La nueva orden china sobre sustancias químicas confirma la exención de los cosméticos terminados
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ACTUALIZACIÓN REGULATORIA CHINA SOBRE NUEVAS SUSTANCIAS QUÍMICAS
El Ministerio de Ecología y Medio Ambiente de China (MEE) ha publicado la Orden n.º 40, las Medidas para la gestión ambiental de nuevas sustancias químicas (traducción inglesa no oficial). La Orden excluye de su ámbito los cosméticos como productos terminados, mientras que las nuevas sustancias químicas utilizadas como materias primas o intermediarios cosméticos siguen sujetas a los requisitos de registro.
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Ámbito de la Orden n.º 40
El MEE publicó la Orden el 26 de octubre de 2026. La Orden está fechada el 24 de octubre, entró en vigor el día de su promulgación y derogó la Orden n.º 12 del MEE. Consulte el texto oficial de la Orden n.º 40 del MEE.
El artículo 2 excluye de las Medidas los cosméticos y determinadas otras categorías de productos. La exclusión no abarca las nuevas sustancias químicas utilizadas como materias primas o intermediarios de esos productos. Tampoco se aplica cuando un producto exento se destina a otro uso industrial. La distinción regulatoria se establece entre el cosmético terminado y una nueva sustancia química producida o importada por separado como ingrediente.
El texto final mantiene la exclusión de los cosméticos terminados, después de que el proyecto sometido a consulta en junio de 2026 planteara un ámbito distinto. El proyecto de consulta del MEE ofrece el contexto de fuente primaria de aquel cambio propuesto.
Supuestos de registro para productos cosméticos y materias primas
Conforme a la Orden n.º 40, los productores e importadores deben obtener el registro exigido antes de producir o importar una nueva sustancia química. La tabla siguiente resume cómo se aplica este requisito a situaciones habituales de la cadena de suministro cosmética.
| Supuesto empresarial | Tratamiento del registro | Entidad responsable |
|---|---|---|
| Cosméticos terminados importados que contienen una nueva sustancia química | El cosmético terminado queda fuera del ámbito de las Medidas. | Estas Medidas no exigen registrar una nueva sustancia química por el cosmético terminado. |
| Una nueva sustancia química importada por separado como materia prima cosmética | Se exige registro antes de la importación. | La entidad que importa la sustancia. |
| Una nueva sustancia química producida en China como materia prima cosmética | Se exige registro antes de la producción. | La entidad que produce la sustancia. |
| Cosméticos fabricados en China utilizando una nueva sustancia química importada como materia prima | Se exige registro antes de importar la sustancia. | La entidad que importa la sustancia. |
Una sustancia se considera nueva si no figura en el Inventario de Sustancias Químicas Existentes de China (IECSC). Determinadas sustancias incluidas en el IECSC y sujetas a gestión ambiental de nuevos usos también pueden requerir registro si se utilizan para fines no autorizados.
Qué deben comprobar las empresas cosméticas
Las marcas, fabricantes, proveedores de materias primas e importadores de cosméticos deben distinguir los envíos de productos terminados de las importaciones separadas de materias primas. Para cada ingrediente pertinente deben confirmar su identidad y situación en el IECSC, identificar la entidad que produce o importa la sustancia y verificar si se ha obtenido el registro exigido antes de la actividad correspondiente.
La Orden también exige que los productores e importadores de nuevas sustancias químicas transmitan a los usuarios posteriores determinada información de registro y control de riesgos. Los fabricantes de cosméticos deben confirmar qué información han de proporcionar los proveedores y conservar registros que respalden la situación regulatoria de la sustancia.
La exclusión afecta al registro para la gestión ambiental conforme a la Orden n.º 40. No determina si un cosmético terminado o un ingrediente cumple los demás requisitos chinos aplicables a los cosméticos.