Dukungan Pengajuan Notifikasi Kontak Pangan (FCN) FDA
Diperbarui pada
Pendahuluan
Zat kontak pangan (FCS) di Amerika Serikat diatur oleh FDA untuk melindungi konsumen. Produsen yang ingin masuk pasar secara sah dan patuh perlu memahami definisi FCS, kapan Notifikasi Kontak Pangan (FCN) diperlukan, serta rincian proses pengajuan terkait.
Apa Itu Zat Kontak Pangan (FCS)?
Di Amerika Serikat, FDA mengatur zat kontak pangan (FCS) berdasarkan Undang-Undang Federal Pangan, Obat, dan Kosmetik (FD&C Act). Pasal 409(h)(6) FD&C Act mendefinisikan FCS sebagai:
setiap zat yang dimaksudkan sebagai komponen bahan yang digunakan dalam pembuatan, pengemasan, pembungkusan, pengangkutan, atau penampungan pangan, jika penggunaan itu tidak dimaksudkan memberi efek teknis pada pangan tersebut.
Secara sederhana, FCS bersentuhan dengan pangan melalui kemasan, wadah, atau peralatan pengolahan, asalkan tidak dimaksudkan memengaruhi karakteristik pangan, seperti rasa, warna, atau pengawetan.
Selain definisi hukum ini, zat tertentu juga boleh digunakan sebagai FCS pada kondisi khusus:
Zat GRAS: umumnya diakui aman oleh ahli berkualifikasi.
Zat dengan persetujuan terdahulu: disetujui FDA sebelum Amendemen Aditif Pangan 1958.
Kapan Pengajuan FCN Diperlukan?
Judul 21 CFR Bagian 174–186 menguraikan zat yang diizinkan untuk kontak pangan pada kondisi tertentu. Bagian 174–178 membentuk daftar positif, termasuk perekat, pelapis, polimer, bahan kertas, dan aditif, beserta identitas kimia, kondisi penggunaan, dan batasannya.
Jika zat Anda:
Tidak tercantum, atau
Digunakan pada kondisi berbeda dari yang diizinkan,
pengajuan FCN harus diserahkan kepada FDA.
Apa Kekhasan FCN?
Menurut Pasal 409(h)(1)(C) FD&C Act, FCN hanya berlaku bagi produsen atau pemasok yang disebutkan dalam pengajuan. Artinya:
Walau perusahaan lain menerima persetujuan FCN untuk zat yang sama, Anda wajib mengajukan FCN sendiri agar dapat menggunakannya secara sah.
Tidak ada “otorisasi universal” bahan melalui FCN; sifatnya khusus perusahaan dan produk.
Proses Pengajuan FCN
Berikut tahapan pengajuan dan peninjauan FCN:
Penyerahan Dossier Teknis
Pemohon menyiapkan dossier lengkap dan menyerahkannya ke OFAS FDA.Pemberian Nomor FCN dan Tinjauan Awal
FDA memberi nomor FCN dan memeriksa kelengkapan data awal.Tinjauan Formal (Periode 120 Hari Dimulai)
Jika dossier diterima, FDA mengirim surat pengakuan penerimaan. Periode tinjauan resmi 120 hari dimulai pada tanggal surat itu.Berlaku Otomatis atau Tambahan Data
Jika tidak ada persoalan keamanan dalam 120 hari, FCN otomatis berlaku. Jika ada masalah, FDA meminta data atau revisi tambahan.
Informasi Apa yang Diperlukan untuk FCN?
Pemohon harus memberi data ilmiah kuat untuk membuktikan keamanan FCS. Formulir FDA 3480 menetapkan struktur standar penyerahan teknis, biasanya meliputi:
Bagian A: identifikasi FCS (nama, struktur kimia)
Bagian B: proses produksi
Bagian C: analisis pengotor dan produk samping
Bagian D: tujuan penggunaan (kondisi, jenis pangan)
Bagian E: stabilitas zat
Bagian F: hasil uji migrasi
Bagian G: perkiraan asupan harian (EDI)
Bagian H: data toksikologi berdasarkan EDI
Bagian I: penilaian lingkungan
Pertanyaan Umum Pengajuan FCN
P1: Dapatkah saya mengandalkan FCN yang disetujui untuk perusahaan lain?
Tidak, FCN bukan pengganti universal otorisasi bahan. Persetujuannya khusus bagi perusahaan dan penggunaan tertentu, sehingga hanya berlaku bagi pemohon. Dalam kasus tertentu, referensi data dapat diminta kepada FDA untuk mengurangi pekerjaan pengajuan baru.
P2: Bahan saya sudah tercantum dalam 21 CFR. Mengapa masih perlu FCN?
Jika penggunaan berbeda dari CFR, misalnya jenis pangan, suhu, atau kemurnian, FCN baru diperlukan.
P3: Bagaimana jika proses produksi berubah?
Jika memengaruhi identitas kimia, kemurnian, atau penggunaan, kemungkinan diperlukan FCN pengganti (atau amendemen).
P4: Apakah data toksikologi lengkap selalu diperlukan?
Tidak selalu. Bergantung pada tingkat migrasi ke pangan. Migrasi rendah mungkin memungkinkan data toksikologi publik tanpa pengujian lengkap.
Layanan Kepatuhan FCN Kami
Proses FCN membutuhkan ketelitian dan keahlian regulasi. Kami memberikan dukungan menyeluruh untuk memperlancar pengajuan:
Penyusunan Dossier FCN
Kami menyusun dossier FCN lengkap yang patuh, mencakup identitas, penggunaan, kimia, toksikologi, dan lingkungan dalam format FDA.
Strategi Pengujian dan Koordinasi Laboratorium
Kami membantu menyusun rencana hemat biaya dan ilmiah serta berkoordinasi dengan laboratorium berkualifikasi untuk analisis bahan dan uji migrasi.
Komunikasi Teknis dengan FDA
Kami mengelola semua komunikasi FDA, termasuk klarifikasi, tanggapan data tambahan, dan penjelasan regulasi selama tinjauan.
Penilaian Risiko dan Saran Regulasi
Kami menilai status regulasi bahan serta memandu keputusan strategis untuk mengurangi waktu dan biaya tinjauan.
Untuk informasi dan pertanyaan lebih lanjut, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.