Bagaimana Draf Revisi Persyaratan Data Tiongkok Akan Memengaruhi Pendaftaran Pestisida Baru?

— Dari Penyesuaian Jalur Pendaftaran hingga Pengelolaan Seluruh Siklus Hidup Pestisida Baru

Latar Belakang: Pendaftaran Bergeser dari “Menyelesaikan Studi” ke “Menyusun Bukti”

Perubahan yang diusulkan dalam draf revisi Persyaratan Data Pendaftaran Pestisida melampaui penambahan atau penghapusan studi tertentu. Penekanannya lebih besar pada apakah keseluruhan paket bukti konsisten secara ilmiah: apakah jalur pendaftaran yang dipilih sesuai dengan produk dan strategi komersial; apakah mutu bahan teknis dapat dipertahankan secara konsisten; bagaimana metabolit utama diidentifikasi dan dinilai; serta mengapa data yang ada dapat digunakan atau studi tertentu dapat dikecualikan.

Secara keseluruhan, arah regulasi menggabungkan dukungan bagi inovasi produk dan teknologi yang bermakna dengan pengawasan lebih ketat terhadap kelengkapan dan integritas ilmiah paket bukti. Artikel ini membahas implikasi perubahan yang diusulkan bagi pendaftaran pestisida baru dan dukungan menyeluruh REACH24H sepanjang siklus hidup sebagai organisasi urusan regulasi berbasis kontrak (CRAO, selanjutnya disebut “konsultan regulasi”).

1. Penyesuaian Kerangka Regulasi dan Jalur Pendaftaran

Bagi perusahaan yang mengembangkan pestisida baru, implikasi paling langsung adalah bahwa jalur pendaftaran baik dalam maupun setelah masa perlindungan data enam tahun perlu diselaraskan lebih awal dengan strategi litbang, produksi, dan kemitraan komersial.

1.1 Dalam Masa Enam Tahun: Pembedaan Lebih Jelas antara Dua Jalur Pendaftaran

Selama masa perlindungan data enam tahun, draf tersebut secara tegas menjabarkan prasyarat dua jalur yang berbeda: permohonan yang menggunakan data milik sendiri dan permohonan yang mengandalkan data dengan izin penggunaan.

Jalur data milik sendiri sangat menekankan kelengkapan data dan integrasi yang lancar antara dossier bahan teknis (TC) dan produk formulasi. Jalur data berizin memerlukan lebih dari sekadar Surat Akses (LoA); perlu dipertimbangkan dengan cermat apakah rantai pemberian izin, badan pemohon, proses produksi, dan standar mutu saling selaras.

Karena itu, perusahaan perlu menentukan sejak tahap awal jalur pendaftaran yang akan ditempuh dan apakah jalur tersebut dapat mendukung portofolio produk jangka panjang.

1.2. Setelah Masa Enam Tahun: Akses Pasar Tetap Bergantung pada Mutu Produk dan Kemampuan Produksi

Berakhirnya masa enam tahun mengubah kondisi penggunaan data pendaftaran, tetapi tidak menurunkan ekspektasi terhadap mutu produk atau kemampuan produksi.

Faktor-faktor berupa tingkat mutu TC, ketangguhan proses, profil pengotor, analisis 5 bets, dan kondisi produksi aktual tetap menjadi landasan keberhasilan pendaftaran. Bagi pelaku yang memasuki pasar belakangan, hambatan masuk terutama berupa kemampuan produksi dan pengendalian mutu; keunggulan bersaing tidak dapat dibangun hanya dengan menunggu masa perlindungan berakhir.

1.3. Izin Penggunaan Data dan Pengalihan Data Pendaftaran: Perbedaan Hak atas Data serta Konsekuensi Komersial

Izin penggunaan data biasanya memungkinkan pihak lain menggunakan data tertentu dalam cakupan yang disepakati, sedangkan pengalihan data dapat memiliki implikasi lebih luas terhadap hak atas data, kepemilikan sertifikat pendaftaran, dan pengendalian produk selanjutnya.

Karena itu, kedua mekanisme memiliki konsekuensi komersial berbeda. Saat merundingkan kemitraan, perusahaan harus sekaligus membahas produk dan penggunaan yang tercakup, kepemilikan data baru atau yang ditingkatkan, tanggung jawab mutu, dan prosedur pengakhiran kemitraan untuk mencegah kesenjangan kritis antara perjanjian komersial dan kenyataan regulasi.

1.4. Aturan Nama Umum Tiongkok dan Pendaftaran Formulasi “Tiga Baru”: Penekanan Lebih Besar pada Inovasi Substantif

Peraturan baru tentang nama umum pestisida dalam bahasa Mandarin menjelaskan bahwa, pada prinsipnya, galur baru dari spesies mikroba yang sama tidak lagi akan ditetapkan sebagai bahan aktif baru. Hal ini kemungkinan mengarahkan lebih banyak investasi litbang pada spesies mikroba baru dan zat aktif yang benar-benar baru.

Namun, persyaratan data untuk galur baru tidak dikurangi. Karakterisasi menyeluruh dan pemetaan risiko tetap wajib melalui identifikasi galur, informasi genomik, perbandingan aktivitas biologis, dan data keselamatan.

Selain itu, permohonan untuk jenis formulasi baru, konsentrasi baru, dan campuran baru akan memerlukan pembenaran lebih kuat atas nilai ilmiah dan alasan pendaftarannya. Secara bersama, perubahan ini mencerminkan arah regulasi yang mendorong inovasi bernilai tinggi sekaligus memperkuat pengawasan ilmiah.

1.5. Peran Konsultan Regulasi: Mengubah Aturan menjadi Jalur Pendaftaran yang Layak

Peran konsultan regulasi melampaui penafsiran persyaratan individual pada tahap pengajuan. Saat proyek dimulai, konsultan dapat membantu menyusun peta jalan pendaftaran yang dapat dijalankan dengan memperjelas pemohon, hubungan proyek TC dan formulasi, sumber data, serta pembagian hak, beserta proses produksi, spesifikasi mutu, dan kondisi produksi yang relevan. Pendekatan ini membantu menyelaraskan strategi regulasi dengan jadwal litbang, model kemitraan, dan portofolio produk yang lebih luas.

2. Perubahan Persyaratan Data: Evaluasi Metabolit Lebih Terperinci

2.1. Pemindahan Studi Metabolisme dari Dossier Formulasi ke Dossier Bahan Teknis

Dalam kerangka saat ini, data metabolisme pada tanaman dan ternak terutama diajukan dalam dossier produk formulasi. Berdasarkan draf revisi, studi-studi ini akan dipindahkan ke dossier bahan teknis, sementara persyaratan penilaian toksikologi, nasib lingkungan, metode analisis, dan penilaian risiko metabolit utama juga akan menjadi lebih terperinci.

Perubahan ini melampaui letak laporan studi individual; identifikasi metabolit dan penilaian lanjutan terkait harus diintegrasikan ke paket data TC dan rencana induk proyek pada tahap yang jauh lebih awal.

2.2. Kriteria Evaluasi Metabolit Utama yang Diperinci

Sebagai contoh untuk pestisida kimia, penilaian toksikologi metabolit utama akan mengevaluasi bukti termasuk genotoksisitas, ambang kekhawatiran toksikologi (TTC), paparan melalui makanan, dan paparan lingkungan. Jika bukti yang tersedia belum cukup untuk menyingkirkan potensi risiko, studi akut, subkronis, atau studi lain mungkin diperlukan.

Draf pedoman terbaru tentang penilaian toksikologi dan risiko lingkungan metabolit utama pestisida menunjukkan bahwa kerangka evaluasi makin khusus dan terperinci. Namun, cakupan tepat identifikasi metabolit dan pemicu studi tertentu masih menunggu penjelasan dalam dokumen final dan praktik peninjauan berikutnya.

Perusahaan yang merencanakan studi pendaftaran pestisida baru sebaiknya menggunakan draf ini sebagai kerangka desain studi sejak dini. Adapun cakupan pengujian final harus ditetapkan berdasarkan peraturan final dan karakteristik ilmiah tiap proyek.

2.3. Ketentuan Kualitatif dan Kuantitatif Dapat Mengubah Perencanaan Pelabelan Radioaktif dan Standar Acuan

Studi hidrolisis, fotolisis dalam air, dan fotolisis permukaan tanah diperkirakan akan lebih menekankan analisis kualitatif dan kuantitatif metabolit utama. Jika terdapat banyak produk degradasi yang belum diketahui, tingkat perolehan kembali tidak memadai, atau kebutuhan mencapai neraca massa, pelabelan radioaktif dapat menjadi kebutuhan teknis yang lebih praktis, bahkan mungkin mutlak diperlukan. Namun, hal ini tidak boleh diartikan sebagai kewajiban umum pelabelan radioaktif untuk semua studi hidrolisis dan fotolisis. Pemicu spesifik tetap bergantung pada penerbitan resmi Persyaratan Data Pendaftaran Pestisida.

Jika pelabelan radioaktif diperlukan, pemohon harus mengoordinasikan dengan cermat posisi pelabelan, sintesis khusus dan pengiriman bahan uji, ketersediaan standar acuan metabolit, metodologi analisis, dan jadwal fasilitas pengujian. Biaya dan waktu terkait akan berdampak ke seluruh rantai penelitian dan pendaftaran.

2.4. Peran Konsultan Regulasi: Menghubungkan Studi dan Penilaian Risiko Lebih Awal

Seiring persyaratan data makin terperinci, makin penting untuk menetapkan logika strategis yang menghubungkan studi individual dengan persyaratan pendaftaran yang lebih luas sebelum studi dimulai. Konsultan regulasi ahli dapat mendukung peninjauan protokol toksikologi, nasib lingkungan, dan metabolisme; mengidentifikasi metabolit yang berpotensi menjadi perhatian; merencanakan bahan uji berlabel radioaktif, standar acuan, dan metode analisis; menetapkan titik keputusan saat studi tingkat rendah memicu pengujian tingkat tinggi; menyelaraskan antarmuka data lintas fasilitas; serta mengurangi risiko keseluruhan dan hambatan jadwal proyek.

Untuk membenarkan kebutuhan pendaftaran jenis formulasi, konsentrasi, dan campuran baru, atau argumen pengecualian data pada jenis pendaftaran lain, konsultan dapat membangun narasi bukti kuat yang berfokus pada efikasi, pengelolaan resistensi, pengurangan dosis, keselamatan, dan paparan. Tujuannya memastikan setiap studi berkontribusi pada kesimpulan regulasi yang terdefinisi jelas.

3. Dukungan REACH24H bagi Pengelolaan Seluruh Siklus Hidup Pestisida Baru

Dengan tim lintas disiplin yang terdiri atas ahli regulasi dan teknis, REACH24H bertindak sebagai koordinator regulasi dan ilmiah untuk proyek pestisida baru, memadukan penyaringan senyawa kandidat, pemilihan jalur pendaftaran, desain studi, penilaian risiko, dan perencanaan komersial dalam logika proyek yang padu. Kami bekerja sama dengan fasilitas bersertifikat GLP untuk mengelola studi dan data serta menyediakan layanan regulasi dan teknis sepanjang siklus hidup.

1) Tahap Senyawa Kandidat dan Inisiasi Proyek

Dengan informasi struktur senyawa, profil keselamatan yang ada, tujuan penggunaan, dan pasar sasaran, REACH24H dapat mendukung penilaian keselamatan tahap awal, analisis kesenjangan data, dan penilaian kelayakan senyawa yang didaftarkan di Tiongkok dan negara serta kawasan lain. Dengan demikian, perusahaan dapat mengenali risiko penting sebelum berinvestasi besar dalam pengujian.

2) Tahap Strategi Pendaftaran Global dan Perencanaan Data

Melalui jaringan layanan global di Eropa, Amerika, dan Asia-Pasifik, REACH24H menyediakan solusi kepatuhan menyeluruh untuk pasar agrokimia utama. Dengan membandingkan persyaratan inti di Tiongkok, Uni Eropa, AS, Brasil, dan yurisdiksi sasaran lain, kami mengoordinasikan bahan uji, penggunaan representatif, dan uji lokal. Kami membantu menyusun strategi evaluasi metabolit menyeluruh dengan mengurutkan secara logis pelabelan radioaktif, standar acuan, pengembangan metode analisis, serta evaluasi toksikologi dan lingkungan berikutnya untuk membangun cetak biru akses pasar multinasional yang kuat.

3) Tahap Pelaksanaan Studi, Pengajuan Dossier, dan Peninjauan Regulasi

Selama pelaksanaan proyek, REACH24H dapat mengaudit protokol studi, mengoordinasikan fasilitas pengujian dan logistik sampel, mengelola tonggak proyek penting, melakukan penilaian risiko lanjutan dan pemeriksaan konsistensi dossier, serta mendukung tanggapan atas pertanyaan regulator.

Peran kami adalah mengoordinasikan data dari berbagai fasilitas pengujian agar membentuk paket bukti yang konsisten untuk mendukung permohonan pendaftaran.

Kesimpulan

Revisi Persyaratan Data Pendaftaran Pestisida masih dalam tahap draf, tetapi arah regulasinya secara umum jelas: mendorong litbang bahan aktif baru dan inovasi produk bernilai ilmiah, sambil memperkuat pengawasan melalui ketentuan lebih ketat atas jalur pendaftaran, mutu bahan teknis, metabolit utama, serta kebutuhan dan kewajaran pendaftaran produk.

Bagi perusahaan agrokimia, memadukan wawasan regulasi, litbang, pelaksanaan studi, dan perencanaan komersial sedini mungkin dapat sangat mengurangi risiko kesenjangan data tahap akhir, pengujian berulang, dan penundaan yang dapat dihindari. Keterlibatan awal konsultan berpengalaman seperti REACH24H membantu perusahaan inovatif mengambil keputusan pasar yang berdasar ilmiah secara efisien, sekaligus mengoptimalkan jadwal serta total investasi pengembangan dan pendaftaran.

Bacaan yang Disarankan

• Tiongkok Merevisi Persyaratan Data Pendaftaran Pestisida: Tiga Perubahan Utama yang Perlu Diketahui Perusahaan Asing

• Penilaian Keselamatan Pra-Pendaftaran Pestisida Baru di Tiongkok

Referensi Resmi

• MARA: Konsultasi Perubahan Persyaratan Data Pendaftaran Pestisida (31 Juli 2026; dalam bahasa Mandarin)