Layanan

Produk farmasi

Dukungan Perwakilan Lokal untuk Perusahaan Farmasi

Diperbarui pada

Melalui perusahaannya yang terdaftar di Tiongkok, BaiPharm menjadi agen lokal resmi yang dapat diandalkan dan memberikan dukungan sepanjang siklus hidup produk obat Anda. Dari pengembangan produk hingga persetujuan regulasi, kami memastikan kepatuhan terhadap peraturan lokal Tiongkok dan memberikan panduan regulasi yang dapat diterapkan.

Kami bertindak sebagai badan usaha lokal yang terdaftar secara sah di Tiongkok, memberikan dukungan perwakilan lokal sepanjang siklus hidup bagi perusahaan farmasi global, meliputi pengajuan DMF, perwakilan registrasi obat, penghubung regulasi, perubahan pascapersetujuan, dan layanan DRP profesional.

Layanan Perwakilan Lokal Kami

Untuk informasi lebih lanjut, hubungi kami mengenai layanan berikut:

  1. Agen Lokal untuk Pengajuan DMF

  2. Agen Lokal untuk Registrasi Obat

  3. Komunikasi Regulasi dengan Otoritas Regulasi Setempat

  4. Agen Lokal untuk Permohonan Perubahan Pascapersetujuan

  5. Penyusunan, Penyuntingan, dan Pengajuan Laporan Tahunan

  6. Pelaporan Reaksi Merugikan kepada Otoritas

  7. Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk Pemegang Izin Edar (MAH) Luar Negeri

Mengapa Memilih BaiPharm?

BaiPharm, anak perusahaan khusus dari REACH24H Consulting Group, berfokus pada kepatuhan regulasi farmasi. Dengan kantor di AS, Uni Eropa, Jepang, dan Korea Selatan, tim pakar kami, termasuk spesialis regulasi, auditor GxP, konsultan, ahli toksikologi bersertifikat, dan mantan inspektur, telah mendukung lebih dari 600 perusahaan farmasi dari 26 negara.

Kami bertindak sebagai badan usaha lokal yang terdaftar secara sah di Tiongkok dan memberikan dukungan perwakilan lokal sepanjang siklus hidup bagi perusahaan farmasi global. Kami menangani pengajuan DMF, perwakilan registrasi obat, penghubung regulasi, perubahan pascapersetujuan, pengajuan laporan tahunan, dan pelaporan reaksi merugikan, serta layanan DRP profesional.

Dengan pengalaman regulasi lokal yang kuat serta sumber daya komunikasi mendalam dengan otoritas, kami memandu pelanggan luar negeri melalui proses persetujuan yang rumit, memastikan kepatuhan penuh terhadap peraturan Tiongkok, dan mendukung keberhasilan masuk pasar secara efisien.

Sumber Daya dan Layanan REACH24H Terkait

Jelajahi layanan regulasi farmasi BaiPharm lainnya:

Belum tahu harus mulai dari mana? Pakar regulasi kami siap membantu.
Surel: customer@reach24h.com

BaiPharm

Ditulis oleh

BaiPharm

REACH24H

BaiPharm, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki REACH24H, menyediakan layanan konsultasi regulasi farmasi dan teknis menyeluruh untuk beragam produk terkait farmasi, termasuk zat antara, API, eksipien, bahan kemasan, dan sediaan obat jadi. Portofolio layanan terpadu kami meliputi registrasi produk, farmakovigilans, layanan Penanggung Jawab Dalam Negeri (DRP) untuk MAH luar negeri, kepatuhan GxP, informasi regulasi, serta penilaian risiko toksikologi.