Panduan Lengkap Regulasi FDA AS tentang Obat OTC dan Kosmetik
Diperbarui pada
Pendahuluan
Kerangka regulasi di Amerika Serikat memadukan secara khusus aturan kosmetik dan produk obat tanpa resep (OTC). Berbeda dari Tiongkok dan Uni Eropa yang membedakan kosmetik dan obat secara tegas, AS mengizinkan sebagian produk masuk kedua kategori. Artikel ini membahas definisi, pendekatan regulasi, dan jalur kepatuhan kosmetik serta OTC AS.
Memahami Regulasi Kosmetik AS
Menurut Undang-Undang Federal Pangan, Obat, dan Kosmetik (FD&C), kosmetik adalah “barang yang dimaksudkan untuk digosok, dituangkan, ditaburkan, disemprotkan, dimasukkan, atau digunakan pada tubuh manusia... untuk membersihkan, mempercantik, meningkatkan daya tarik, atau mengubah penampilan”, selain sabun. Cakupannya antara lain riasan, penataan dan pewarna rambut, perawatan mulut, deodoran, perawatan bayi, pembersih tubuh, dan produk penggelap kulit.
Definisi Obat dan Produk OTC
Berbeda dari kosmetik, obat adalah “barang untuk diagnosis, penyembuhan, peringanan, pengobatan, atau pencegahan penyakit” dan “barang selain pangan yang dimaksudkan untuk memengaruhi struktur atau fungsi tubuh manusia maupun hewan lain”. OTC adalah kelompok obat tanpa resep yang diatur FDA untuk menjamin mutu, khasiat, dan keamanan. Contohnya pereda nyeri, penurun demam, dekongestan, tabir surya, serta deodoran dan produk kebersihan mulut tertentu.
Tumpang Tindih: Kosmetik OTC
Di AS, sebagian produk tergolong kosmetik sekaligus obat OTC. Contohnya sampo antiketombe: fungsi pembersih menjadikannya kosmetik, sedangkan klaim terapi ketombe menjadikannya obat OTC. Pasta gigi berfluorida, deodoran antiperspiran tertentu, dan tabir surya juga dapat masuk kedua kategori.
Kepatuhan dan Jalur Regulasi
Kosmetik OTC tunduk pada standar federal khusus:
• Bahan aktif dalam monograf OTC umumnya diakui aman dan efektif (GRASE), sehingga pemasaran lebih sederhana tanpa persetujuan prapasar FDA, asalkan seluruh persyaratan label dan formula dipenuhi.
• Fasilitas pembuat OTC dan kosmetik harus mendaftarkan pabrik dan mematuhi Cara Pembuatan yang Baik FDA (GMP).
• Produk harus memperoleh Kode Obat Nasional (NDC), pengenal unik 11 digit untuk kemasan dan pencantuman; produk yang dijual harus menyelesaikan pencantuman dalam lima hari kerja.
Pertimbangan Tambahan: Dampak Modernisasi
Pembaruan menurut Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik (MoCRA) mewajibkan pendaftaran fasilitas produksi dan pencantuman kosmetik. Namun, jika juga tergolong obat OTC, kepatuhan melalui jalur OTC diprioritaskan agar tidak terjadi pendaftaran dan pencantuman ganda di Cosmetics Direct.
Bagaimana REACH24H Dapat Membantu?
Pengurusan Nomor DUNS
Peninjauan Formula dan Label
Perpanjangan Tahunan Produk
Mengapa Memilih REACH24H?
Tim Ahli: beberapa penilai keamanan berpengalaman dengan pengetahuan luas tentang regulasi kosmetik Britania Raya dan penilaian keamanan kosmetik.
Kolaborasi Kuat: manfaatkan jaringan dan kemitraan luas kami dengan organisasi terkemuka di seluruh dunia.
Platform Informasi Regulasi: platform khusus kami menyediakan pemantauan regulasi waktu nyata, analisis mendalam, dan basis data andal agar Anda mengikuti persyaratan industri terbaru.
Dipercaya Merek Global: kami telah berhasil melayani lebih dari 1000 perusahaan kosmetik dunia, termasuk perusahaan terkenal Fortune Global 500, dan memperoleh kepercayaan serta kepuasan melalui layanan andal.
Jangkauan Global: cabang global dan kemampuan multibahasa kami memberikan layanan internasional efisien, komunikasi efektif, dan dukungan menyeluruh selama proses kepatuhan.
Kesimpulan
Memahami hubungan rumit regulasi kosmetik dan OTC AS sangat penting untuk keberhasilan pasar. Menyesuaikan klaim, bahan, dan praktik produksi dengan FDA membantu daya saing sekaligus menjamin keamanan serta kepatuhan. Panduan ini membantu para pihak menghadapi tantangan regulasi dan meraih peluang pertumbuhan di Amerika Utara.
Jika ada pertanyaan terkait, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.