Registrasi Kosmetik Pemutih Tiongkok: Persyaratan dan Layanan NMPA

Apa Itu Kosmetik Penghilang Flek dan Pemutih di Tiongkok?

Menurut aturan klasifikasi Tiongkok, produk ini mengurangi atau memperlambat pigmentasi untuk memutihkan, atau menghasilkan efek tersebut melalui penutupan fisik. Produk untuk bekas jerawat akibat pigmentasi juga dapat termasuk.

Tidak semua produk berposisi “mencerahkan”, “meningkatkan kilau”, “meratakan warna” atau “mengatasi kusam” otomatis menjadi pemutih di Tiongkok. Nilai fungsi nyata, mekanisme, formula dan kata klaimnya.

Contohnya:

• Produk yang mencerahkan hanya lewat hidrasi, pembersihan atau eksfoliasi berbeda dari penghilang flek/pemutih dalam mekanisme utama.

• Produk hanya berfilter surya tanpa agen penghilang flek/pemutih tidak boleh langsung mengklaim efek tersebut.

Merek asing mungkin perlu menilai ulang posisi produk dari UE, AS, Inggris, Korea, Jepang atau ASEAN sebelum masuk Tiongkok. Klaim yang diterima di tempat lain dapat memicu persyaratan registrasi kosmetik khusus di Tiongkok bila menyiratkan pengurangan pigmentasi, pemutihan atau penghilangan flek.

Proses dan Waktu Registrasi Kosmetik Pemutih Tiongkok

Penghilang flek dan pemutih merupakan kosmetik khusus di Tiongkok. Berdasarkan Peraturan Pengawasan dan Administrasi Kosmetik (CSAR), produk harus mendapat registrasi NMPA sebelum produksi domestik atau impor ke Tiongkok.

Proses penuh biasanya memerlukan sekitar 6–10 bulan, tergantung kesiapan produk, kemajuan uji, mutu berkas dan pertanyaan teknis. Tahap umumnya berikut.

1. Persiapan Praregistrasi

Persiapan mendasari keberhasilan permohonan dan biasanya memerlukan 4–6 bulan. Sebelum pengiriman resmi, lakukan tinjauan terstruktur yang mencakup:

• Telaah kepatuhan formula dan kemasan;

• Telaah kepatuhan serta informasi keamanan bahan;

• Uji mikrobiologi, fisikokimia dan toksikologi;

• Evaluasi keamanan dan efektivitas pada manusia;

• Laporan penilaian keamanan produk : penyiapan;

• Penyusunan berkas registrasi.

Sebelum evaluasi manusia, selesaikan uji mikrobiologi, fisikokimia dan toksikologi serta terbitkan laporan tertulis. Bila uji awal gagal, jangan lanjutkan evaluasi keamanan dan efektivitas manusia.

Untuk penghilang flek, bila uji tempel kulit manusia menunjukkan iritasi atau hasil tidak pasti, uji aplikasi terbuka berulang tambahan mungkin diperlukan.

2. Pengiriman dan Tinjauan Penerimaan

Pendaftar mengirim berkas lengkap melalui platform NMPA registrasi dan notifikasi kosmetik. Otoritas meninjau formal dalam 5 hari kerja. Bila lengkap dan sesuai syarat formal, permohonan diterima.

3. Tinjauan Teknis

Masa tinjauan teknis adalah 90 hari kerja. Otoritas menilai substansi keamanan, dasar klaim efektivitas, bukti bahan, hasil uji dan konsistensi berkas.

Jika ada kekurangan, otoritas mengeluarkan satu permintaan pelengkap. Pendaftar harus melengkapi dan mengirim ulang dalam 90 hari kerja. Kegagalan memenuhi tenggat menyebabkan permohonan dianggap tidak disetujui pada tinjauan teknis.

4. Persetujuan Administratif dan Sertifikat

Setelah lolos tinjauan teknis, NMPA memutuskan persetujuan administratif dalam 20 hari kerja dan menerbitkan sertifikat registrasi kosmetik khusus.

Sertifikat berlaku lima tahun. Pembaruan dapat diajukan dalam enam bulan sebelum kedaluwarsa.

Penyebab Umum Kegagalan Registrasi NMPA

Risiko tidak hanya kelengkapan uji/dokumen, tetapi konsistensi ilmiah seluruh rantai bukti. Masalah berikut sering menimbulkan permintaan pelengkap, revisi, uji ulang atau kegagalan teknis.

1. Kajian Mekanisme Pemutihan dan Keamanan Tidak Memadai

Meski bahan memiliki acuan penggunaan resmi atau aplikasi matang di negara lain, bukti sesuai Tiongkok tetap perlu: mekanisme, dasar keamanan, kendali mutu dan relevansi dengan formula jadi.

Agen dengan dasar bukti lemah mungkin memerlukan kajian lebih sistematis. Penelitian bahan penghilang flek/pemutih harus memastikan:

• Kajian mekanisme berdasarkan kadar aktual dalam formula;

• Indikator efektivitas jelas berkaitan dengan pemutihan;

• Mekanisme dibedakan dari tabir surya, pembersihan, eksfoliasi atau pelembapan;

• Sinergi dan potensi risiko beberapa bahan pemutih dijelaskan ilmiah;

• Gangguan uji oleh zat lain dikendalikan dan dijelaskan secara wajar.

2. Tidak Ada Indikator Kendali Mutu Khas

Untuk bahan multikomponen seperti ekstrak tumbuhan pemutih tertentu, informasi keamanan harus mencakup indikator kendali mutu khas yang mencerminkan mutu bahan.

Jika berlaku, termasuk syarat kuantitatif komponen fungsional tertentu. Indikator menunjukkan stabilitas, konsistensi, keamanan dan relevansi efektivitas jangka panjang.

3. Dasar Penilaian Keamanan Tidak Tepat

Untuk bahan penghilang flek/pemutih, jangan memakai informasi penggunaan bahan produk beredar dari regulator atau riwayat penggunaan tiga tahun sebagai dasar keamanan. Bukti ini tidak diterima untuk penilaian tersebut.

Merek global harus memeriksa kesesuaian bukti bahan dengan persyaratan keamanan Tiongkok sebelum menyiapkan berkas.

4. Urutan Uji Tidak Sesuai

Selesaikan uji mikrobiologi, fisikokimia dan toksikologi sebelum evaluasi keamanan dan efektivitas pada manusia.

Bila uji awal belum selesai atau gagal, hasil uji manusia selanjutnya mungkin tidak dapat digunakan untuk registrasi, menimbulkan uji tambahan, perombakan berkas atau kegagalan teknis.

5. Kategori Produk Tidak Sesuai Formula Nyata

Kosmetik yang mengklaim pemutihan hanya melalui penutupan fisik harus sesuai mekanisme yang dinyatakan.

Bila formula memuat bahan pemutih kimia dan efek kimia nyata, jangan meregistrasikannya sebagai penghilang flek yang hanya menutupi secara fisik.

6. Klaim Label Tidak Sesuai Mekanisme

Klaim harus konsisten dengan klasifikasi, desain formula, mekanisme dan evaluasi efektivitas.

Produk penutupan fisik tidak boleh mengklaim penggunaan terus-menerus memutihkan secara biologis. Ketidaksesuaian dapat menimbulkan pertanyaan, permintaan pelengkap atau penolakan.

Dampak dan Saran Praktis bagi Perusahaan Kosmetik Global

Produk ini perlu perencanaan lebih dini daripada banyak kosmetik biasa. Tantangannya menyelaraskan pengembangan, uji, strategi registrasi dan klaim sebelum pengiriman.

Perusahaan yang akan meluncurkan pemutih, pencerah, perawatan pigmentasi atau noda gelap di Tiongkok perlu:

• Menilai klasifikasi sebelum menetapkan strategi klaim. Telaah “mencerahkan”, “koreksi noda”, “kilau” atau “warna merata” bersama formula dan mekanisme.

• Menelaah bahan pemutih fungsional sejak dini. Periksa data keamanan, indikator mutu dan bukti mekanisme sesuai aturan Tiongkok sebelum uji dan penyiapan berkas.

• Membangun rantai bukti lengkap. Formula, mekanisme, titik akhir uji, keamanan, efektivitas dan klaim harus mendukung posisi produk yang sama.

• Merencanakan urutan uji dengan cermat. Selesaikan mikrobiologi, fisikokimia dan toksikologi sebelum evaluasi keamanan/efektivitas manusia.

• Menghindari penyalinan langsung klaim luar negeri. Klaim yang diterima di luar mungkin tidak sesuai Tiongkok jika menyiratkan penghilangan flek/pemutihan tanpa bukti memadai.

• Menelaah label Tiongkok sebagai dokumen regulasi sekaligus pemasaran. Pilihan kata dapat langsung memengaruhi klasifikasi dan tinjauan teknis.

Sebelum permohonan NMPA, pastikan:

• Apakah produk termasuk kosmetik khusus penghilang flek/pemutih;

• Apakah formula dan bahan mendukung efek klaim;

• Apakah dasar keamanan diterima di Tiongkok;

• Apakah bahan terkait memiliki indikator kendali mutu khas;

• Apakah evaluasi efektivitas mendukung kata klaim;

• Apakah label sesuai mekanisme nyata;

• Apakah urutan uji memenuhi syarat registrasi.

Penanganan dini dapat membantu mengurangi pelengkap, uji ulang, revisi berkas dan kegagalan teknis.

Dukungan REACH24H untuk Registrasi Pemutih Tiongkok

REACH24H memberi dukungan regulasi seluruh proses bagi perusahaan global, berpengalaman dalam kosmetik khusus dan kategori berisiko tinggi seperti penghilang flek/pemutih.

Penilaian Praregistrasi

• Penilaian klasifikasi produk;

• Analisis jalur regulasi Tiongkok;

• Telaah kepatuhan formula dan bahan;

• Telaah bukti bahan pemutih fungsional;

• Telaah informasi keamanan dan kode penyampaian bahan;

• Telaah kepatuhan kemasan dan label Tiongkok.

Strategi Uji dan Bukti

• Telaah strategi dan urutan uji;

• Koordinasi uji mikrobiologi, fisikokimia dan toksikologi;

• Telaah rencana evaluasi keamanan/efektivitas manusia;

• Telaah mekanisme pemutihan dan bukti efektivitas;

• Analisis kesenjangan data keamanan;

• Telaah indikator kendali mutu khas.

Dukungan Berkas Registrasi NMPA

• Penyiapan atau telaah laporan penilaian keamanan;

• Penyiapan berkas kosmetik khusus;

• Telaah bahan permohonan registrasi;

• Dukungan pengiriman daring melalui platform NMPA registrasi dan notifikasi kosmetik;

• Dukungan komunikasi saat registrasi.

Respons Pelengkap dan Dukungan Pascaregistrasi

• Analisis komentar teknis;

• Strategi respons pelengkap;

• Penyiapan bahan pelengkap;

• Dukungan pembaruan registrasi;

• Manajemen perubahan;

• Dukungan pembatalan;

• Pemeliharaan kepatuhan pascapasar.

Mengapa Memilih REACH24H?

Tim ahli regulasi, toksikolog, penilai keamanan, ahli risiko dan konsultan multibahasa REACH24H membantu mengenali risiko sebelum pengiriman serta meningkatkan kelengkapan, konsistensi dan kekuatan berkas NMPA

Jaringan Layanan Global

Dengan 9 cabang global dan lebih dari 300 spesialis internal, kami melayani lebih dari 15,000 perusahaan, termasuk 103 perusahaan Fortune Global 500, dengan dukungan regulasi lintas batas yang cepat.

Puluhan Tahun Keahlian Kepatuhan Kosmetik

Dengan pengalaman panjang dan tenaga ahli, kami menyesuaikan solusi lengkap perencanaan regulasi dan evaluasi keamanan. Diakui merek terkemuka, perusahaan Fortune 500 dan asosiasi, kami membantu mengatasi hambatan dan masuk pasar global.

Ahli Toksikologi Berakreditasi Global

Lebih dari 20 toksikolog bersertifikat dengan kredensial China Toxicologist, US DABT dan EU ERT mendukung penilaian keamanan dan pengiriman registrasi.

FAQ: Registrasi Kosmetik Pemutih Tiongkok

Nilai Kosmetik Pemutih Sebelum Pengiriman NMPA

Persyaratan registrasi NMPA Tiongkok untuk kosmetik pemutih dan penghilang flek sangat teknis. Penilaian dini dapat membantu merek global memilih jalur regulasi yang tepat, menyiapkan bukti yang cukup dan menghindari risiko tinjauan yang dapat dicegah.

REACH24H dapat membantu menilai klasifikasi, formula, bukti bahan pemutih, dasar klaim efektivitas, kesenjangan keamanan, strategi uji dan risiko label Tiongkok sebelum pengiriman resmi.

Sumber regulasi resmi

• Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) – portal resmi bahasa Inggris otoritas obat dan kosmetik Tiongkok.

• Bagian Kosmetik NMPA – pembaruan dan pengumuman aturan kosmetik resmi.

• Ketentuan Registrasi dan Pengajuan Kosmetik – versi resmi bahasa Inggris aturan utama registrasi dan pengajuan.

• Aturan dan Kategori Klasifikasi Kosmetik – pengumuman NMPA tentang klasifikasi dan kode produk.

• Interpretasi Kebijakan NMPA tentang Penilaian Keamanan Kosmetik – interpretasi resmi persyaratan keamanan dan produk berisiko tinggi.

Wawasan dan Layanan Terkait

Untuk penjelasan proses terperinci, baca artikel REACH24H: Cara Meregistrasi Kosmetik Pemutih dan Penghilang Flek di Tiongkok.

Halaman layanan REACH24H berikut juga dapat bermanfaat:

• Registrasi atau Notifikasi/Pengajuan Produk Kosmetik Tiongkok

• Registrasi atau Notifikasi/Pengajuan Bahan Kosmetik Baru Tiongkok

• Kode Penyampaian Informasi Bahan Kosmetik Tiongkok

• Laporan Penilaian Keselamatan Kosmetik Tiongkok

• Laporan Evaluasi Klaim Efektivitas