Layanan Kepatuhan Kosmetik AS: FDA, MoCRA, dan Persyaratan Negara Bagian

Bagaimana Amerika Serikat Mendefinisikan Kosmetik?

Menurut Undang-Undang Federal Pangan, Obat, dan Kosmetik (FD&C Act), kosmetik umumnya mencakup barang untuk digosokkan, dituangkan, ditaburkan, disemprotkan, dimasukkan, atau diaplikasikan dengan cara lain ke tubuh manusia untuk membersihkan, mempercantik, meningkatkan daya tarik, atau mengubah penampilan, serta barang untuk menjadi komponen produk tersebut. Produk tertentu yang memenuhi definisi hukum sabun diperlakukan terpisah.

Kosmetik atau Obat: Pentingnya Tujuan Penggunaan dan Klaim

Pengaturan sebagai kosmetik saja, obat, atau keduanya terutama bergantung pada tujuan penggunaan. Klaim pada label, kemasan, situs, halaman niaga elektronik, dan iklan dapat memengaruhi status regulasi. Tabir surya, terapi jerawat, antiperspiran, produk antiketombe, dan pasta gigi antikaries merupakan contoh yang mungkin perlu memenuhi persyaratan obat selain kosmetik. Hukum AS tidak mengakui “kosmeseutikal” sebagai kategori regulasi tersendiri.

Layanan Terkait: Dukungan Regulasi FDA AS untuk Obat OTC dan Kosmetik.

Persyaratan Kepatuhan Kosmetik AS Apa yang Mungkin Berlaku?

Kepatuhan kosmetik AS menggabungkan persyaratan federal dan kewajiban negara bagian tertentu. Cakupannya bergantung pada klasifikasi, peran perusahaan, aktivitas manufaktur, kepemilikan label, bahan, klaim, dan wilayah penjualan.

Persyaratan Kepatuhan Federal

Pembedaan penting: Registrasi fasilitas kosmetik FDA dan pencantuman produk bukan program persetujuan atau sertifikasi produk. Agen AS fasilitas asing berkaitan dengan registrasi dan kontak FDA, sementara Penanggung Jawab adalah entitas pada label dengan tanggung jawab pencantuman, pembuktian keamanan, dan pascapemasaran. Kedua peran tidak saling menggantikan.

Persyaratan Negara Bagian dan Saluran Penjualan

Pengajuan federal MoCRA sendiri tidak membuktikan kepatuhan setiap negara bagian atau saluran. Perusahaan sebaiknya menilai aturan negara bagian dan permintaan dokumen komersial berdasarkan formula, jenis produk, negara bagian penjualan, model impor, dan saluran distribusi.

Kepatuhan negara bagian juga dapat melibatkan aturan lingkungan atau produk lain di luar daftar, seperti VOC produk tertentu atau label tisu basah tertentu. Perusahaan sebaiknya menilai kewajiban berdasarkan formula, kategori produk, lokasi penjualan, peran perusahaan, dan tanggal berlaku regulasi alih-alih menganggap registrasi federal dan pencantuman sebagai bukti cukup atas keseluruhan kepatuhan pasar AS.

Untuk penjualan lintas negara bagian atau saluran, berikan formula, klaim, dan rencana wilayah penjualan agar persyaratan federal dan negara bagian dinilai bersama.

Siapa Memerlukan Registrasi Fasilitas atau Pencantuman Kosmetik MoCRA?

Kebutuhan registrasi FDA, pencantuman, atau agen AS sebaiknya dinilai terpisah menurut aktivitas nyata, jenis produk, entitas label, dan pengecualian berlaku.

Untuk registrasi MoCRA, “fasilitas” umumnya meliputi tempat yang membuat atau memproses kosmetik yang didistribusikan di AS. Tempat tertentu yang hanya melakukan aktivitas pelabelan, pelabelan ulang, pengemasan, pengemasan ulang, penyimpanan, atau distribusi yang ditentukan mungkin di luar definisi; mengisi kosmetik ke wadah tidak diperlakukan sebagai pengemasan semata.

Lihat panduan final registrasi dan pencantuman FDA.

Pengecualian Usaha Kecil MoCRA

MoCRA mengecualikan usaha kecil tertentu dari registrasi, pencantuman, dan persyaratan GMP mendatang. Uji hukum mempertimbangkan rata-rata penjualan bruto tahunan kosmetik di AS selama tiga tahun sebelumnya, dengan ambang $1 juta disesuaikan inflasi. Pengecualian tidak berlaku pada kategori berisiko lebih tinggi yang ditentukan, termasuk produk kontak mata, injeksi, penggunaan internal, dan pengubah penampilan jangka panjang tertentu.

Lihat ringkasan pengecualian MoCRA FDA terkini.

Status Penerapan MoCRA dan Tenggat Kepatuhan Utama

Perusahaan sebaiknya merencanakan menurut persyaratan, panduan, dan status sistem FDA terkini, bukan jadwal awal setelah pengesahan. Per Agustus 2026, hal berikut terutama relevan:

Proses Kepatuhan Kosmetik AS

Langkah 1: Kumpulkan Informasi Perusahaan dan Produk
Konfirmasikan peran rantai pasok, fasilitas, kategori, formula, label, klaim, negara bagian penjualan, dan informasi FDA tersedia.

Langkah 2: Tentukan Klasifikasi dan Entitas Bertanggung Jawab
Nilai kosmetik, obat, atau keduanya berdasarkan tujuan dan klaim; identifikasi pemilik/operator fasilitas, agen AS, dan Penanggung Jawab sesuai berlaku.

Langkah 3: Nilai Kesenjangan Regulasi dan Dokumen
Tinjau FEI, registrasi, pencantuman, formula dan bahan, pewarna, label, pembuktian keamanan, serta kesiapan negara bagian.

Langkah 4: Selesaikan Pengajuan Federal dan Tinjauan Teknis
Menurut cakupan disepakati, dukung permohonan FEI, registrasi, pencantuman, tinjauan formula dan label, penilaian dokumen keamanan, serta penilaian risiko toksikologi (TRA) sesuai berlaku.

Langkah 5: Pelihara Kepatuhan dan Dukung Kewajiban Pascapemasaran
Menurut kebutuhan, dukung pembaruan registrasi, pembaruan pencantuman tahunan, perubahan informasi, pengelolaan kejadian merugikan, dan pemantauan regulasi.

Informasi Apa yang Biasanya Diperlukan?

Informasi berikut umumnya diminta dalam penilaian awal kepatuhan kosmetik AS.

Dokumen tepat bergantung pada klasifikasi, peran, jumlah produk, model manufaktur, status FDA, negara bagian penjualan, dan cakupan disepakati.

Informasi dan dokumen tepat bergantung pada klasifikasi, peran perusahaan, jumlah produk, model manufaktur, pasar penjualan, dan cakupan layanan yang diperlukan.

Faktor Waktu dan Biaya Proyek

Tidak ada satu waktu atau biaya jasa profesional tetap untuk semua proyek kosmetik AS. Waktu dan biaya bergantung pada cakupan nyata serta kesiapan produk dan rantai pasok.

• Jumlah fasilitas, merek, produk, dan varian;

• Kerumitan formula, bahan, pewarna, label, dan klaim;

• Apakah sudah ada FEI dan perlu agen AS;

• Kelengkapan dokumen keamanan dan mutu;

• Jumlah negara bagian dan saluran yang dinilai;

• Apakah hanya pengajuan federal atau juga tinjauan teknis, TRA, dan pemeliharaan.

FDA tidak mengenakan biaya pengajuan resmi untuk registrasi fasilitas atau pencantuman kosmetik menurut bagian 607 MoCRA. Biaya profesional dapat berlaku jika menyewa pihak ketiga untuk FEI, agen AS, tinjauan teknis, persiapan pengajuan, penilaian keamanan, atau pemeliharaan.

Untuk estimasi berguna, berikan jumlah fasilitas dan SKU, jenis produk, status FDA, status formula/label, negara bagian sasaran, dan cakupan diperlukan.

Layanan Kepatuhan Kosmetik FDA AS REACH24H

Klasifikasi dan penilaian regulasi: Nilai kosmetik, obat, atau status ganda serta identifikasi peran, kewajiban, dan potensi pengecualian.

Dukungan FEI, registrasi, dan agen AS: Dukung pencarian/permintaan FEI, registrasi dan pembaruan dua tahunan, serta agen AS fasilitas asing dalam cakupan disepakati.

Pencantuman kosmetik dan pemeliharaan: Dukung pengajuan, pembaruan tahunan, penghentian, dan pemeliharaan pencantuman lainnya.

Tinjauan formula, label, dan klaim: Tinjau bahan, pewarna, unsur label, dan klaim untuk mengidentifikasi masalah kepatuhan serta risiko klasifikasi obat.

Keamanan dan kepatuhan pascapemasaran: Sediakan analisis kesenjangan data keamanan, TRA, dukungan proses kejadian merugikan, penilaian negara bagian, dan pemantauan dalam cakupan proyek.

Mengapa Memilih REACH24H untuk Kepatuhan Kosmetik AS?

REACH24H menggabungkan keahlian regulasi kosmetik AS, penilaian toksikologi, dan pengalaman akses pasar global untuk mendukung dari penilaian jalur hingga pengajuan, pembuktian keamanan, dan kepatuhan berkelanjutan.

Dukungan Federal dan Negara Bagian Terpadu

Kepatuhan AS melampaui registrasi dan pencantuman MoCRA. REACH24H mendukung klasifikasi, registrasi FDA, pencantuman, formula dan label, pembuktian keamanan, serta persyaratan negara bagian, membantu penilaian seluruh jalur tanpa menganggap pengajuan FDA individual cukup untuk akses pasar.

Keahlian Toksikologi dan Penilaian Keamanan

Tim kosmetik REACH24H menggabungkan spesialis regulasi, toksikolog, penilai keamanan dan risiko, serta tenaga teknis lain. Kapabilitasnya mendukung formula dan bahan, paparan, evaluasi data keamanan dan pengujian, kesenjangan data, dan penilaian risiko toksikologi (TRA) bagi pembuktian keamanan MoCRA.

Kehadiran Lokal AS

REACH24H hadir di AS melalui REACH24H USA Inc. sejak 2014. Operasi AS mendukung akses pasar berbagai sektor teregulasi termasuk kosmetik, dan tim lokal mengikuti pertukaran industri serta hubungan dengan Independent Beauty Association (IBA) dan Personal Care Products Council (PCPC). Kehadiran ini melengkapi kapabilitas regulasi dan akses pasar AS REACH24H.

Tanya Jawab Kepatuhan Kosmetik AS

1. Apakah kosmetik memerlukan persetujuan FDA atau sertifikat registrasi sebelum dipasarkan di AS?

Umumnya tidak. Kosmetik dan bahan tidak memerlukan persetujuan prapasar FDA, kecuali pewarna yang harus diizinkan untuk kegunaannya dan mungkin memerlukan sertifikasi bets FDA. Registrasi dan pencantuman MoCRA bukan persetujuan produk, dan FDA tidak menerbitkan sertifikat persetujuan untuk pengajuan tersebut.

2. Apakah produk saya kosmetik, obat OTC, atau keduanya di AS?

Klasifikasi terutama bergantung pada tujuan dan klaim. Klaim perlindungan matahari, terapi jerawat, antiperspiran, antiketombe, atau antikaries dapat menyebabkan pengaturan sebagai obat atau keduanya. Label, kemasan, situs, halaman niaga elektronik, dan iklan dapat memengaruhi status.

3. Apakah fasilitas manufaktur/pemrosesan saya perlu registrasi FDA MoCRA?

Belum tentu. Bergantung pada aktivitas, produk, dan pengecualian. Fasilitas pembuat/pemroses kosmetik untuk distribusi AS mungkin perlu registrasi; tempat yang hanya menjalankan aktivitas tertentu mungkin di luar definisi. Usaha kecil memenuhi syarat dapat dikecualikan dari registrasi tertentu menurut kriteria hukum dan pengecualian kategori produk.

4. Apa perbedaan registrasi fasilitas dan pencantuman kosmetik MoCRA?

Registrasi berlaku bagi tempat tercakup yang membuat/memproses kosmetik untuk distribusi AS. Pencantuman berlaku bagi kosmetik beredar, diajukan oleh atau atas nama Penanggung Jawab. Ini kewajiban terpisah: registrasi diperbarui dua tahunan, informasi pencantuman diperbarui tahunan.

5. Apakah fasilitas asing perlu agen AS dan bagaimana bedanya dengan Penanggung Jawab?

Fasilitas asing yang wajib registrasi MoCRA harus memberikan informasi kontak agen AS dalam registrasi. Agen berkaitan dengan fasilitas asing dan komunikasi FDA. Penanggung Jawab adalah produsen, pengemas, atau distributor bernama pada label, dengan kewajiban produk seperti pencantuman, pembuktian keamanan, dan pelaporan kejadian merugikan serius. Penanggung Jawab tidak harus berlokasi di AS hanya karena produk dipasarkan di sana.

6. Apa tenggat dan pembaruan registrasi serta pencantuman kosmetik?

Fasilitas baru tercakup umumnya harus registrasi dalam 60 hari sejak aktivitas pertama. Kosmetik baru umumnya harus dicantumkan dalam 120 hari sejak pemasaran pertama antarnegara bagian. Registrasi diperbarui dua tahun sekali, perubahan informasi wajib umumnya diperbarui dalam 60 hari. Pencantuman diperbarui tahunan.

7. Bukti keamanan apa yang diperlukan MoCRA dan bolehkah memakai data tersedia?

Penanggung Jawab harus memastikan dan menyimpan catatan pembuktian keamanan memadai. FDA tidak menetapkan berkas baku atau paket uji tetap tiap kosmetik. Data tersedia boleh dipakai bila kokoh secara ilmiah dan sesuai produk. Uji hewan tidak diwajibkan untuk memasarkan kosmetik. Bukti sebaiknya dinilai menurut formula, bahan, tujuan, paparan, populasi sasaran, dan informasi tersedia.

8. Bolehkah beberapa warna, pewangi, rasa, atau ukuran kemasan dalam satu pencantuman?

Dalam kasus tertentu, ya. FDA mengizinkan satu pengajuan pencantuman tunggal memuat kosmetik dengan formula identik atau hanya berbeda pada warna, pewangi, rasa, atau jumlah isi. Penggabungan sebaiknya dinilai menurut formula nyata, nama, kategori, dan informasi pengajuan.

9. Apakah MoCRA cukup untuk penjualan di seluruh AS?

Tidak. Registrasi dan pencantuman MoCRA hanya sebagian kepatuhan. Perusahaan sebaiknya menilai negara bagian menurut formula, kategori, dan lokasi penjualan: pembatasan bahan dan pelaporan Program Kosmetik Aman California, Proposition 65 California, undang-undang Washington, dan persyaratan New York mengenai bahan tertentu. Peritel, platform, importir, dan pembeli komersial dapat menuntut dokumen tambahan.

Rencanakan Proyek Kepatuhan Kosmetik AS Anda

Untuk peluncuran AS, pergantian produsen, pengambilan peran Penanggung Jawab, pembaruan registrasi, atau tinjauan lintas negara bagian, bagikan produk, formula, dan rantai pasok dengan REACH24H. Tim kami dapat menilai persyaratan dan menentukan langkah berikutnya.

Layanan Terkait

• Registrasi Fasilitas Kosmetik MoCRA

• Pencantuman Produk Kosmetik MoCRA

• Pembuktian Keamanan MoCRA dan TRA

• Dukungan Regulasi FDA AS untuk Obat OTC dan Kosmetik

Referensi Resmi Utama

• FDA — Undang-Undang Modernisasi Regulasi Kosmetik 2022 (MoCRA)

• FDA — Registrasi dan Pencantuman Fasilitas serta Produk Kosmetik

• FDA — Panduan Industri: Registrasi dan Pencantuman Fasilitas serta Produk Kosmetik

• FDA — Ringkasan Persyaratan Label Kosmetik

• FDA — Nama Bahan Kosmetik

• Departemen Kesehatan Masyarakat California — Program Kosmetik Aman California

• Departemen Ekologi Negara Bagian Washington — Undang-Undang Kosmetik Bebas Racun