GRAS FDA AS untuk bahan pangan: notifikasi GRAS dan GRAS yang ditetapkan sendiri

Apa itu GRAS AS?

GRAS (diakui secara umum sebagai aman) merupakan mekanisme penting penetapan keamanan yang dikelola oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk bahan pangan yang memasuki pasar AS.

Suatu zat dianggap GRAS jika, dalam kondisi penggunaan yang dimaksud (kategori pangan, tingkat penggunaan, populasi sasaran, dan tujuan yang ditentukan)para ahli toksikologi, ilmu pangan, dan bidang terkait yang berkualifikasi secara umum mengakui keamanannya berdasarkan bukti ilmiah dan konsensus.

Sertifikasi GRAS AS dan jalur regulasi FDA lainnya

GRAS penting bagi bahan pangan AS, tetapi tidak cocok untuk semua zat. Sebelum memulai, tentukan apakah produk ditujukan untuk pangan konvensional, suplemen, bahan tambahan pangan, pewarna, bahan kontak pangan, atau kategori lain.

Penilaian GRAS harus selalu berdasarkan penggunaan aktual, komposisi, dan tujuan regulasi produk.

Jalur GRAS: pernyataan mandiri dan notifikasi FDA

Perusahaan biasanya mempertimbangkan dua jalur komersial GRAS: GRAS yang dinyatakan sendiri dan Notifikasi GRAS FDA.

1. GRAS yang dinyatakan sendiri

Perusahaan menyimpulkan bahwa penggunaan zatnya merupakan GRAS berdasarkan bukti ilmiah memadai dan pengakuan umum para ahli yang berkualifikasi.

GRAS mandiri umumnya tidak diajukan ke FDA dan tidak dicantumkan secara publik dalam Inventaris Notifikasi GRASmilik FDA. Perusahaan tetap bertanggung jawab atas kesimpulan yang kuat secara ilmiah, lengkap, dan dapat dipertanggungjawabkan secara hukum.

2. Notifikasi GRAS FDA

Notifikasi GRAS diajukan secara sukarela kepada FDA untuk ditinjau berdasarkan 21 CFR Bagian 170, Subbagian E. FDA biasanya meninjau notifikasi yang telah diterima secara resmi dalam 180 hari, dengan kemungkinan perpanjangan 90 hari bila diperlukan.

Setelah menilai notifikasi, FDA dapat menerbitkan surat tanggapan. Hasil yang menguntungkan secara komersial biasa disebut “surat tanpa pertanyaan”yang berarti saat itu FDA tidak memiliki pertanyaan tentang kesimpulan pemberi notifikasi bahwa zat tersebut GRAS pada kondisi penggunaan yang dimaksud.

Ini tidak boleh disebut “persetujuan FDA”. Surat biasanya menyatakan FDA belum menentukan sendiri status GRAS penggunaan tersebut. Pemberi notifikasi tetap bertanggung jawab atas keamanan dan kepatuhan bahan yang dipasarkan.

Jalur mana yang lebih cocok bagi perusahaan luar negeri?

Perusahaan luar negeri sering memilih notifikasi ketika pelanggan, distributor, mitra, investor, atau merek pangan besar AS membutuhkan transparansi regulasi lebih tinggi.

Pernyataan mandiri dapat cocok untuk jalur kepatuhan internal yang lebih cepat dan perlindungan informasi rahasia. Notifikasi FDA biasanya lebih cocok untuk penerimaan komersial luas, uji tuntas pelanggan, dan pengakuan pasar.

Isi berkas GRAS yang umum

Sebelum menyusun kesimpulan GRAS atau notifikasi FDA, perusahaan biasanya membangun bukti ilmiah untuk pertanyaan pokok:

Apa zatnya? Bagaimana pembuatannya? Di mana digunakan? Berapa banyak dikonsumsi? Mengapa aman?

Informasi yang umum meliputi:

Proses, waktu, dan acuan biaya GRAS AS

Waktu dan biaya bergantung pada zat, ketersediaan data, kerumitan produksi, toksikologi, paparan pangan, dan pilihan notifikasi FDA.

Proses utama

• Kelayakan dan analisis kesenjangan data
  Nilai apakah data cukup mendukung GRAS dan apakah perlu pengujian tambahan.

• Persiapan dokumen dan penyusunan berkas
  Susun berkas berbahasa Inggris: identitas, produksi, paparan pangan, tinjauan toksikologi, dan uraian keamanan.

• Tinjauan panel ahli
  Bentuk panel ahli independen toksikologi, ilmu pangan, dan bidang terkait untuk meninjau bukti serta mengeluarkan konsensus. Kesimpulan GRAS mandiri dapat diselesaikan pada tahap ini.

• Notifikasi GRAS FDA
  Jika perlu tinjauan FDA, berkas diajukan sebagai notifikasi GRAS.

• Tinjauan dan tanggapan FDA
  FDA meninjau dan, bila tidak ada pertanyaan, mengeluarkan “surat tanpa pertanyaan”. Waktunya 180 hari setelah penerimaan resmi, dapat diperpanjang 90 hari bila perlu.

Perkiraan waktu dan biaya

• GRAS yang dinyatakan sendiri
  Proses umumnya sekitar 4 bulan, tergantung zat, produksi, dan data publik. Biaya utama ialah konsultasi dan tinjauan panel ahli.

• Notifikasi GRAS FDA
  Setelah GRAS mandiri selesai, sediakan tambahan waktu tinjauan FDA, biasanya 6–9 bulan. Keseluruhan proyek biasanya 1–1.5 tahun. Saat ini FDA tidak memungut biaya resmi tinjauan notifikasi GRAS; perhitungkan konsultasi dan dukungan teknis tambahan untuk menjawab pertanyaan FDA.

• Biaya pengujian tambahan
  Jika data toksikologi kurang, mungkin diperlukan studi toksisitas subkronis atau genotoksisitas, dengan biaya laboratorium eksternal dan waktu pengujian beberapa bulan.

Catatan: Penawaran khusus perlu dinilai per kasus berdasarkan karakteristik bahan.

Perusahaan mana yang perlu memprioritaskan penilaian GRAS?

Perusahaan berikut perlu mempertimbangkan GRAS sejak awal pengembangan, komersialisasi, atau rencana masuk AS.

• Probiotik / postbiotik: seperti Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium animalis, Bifidobacterium lactis, Bacillus coagulansserta bakteri asam laktat nonaktif dan metabolit asam lemak rantai pendek.
  

• HMO / oligosakarida: seperti 2’-fukosillaktosa, LNnT, fruktooligosakarida, galaktooligosakarida, dan isomaltooligosakarida.
  

• Enzim: seperti amilase, protease, lipase, pektinase, laktase, dan glukosa oksidase.
  

• Pengganti gula / pemanis: seperti eritritol, alulosa, glikosida steviol, pemanis buah monk, xilitol, dan sukralosa.
  

• Ekstrak tumbuhan: seperti ekstrak ginseng, teh hijau, kunyit, biji anggur, dan elderberry.
  

• Bahan biologi sintetis: seperti NMN, ergotionin, skualena, glikosida steviol, dan oligosakarida ASI dari fermentasi mikroba hasil rekayasa.
  

• Protein hasil fermentasi dan protein baru: seperti protein whey fermentasi presisi, protein heme fermentasi, protein sel tunggal, kacang polong fermentasi, serangga, dan mikroalga.
  

Bahan ini biasanya lebih rumit secara teknis, memerlukan tinjauan pelanggan lebih ketat dan dokumentasi lebih banyak. Penilaian dini memudahkan penyelarasan R&D, pengujian, dokumen, dan peluncuran.

Bisakah notifikasi GRAS yang sudah ada digunakan?

Menemukan zat serupa dalam Inventaris Notifikasi GRAS milik FDA tidak otomatis berarti bahan Anda dapat mengandalkan kesimpulan GRAS tersebut.

Notifikasi terikat pada zat, pemberi notifikasi, produksi, spesifikasi, penggunaan, tingkat, dan paparan tertentu. Perbedaan material dapat memerlukan penilaian baru meskipun bahannya tampak serupa.

Nilai ulang penerapan GRAS ketika:

• Kategori pangan berbeda.

• Tingkat penggunaan lebih tinggi.

• Paparan pangan total berubah.

• Populasi sasaran berbeda.

• Proses produksi berubah.

• Sumber bahan, galur, kemurnian, atau spesifikasi berbeda.

• Profil pengotor atau produk samping residu berbeda.

• Muncul kekhawatiran toksikologi atau regulasi baru.

• Pelanggan, pengecer, investor, atau distributor AS meminta berkas kepatuhan independen.

Notifikasi yang ada bermanfaat sebagai acuan, tetapi tidak boleh menggantikan penilaian regulasi khusus produk.

Tren regulasi GRAS AS

Regulasi zat kimia pangan dan bahan pangan AS makin transparan dan berbasis risiko.

Dokumen FDA Prioritas Program Pangan Manusia Tahun 2026 menyatakan rencana menerbitkan usulan regulasi pada 2026 yang mewajibkan notifikasi semua zat baru yang diklaim GRAS. Ini menandakan kemungkinan perubahan besar dalam penerimaan komersial mendatang atas kesimpulan yang sepenuhnya ditetapkan sendiri.

Bagi perusahaan bahan pangan, artinya:

• GRAS mandiri mungkin menghadapi tuntutan transparansi lebih tinggi;

• Notifikasi FDA mungkin makin penting dalam uji tuntas pelanggan;

• Bahan baru, biologi sintetis, hasil fermentasi, dan protein baru mungkin membutuhkan bukti keamanan lebih kuat;

• Produk yang ada mungkin perlu tinjauan dokumen ulang; dan

• Pembeli AS mungkin makin meminta bukti formal jalur GRAS, NDI, atau bahan tambahan pangan.

Bahkan sebelum aturan final, perusahaan dengan rencana jangka panjang perlu membangun rangkaian bukti keamanan yang lengkap, dapat ditinjau, dan dipertanggungjawabkan secara ilmiah.

Dukungan REACH24H untuk proyek GRAS AS

REACH24H mendukung perusahaan pangan, bahan, nutrisi, suplemen, dan biologi sintetis global dalam strategi kepatuhan AS dan pelaksanaan GRAS.

Layanan kami mencakup:

• Penentuan jalur regulasi bahan pangan AS dan kelayakan GRAS

• Analisis kesenjangan data GRAS

• Pengajuan notifikasi GRAS FDA

• Dukungan tinjauan panel ahli GRAS mandiri

• Penilaian toksikologi dan paparan pangan

• Penilaian kepatuhan GMM / biologi sintetis

• Tanggapan pertanyaan FDA dan dukungan audit rantai pasok pelanggan AS

Mengapa bermitra dengan REACH24H?

Tim teknis kami memiliki gelar lanjutan dari lembaga riset terkemuka dunia dan keahlian kimia, toksikologi, pangan, mikrobiologi, farmasi, dan bidang terkait. Kredensialnya mencakup ahli regulasi AS dan pemegang sertifikasi American Board of Toxicology (DABT)serta toksikolog terdaftar Eropa (ERT)dan toksikolog tersertifikasi Royal Society of Biology dan British Toxicology Society.

Kami berpengalaman luas dalam GRAS untuk HMO, probiotik, protein baru, fermentasi, biologi sintetis, enzim, dan pemanis, meliputi berbagai jalur produksi fermentasi dan sintetis.

Tanya jawab GRAS AS

Sumber gratis: jalur regulasi bahan pangan baru di seluruh dunia

Kami memperkenalkan Jalur Regulasi Bahan Pangan Baru Dunia, panduan sistematis untuk Tiongkok, AS, UE, Australia-Selandia Baru, Jepang, Korea Selatan, dan Asia Tenggara.

Bagian utama:

• Kerangka regulasi dan otoritas

• Proses persetujuan dan dokumentasi

• Strategi kepatuhan utama