Layanan Kepatuhan FCM Jepang: Daftar Positif dan Dukungan JCII
Diperbarui pada
LAYANAN KEPATUHAN BAHAN KONTAK PANGAN (FCM) JEPANG
Kepatuhan terhadap persyaratan bahan kontak pangan Jepang (FCM) merupakan pertimbangan penting untuk akses pasar bahan dan barang yang dipasok ke Jepang. Kerangka regulasinya mencakup pengendalian bahan baku, spesifikasi dan pengujian produk, cara produksi yang baik, serta penyampaian informasi kepatuhan di seluruh rantai pasok.
Sistem Daftar Positif Jepang (PL) untuk resin sintetis berlaku sejak 1 Juni 2020. Setelah masa transisi lima tahun berakhir pada 31 Mei 2025, sistem berlaku sepenuhnya pada 1 Juni 2025. REACH24H mendukung pemasok dan produsen dalam penelaahan PL Jepang, penilaian produk dan formulasi, peninjauan jalur zat yang belum terdaftar, strategi pengujian, dokumentasi rantai pasok, dan prosedur terkait JCII.
Navigasi Cepat
Sekilas Layanan Kepatuhan FCM Jepang
| Aspek | Informasi Utama |
|---|---|
| Pasar tujuan | Jepang |
| Kerangka hukum utama | Undang-Undang Sanitasi Pangan; Spesifikasi dan Standar untuk Pangan, Bahan Tambahan Pangan, dll. (Pemberitahuan MHLW No. 370 Tahun 1959); Daftar Positif resin sintetis |
| Badan regulasi utama | Badan Urusan Konsumen (CAA); Komisi Keamanan Pangan Jepang (FSCJ); MHLW dan stasiun karantina untuk prosedur impor |
| Cakupan utama | Resin sintetis, monomer dan zat awal, aditif, bahan antara, peralatan, wadah, dan kemasan |
| Pekerjaan kepatuhan utama | Penelaahan PL dan pembatasan, penilaian produk/formulasi, peninjauan jalur zat yang belum terdaftar, strategi pengujian, dokumen rantai pasok, dan dukungan terkait JCII |
| Batasan penting | Laporan uji saja tidak membuktikan kepatuhan menyeluruh, dan layanan JCII tidak menggantikan kewajiban Daftar Positif berdasarkan hukum Jepang. |
Siapa yang Mungkin Memerlukan Dukungan Kepatuhan FCM Jepang?
Pemasok hulu: Pemasok resin sintetis, monomer atau zat awal, aditif, dan bahan antara untuk penggunaan kontak pangan di Jepang.
Produsen barang: Produsen kemasan pangan, wadah, peralatan, alat dapur, atau alat makan yang perlu mengidentifikasi spesifikasi bahan dan persyaratan pengujian yang berlaku.
Produsen dan eksportir luar negeri: Perusahaan yang menanggapi permintaan pelanggan Jepang tentang status PL, pembatasan penggunaan, bukti pengujian, atau dokumentasi kesesuaian.
Importir dan tim pengadaan: Importir, distributor, pemilik merek, dan tim pengadaan yang meninjau kecukupan bukti pemasok untuk memasuki pasar Jepang atau kualifikasi pelanggan.
Perusahaan yang menangani zat belum terdaftar: Usaha yang zatnya tidak dapat dicocokkan dengan PL saat ini, atau tujuan penggunaannya tidak memenuhi kondisi yang tercantum.
Perusahaan yang menerima permintaan JCII: Usaha yang diminta memberikan dokumen JCII, bergabung dengan JCII, atau membedakan pernyataan kepatuhan PL nasional dari dokumentasi terkait JCII.
Apa yang Dimaksud Bahan Kontak Pangan di Jepang?
Undang-Undang Sanitasi Pangan Jepang mendefinisikan peralatan, wadah, dan kemasan (UCP) yang bersentuhan dengan pangan atau bahan tambahan pangan. Peralatan adalah instrumen, perkakas, atau alat yang bersentuhan langsung dengan pangan atau bahan tambahan pangan. Wadah dan kemasan merupakan barang untuk menampung atau mengemasnya dan bersentuhan langsung dengannya.
Kemasan dan wadah pangan
Film plastik, kantong, kotak, gelas, baki, botol, penutup, gasket, dan barang serupa.
Peralatan dapur dan layanan pangan
Cangkir, piring, alat makan, alat masak, talenan, wadah penyimpanan, dan komponen kontak langsung lainnya.
Bahan hulu
Resin sintetis, monomer, aditif, masterbatch, pewarna, pelapis, perekat, dan input terkait.
Catatan cakupan: Kaca, keramik, enamel, logam, karet, kayu, dan bahan bukan resin sintetis lainnya berada di luar cakupan inti PL resin sintetis, tetapi tetap dapat tunduk pada Undang-Undang Sanitasi Pangan dan standar khusus bahan atau produk yang berlaku.
Badan Regulasi dan Sistem Industri Utama
| Otoritas atau Sistem | Peran Utama | Hal yang Perlu Ditinjau Perusahaan |
|---|---|---|
| Badan Urusan Konsumen (CAA) | Mengembangkan dan mengubah standar sanitasi pangan untuk peralatan, wadah, dan kemasan, termasuk PL, serta mengelola prosedur konsultasi dan permohonan terkait zat baru. | Penentuan cakupan; penelaahan PL; metode uji dan batas resmi; jalur perubahan daftar atau zat baru. |
| Komisi Keamanan Pangan Jepang (FSCJ) | Melakukan penilaian risiko ilmiah independen atas zat kimia terkait pangan dan memberikan pendapat ilmiah kepada otoritas terkait. | Ekspektasi data keamanan; migrasi dan paparan melalui makanan; kriteria toksikologi dan penilaian risiko. |
| MHLW dan stasiun karantina | Menangani pengawasan sanitasi dan prosedur pemberitahuan impor untuk pangan, peralatan, wadah, dan kemasan yang diimpor. | Prosedur impor komersial dan informasi pendukung kepatuhan yang dapat ditinjau selama proses impor. |
| JCII dan organisasi industri lainnya | Mengelola daftar dan sistem manajemen industri sukarela serta dapat memberikan dokumen kesesuaian, pengujian, dan konsultasi kepada anggota yang memenuhi syarat. | Kelayakan keanggotaan, dokumentasi yang diminta pelanggan, dan penyampaian dokumen kesesuaian di seluruh rantai pasok. |
Kerangka Regulasi FCM dan Daftar Positif Jepang
Kerangka FCM Jepang didasarkan pada Undang-Undang Sanitasi Pangan dan langkah khusus dalam Spesifikasi dan Standar untuk Pangan, Bahan Tambahan Pangan, dll. (Pemberitahuan MHLW No. 370 Tahun 1959). Daftar Positif resin sintetis yang diwajibkan hukum dilengkapi dengan persyaratan GMP, metode uji, prosedur impor, kewajiban penyampaian informasi, dan sistem manajemen industri sukarela.
Prinsip utama PL adalah bahwa resin sintetis dan bahan baku terkait untuk penggunaan kontak pangan seharusnya tersusun dari zat yang diizinkan dalam Daftar Positif serta mematuhi ketentuan yang berlaku mengenai kelompok polimer, kondisi penggunaan, kadar penggunaan maksimum, dan pembatasan lainnya.
Tabel 1: Resin sintetis
Resin sintetis padat dengan berat molekul setidaknya 1,000 Da. Daftar mengelompokkan bahan ke dalam 21 kelompok berdasarkan karakteristiknya dan mengidentifikasi monomer, zat awal, serta konstituen terkait yang diizinkan untuk setiap kelompok.
Tabel 2: Aditif untuk resin sintetis
Menetapkan kadar penggunaan maksimum dan kondisi penggunaan aditif pada kategori bahan dasar terkait.
Penting: Berada di luar PL resin sintetis tidak berarti bahan berada di luar kerangka regulasi FCM Jepang. Karet, kaca, keramik, enamel, logam, kayu, dan bahan lain tetap dapat tunduk pada spesifikasi dan pengujian yang berlaku. Zat yang tidak sengaja ditambahkan, sistem perlakuan permukaan, dan migran fungsional juga perlu dinilai berdasarkan sumber, fungsi yang dimaksud, dan kondisi penggunaan.
Bagaimana Jika Zat Tidak Tercantum dalam Daftar Positif Jepang?
Jika monomer, zat awal, atau aditif dalam cakupan PL tidak dapat dicocokkan dengan entri yang ada, langkah pertama adalah memverifikasi identitas zat, nama komponen, nomor CAS, entri yang berlaku, kelompok polimer, dan kondisi penggunaan. Ini membantu menentukan apakah zat benar-benar belum terdaftar atau penggunaan yang diusulkan berada di luar pembatasan entri yang ada.
Bergantung pada kategori zat dan masalah regulasinya, jalur dapat meliputi:
Permohonan perubahan daftar aditif atau entri tabel terkait;
Permohonan peninjauan keamanan dengan data keamanan yang diminta otoritas berwenang;
Permintaan perubahan pemberitahuan atau daftar terkait monomer; atau
Justifikasi teknis bahwa zat berada di luar cakupan PL atau tunduk pada aturan lain yang berlaku dalam kondisi tertentu.
Penilaian kelayakan teknis dan kesenjangan data umumnya disarankan sebelum permohonan resmi. Jika penilaian keamanan resmi diperlukan, waktu keseluruhan bergantung pada kelengkapan dossier, pengujian tambahan, pertanyaan pelengkap, dan kemajuan peninjauan otoritas.
Apa yang Dimaksud Pelanggan dengan “Sertifikasi JCII”?
Dalam pembahasan pengadaan dan rantai pasok, pelanggan dapat menggunakan “sertifikasi JCII” atau “Sertifikat JCII” sebagai istilah umum untuk penetapan kesesuaian PL, dokumen kesesuaian, pengujian, atau layanan lain dalam kerangka keanggotaan JCII. Layanan ini berbeda dari Daftar Positif nasional yang diwajibkan hukum Jepang dan tidak menggantikan kewajiban hukum. Namun, pelanggan Jepang dapat meminta atau mengakui dokumen JCII sebagai bukti tambahan rantai pasok.
| Perbandingan | Daftar Positif Nasional Jepang | Layanan Industri JCII |
|---|---|---|
| Sifat | Persyaratan kepatuhan wajib dalam kerangka Undang-Undang Sanitasi Pangan. | Layanan keanggotaan, penilaian kesesuaian PL, dokumentasi, pengujian, dan konsultasi yang diberikan organisasi industri. |
| Pengelola | Badan Urusan Konsumen. | Pusat Keamanan Bahan Kontak Pangan JCII. |
| Penilaian inti | Apakah zat diizinkan untuk FCM resin sintetis terkait dan mematuhi pembatasan yang berlaku. | Peninjauan kesesuaian atau dokumentasi berdasarkan kelayakan keanggotaan, informasi yang disampaikan, dan aturan JCII yang berlaku. |
| Apakah wajib? | Ya, jika bahan atau zat termasuk dalam cakupan hukum. | Biasanya bergantung pada spesifikasi pelanggan, persyaratan pengadaan, atau program kepatuhan internal perusahaan. |
| Perusahaan luar negeri | Bahan dan barang FCM yang diekspor ke Jepang seharusnya mematuhi persyaratan hukum yang berlaku. | Perusahaan asing dapat mengajukan keanggotaan, tetapi memerlukan titik kontak di Jepang dan prosedur terkait dilakukan dalam bahasa Jepang. |
Konfirmasikan hasil yang diminta terlebih dahulu: Tentukan apakah pelanggan memerlukan pernyataan kepatuhan PL nasional, dokumen kesesuaian JCII, atau keduanya. Barulah tim proyek dapat menilai persyaratan keanggotaan, pengujian, dokumentasi, waktu, dan biaya secara akurat.
Informasi yang Perlu Disiapkan untuk Penilaian FCM Jepang
Informasi yang diperlukan bergantung pada apakah proyek mencakup penelaahan PL, penilaian produk jadi, pengujian, prosedur JCII, atau permohonan pencantuman. Informasi berikut membantu menentukan jalur regulasi dan mengidentifikasi kesenjangan data.
Identitas zat dan produk
Nama bahan atau produk dan nomor CAS jika tersedia;
Ringkasan formulasi, rentang komposisi, dan struktur lapisan;
Rumus struktur, berat molekul, kemurnian, pengotor, dan monomer residu;
Proses produksi dan informasi mutu bets.
Tujuan penggunaan dan pembatasan
Fungsi teknis dan bahan yang dituju;
Kadar penggunaan maksimum dan pembatasan yang diusulkan;
Jenis pangan, suhu kontak, dan waktu kontak;
Spesifikasi pelanggan yang berlaku dan hasil yang diperlukan.
Bukti yang ada dan data keamanan
SDS, pernyataan pemasok, spesifikasi, dan laporan uji;
Otorisasi atau penggunaan di pasar lain;
Penilaian migrasi atau paparan melalui makanan;
Data toksikologi atau keamanan lain yang sebanding dengan tingkat risiko.
Jalur Praktis Kepatuhan FCM Jepang
Identifikasi produk
Konfirmasikan apakah objek berupa bahan baku FCM, komponen, atau barang jadi; tetapkan identitas zat atau produk, struktur, tujuan penggunaan, dan hasil untuk pelanggan hilir.
Penentuan cakupan
Identifikasi komponen yang termasuk dalam PL resin sintetis dan yang diatur oleh standar khusus bahan atau produk lainnya.
Penelaahan PL dan pembatasan
Tinjau monomer, zat awal, aditif, kadar penggunaan yang diizinkan, kelompok polimer, dan pembatasan penggunaan; identifikasi kesenjangan informasi serta tentukan kebutuhan pengujian khusus bahan atau produk.
Pemilihan jalur
Untuk zat yang belum terdaftar atau tidak memenuhi spesifikasi terdaftar, nilai jalur pencantuman atau perubahan daftar, peninjauan keamanan, prosedur terkait monomer, atau jalur lain yang berlaku.
Penyampaian informasi kepatuhan
Siapkan dokumen tentang status zat, pembatasan, bukti pengujian, tujuan penggunaan, dan tindakan pencegahan agar pelanggan hilir dapat mengonfirmasi kepatuhan. Jika diminta, nilai secara terpisah jalur kesesuaian atau dokumentasi JCII yang tepat.
Layanan FCM Jepang dari REACH24H
01. Penelaahan PL Jepang dan Penentuan Status
Telaah monomer atau zat awal dalam bahan dasar dan aditif terkait terhadap PL saat ini. Tinjau entri, kelompok polimer, pembatasan, dan identitas zat, termasuk polimer, UVCB, garam, campuran, atau zat tanpa nomor CAS yang jelas.
02. Penilaian Kepatuhan Produk dan Formulasi
Nilai Daftar Positif, spesifikasi bahan, pengujian produk, dan persyaratan dokumentasi yang berlaku berdasarkan struktur lapisan, formulasi, jenis pangan, suhu, waktu kontak, dan tujuan penggunaan.
03. Dukungan Zat Belum Terdaftar dan Permohonan Pencantuman PL
Lakukan penilaian jalur dan kesenjangan data; bantu bahan untuk perubahan daftar aditif, peninjauan keamanan, atau prosedur monomer; dukung prakonsultasi, pertanyaan otoritas, dan penyampaian pelengkap.
04. Strategi Pengujian Bahan Kontak Pangan Jepang
Tentukan parameter uji yang tepat berdasarkan jenis bahan dan tujuan penggunaan, koordinasikan laboratorium berkualifikasi, pantau pengujian, dan tinjau kesesuaian laporan untuk produk dan skenario pasar yang dimaksud.
05. Informasi Kepatuhan dan Dokumentasi Rantai Pasok
Susun status PL, pembatasan, tujuan penggunaan, dasar pengujian, dan tindakan pencegahan menjadi pernyataan kesesuaian, bahan konfirmasi, paket teknis, atau jawaban kuesioner pemasok yang siap diberikan kepada pelanggan.
06. Dukungan Keanggotaan dan Dokumen Kesesuaian JCII
Nilai jenis keanggotaan dan hasil yang diminta; dukung keanggotaan JCII serta permohonan dokumen kesesuaian terkait, termasuk sertifikat jika berlaku; bertindak sebagai penghubung proyek untuk komunikasi bahasa Jepang, pengawasan pengujian, dan koordinasi dossier.
07. Komunikasi dengan Otoritas dan Organisasi Industri
Dukung prakonsultasi, pertanyaan teknis, dan informasi pelengkap terkait identitas zat, cakupan, prosedur permohonan, atau masalah khusus proyek lainnya.
08. Dukungan Akses Pasar Jepang yang Diperluas
Berikan interpretasi pembaruan regulasi dan pelatihan khusus jika diperlukan, membantu tim proyek menerapkan persyaratan kepatuhan bahan untuk pasar Jepang.
Faktor Waktu dan Biaya FCM Jepang
Tidak ada waktu atau harga tetap yang berlaku universal untuk pekerjaan FCM Jepang. Penelaahan PL tunggal, penilaian produk, program pengujian, prosedur JCII, dan permohonan pencantuman PL memiliki cakupan yang sangat berbeda. Jadwal dan penawaran bertahap dapat disusun setelah meninjau faktor berikut.
| Faktor | Mengapa Penting |
|---|---|
| Jenis proyek dan hasil yang diminta | Penelaahan PL, pengujian, dukungan JCII, dan permohonan pencantuman memerlukan alur kerja dan keluaran berbeda. |
| Kompleksitas zat atau produk | Polimer, UVCB, campuran, bahan multilapis, pelapis, dan identitas yang tidak jelas dapat memerlukan pencocokan atau penilaian tambahan. |
| Tujuan penggunaan dan pembatasan | Jenis pangan, suhu dan waktu kontak, kadar penggunaan maksimum, struktur lapisan, dan spesifikasi pelanggan memengaruhi penilaian. |
| Informasi yang ada dan kesenjangan data | Formulasi, pernyataan pemasok, laporan uji, penilaian paparan, dan data keamanan yang tersedia memengaruhi pekerjaan yang diperlukan. |
| Pengujian dan peninjauan eksternal | Jadwal laboratorium, pengujian tambahan, pertanyaan pelengkap, serta peninjauan otoritas atau organisasi industri dapat memengaruhi waktu. |
| Kerahasiaan dan koordinasi rantai pasok | Penyampaian data terpisah, kontrol akses, penerjemahan, serta koordinasi pemasok dan pelanggan dapat memengaruhi urutan proyek. |
Mengapa Memilih REACH24H?
REACH24H menggabungkan dukungan lokal di Jepang, komunikasi profesional dengan JCII, keahlian regulasi dan bahan, serta layanan FCM lintas pasar yang terkoordinasi. Anak perusahaan kami di Jepang membantu mengelola komunikasi bahasa Jepang dan koordinasi proyek di seluruh rantai pasok.
9
cabang global
300+
spesialis
15,000+
perusahaan dilayani
20+
ahli toksikologi bersertifikat
Dukungan Lokal di Jepang
REACH24H memiliki anak perusahaan di Jepang. Tim lokal dapat mendukung komunikasi dengan pelanggan Jepang, organisasi industri, dan pemangku kepentingan proyek lainnya.
Komunikasi Profesional dengan JCII
REACH24H menjaga komunikasi profesional dengan JCII. Bapak Takeshi Kajiwara, Direktur Kantor Perencanaan JCII, berpartisipasi dalam sesi CRAC China 2025 tentang plastik daur ulang dan kepatuhan resin sintetis dan berbagi wawasan tentang sistem Daftar Positif Jepang.
Jaringan FCM Lintas Pasar
Jika diperlukan, penilaian Jepang juga dapat terhubung dengan dukungan kepatuhan FCM untuk Korea Selatan, pasar ASEAN, Uni Eropa, dan Amerika Serikat.
Koordinasi Proyek Terpadu
Penelaahan PL, penilaian produk, permohonan pencantuman, strategi pengujian, dokumen rantai pasok, dan dukungan JCII dapat dikoordinasikan dalam satu proyek.
Pertanyaan Umum
DUKUNGAN KEPATUHAN FCM JEPANG
Nilai Jalur Kepatuhan FCM Jepang Anda
Baik untuk mengonfirmasi satu zat, menilai masterbatch atau pelapis, menangani zat belum terdaftar, merencanakan pengujian, maupun menyiapkan dokumen JCII, sampaikan informasi yang sudah tersedia. REACH24H dapat mengidentifikasi kebutuhan informasi berikutnya, lingkup layanan usulan, perkiraan waktu, dan faktor biaya.
Fokus Penilaian
✓ Identitas bahan atau produk, formulasi, dan nomor CAS jika tersedia
✓ Jenis pangan yang dituju, waktu kontak, suhu, dan kondisi penggunaan
✓ Pernyataan pemasok, SDS, spesifikasi, dan laporan uji yang ada
✓ Hasil yang diperlukan, target waktu, dan pengaturan kerahasiaan
Ditulis oleh
REACH24H FCM Compliance Team
REACH24H
Tim bahan kontak pangan (FCM) REACH24H berspesialisasi dalam kepatuhan regulasi global untuk bahan kontak pangan dan bahan daur ulang. Dengan cakupan pasar Tiongkok, AS, Uni Eropa, Kanada, dan MERCOSUR, kami memiliki pengalaman terbukti lebih dari 10 tahun dalam permohonan zat baru serta pemahaman mendalam atas persyaratan khusus tiap kategori. Layanan kami mencakup seluruh siklus hidup produk, dari bahan baku, permohonan bahan baru, dan zat antara hingga kepatuhan produk akhir.