Pendaftaran Pestisida EPA AS: Bagaimana Strategi Pengutipan Data Dapat Menimbulkan Perbedaan Biaya Kompensasi hingga Jutaan Dolar

Mengutip Semua atau Pengutipan Selektif?

Untuk bahan aktif yang sudah ada, pemohon yang memasuki pasar umumnya dapat mengutip data yang sebelumnya diserahkan kepada EPA untuk mendukung pendaftaran, tanpa mengulangi semua studi bahan aktif. Namun, persyaratan pengutipan berbeda-beda bergantung pada status perlindungan data:

• Data penggunaan eksklusif: Data yang diserahkan untuk mendukung pendaftaran awal bahan aktif baru atau kombinasi bahan aktif baru, atau amendemen yang menambahkan penggunaan baru pada pendaftaran awal. Data ini mendapat perlindungan penggunaan eksklusif selama sepuluh tahun sejak tanggal persetujuan pendaftaran awal. Pemohon lain umumnya tidak dapat mengutipnya tanpa izin. Masa perlindungan dapat diperpanjang dalam keadaan yang memenuhi syarat.

• Data yang dapat dikompensasi: Data yang diserahkan untuk mendukung permohonan dan tidak lagi tercakup dalam perlindungan penggunaan eksklusif. Data ini memiliki periode kompensasi selama lima belas tahun sejak tanggal pertama kali diserahkan kepada EPA. Pemohon dapat mengutipnya, tetapi harus memenuhi kewajiban kompensasi data yang berlaku.

• Data yang tidak dapat dikompensasi: Data ini mencakup literatur publik, studi yang didanai pemerintah, dan data yang seluruh masa penggunaan eksklusif serta kompensasinya telah berakhir. Pemohon dapat mengutip data ini secara langsung.

Dalam pendaftaran pestisida EPA AS, oleh karena itu, mengidentifikasi data yang diperlukan dan memutuskan studi spesifik mana yang akan dikutip merupakan dua hal yang berbeda.

EPA menyediakan dua pendekatan utama: mengutip semua dan pengutipan selektif.

Kedua pendekatan dapat digunakan untuk pendaftaran EPA, dan masing-masing sesuai untuk penerapan tertentu. Untuk bahan aktif dengan banyak data yang dapat dikompensasi dan potensi biaya kompensasi yang tinggi, pemilihan strategi pengutipan dapat menimbulkan perbedaan finansial yang signifikan.

Dalam proyek pendaftaran EPA sebelumnya, REACH24H meninjau secara sistematis data yang berpotensi dapat dikompensasi untuk suatu bahan aktif. Lebih dari seratus studi yang dapat dikompensasi teridentifikasi, dengan beberapa perusahaan telah menyerahkan studi untuk banyak titik akhir yang sama. Dengan pendekatan mengutip semua, nilai gabungan data yang dapat dikompensasi yang terlibat mencapai sekitar USD 3.94 juta.

Setelah melakukan analisis untuk setiap titik akhir dan mempertimbangkan data serta penilaian regulasi EPA yang sudah ada, REACH24H mengecualikan lebih dari delapan puluh studi yang dapat dikompensasi dan tidak perlu dikutip. Nilai gabungan data yang dapat dikompensasi dalam strategi pengutipan selektif mencapai sekitar USD 960,000.

Perbedaannya semakin jelas dalam skenario sederhana ketika dua pendaftar bahan teknis yang sudah ada dan pemohon baru membagi biaya data terkait secara merata:

Ini adalah perhitungan sederhana untuk tahap proyek dan kondisi tertentu, yang disajikan semata-mata untuk menggambarkan potensi perbedaan biaya antara strategi pengutipan. Jumlah kompensasi aktual juga bergantung pada penilaian nilai studi, pengaturan pembagian biaya, dan negosiasi selanjutnya.

Apa Arti Mengutip Semua dalam Berkas Registrasi Aktual?

Dalam tinjauan terbaru terhadap beberapa berkas registrasi EPA yang tersedia untuk umum, REACH24H mendapati bahwa beberapa pemohon menerapkan strategi mengutip semua untuk bahan aktif dengan potensi biaya kompensasi data yang tinggi, bahkan ketika data yang tidak dapat dikompensasi tersedia untuk memenuhi persyaratan tertentu.

Beberapa berkas menerapkan pendekatan mengutip semua pada persyaratan data generik yang luas, mulai dari toksisitas akut, subkronis, dan kronis hingga ekotoksikologi, nasib lingkungan, dan residu.

Mengutip semua merupakan pendekatan yang diizinkan EPA. Namun, pemeriksaan lebih lanjut atas contoh di atas menunjukkan bahwa pendekatan ini digunakan meskipun tersedia studi toksisitas akut yang tidak dapat dikompensasi yang dapat memenuhi persyaratan EPA.

Karena dalam beberapa tahun terakhir beberapa pendaftar bahan teknis tambahan telah memasuki pasar untuk bahan aktif tersebut, pendekatan ini memasukkan data toksisitas akut yang dapat dikompensasi dari enam pendaftar ke dalam cakupan pengutipan. Hal ini berpotensi menambah biaya kompensasi data sebesar ratusan ribu dolar .

Toksisitas akut merupakan contoh yang relatif mudah dipahami. Untuk data bahan aktif yang lebih kompleks, termasuk toksisitas jangka panjang, ekotoksikologi, nasib lingkungan, dan residu, hubungan antara studi dan penilaian EPA perlu ditelaah lebih cermat.

Oleh karena itu, perusahaan yang sudah memiliki rencana data pendaftaran EPA—terutama untuk bahan aktif yang terkait dengan biaya kompensasi tinggi—mungkin ingin memeriksa hal-hal berikut:

Apakah rencana tersebut sangat bergantung pada cite-all? Apakah studi yang dapat dikompensasi masih dikutip untuk titik akhir yang sudah dapat didukung oleh data nonkompensasi yang sesuai?

Apa yang Membuat Sitasi Selektif Menantang?

Sitasi selektif mencakup lebih dari sekadar menghapus beberapa studi dari daftar data.

Untuk bahan aktif dengan riwayat pendaftaran yang panjang, berkas EPA mungkin memuat banyak data toksikologi, ekotoksikologi, nasib lingkungan, dan residu. Satu titik akhir dapat didukung oleh beberapa studi yang diajukan pada waktu berbeda dan dalam keadaan regulasi yang berbeda.

Peninjauan setiap studi secara terpisah membutuhkan waktu dan sangat bergantung pada pengalaman proyek. Selain memeriksa studi itu sendiri, penilaian perlu menelusuri tinjauan EPA sebelumnya dan mempertimbangkan proyek pendaftaran spesifik untuk menentukan bagaimana setiap studi digunakan dalam penilaian regulasi serta apakah studi tersebut diperlukan untuk permohonan saat ini.

Hal ini umumnya mencakup pertimbangan atas:

• Persyaratan data: Apakah studi nonkompensasi yang tersedia dapat memenuhi titik akhir EPA yang relevan.

• Penilaian regulasi: Studi mana yang telah digunakan dan diterima EPA dalam tinjauan sebelumnya.

• Relevansi terhadap pendaftaran: Hubungan antara studi serta relevansinya terhadap produk dan penggunaan yang diusulkan.

• Status data: Masa perlindungan yang berlaku dan potensi kewajiban kompensasi.

Jika penyaringan terperinci membutuhkan waktu yang cukup lama, atau kebutuhan regulasi atas studi tertentu sulit ditetapkan dengan tingkat keyakinan yang memadai, cite-all—atau sitasi selektif untuk rentang studi yang lebih luas—dapat menjadi pendekatan yang lebih konservatif dan langsung untuk mengurangi risiko dukungan data yang tidak memadai. Hal ini membantu menjelaskan mengapa beberapa berkas pendaftaran menerapkan strategi sitasi yang relatif konservatif.

Namun, sikap konservatif tersebut juga dapat memasukkan studi yang dapat dikompensasi tetapi tidak diperlukan untuk pendaftaran tertentu ke dalam cakupan kompensasi potensial.

Tantangan dalam sitasi selektif adalah menentukan studi mana yang perlu dikutip berdasarkan bukti regulasi dan pengalaman proyek yang memadai.

Strategi Data Merupakan Bagian dari Keputusan Investasi Pendaftaran EPA

Sitasi selektif membutuhkan waktu serta pemahaman terperinci mengenai penilaian historis dan praktik peninjauan EPA. Oleh karena itu, pengalaman proyek jangka panjang berperan penting dalam menyusun strategi data.

REACH24H memiliki pengalaman lebih dari enam belas tahun dalam layanan pendaftaran pestisida EPA AS dan telah memperoleh lebih dari 3,000 pendaftaran federal dan negara bagian secara keseluruhan. Melalui proyek-proyek ini, REACH24H telah mengumpulkan pengalaman terkait persyaratan data EPA, riwayat regulasi bahan aktif, dan penilaian spesifik, serta menerapkan pengetahuan ini dalam penyusunan strategi sitasi data.

Setelah berkas pendaftaran diajukan, pekerjaan kompensasi data juga dapat melibatkan negosiasi dengan pemilik data. Melalui keterlibatannya yang berkelanjutan dalam proyek pendaftaran EPA dan kompensasi data, REACH24H telah memperoleh pengalaman dalam diskusi dan negosiasi kompensasi dengan perusahaan multinasional dan konsorsium data.

Mulai dari penyaringan data awal dan penyusunan strategi sitasi hingga diskusi kompensasi selanjutnya, REACH24H mempertimbangkan apakah paket data dapat mendukung pendaftaran sekaligus biaya kompensasi yang mungkin ditimbulkannya bagi pemohon.

Untuk bahan aktif dengan banyak data yang dapat dikompensasi atau nilai data potensial yang tinggi, pilihan strategi sitasi dapat menimbulkan perbedaan hingga ratusan ribu atau bahkan jutaan dolar. Strategi data harus menjadi bagian dari penilaian investasi pendaftaran EPA secara keseluruhan dan mendapat perhatian yang memadai sebelum permohonan diajukan.

Mengidentifikasi data yang benar-benar diperlukan dan mengenali paparan kompensasi yang tidak perlu sebelum pendaftaran merupakan nilai yang seharusnya diberikan oleh strategi pendaftaran EPA yang disusun dengan baik.

Layanan Kepatuhan Pestisida EPA AS dari REACH24H

Berdasarkan jenis produk, formulasi, penggunaan yang dimaksudkan, klaim pada label, dan pasar sasaran, REACH24H memberikan dukungan regulasi dan teknis pestisida AS yang mencakup penilaian awal, pendaftaran federal, akses pasar di negara bagian, dan pemeliharaan pascapendaftaran.

Penilaian Produk dan Strategi Pendaftaran

• Penilaian keberlakuan FIFRA dan klasifikasi produk.

• Evaluasi jalur untuk pestisida konvensional, pestisida antimikroba, biopestisida, perangkat pestisida, dan pestisida berisiko minimum FIFRA Section 25(b).

• Penilaian jalur pendaftaran untuk bahan aktif baru, penggunaan baru, produk baru, serta produk identik atau yang secara substansial serupa.

• Penilaian kategori PRIA, biaya, jadwal, serta rencana akses pasar federal dan negara bagian.

Layanan Pendaftaran Federal dan Agen AS

• Dukungan untuk Nomor Perusahaan EPA dan pendaftaran perusahaan.

• Layanan agen AS bagi pemohon yang berkedudukan di luar Amerika Serikat.

• Permohonan untuk bahan aktif baru, produk baru, dan perubahan terkait.

• Penyusunan dan peninjauan materi permohonan, label, dan berkas.

• Pemantauan pertanyaan peninjauan EPA dan dukungan untuk tanggapan teknis.

Strategi Data dan Teknis

• Analisis kesenjangan data yang mencakup kimia produk, toksikologi, ekotoksikologi, nasib lingkungan, residu, dan efikasi.

• Penilaian strategi sitasi data yang ada, Pengecualian Formulator, bridging, dan pengesampingan data.

• Penilaian hak atas data dan strategi kompensasi.

• Dukungan koordinasi pengujian dan teknis sesuai kebutuhan proyek.

Kepatuhan untuk Produk Khusus

• Pendaftaran biopestisida dan produk antimikroba/disinfektan.

• Dukungan kepatuhan untuk perangkat pestisida dan pestisida berisiko minimum FIFRA Section 25(b).

• Penilaian bahan pembantu pestisida, bahan inert, dan persyaratan terkait di negara bagian.

• Peninjauan label produk, materi pemasaran, dan klaim.

Pendaftaran Negara Bagian dan Pemeliharaan Pascapendaftaran

• Pendaftaran, perpanjangan, dan perubahan produk pestisida di seluruh negara bagian AS.

• Dukungan akses pasar California dan multinegara bagian.

• Biaya pemeliharaan tahunan, pelaporan produksi, dan pemeliharaan informasi pendaftaran.

• Dukungan untuk Data Call-Ins, Registration Review, dan urusan regulasi pascapendaftaran lainnya.

Mengapa Memilih REACH24H?

Terdaftar dalam Direktori Konsultan EPA

REACH24H USA Inc. terdaftar dalam direktori publik EPA AS untuk konsultan regulasi pestisida.

Koordinasi Proyek Berbasis di AS

Tim REACH24H yang berbasis di AS dan tim internasional mendukung proyek lintas batas, termasuk koordinasi pemohon, dokumentasi, pengaturan agen AS, korespondensi dengan EPA, dan manajemen proyek jangka panjang.

Strategi Data dan Kelayakan Proyek

REACH24H menilai kesenjangan data, opsi sitasi, kompensasi, strategi bridging dan pengesampingan sejak awal proyek untuk membantu mengidentifikasi risiko teknis, jadwal, dan anggaran sebelum pengajuan.

Akses Pasar dari Federal hingga Negara Bagian

Dukungan mencakup strategi pendaftaran federal, pendaftaran di California dan multinegara bagian, perpanjangan, serta pemeliharaan pascapendaftaran untuk berbagai kategori produk pestisida.

Pelajari lebih lanjut tentang Layanan Pendaftaran Pestisida EPA AS dari REACH24H.

Bacaan yang Direkomendasikan

• Layanan Registrasi Pestisida U.S. EPA

Referensi Resmi

• Manual Registrasi Pestisida EPA: Bab 10 — Persyaratan Kompensasi Data

• Panduan EPA tentang Kompensasi Data