Peringatan Safety Gate 2025 untuk Kosmetik UE: Risiko Kepatuhan dan Cara Menghindarinya

Pendahuluan

Sistem Safety Gate UE (juga dikenal sebagai Sistem Peringatan Cepat UE) terus memantau keamanan produk nonpangan yang memasuki pasar Eropa. Pada 2025, sistem mencatat beberapa ribu peringatan kosmetik dari seluruh dunia, paling banyak terkait risiko kimia. Peringatan ini menunjukkan masalah keamanan dan kepatuhan penting pada produk di pasar serta menjadi rujukan bagi perusahaan yang ingin memasuki pasar Eropa.

Artikel ini menganalisis peringatan Safety Gate 2025serta persyaratan utama Peraturan Kosmetik UE, dan menguraikan empat hal penting untuk kepatuhan yang kuat.

Risiko Paling Umum dalam Peringatan Safety Gate

Risiko kimia adalah penyebab ketidakpatuhan paling umum, termasuk potensi bahaya bagi kesehatan dan lingkungan. Biasanya berupa keberadaan ilegal zat terlarang atau dibatasi dan kesalahan label. Risiko mikrobiologis menempati urutan kedua.

Keberadaan Zat Terlarang

Ini merupakan alasan utama produk diberitahukan melalui Safety Gate dan langsung melanggar persyaratan dasar keamanan.

• BMHCA (Lilial) dan HICC (Lyral) adalah zat terlarang yang paling sering ditemukan. Awalnya diatur sebagai alergen, keduanya dilarang pada 2021 dan 2017. Deteksinya mencakup sekitar 90% seluruh peringatan, mencerminkan keterlambatan rantai pasok pewangi dalam merespons perubahan regulasi.

• Beberapa zat yang baru dilarang masih ditemukan, termasuk TPO (Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide, dilarang sejak September 2025) dan Trimethylolpropane Triacrylate (dilarang sejak Desember 2023).

• Zat terlarang lain yang sering ditemukan meliputi glukokortikoid, formaldehida, isobutilparaben, siklotetrasiloksana (D4), dan dibutil ftalat.

• Peraturan UE juga melarang berbagai logam berat dan senyawanya, seperti timbal, merkuri, arsenik, kadmium, antimon, nikel, selenium, dan kobalt. Kosmetik dengan kadar berlebih, di atas jejak yang secara teknis tidak terhindarkan, juga akan diberitahukan.

Contoh 1: penyitaan dan penarikan dari pasar karena mengandung BMHCA

Contoh 2: penarikan dari pasar karena logam berat berlebih

Zat Dibatasi Melebihi Batas

Penggunaan zat dengan pembatasan khusus harus memperhatikan jenis produk, lokasi pemakaian, konsentrasi, peringatan, dan persyaratan lainnya.

• Konsentrasi maksimum hidrogen peroksida dalam pemutih gigi harus ditentukan berdasarkan kelompok pengguna. Formulasi tidak tepat dan pelanggaran batas akan memicu tindakan regulator.

• HEMA (2-hydroxyethyl methacrylate) dan p-Hydroxyanisole (Mequinol) dalam produk kuku hanya untuk profesional, tidak boleh dipasok kepada konsumen umum.

• Methylisothiazolinone dan Methylchloroisothiazolinone dilarang dalam produk tanpa bilas.

• Thioglycolic Acid harus memenuhi batas konsentrasi, pH produk akhir, dan peringatan untuk pengeriting atau pelurus rambut, penghilang bulu, dan produk lainnya.

• Hydroquinone dilarang selain dalam sistem kuku buatan profesional.

Contoh 3: pemutih gigi ditolak saat impor karena hidrogen peroksida berlebih

Contoh 4: penghentian penjualan cat kuku karena bahan terlarang

Keberadaan Zat Berbahaya Lain

Risiko beberapa zat yang belum tercantum dalam peraturan telah mendapat perhatian luas. Sebagian Negara Anggota dapat lebih dahulu mengeluarkan peringatan.

• Isopropyl Cloprostenate dan Bimatoprost adalah analog prostaglandin yang dapat merusak mata saat kontak dan berpotensi toksik terhadap reproduksi serta perkembangan. Jerman telah menerbitkan empat peringatan terkait produk mata.

• Tetrahydrocannabinol (THC) adalah kanabinoid dengan potensi psikotoksisitas. Lituania menerbitkan satu peringatan produk terkait.

• Ekstrak Centella Asiatica dan/atau Bakuchiol dapat menyebabkan iritasi kulit atau alergi. Prancis menerbitkan satu peringatan terkait.

Contoh 5: penghentian penjualan serum bulu mata karena analog prostaglandin

Contoh 6: penarikan produk perawatan kulit karena Tetrahydrocannabinol

Kontaminasi Mikroba

Menurut ISO 17516:2014, kadar mikroorganisme aerob mesofilik dan empat patogen dalam kosmetik harus dikendalikan ketat.

• Beberapa produk melebihi standar mikroba, terutama menunjukkan kekurangan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP): risiko mikroba dari lingkungan produksi atau bahan baku tidak terkendali sehingga mengancam keamanan produk.

Contoh 7: penarikan dari pasar karena kontaminasi mikroba

Kesalahan Label

Label adalah informasi pertama bagi otoritas dan konsumen. Ketepatan serta kelengkapannya terkait dengan kepatuhan maupun keamanan konsumen.

• Jika kadar alergen melebihi ambang tertentu, keberadaannya harus dicantumkan dalam daftar bahan pada kemasan. Penghilangan, keterangan tidak lengkap atau salah dapat menimbulkan reaksi merugikan pada sebagian orang.

• Menurut Rekomendasi Komisi 2006/647/EC, perlindungan minimum tabir surya harus didukung faktor perlindungan matahari (SPF) 6. Nilai lebih rendah dapat menyebabkan kulit terbakar dan dampak merugikan lain.

• Bentuk, warna, ukuran, dan penampilan kosmetik harus dirancang tepat agar tidak disangka makanan dan tertelan.

Contoh 8: larangan pemasaran karena informasi alergen tidak ada

Contoh 9: penarikan tabir surya karena perlindungan kurang

Contoh 10: penarikan gel mandi karena berisiko disangka makanan

Empat Strategi Kepatuhan Utama bagi Perusahaan

Untuk memasuki pasar UE dengan lancar dan mempertahankan peredaran jangka panjang, perusahaan disarankan memasukkan persyaratan Peraturan Kosmetik UE ke dalam operasi harian. Berikut empat strategi utamanya.

Menunjuk Penanggung Jawab UE (RP)

Ini prasyarat masuk pasar UE. Badan hukum atau orang perseorangan yang berkedudukan di UE harus ditunjuk sebagai RP, yang memikul tanggung jawab akhir atas kepatuhan produk.

Menyusun Berkas Informasi Produk (PIF), termasuk Laporan Keamanan Produk Kosmetik (CPSR): sebelum tiap produk dipasarkan, PIF lengkap harus disusun, termasuk penilaian keamanan oleh penilai berkualifikasi. PIF harus akurat, cukup terperinci, disimpan RP, dan segera diperbarui.

Mengendalikan Rantai Pasok dengan Ketat

Keamanan bahan sangat vital. Perkuat pengelolaan pemasok, sediakan data bahan baku lengkap, dan uji tiap bets untuk zat terlarang serta pengotor berbahaya. Proses produksi juga disarankan memenuhi GMP internasional, seperti ISO 22716, untuk mengendalikan kontaminasi mikroba sejak sumber.

Memantau Perubahan Regulasi secara Langsung

Regulasi UE terus diperbarui, belakangan berfokus pada potensi pengganggu endokrin dan risiko karsinogenik, mutagenik, serta toksik terhadap reproduksi (CMR). Perusahaan disarankan memantau, mengaudit formulasi rutin, dan segera merespons persyaratan baru.

Menerapkan Pengelolaan Label yang Tepat

Label harus menyampaikan informasi penting secara akurat. Semua informasi wajib, termasuk RP, bahan, isi bersih, dan daya simpan, harus jelas dan benar. Berikan peringatan yang diperlukan serta pastikan kemasan dan klaim khasiat tidak menyesatkan demi perlindungan konsumen.

Kesimpulan

Peringatan Safety Gate 2025 menunjukkan pengawasan kosmetik UE yang ketat dan berkelanjutan. Toleransi nol terhadap zat berisiko dan penelusuran tanggung jawab di seluruh rantai — importir, distributor, pengecer — mengharuskan pengelolaan kepatuhan yang proaktif dan sistematis.

Hubungi kami untuk bersama membangun sistem yang ketat dan efisien serta mendukung pertumbuhan jangka panjang merek Anda di Eropa.

Untuk informasi dan pertanyaan, silakan hubungi kami melalui customer@reach24h.com.