Panduan Pendaftaran dan Kepatuhan Fasilitas Pangan FDA AS
Diperbarui pada
Pengantar
Pendaftaran Fasilitas Pangan FDA AS merupakan pilar kepatuhan bagi produsen, pengolah, pengemas, dan penyimpan produk pangan berdasarkan peraturan AS. Panduan ini langsung membahas persyaratan dan proses pendaftaran serta memperkenalkan layanan ahli untuk memastikan operasi Anda memenuhi standar yang ditetapkan FDA AS.Apa Itu Pendaftaran Fasilitas Pangan FDA?
Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengatur fasilitas pangan berdasarkan Undang-Undang Federal tentang Pangan, Obat, dan Kosmetik (FD&C Act). Semua fasilitas yang terlibat dalam produksi, pengolahan, pengemasan, atau penyimpanan pangan, termasuk bahan tambahan, bahan baku, dan suplemen makanan, harus:- Mendaftar pada FDA
- Memperbarui pendaftaran setiap tahun genap
- Mengizinkan inspeksi FDA sebagaimana diwajibkan hukum
Siapa yang Harus Mendaftar?
Pendaftaran Fasilitas Pangan FDA wajib bagi:- Usaha produksi atau pengolahan pangan, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan suplemen makanan, serta lainnya
- Fasilitas untuk pengemasan dan penyimpanan pangan, seperti gudang.
- Perusahaan asing yang mengekspor pangan ke Amerika Serikat, yang harus menunjuk agen AS
Persyaratan Pendaftaran Fasilitas Pangan FDA
Untuk menyelesaikan pendaftaran FDA, fasilitas Anda harus menyediakan:- Nomor DUNS
- Informasi fasilitas: nama, alamat, dan personel utama
- Rincian bisnis: perusahaan induk, nama dagang, dan agen AS
- Informasi produk: kategori dan deskripsi
Proses Pendaftaran Fasilitas Pangan
- Verifikasi kewajiban pendaftaran: Pastikan fasilitas Anda termasuk dalam definisi fasilitas pangan FDA.
- Dapatkan Nomor DUNS: Nomor DUNS adalah pengenal fasilitas unik yang terdiri dari 9 digit.
- Siapkan informasi pendaftaran: Kumpulkan semua informasi pabrik atau fasilitas yang diperlukan.
- Selesaikan Pendaftaran Daring: Gunakan portal pendaftaran fasilitas pangan FDA untuk mengajukan permohonan.
- Terima Nomor Pendaftaran FDA: Setelah pendaftaran berhasil, dapatkan nomor pendaftaran FDA.
- Pembaruan Berkala: Untuk tetap patuh, perbarui pendaftaran setiap dua tahun.
Layanan Kami untuk Pendaftaran Fasilitas Pangan FDA Anda
Kami memberikan dukungan menyeluruh untuk memastikan fasilitas Anda mematuhi persyaratan FDA:
Pendaftaran dan Pembaruan Fasilitas Pangan FDA
- Melengkapi dan mengajukan permohonan pendaftaran FDA Anda.
- Menangani pembaruan setiap tahun genap untuk mempertahankan kepatuhan.
Layanan Agen AS
- Anak perusahaan kami di AS dapat bertindak sebagai agen resmi AS Anda dan menjadi kontak darurat antara fasilitas Anda dan FDA.
Bantuan Nomor DUNS
- Membantu fasilitas Anda memperoleh nomor DUNS, persyaratan wajib untuk pendaftaran FDA.
Dukungan Kepatuhan
- Memberikan panduan tentang inspeksi FDA dan persyaratan kepatuhan berkelanjutan.
Mengapa Memilih Kami?
- Tim Ahli: Tim spesialis regulasi dan ilmuwan pangan kami memiliki keahlian mendalam dalam peraturan pangan AS, untuk memastikan solusi yang akurat dan efisien.
- Kepuasan Klien yang Terbukti: Kami mendapat pujian tinggi dari klien global, termasuk perusahaan Fortune 500, karena berhasil memandu mereka memasuki pasar Tiongkok.
- Jaringan Global: Dengan kantor di seluruh dunia serta hubungan erat dengan otoritas regulasi dan organisasi industri, kami memberikan dukungan lokal dengan perspektif global.
- Solusi Menyeluruh: Dari penilaian awal hingga dukungan pascapersetujuan, kami menawarkan layanan terpadu untuk memastikan produk Anda tetap patuh.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
1. Apakah fasilitas pangan asing memerlukan agen AS untuk pendaftaran FDA?Ya, semua fasilitas asing harus menunjuk agen AS untuk bertindak sebagai kontak darurat antara fasilitas dan FDA.
2. Apakah pedagang dapat mengajukan pendaftaran FDA atau hanya produsen?
Pendaftaran FDA hanya diwajibkan bagi fasilitas pangan, seperti produsen, pengolah, dan pengemas. Pedagang tidak perlu mendaftar.
3. Berapa lama pendaftaran FDA berlaku?
Pendaftaran FDA tidak kedaluwarsa, tetapi harus diperbarui setiap tahun genap.
4. Apakah FDA menerbitkan sertifikat pendaftaran?
Tidak, FDA tidak menyediakan sertifikat pendaftaran. Konfirmasi pendaftaran tersedia melalui sistem daring FDA.