Strategi Akses Pasar: Pentingnya bagi Perusahaan Farmasi dan Cara Meningkatkannya
Diperbarui pada
Strategi akses pasar yang jelas penting untuk keberhasilan di pasar farmasi Tiongkok. Strategi yang baik membantu menyediakan terapi aman dan efektif bagi pasien serta mencapai keberhasilan ekonomi dengan nilai klinis yang terbukti.
BaiPharm menjadi mitra regulasi terpercaya yang mengusulkan strategi khusus tiap produk berdasarkan riset pasar cermat, pemahaman mendalam peraturan dan kebijakan, komunikasi efektif dengan regulator, serta jaringan erat dengan pemangku kepentingan industri.
Tantangan Umum Akses Pasar
Perusahaan farmasi dapat menghadapi tantangan berikut:
Pengetahuan terbatas mengenai peraturan pasar sasaran;
Ketidakpahaman kebijakan pengadaan, harga, dan penggantian biaya;
Profil kelompok pasien dan kebutuhan yang belum terpenuhi tidak jelas;
Diferensiasi produk tidak memadai, dan lainnya.
Layanan Kami
Riset Prapasar
Meneliti ukuran dan tren pasar, populasi pasien, distribusi dan kebutuhan, serta produk pesaing.
Konsultasi Kepatuhan Regulasi
Saran klasifikasi produk, strategi registrasi, riset CMC (kimia, manufaktur dan pengendalian), studi nonklinis/klinis, pengajuan DMF untuk bahan aktif, eksipien dan kemasan, serta permohonan izin edar (NDA dan ANDA).
Registrasi Produk
Penilaian kelayakan persetujuan, analisis kesenjangan data, penerjemahan dan persiapan berkas, pengajuan ke CDE, tanggapan atas surat kekurangan, persiapan bahan pelengkap, dan dukungan pengujian sampel.
Pengelolaan Pascapasar
Menyiapkan dan mengajukan perubahan pascapersetujuan, perpanjangan, laporan tahunan, serta solusi PV Tiongkok dan DRP untuk MAH luar negeri.
Mengapa Memilih BaiPharm?
BaiPharm, anak perusahaan khusus dari REACH24H Consulting Group, berfokus pada kepatuhan regulasi farmasi. Dengan kantor di AS, Uni Eropa, Jepang, dan Korea Selatan, tim pakar kami, termasuk spesialis regulasi, auditor GxP, konsultan, ahli toksikologi bersertifikat, dan mantan inspektur, telah mendukung lebih dari 600 perusahaan farmasi dari 26 negara.
Dengan pengalaman farmasi luas dan profesional regulasi, BaiPharm membantu memahami persyaratan, mengikuti perkembangan, dan menyusun strategi registrasi produk profesional.
Kami menyediakan layanan menyeluruh Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) dan solusi global terpadu untuk zat antara farmasi, bahan aktif, eksipien, kemasan, obat jadi, serta alat kesehatan. Layanan mencakup registrasi produk, farmakovigilans (PV), kepatuhan GxP, intelijen dan konsultasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi untuk akses pasar yang patuh, efisien, dan andal.
Sumber Daya dan Layanan REACH24H Terkait
Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:
Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Surel: customer@reach24h.com
Ditulis oleh
BaiPharm
REACH24H
BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.