Layanan

Bahan kimia industri

Layanan Registrasi REACH Uni Eropa

Diperbarui pada

AKSES PASAR KIMIA UE | LAYANAN REGISTRASI REACH UE

Registrasi, Perwakilan Tunggal, Surat Akses, berkas IUCLID, dan dukungan setelah registrasi untuk produsen, importir, serta pemasok bahan kimia global.

Berdasarkan Peraturan REACH UE (EC) No 1907/2006, zat kimia yang diproduksi di atau diimpor ke Wilayah Ekonomi Eropa sebanyak satu ton atau lebih per tahun umumnya wajib diregistrasikan ke Badan Bahan Kimia Eropa (ECHA), kecuali berlaku pengecualian khusus. Badan hukum non-UE tidak dapat melakukan registrasi secara langsung, tetapi produsen, formulator, dan produsen artikel non-UE yang memenuhi syarat dapat menunjuk Perwakilan Tunggal yang berkedudukan di UE/EEA.

REACH24H mendukung seluruh siklus registrasi, mulai dari penilaian kewajiban dan identifikasi zat hingga penyelidikan ECHA, koordinasi berbagi data dan LoA, pengajuan berkas, serta pemeliharaan berkelanjutan.

Sekilas Registrasi REACH UE

Pasar yang BerlakuUni Eropa dan Wilayah Ekonomi Eropa.
Otoritas RegulasiBadan Bahan Kimia Eropa (ECHA).
Ambang Umum1 ton/tahun atau lebih per zat per produsen atau importir, kecuali dikecualikan.
Apa yang Diregistrasikan?Zat. Campuran dinilai per zat penyusunnya.
Jalur Kepatuhan Non-UEMenunjuk Perwakilan Tunggal, mengandalkan importir UE/EEA, atau menggunakan badan hukum UE/EEA yang memenuhi syarat.
Siklus KepatuhanRegistrasi bukan tugas sekali selesai; berkas dan cakupan rantai pasok harus dipelihara.

Perbedaan utama: Badan hukum non-UE tidak dapat mengajukan registrasi REACH secara langsung. Produsen, formulator, atau produsen artikel non-UE yang memenuhi syarat dapat menunjuk Perwakilan Tunggal yang berkedudukan di UE/EEA, sedangkan pedagang murni atau distributor umumnya tidak dapat menunjuk OR atas kapasitasnya sendiri.

Apakah Produk Anda Memerlukan Registrasi REACH UE?

Kewajiban registrasi bergantung pada zat, tonase tahunan yang masuk ke UE/EEA, jenis produk, penggunaan yang dimaksud, peran dalam rantai pasok, serta adanya pengecualian atau cakupan registrasi yang sudah ada.

Jenis Produk yang Perlu Dinilai

Jenis ProdukRelevansi Registrasi REACH UE
Zat tunggalUmumnya wajib diregistrasikan mulai 1 t/tahun per produsen atau importir, kecuali berlaku pengecualian.
Campuran atau produk formulasiCampuran itu sendiri tidak diregistrasikan. Setiap zat penyusun harus dinilai secara terpisah terhadap ambang 1 t/tahun.
Artikel dengan pelepasan yang disengajaRegistrasi dapat diwajibkan bagi zat yang sengaja dilepaskan selama penggunaan normal atau yang secara wajar dapat diperkirakan jika volume total melebihi 1 t/tahun dan tidak ada pengecualian.
PolimerPolimer umumnya dikecualikan dari registrasi. Monomer atau zat lain yang terikat secara kimia dapat memerlukan registrasi dalam kondisi tertentu.
Zat antara terisolasiPersyaratan informasi yang lebih ringan dapat berlaku bagi zat antara terisolasi di lokasi atau yang diangkut, yang memenuhi syarat serta diproduksi dan digunakan dalam kondisi yang dikendalikan secara ketat.
Zat PPORDPengecualian registrasi untuk jangka waktu terbatas dapat berlaku jika persyaratan penelitian dan pengembangan berorientasi produk dan proses dipenuhi.

Pengecualian Umum yang Perlu Diperiksa

Beberapa kategori dapat dikecualikan sepenuhnya atau sebagian dari registrasi. Pengecualian harus dinilai berdasarkan zat, penggunaan, dan rantai pasok yang sebenarnya; pengecualian registrasi tidak otomatis menghapus semua kewajiban REACH atau kewajiban hilir lainnya.

KategoriContohCatatan Penting
Di luar REACH atau dikecualikan dari kewajiban tertentuZat radioaktif, limbah, zat antara yang tidak terisolasi, dan zat di bawah pengawasan pabean.Ketentuan dan batas pengecualian harus ditinjau dengan saksama.
Dikecualikan dari registrasi untuk penggunaan tertentuPenggunaan dalam pangan dan pakan, penggunaan dalam obat, serta zat Lampiran IV atau Lampiran V yang memenuhi syarat.Kewajiban REACH atau rantai pasok lainnya mungkin tetap berlaku.
Dianggap telah diregistrasikan dalam kasus tertentuZat aktif tertentu dalam produk biosida atau produk perlindungan tanaman.Hanya jika ketentuan Pasal 15 REACH dipenuhi.
Pengecualian terkait pertahananZat yang tercakup dalam pengecualian pertahanan nasional tertentu.Ketentuan Negara Anggota berlaku dan harus dinilai per kasus.

Untuk contoh kategori produk dan analisis pengecualian secara terperinci, lihat Penjelasan Cakupan dan Pengecualian Registrasi REACH UE.

Kasus Batas yang Memerlukan Perhatian Tambahan

  • Bahan kosmetik: Peraturan Kosmetik UE tidak memberikan pengecualian REACH menyeluruh. Registrasi mungkin tetap diperlukan jika zat terkait mencapai 1 t/tahun atau lebih dan tidak berlaku pengecualian.

  • Zat kontak pangan: REACH dan persyaratan bahan kontak pangan UE menangani persoalan regulasi yang berbeda dan harus dinilai secara independen.

  • Artikel yang mengandung SVHC: Artikel tanpa pelepasan yang disengaja umumnya tidak memicu registrasi untuk artikel itu sendiri, tetapi kewajiban komunikasi Pasal 33 dan notifikasi Pasal 7(2) mungkin tetap berlaku. Lihat Layanan Notifikasi SVHC UE.

  • CLP, SDS, dan kewajiban hilir: Registrasi REACH tidak menggantikan kepatuhan CLP UE, kewajiban Lembar Data Keselamatan, atau SDS diperluas.

Layanan Registrasi REACH UE Kami

REACH24H menyediakan layanan registrasi REACH UE dan Perwakilan Tunggal terpadu sepanjang siklus kepatuhan. Setiap layanan dapat ditentukan cakupannya secara terpisah atau digabungkan menjadi proyek registrasi yang terkoordinasi.

Penilaian Kewajiban REACH

Meninjau jenis produk, identitas zat, tonase, penggunaan, rantai pasok, cakupan yang ada, dan pengecualian untuk menentukan apakah dan bagaimana registrasi berlaku.

Layanan Perwakilan Tunggal

Mendukung dokumen penunjukan OR, catatan cakupan importir, pelacakan tonase tahunan, administrasi REACH-IT, dan komunikasi rantai pasok.

Identifikasi Zat dan Penyelidikan ECHA

Mendukung tinjauan komposisi dan pengotor, penilaian UVCB, strategi analitis, penyusunan berkas penyelidikan, dan pengajuan REACH-IT.

Berbagi Data, LoA, dan Pengajuan Bersama

Mendukung komunikasi dengan Pendaftar Utama, partisipasi pengajuan bersama, tinjauan dan negosiasi Surat Akses, alokasi biaya, dan koordinasi konsorsium.

Penyusunan Berkas IUCLID dan CSR

Menyusun dan meninjau berkas IUCLID, data titik akhir, kesenjangan data, strategi pengujian, dan Laporan Keselamatan Kimia untuk zat mulai 10 t/tahun apabila diwajibkan.

Strategi Zat Antara, Polimer, dan PPORD

Menilai persyaratan zat antara yang lebih ringan, penerapan pengecualian polimer, kewajiban monomer, dan notifikasi PPORD beserta kelayakannya.

Dukungan Verifikasi UKM

Meninjau kelayakan, dokumen perusahaan dan keuangan, serta struktur grup global untuk mengurangi risiko pernyataan yang keliru dan biaya administratif.

Pemeliharaan Setelah Registrasi

Mendukung pembaruan berkas, pelacakan tonase, cakupan importir, komunikasi konsorsium, pemantauan REACH-IT, dan tanggapan terhadap evaluasi ECHA.

Jalur Registrasi REACH UE untuk Perusahaan Non-UE

Pemasok non-UE umumnya perlu memastikan cakupan registrasi melalui Perwakilan Tunggal yang berkedudukan di UE/EEA, importir UE/EEA, atau badan hukum UE/EEA milik sendiri yang memenuhi syarat. Jalur yang tepat bergantung pada kelayakan hukum, struktur pelanggan, kerahasiaan komersial, pengelolaan tonase, dan strategi pasar jangka panjang.

JalurSiapa yang Meregistrasikan?Kapan Mungkin SesuaiPertimbangan Utama
Menunjuk Perwakilan TunggalOR yang berkedudukan di UE/EEA dan ditunjuk oleh produsen, formulator, atau produsen artikel non-UE yang memenuhi syarat.Perusahaan yang menginginkan cakupan terpusat, dukungan untuk banyak importir, dan kendali rantai pasok yang lebih kuat.Cakupan harus dikelola menurut zat, rentang tonase, penggunaan, importir, dan rantai pasok.
Mengandalkan Importir UE/EEASetiap importir UE/EEA meregistrasikan zat yang diimpornya jika diwajibkan.Rantai pasok dengan pelanggan terbatas atau kompleksitas lebih rendah.Tanggung jawab dan cakupan tonase terpecah menurut importir, yang dapat meningkatkan ketergantungan komersial.
Menggunakan Badan Hukum UE/EEAAnak perusahaan atau cabang UE/EEA milik perusahaan sendiri yang memenuhi syarat.Perusahaan dengan operasi jangka panjang di UE dan infrastruktur lokal.Memerlukan pengaturan kepatuhan hukum, pajak, operasional, dan regulasi di UE/EEA.

Perwakilan Tunggal dibandingkan Registrasi Importir

Faktor KeputusanMenunjuk ORMengandalkan Importir UE/EEA
Kendali kepatuhanStrategi registrasi dan cakupan importir dapat dikelola secara terpusat.Setiap importir mengelola tanggung jawab registrasinya sendiri.
Fleksibilitas importirPengaturan OR dapat mendukung beberapa importir yang tercakup.Akses pasar dapat bergantung pada registrasi masing-masing importir.
Kerahasiaan komersialDapat mengurangi pengungkapan yang tidak perlu kepada importir mengenai hubungan pemasok, volume, dan informasi terkait formulasi.Importir mungkin membutuhkan lebih banyak informasi zat dan rantai pasok untuk memenuhi kewajibannya.
Pengelolaan tonaseVolume tahunan dapat dilacak melalui cakupan OR dan pelaporan importir.Tonase dikelola secara terpisah oleh setiap importir.
Pemeliharaan jangka panjangOR dapat mendukung pembaruan berkas, perubahan tonase, dan komunikasi ECHA.Tanggung jawab tetap berada pada masing-masing importir atau pendaftar.

Catatan kerahasiaan: Pengaturan OR dapat mengurangi pengungkapan yang tidak perlu kepada importir. Namun, REACH mewajibkan informasi disampaikan kepada ECHA, dan data tertentu dapat dipublikasikan berdasarkan Pasal 119 kecuali klaim kerahasiaan yang berlaku diajukan dan diterima.

Informasi yang Perlu Disiapkan untuk Penilaian REACH UE

Informasi awal berikut membantu menentukan cakupan registrasi, mengidentifikasi kesenjangan data, dan memilih jalur yang tepat. Persyaratan berkas akhir bergantung pada identitas zat, rentang tonase, penggunaan, dan data registrasi yang sudah ada.

Identitas Zat dan Produk

  • Nama zat, nomor CAS, dan nomor EC, jika tersedia;

  • Komposisi lengkap dan profil pengotor;

  • Jenis produk: zat, campuran, polimer, zat antara, atau artikel.

Tonase, Penggunaan, dan Rantai Pasok

  • Volume ekspor tahunan ke UE/EEA per zat;

  • Penggunaan yang dimaksud dan sektor industri hilir;

  • Daftar importir UE/EEA dan perkiraan tonase per importir;

  • Jalur pilihan: penunjukan OR atau registrasi yang dipimpin importir.

Dokumen dan Data yang Sudah Ada

  • Lembar Data Keselamatan, lembar data teknis, dan laporan analitis;

  • Data toksikologi, ekotoksikologi, dan fisikokimia yang tersedia;

  • Informasi registrasi REACH saat ini atau sebelumnya, jika ada.

Proses Registrasi REACH UE

Proyek umumnya mengikuti langkah berikut. Urutan dan waktu aktual bervariasi menurut kompleksitas zat, ketersediaan data, negosiasi LoA, kebutuhan pengujian, persyaratan CSR, dan pemrosesan ECHA.

1

Penentuan Cakupan dan Strategi

Tindakan: Memastikan jenis produk, identitas zat, tonase, rantai pasok, dan jalur.
Tujuan: Menentukan apakah registrasi dan penunjukan OR diperlukan.

2

Identifikasi Zat

Tindakan: Meninjau komposisi, data analitis, pengotor, dan kesamaan zat.
Tujuan: Mengurangi risiko identitas yang keliru atau hasil penyelidikan yang gagal.

3

Penyelidikan ECHA

Tindakan: Menyusun dan mengajukan berkas penyelidikan melalui REACH-IT.
Tujuan: Mengidentifikasi pendaftar, Pendaftar Utama, dan opsi pengajuan bersama.

4

Tinjauan Kesenjangan Data dan LoA

Tindakan: Menilai data bersama, ketentuan LoA, alokasi biaya, dan kebutuhan data.
Tujuan: Mengelola biaya, waktu, dan risiko berbagi data sebelum pengujian.

5

Strategi Pengujian atau Data Alternatif

Tindakan: Menghasilkan data atau menerapkan pendekatan QSAR, baca silang, atau bobot bukti yang dapat dibenarkan.
Tujuan: Memenuhi persyaratan informasi sambil menghindari pengujian yang tidak perlu jika dapat dibenarkan.

6

Penyusunan Berkas

Tindakan: Menyusun berkas IUCLID dan CSR apabila diperlukan.
Tujuan: Membangun berkas registrasi yang lengkap dan konsisten secara teknis.

7

Pengajuan dan Pemrosesan ECHA

Tindakan: Mengajukan melalui REACH-IT dan menangani permintaan TCC jika berlaku.
Tujuan: Memperoleh nomor registrasi setelah pemrosesan berhasil.

8

Pemeliharaan Setelah Registrasi

Tindakan: Melacak tonase dan importir, menanggapi evaluasi, dan memperbarui berkas.
Tujuan: Menjaga kepatuhan sepanjang siklus registrasi.

Faktor Biaya dan Waktu Registrasi REACH UE

Registrasi REACH UE tidak memiliki harga atau waktu tetap yang berlaku universal. Proyek dapat mencakup biaya administratif ECHA, biaya berbagi data atau LoA, biaya pengujian, jasa profesional, dan biaya OR atau pemeliharaan berkelanjutan.

Faktor Biaya atau WaktuMengapa Berpengaruh
Rentang tonaseRentang tonase lebih tinggi memerlukan informasi yang lebih luas dan dapat memicu kewajiban CSR.
Identitas zatZat kompleks, UVCB, dan kesamaan yang tidak jelas dapat memerlukan pekerjaan analitis tambahan.
Data yang adaData lengkap yang sudah ada atau dari pengajuan bersama dapat mengurangi kebutuhan pengujian baru.
LoA dan berbagi dataBiaya dan waktu negosiasi bervariasi menurut zat, Pendaftar Utama, konsorsium, dan hak yang tersedia.
Kebutuhan pengujianKesenjangan data dapat memerlukan studi GLP atau pendekatan alternatif yang dibenarkan secara ilmiah.
Biaya administratif ECHABiaya bergantung pada jenis pengajuan, tonase, ukuran perusahaan, serta apakah pengajuan bersama atau individual.
Status UKMUKM yang memenuhi syarat dan diverifikasi dengan benar dapat memperoleh pengurangan biaya ECHA.
Cakupan OR dan pemeliharaanCakupan importir, pelacakan tonase tahunan, pembaruan berkas, dan komunikasi ECHA memengaruhi biaya jangka panjang.

Besaran biaya ECHA diatur oleh ketentuan biaya UE yang berlaku, termasuk Peraturan Pelaksanaan Komisi (EU) 2025/2067. Untuk rincian terstruktur biaya administratif, data, pengujian, dan layanan, lihat Panduan Biaya Registrasi REACH UE.

Pengurangan Biaya ECHA dan Verifikasi UKM

Kelayakan UKM dinilai berdasarkan kriteria UE untuk grup perusahaan terkait, termasuk perusahaan induk, perusahaan mitra, usaha patungan, dan anak perusahaan.

Kategori PerusahaanPengurangan Biaya ECHAFokus Dokumentasi
Perusahaan BesarBiaya standar; tanpa penguranganInformasi perusahaan standar
Perusahaan MenengahPengurangan 30%Struktur grup, kepemilikan, dan data keuangan
Perusahaan KecilPengurangan 60%Perusahaan terafiliasi dan mitra, jumlah tenaga kerja, dan laporan keuangan
Perusahaan MikroPengurangan 90%Ambang jumlah tenaga kerja, omzet, dan neraca yang ketat

ECHA dapat memverifikasi pernyataan UKM dan meminta dokumen pendukung. Klaim yang keliru dapat mengakibatkan pembayaran selisih biaya dan biaya administratif. REACH24H dapat meninjau struktur grup, laporan keuangan, dan informasi jumlah tenaga kerja sebelum pengajuan.

Kepatuhan Setelah Registrasi

Nomor registrasi REACH tidak mengakhiri tanggung jawab pendaftar. Berdasarkan Pasal 22, berkas harus diperbarui apabila informasi terkait berubah, termasuk rentang tonase, komposisi zat, penggunaan, klasifikasi, atau rincian badan hukum.

  • Tonase dan cakupan importir: Memantau volume tahunan dan importir yang tercakup.

  • Perubahan zat: Meninjau perubahan komposisi, pengotor, atau proses produksi.

  • Perubahan penggunaan dan paparan: Memperbarui penggunaan, skenario paparan, dan langkah pengelolaan risiko jika relevan.

  • Perubahan klasifikasi: Menjaga informasi klasifikasi dan pelabelan tetap mutakhir.

  • Tindak lanjut ECHA: Menanggapi pemeriksaan kepatuhan, keputusan evaluasi, dan permintaan data.

REACH24H mendukung pembaruan berkas, pemantauan REACH-IT, cakupan importir, komunikasi konsorsium, dan tanggapan terhadap evaluasi ECHA.

Mengapa Bekerja Sama dengan REACH24H?

REACH24H telah mendukung kepatuhan REACH UE perusahaan kimia sejak 2009. Pengalaman kami mencakup lebih dari 3,000 klien global, lebih dari 10,000 berkas registrasi REACH yang diajukan ke ECHA, dan kantor UE di Irlandia.

Sejak 2009

Dukungan kepatuhan REACH UE

3,000+

Klien global

10,000+

Berkas REACH diajukan

Irlandia

Kantor UE dan infrastruktur OR

Infrastruktur OR Berbasis UE
Dukungan bagi produsen, formulator, dan produsen artikel non-UE yang memenuhi syarat, termasuk komunikasi ECHA, pengajuan REACH-IT, dan catatan importir.

Pengalaman Rantai Pasok Kompleks
Dukungan praktis untuk cakupan banyak importir, persoalan CBI, negosiasi LoA, pelacakan tonase, dan komunikasi hilir.

Kemampuan Teknis Terpadu
Identifikasi zat, penyusunan berkas IUCLID, pengembangan CSR, penilaian kesenjangan data, dan strategi alternatif yang dibenarkan secara ilmiah.

Perencanaan Biaya dan Waktu
Penentuan cakupan sejak awal, tinjauan LoA, penilaian UKM, dan perencanaan kesenjangan data membantu mengidentifikasi risiko biaya dan keterlambatan yang dapat dihindari sebelum pengajuan.

Jaringan Kepatuhan Kimia Global
Dukungan terkait tersedia untuk REACH Inggris, K-REACH Korea, KKDIK Turki dan registrasi zat kimia baru Tiongkok.

Pertanyaan Umum

Dapatkah produsen non-UE melakukan registrasi REACH UE secara langsung?

Tidak. Perusahaan non-UE tidak dapat mengajukan registrasi sebagai badan hukum non-UE. Produsen, formulator, atau produsen artikel non-UE yang memenuhi syarat dapat menunjuk OR berbasis UE/EEA, atau importir UE/EEA harus melakukan registrasi jika diwajibkan.

Apa itu Perwakilan Tunggal dalam REACH UE?

OR adalah orang perseorangan atau badan hukum yang berkedudukan di UE/EEA dan ditunjuk berdasarkan Pasal 8. OR memenuhi kewajiban registrasi importir untuk zat, rentang tonase, penggunaan, dan rantai pasok yang tercakup.

Dapatkah perusahaan dagang atau distributor menunjuk OR?

Umumnya tidak. Pasal 8 memberikan hak penunjukan kepada produsen, formulator, dan produsen artikel non-UE. Pedagang murni atau distributor biasanya memerlukan produsen hulu untuk menunjuk OR; pengaturan multipihak harus ditinjau dengan saksama.

Apakah campuran memerlukan registrasi REACH UE?

Campuran tidak diregistrasikan sebagai campuran. Setiap zat penyusun harus dinilai secara terpisah. Zat dalam campuran dapat memerlukan registrasi apabila volume impor UE/EEA mencapai 1 t/tahun atau lebih dan tidak berlaku pengecualian.

Apakah polimer dikecualikan dari registrasi REACH UE?

Polimer umumnya dikecualikan. Namun, monomer atau zat lain yang terikat secara kimia dapat memerlukan registrasi jika kondisi terkait dipenuhi dan belum ada cakupan registrasi.

Apakah bahan kosmetik memerlukan registrasi REACH UE?

Mungkin diperlukan. Peraturan Kosmetik UE tidak memberikan pengecualian menyeluruh. Registrasi berlaku jika zat terkait memenuhi ambang tonase dan tidak ada pengecualian berdasarkan penggunaan atau zat.

Apa yang memengaruhi biaya registrasi REACH UE?

Tidak ada satu biaya tetap. Faktor utama mencakup tonase, identitas zat, data tersedia, biaya LoA atau berbagi data, pengujian, biaya ECHA, status UKM, cakupan OR, dan pemeliharaan setelah registrasi.

Berapa lama registrasi REACH UE berlangsung?

Waktu bergantung pada proyek. Identitas zat, hasil penyelidikan, negosiasi LoA, kesenjangan data, pengujian, dan pemrosesan ECHA semuanya memengaruhi waktu. Proyek sederhana dapat berjalan dalam beberapa bulan, sedangkan zat kompleks atau kesenjangan data besar dapat memerlukan waktu jauh lebih lama.

Apa yang harus dilakukan setelah memperoleh nomor registrasi REACH?

Berkas dan cakupan rantai pasok harus tetap mutakhir. Pendaftar harus memperbarui informasi jika tonase, komposisi, penggunaan, klasifikasi, atau rincian badan hukum berubah, serta menanggapi pemeriksaan kepatuhan atau keputusan evaluasi ECHA.

Mulai Penilaian Registrasi REACH UE Anda

Kirim identitas zat, volume tahunan UE/EEA, jenis produk, penggunaan yang dimaksud, informasi importir, dan data yang tersedia. REACH24H dapat membantu menilai kewajiban registrasi, jalur yang sesuai, kebutuhan data, faktor biaya yang diperkirakan, dan langkah berikutnya.

Sumber Daya Registrasi REACH UE

Pelajari panduan praktis cakupan registrasi REACH UE, klasifikasi produk, dan perencanaan biaya sebelum memulai proyek registrasi.

Bacaan yang Direkomendasikan

Sumber Regulasi Resmi

REACH24H Chemicals Compliance Team

Ditulis oleh

REACH24H Chemicals Compliance Team

REACH24H

Tim bahan kimia REACH24H menyediakan layanan terpadu, termasuk konsultasi akses pasar global, registrasi bahan kimia, penilaian keselamatan bahan kimia berbahaya, dan pelatihan khusus. Dengan cakupan pasar Tiongkok, Uni Eropa, Inggris, Amerika Utara, Rusia, Turki, Jepang, Korea Selatan, Asia Tenggara, India, Australia, serta Selandia Baru, kami telah melayani lebih dari 10,000 perusahaan kimia di seluruh dunia.