH24H ha acumulado experiencia en los requisitos de datos de la EPA, el historial normativo de los ingredientes activos y las evaluaciones específicas, y aplica estos conocimientos al desarrollo de estrategias de citación de datos.

Tras presentar un expediente de registro, el trabajo de compensación de datos también puede incluir negociaciones con los propietarios de los datos. Gracias a su participación continua en proyectos de registro ante la EPA y de compensación de datos, REACH24H ha adquirido experiencia en conversaciones y negociaciones sobre compensación con empresas multinacionales y consorcios de datos.

Desde el cribado inicial de datos y el desarrollo de una estrategia de citación hasta las conversaciones posteriores sobre compensación, REACH24H tiene en cuenta tanto si el paquete de datos puede respaldar el registro como los costos de compensación que podría generar para el solicitante.

En el caso de ingredientes activos con abundantes datos sujetos a compensación o con un elevado valor potencial de los datos, la elección de la estrategia de citación puede suponer una diferencia de cientos de miles o incluso millones de dólares. La estrategia de datos debe formar parte de la evaluación general de la inversión en el registro ante la EPA y recibir la debida atención antes de presentar una solicitud.

Identificar los datos realmente necesarios y reconocer antes del registro la exposición a compensaciones innecesarias son parte del valor que debe aportar una estrategia de registro ante la EPA bien desarrollada.

Servicios de cumplimiento de REACH24H para plaguicidas ante la EPA de EE. UU.

En función del tipo de producto, la formulación, los usos previstos, las declaraciones de la etiqueta y los mercados de destino, REACH24H proporciona apoyo normativo y técnico para plaguicidas en EE. UU., que abarca la evaluación inicial, el registro federal, el acceso a los mercados estatales y el mantenimiento posterior al registro.

Evaluación del producto y estrategia de registro

• Evaluación de la aplicabilidad de FIFRA y clasificación del producto.

• Evaluación de las vías para plaguicidas convencionales, plaguicidas antimicrobianos, bioplaguicidas, dispositivos plaguicidas y plaguicidas de riesgo mínimo conforme a la Sección 25(b) de FIFRA.

• Evaluación de las vías de registro para nuevos ingredientes activos, nuevos usos, nuevos productos y productos idénticos o sustancialmente similares.

• Evaluación de las categorías, tasas y plazos de PRIA, así como de los planes de acceso a los mercados federales y estatales.

Servicios de registro federal y de agente en EE. UU.

• Asistencia con los números de empresa de la EPA y el registro de establecimientos.

• Servicios de agente en EE. UU. para solicitantes establecidos fuera de Estados Unidos.

• Solicitudes para nuevos ingredientes activos, nuevos productos y las modificaciones correspondientes.

• Preparación y revisión de materiales de solicitud, etiquetas y expedientes.

• Seguimiento de las preguntas de revisión de la EPA y apoyo para las respuestas técnicas.

Estrategia de datos y técnica

• Análisis de brechas de datos que abarca la química del producto, la toxicología, la ecotoxicología, el destino ambiental, los residuos y la eficacia.

• Evaluación de las estrategias de citación de datos existentes, la exención para formuladores, el uso de datos puente y las exenciones de datos.

• Evaluación de los derechos sobre los datos y de las estrategias de compensación.

• Apoyo para la coordinación de ensayos y aspectos técnicos según las necesidades del proyecto.

Cumplimiento para productos especializados

• Registro de bioplaguicidas y productos antimicrobianos/desinfectantes.

• Apoyo en materia de cumplimiento para dispositivos plaguicidas y plaguicidas de riesgo mínimo conforme a la Sección 25(b) de FIFRA.

• Evaluación de coadyuvantes de plaguicidas, ingredientes inertes y requisitos estatales relacionados.

• Revisión de etiquetas de productos, materiales de comercialización y declaraciones.

Registro estatal y mantenimiento posterior al registro

• Registros, renovaciones y modificaciones de productos plaguicidas en los estados de EE. UU.

• Apoyo para el acceso al mercado de California y de varios estados.

• Tasas anuales de mantenimiento, informes de producción y mantenimiento de la información de registro.

• Asistencia con solicitudes de presentación de datos (Data Call-Ins), la revisión de registros y otros asuntos normativos posteriores al registro.

¿Por qué elegir REACH24H?

Incluida en el directorio de consultores de la EPA

REACH24H USA Inc. figura en el directorio público de consultores en materia normativa para plaguicidas de la EPA de EE. UU.

Coordinación de proyectos desde EE. UU.

Los equipos de REACH24H en EE. UU. y a escala internacional respaldan proyectos transfronterizos, incluida la coordinación con los solicitantes, la documentación, los servicios de agente en EE. UU., la correspondencia con la EPA y la gestión de proyectos a largo plazo.

Estrategia de datos y viabilidad del proyecto

REACH24H evalúa desde las primeras etapas del proyecto las brechas de datos, las opciones de citación, la compensación, el uso de datos puente y las estrategias de exención para ayudar a identificar los riesgos técnicos, de plazos y presupuestarios antes de la presentación.

Acceso al mercado federal y estatal

El apoyo abarca la estrategia de registro federal, el registro en California y en varios estados, las renovaciones y el mantenimiento posterior al registro para distintas categorías de productos plaguicidas.

Más información sobre los servicios de registro de plaguicidas de REACH24H ante la EPA de EE. UU..

Lecturas recomendadas

• Servicios de registro de pesticidas de la EPA de EE. UU.

Referencias oficiales

• Manual de registro de pesticidas de la EPA: capítulo 10 — Requisitos de compensación por datos

• Orientación de la EPA sobre compensación por datos