In che modo i requisiti cinesi in materia di dati, oggetto di revisione e in fase di bozza, incideranno sulle nuove registrazioni dei pesticidi?

— Dagli adeguamenti dei percorsi di registrazione alla gestione dell'intero ciclo di vita dei nuovi pesticidi

Contesto: la registrazione passa dal «completamento degli studi» alla «strutturazione delle evidenze»

Le modifiche proposte nella revisione della bozza dei requisiti in materia di dati per la registrazione dei pesticidi vanno oltre l'aggiunta o la rimozione di singoli studi. Pongono maggiore enfasi sulla coerenza scientifica dell'insieme complessivo delle evidenze: se il percorso di registrazione selezionato è compatibile con il prodotto e la strategia commerciale; se la qualità del materiale tecnico può essere mantenuta in modo coerente; come vengono identificati e valutati i principali metaboliti; e perché si può fare affidamento sui dati esistenti o si può rinunciare a determinati studi.

Nel complesso, l'orientamento normativo combina il sostegno a un'innovazione significativa dei prodotti e delle tecnologie con un esame più rigoroso della completezza e dell'integrità scientifica dell'insieme delle evidenze. Il presente articolo esamina le implicazioni delle modifiche proposte per la registrazione di nuovi pesticidi e il supporto completo all'intero ciclo di vita fornito da REACH24H in qualità di Contract Regulatory Affairs Organization (CRAO, di seguito «consulenza normativa»).

1. Adeguamenti del quadro normativo e dei percorsi di registrazione

Per le aziende che sviluppano nuovi pesticidi, l'implicazione più immediata è che i percorsi di registrazione, sia durante sia dopo il periodo di protezione dei dati di sei anni dovranno essere allineati in una fase più precoce con le strategie di ricerca e sviluppo, produzione e partnership commerciali.

1.1 Durante il periodo di sei anni: distinzione più chiara tra due percorsi di registrazione

Durante il periodo di protezione dei dati di sei anni, la bozza definisce esplicitamente i prerequisiti per i due percorsi distinti: domande che utilizzano dati proprietari e domande basate su dati autorizzati.

Il percorso basato su dati proprietari pone forte enfasi sulla completezza dei dati e sull'integrazione armonica tra i dossier del materiale tecnico (TC) e del prodotto formulato. Il percorso basato su dati autorizzati comporta più della semplice acquisizione di una Letter of Access (LoA); richiede un'attenta valutazione del fatto che catena di autorizzazione, soggetto richiedente, processo produttivo e standard qualitativi siano reciprocamente allineati.

Le aziende dovrebbero pertanto determinare in una fase iniziale quale percorso di registrazione intendono seguire e se tale percorso può sostenere il loro portafoglio prodotti a più lungo termine.

1.2. Dopo il periodo di sei anni: l'accesso al mercato rimane subordinato alla qualità del prodotto e alle capacità produttive

La scadenza del periodo di sei anni modifica le condizioni alle quali i dati di registrazione possono essere utilizzati, ma non riduce le aspettative relative alla qualità del prodotto o alle capacità produttive.

Il livello qualitativo del TC, la robustezza del processo, il profilo delle impurità, l'analisi dei lotti 5 e le condizioni produttive effettive rimangono i pilastri fondamentali per una registrazione efficace. Per gli operatori che entrano successivamente nel mercato, la barriera all'ingresso si manifesterà principalmente nelle capacità produttive e di controllo qualità; ciò significa che il vantaggio competitivo non può essere costruito esclusivamente attendendo la scadenza del periodo di protezione.

1.3. Autorizzazione dei dati e trasferimento dei dati di registrazione: differenze nei diritti sui dati e conseguenze commerciali

L'autorizzazione dei dati consente generalmente a un'altra parte di utilizzare dati specifici entro un ambito concordato, mentre il trasferimento dei dati può avere implicazioni più ampie per i diritti sui dati, la titolarità del certificato di registrazione e il successivo controllo del prodotto.

I due meccanismi hanno pertanto conseguenze commerciali diverse. Durante le negoziazioni delle partnership, le aziende devono affrontare contemporaneamente i prodotti e gli usi interessati, la titolarità dei dati di nuova generazione o migliorati, le responsabilità relative alla qualità e i protocolli per la cessazione della partnership per prevenire disallineamenti critici tra gli accordi commerciali e la realtà normativa.

1.4. Regole cinesi sulla nomenclatura comune e registrazioni di formulati «Three-New»: maggiore enfasi sull'innovazione sostanziale

Le nuove normative sulla nomenclatura comune cinese dei pesticidi chiariscono che, in linea di principio, un nuovo ceppo della stessa specie microbica non sarà più designato come nuovo principio attivo. È probabile che ciò indirizzi maggiori investimenti in ricerca e sviluppo verso nuove specie microbiche e sostanze attive realmente innovative.

Tuttavia, i requisiti in materia di dati per i nuovi ceppi non sono stati ridotti. La caratterizzazione completa e la definizione del profilo di rischio restano obbligatorie mediante identificazione del ceppo, informazioni genomiche, attività biologica comparativa e dati di sicurezza.

Inoltre, le domande relative a nuovi tipi di formulazione, nuove concentrazioni e nuove miscele richiederanno una giustificazione più solida del loro valore scientifico e delle motivazioni alla base della registrazione. Nel complesso, queste modifiche riflettono un orientamento normativo che incoraggia l'innovazione ad alto valore aggiunto rafforzando al contempo la supervisione scientifica.

1.5. Il ruolo di una consulenza normativa: trasformare le norme regolamentari in percorsi di registrazione praticabili

Il ruolo di una consulenza normativa va oltre l'interpretazione dei singoli requisiti normativi nella fase di presentazione della domanda. Nella fase di avvio del progetto, può assistere l'azienda nello sviluppo di una roadmap operativa per la registrazione, chiarendo il richiedente, il rapporto tra i progetti relativi al TC e alle formulazioni, l'origine dei dati e la ripartizione dei diritti, nonché i processi produttivi pertinenti, le specifiche qualitative e le condizioni di produzione. Questo approccio contribuisce a mantenere le strategie normative allineate con le tempistiche di ricerca e sviluppo, i modelli di partnership e i portafogli prodotti più ampi.

2. Modifiche ai requisiti in materia di dati: valutazione più dettagliata dei metaboliti

2.1. Trasferimento degli studi sul metabolismo dal dossier del prodotto formulato al dossier del materiale tecnico

Nell'attuale quadro normativo, i dati sul metabolismo nelle piante e nel bestiame vengono presentati principalmente come parte del dossier del prodotto formulato. Ai sensi della revisione della bozza, questi studi verrebbero trasferiti nel dossier del materiale tecnico, mentre i requisiti per la valutazione tossicologica, il destino ambientale, i metodi analitici e la valutazione del rischio dei principali metaboliti diventerebbero anch'essi più dettagliati.

Questa modifica va oltre la collocazione delle singole relazioni di studio; stabilisce che l'identificazione dei metaboliti e le relative valutazioni successive debbano essere integrate nel pacchetto di dati del TC e nel piano generale del progetto in una fase significativamente più precoce.

2.2. Criteri di valutazione perfezionati per i principali metaboliti

Prendendo come esempio i pesticidi chimici, la valutazione tossicologica dei principali metaboliti esaminerà evidenze tra cui genotossicità, la soglia di preoccupazione tossicologica (TTC), l'esposizione alimentare e l'esposizione ambientale. Qualora le evidenze disponibili siano insufficienti per escludere un potenziale rischio, possono essere richiesti studi acuti, subcronici o di altro tipo.

Le recenti linee guida in forma di bozza sulla valutazione del rischio tossicologico e ambientale dei principali metaboliti dei pesticidi indicano che il quadro di valutazione dei metaboliti sta diventando progressivamente altamente specializzato e dettagliato. Tuttavia, l'ambito preciso dell'identificazione dei metaboliti e i criteri specifici per l'attivazione degli studi sono ancora in attesa di ulteriori chiarimenti nei documenti definitivi e nelle successive prassi di revisione.

Le aziende che stanno attualmente pianificando nuovi studi per la registrazione di pesticidi dovrebbero utilizzare queste bozze come quadro di riferimento per la progettazione degli studi nelle fasi iniziali. L' ambito definitivo dei test deve essere determinato sulla base delle normative definitive e delle caratteristiche scientifiche del singolo progetto.

2.3. I requisiti qualitativi e quantitativi possono modificare la pianificazione della radiomarcatura e degli standard di riferimento

Si prevede che gli studi di idrolisi, fotolisi acquosa e fotolisi sulla superficie del suolo pongano maggiore enfasi sull'analisi qualitativa e quantitativa dei principali metaboliti. Negli scenari caratterizzati da numerosi prodotti di degradazione sconosciuti, tassi di recupero insufficienti o dalla necessità di ottenere un bilancio di massa, la radiomarcatura può diventare una necessità tecnica più pragmatica, se non indispensabile. Tuttavia, ciò non deve essere interpretato erroneamente come un obbligo generalizzato di radiomarcatura in tutti gli studi di idrolisi e fotolisi. I criteri specifici per l'attivazione restano subordinati all'emanazione formale dei Requisiti dei dati per la registrazione dei pesticidi.

Quando la radiomarcatura è richiesta, i richiedenti devono coordinare meticolosamente la posizione dell'etichettatura, la sintesi personalizzata e la spedizione della sostanza da testare, la disponibilità degli standard di riferimento dei metaboliti, le metodologie analitiche e la programmazione delle strutture di prova. I costi e le tempistiche associati si ripercuoteranno sull'intera catena di ricerca e registrazione.

2.4. Il ruolo di una società di consulenza normativa: collegare gli studi e la valutazione del rischio in una fase più precoce

Man mano che i requisiti dei dati diventano più dettagliati, diventa sempre più importante stabilire la logica strategica che colleghi i singoli studi ai requisiti più ampi per la registrazione prima dell'avvio degli studi. Una società di consulenza normativa qualificata può supportare la revisione dei protocolli degli studi di tossicologia, destino ambientale e metabolismo; identificare i metaboliti potenzialmente problematici; pianificare le sostanze da testare radiomarcate, gli standard di riferimento e i metodi analitici; stabilire i punti decisionali critici in cui gli studi di livello inferiore attivano test di livello superiore; armonizzare le interfacce dei dati tra diverse strutture di prova; e ridurre i rischi complessivi del progetto e i colli di bottiglia delle tempistiche.

Per le giustificazioni relative alla necessità di registrare nuovi tipi di formulazione, nuove concentrazioni e nuove miscele, o per le argomentazioni a sostegno delle deroghe ai dati per altri tipi di registrazione, la società di consulenza può costruire una solida motivazione probatoria incentrata su efficacia, gestione della resistenza, riduzione del dosaggio, sicurezza ed esposizione. L'obiettivo è garantire che ogni studio contribuisca a una conclusione normativa chiaramente definita.

3. In che modo REACH24H supporta la gestione dell'intero ciclo di vita dei nuovi pesticidi

Con un team interdisciplinare di esperti normativi e tecnici, REACH24H opera come coordinatore normativo e scientifico per i nuovi progetti di pesticidi, integrando lo screening dei composti candidati, la selezione del percorso di registrazione, la progettazione degli studi, la valutazione del rischio e la pianificazione commerciale in una logica progettuale coerente. Collaboriamo con strutture certificate GLP per gestire studi e dati, fornendo servizi normativi e tecnici end-to-end per l'intero ciclo di vita.

1) Fase di selezione dei composti candidati e avvio del progetto

Utilizzando le informazioni sulla struttura del composto, sui profili di sicurezza esistenti, sugli usi previsti e sui mercati di riferimento, REACH24H può supportare la valutazione della sicurezza nelle fasi iniziali, l'analisi delle lacune nei dati e le valutazioni di fattibilità dei composti registrati in China e in altri Paesi e regioni. Ciò consente alle aziende di individuare i rischi decisivi prima di effettuare ingenti investimenti nei test.

2) Fase di strategia di registrazione globale e pianificazione dei dati

Avvalendosi di una rete di servizi globale che copre Europa, Americhe e Asia-Pacifico, REACH24H fornisce soluzioni complete di conformità per i principali mercati agrochimici. Confrontando i requisiti fondamentali di China, l'UE, gli US, il Brasile e altre giurisdizioni target, coordiniamo le sostanze da testare, gli usi rappresentativi e le prove locali. Assistiamo nella definizione di strategie complessive per la valutazione dei metaboliti, stabilendo in sequenza logica la radiomarcatura, gli standard di riferimento, lo sviluppo dei metodi analitici e le successive valutazioni tossicologiche e ambientali, per costruire un solido piano multinazionale di accesso al mercato.

3) Fase di esecuzione degli studi, presentazione del dossier e revisione normativa

Durante l'esecuzione del progetto, REACH24H può verificare i protocolli degli studi, coordinare le strutture di prova e la logistica dei campioni, gestire le tappe fondamentali del progetto, condurre valutazioni avanzate del rischio e verifiche di coerenza del dossier e supportare le risposte alle richieste delle autorità di regolamentazione.

Il nostro ruolo consiste nel coordinare i dati generati presso diverse strutture di prova affinché costituiscano un pacchetto di evidenze coerente a sostegno della domanda di registrazione.

Conclusion

I Requisiti dei dati riveduti per la registrazione dei pesticidi sono ancora in fase di bozza, ma la traiettoria normativa complessiva è inequivocabilmente chiara: promuovere la ricerca e sviluppo di nuovi principi attivi e innovazioni di prodotto scientificamente valide, rafforzando al contempo la supervisione mediante requisiti più rigorosi per i percorsi di registrazione, la qualità del materiale tecnico, i principali metaboliti e la necessità e razionalità delle registrazioni dei prodotti.

Per le aziende agrochimiche, integrare la previsione normativa, la ricerca e sviluppo, l'esecuzione degli studi e la pianificazione commerciale nella fase più precoce possibile può ridurre significativamente il rischio di lacune nei dati in fase avanzata, test ridondanti e ritardi evitabili. Il coinvolgimento precoce di una società di consulenza normativa esperta come REACH24H è fondamentale per consentire alle aziende agrochimiche innovative di formulare in modo efficiente decisioni di mercato scientificamente solide, ottimizzando in ultima analisi le tempistiche del progetto e l'investimento complessivo nello sviluppo e nella registrazione.

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Official References

• MARA: consultazione sulle modifiche ai Requisiti dei dati per la registrazione dei pesticidi (31 luglio 2026; in cinese)