Wie werden sich Chinas Entwurf überarbeiteter Datenanforderungen auf Neuzulassungen von Pflanzenschutzmitteln auswirken?

— Von Anpassungen der Registrierungswege bis zum vollständigen Lebenszyklusmanagement neuer Pestizide

Hintergrund: Die Registrierung verlagert sich von der „Durchführung von Studien“ zur „Strukturierung von Nachweisen“

Die vorgeschlagenen Änderungen im Entwurf zur Überarbeitung der Datenanforderungen für die Registrierung von Pestiziden gehen über das Hinzufügen oder Streichen einzelner Studien hinaus. Sie legen größeren Wert darauf, ob das Gesamtnachweispaket wissenschaftlich schlüssig ist: ob der gewählte Registrierungsweg mit dem Produkt und der Geschäftsstrategie vereinbar ist; ob die Qualität des technischen Materials dauerhaft gewährleistet werden kann; wie wichtige Metaboliten identifiziert und bewertet werden; und warum auf bestehende Daten zurückgegriffen oder auf bestimmte Studien verzichtet werden kann.

Insgesamt verbindet die regulatorische Ausrichtung die Unterstützung substanzieller Produkt- und Technologieinnovationen mit einer eingehenderen Prüfung der Vollständigkeit und wissenschaftlichen Integrität des Nachweispakets. Dieser Artikel untersucht die Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen auf die Registrierung neuer Pestizide sowie die umfassende Unterstützung während des gesamten Lebenszyklus durch REACH24H als Contract Regulatory Affairs Organization (CRAO, im Folgenden „regulatorische Beratung“ genannt).

1. Anpassungen des Regulierungsrahmens und der Registrierungswege

Für Unternehmen, die neue Pestizideentwickeln, besteht die unmittelbarste Auswirkung darin, dass die Registrierungswege sowohl innerhalb als auch nach Ablauf des sechsjährigen Datenschutzzeitraums früher mit F&E-, Herstellungs- und Strategien für kommerzielle Partnerschaften abgestimmt werden müssen.

1.1 Innerhalb des sechsjährigen Zeitraums: Klarere Unterscheidung zwischen zwei Registrierungswegen

Während des sechsjährigen Datenschutzzeitraums grenzt der Entwurf die Voraussetzungen für die beiden unterschiedlichen Wege ausdrücklich voneinander ab: Anträge unter Verwendung eigener Daten und Anträge unter Verwendung genehmigter Daten.

Beim Weg über eigene Daten liegt der Schwerpunkt stark auf der Vollständigkeit der Daten und der nahtlosen Integration der Dossiers für das technische Material (TC) und das formulierte Produkt. Der Weg über genehmigte Daten umfasst mehr als nur die Einholung eines Letter of Access (LoA); es muss sorgfältig geprüft werden, ob die Autorisierungskette, die antragstellende Einheit, das Herstellungsverfahren und die Qualitätsstandards aufeinander abgestimmt sind.

Unternehmen sollten daher frühzeitig bestimmen, welchen Registrierungsweg sie einschlagen wollen und ob dieser Weg ihr längerfristiges Produktportfolio unterstützen kann.

1.2. Nach Ablauf des sechsjährigen Zeitraums: Der Marktzugang bleibt von Produktqualität und Herstellungskapazitäten abhängig

Der Ablauf des sechsjährigen Zeitraums verändert die Bedingungen, unter denen Registrierungsdaten verwendet werden dürfen, aber er senkt nicht die Erwartungen an Produktqualität oder Herstellungskapazitäten.

Das Qualitätsniveau des TC, die Robustheit des Verfahrens, das Verunreinigungsprofil, die 5-Chargenanalysen und die tatsächlichen Herstellungsbedingungen bleiben die grundlegenden Säulen einer erfolgreichen Registrierung. Für spätere Marktteilnehmer wird sich die Markteintrittshürde vor allem in den Herstellungs- und Qualitätskontrollkapazitäten zeigen. Ein Wettbewerbsvorteil kann daher nicht allein dadurch aufgebaut werden, dass das Ende des Schutzzeitraums abgewartet wird.

1.3. Datenautorisierung und Übertragung von Registrierungsdaten: Unterschiede bei Datenrechten und kommerziellen Folgen

Datenautorisierung gestattet einer anderen Partei in der Regel, bestimmte Daten innerhalb eines vereinbarten Umfangs zu verwenden, während die Datenübertragung weitergehende Auswirkungen auf Datenrechte, das Eigentum an der Registrierungsbescheinigung und die anschließende Produktkontrolle haben kann.

Die beiden Mechanismen haben daher unterschiedliche kommerzielle Folgen. Bei Verhandlungen über Partnerschaften müssen Unternehmen gleichzeitig die erfassten Produkte und Verwendungen, das Eigentum an neu generierten oder verbesserten Daten, Qualitätshaftung und Verfahren zur Beendigung der Partnerschaft regeln, um kritische Diskrepanzen zwischen kommerziellen Vereinbarungen und regulatorischen Gegebenheiten zu vermeiden.

1.4. Chinesische Regeln für die allgemeine Nomenklatur und „Drei-neue“-Registrierungen von Formulierungen: Größere Bedeutung substanzieller Innovation

Neue Vorschriften zur chinesischen allgemeinen Nomenklatur für Pestizide stellen klar, dass grundsätzlich ein neuer Stamm derselben Mikroorganismenart nicht mehr als neuer Wirkstoff eingestuft wird. Dies dürfte mehr F&E-Investitionen auf neue Mikroorganismenarten und tatsächlich neuartige Wirkstoffe lenken.

Die Datenanforderungen für neue Stämme wurden jedoch nicht reduziert. Eine umfassende Charakterisierung und ein umfassendes Risikoprofil bleiben durch Stammidentifizierung, Genominformationen, den Vergleich der biologischen Aktivität und Sicherheitsdaten verpflichtend.

Darüber hinaus erfordern Anträge für neue Formulierungstypen, neue Konzentrationen und neue Mischungen eine belastbarere Begründung ihres wissenschaftlichen Werts und der Registrierungsgrundlage. Zusammengenommen spiegeln diese Änderungen eine regulatorische Entwicklung wider, die hochwertige Innovationen fördert und zugleich die wissenschaftliche Aufsicht verstärkt.

1.5. Die Rolle einer regulatorischen Beratung: Überführung regulatorischer Vorschriften in tragfähige Registrierungswege

Die Rolle einer regulatorischen Beratung geht über die Auslegung einzelner regulatorischer Anforderungen im Stadium der Einreichung hinaus. Bereits bei Projektbeginn kann sie das Unternehmen bei der Entwicklung eines umsetzbaren Registrierungsfahrplans unterstützen, indem sie den Antragsteller, die Beziehung zwischen TC- und Formulierungsprojekten, die Datenbeschaffung und die Zuordnung von Rechten, sowie die relevanten Herstellungsverfahren, Qualitätsspezifikationen und Produktionsbedingungen klärt. Dieser Ansatz trägt dazu bei, regulatorische Strategien mit F&E-Zeitplänen, Partnerschaftsmodellen und umfassenderen Produktportfolios abzustimmen.

2. Änderungen der Datenanforderungen: Detailliertere Bewertung von Metaboliten

2.1. Verlagerung von Metabolismusstudien aus dem Formulierungsdossier in das Dossier für das technische Material

Nach dem derzeitigen Regulierungsrahmen werden Daten zum Metabolismus bei Pflanzen und Nutztieren hauptsächlich als Teil des Dossiers für das formulierte Produkt eingereicht. Nach dem Entwurf zur Überarbeitung, würden diese Studien in das Dossier für das technische Material verlagert, während die Anforderungen an die toxikologische Bewertung, das Umweltverhalten, die Analysemethoden und die Risikobewertung wichtiger Metaboliten ebenfalls detaillierter würden.

Diese Änderung geht über den Ablageort einzelner Studienberichte hinaus; sie schreibt vor, dass die Identifizierung von Metaboliten und die damit verbundenen Folgebeurteilungen in das TC-Datenpaket und den übergeordneten Projektmasterplan integriert werden müssen in einem deutlich früheren Stadium.

2.2. Präzisierte Bewertungskriterien für wichtige Metaboliten

Am Beispiel chemischer Pestizide wird die toxikologische Bewertung wichtiger Metaboliten Nachweise wie Genotoxizität, die Schwelle toxikologischer Besorgnis (TTC), die ernährungsbedingte Exposition und die Umweltexposition berücksichtigen. Wenn die verfügbaren Nachweise nicht ausreichen, um ein potenzielles Risiko auszuschließen, akute, subchronische oder andere Studien können erforderlich sein.

Der jüngste Entwurf von Leitlinien zur toxikologischen und umweltbezogenen Risikobewertung wichtiger Pestizidmetaboliten weist darauf hin, dass der Bewertungsrahmen für Metaboliten zunehmend hochspezialisiert und detailliert wird. Der genaue Umfang der Metabolitenidentifizierung und die spezifischen Auslöser für Studien bedürfen in den endgültigen Dokumenten und der anschließenden Überprüfungspraxis noch weiterer Klärung.

Unternehmen, die derzeit neue Studien zur Pestizidregistrierung planen, sollten diese Entwürfe als Rahmen für die Gestaltung von Studien in einer frühen Phase nutzen. Der endgültige Prüfungsumfang muss auf Grundlage der endgültigen Vorschriften und der wissenschaftlichen Eigenschaften des jeweiligen Projekts festgelegt werden.

2.3. Qualitative und quantitative Vorgaben können die Planung von Radiomarkierung und Referenzstandards verändern

Bei Hydrolyse, wässriger Photolyse und Photolyse an der Bodenoberfläche wird voraussichtlich stärker auf die qualitative und quantitative Analyse wichtiger Metaboliten fokussiert. In Szenarien mit zahlreichen unbekannten Abbauprodukten, unzureichenden Wiederfindungsraten oder der Notwendigkeit, eine Massenbilanz zu erstellen, kann eine Radiomarkierung zu einer pragmatischeren, wenn nicht gar unverzichtbaren technischen Notwendigkeit werden. Dies sollte jedoch nicht als pauschale Vorgabe für eine Radiomarkierung in allen Hydrolyse- und Photolysestudien missverstanden werden. Spezifische Auslöser bleiben von der formellen Veröffentlichung der Data Requirements for Pesticide Registration abhängig.

Wenn eine Radiomarkierung erforderlich ist, müssen Antragsteller sorgfältig koordinieren: die Markierungsposition, die kundenspezifische Synthese und den Versand des Prüfgegenstands, die Verfügbarkeit von Referenzstandards für Metaboliten, die analytischen Methoden sowie die Zeitplanung der Prüfeinrichtung. Die damit verbundenen Kosten und Zeitpläne wirken sich auf die gesamte Forschungs- und Registrierungskette aus.

2.4. Die Rolle einer regulatorischen Beratung: frühere Verzahnung von Studien und Risikobewertung

Mit zunehmender Detailtiefe der Datenanforderungen wird es immer wichtiger, die strategische Logik herzustellen, die einzelne Studien mit den übergeordneten Registrierungsanforderungen verbindet bevor die Studie beginnt. Eine fachkundige regulatorische Beratung kann die Protokolle toxikologischer Studien sowie von Studien zu Umweltverhalten und Metabolismus prüfen; potenziell bedenkliche Metaboliten identifizieren; radiomarkierte Prüfgegenstände, Referenzstandards und analytische Methoden planen; entscheidende Punkte festlegen, an denen Studien der niedrigeren Stufe Prüfungen der höheren Stufe auslösen; Datenschnittstellen zwischen mehreren Prüfeinrichtungen harmonisieren sowie übergeordnete Projektrisiken und Engpässe im Zeitplan mindern.

Bei Begründungen für die Notwendigkeit der Registrierung neuer Formulierungstypen, neuer Konzentrationen und neuer Mischungen oder für Argumentationen zu Datenverzicht bei anderen Registrierungsarten kann die Beratung eine belastbare Begründung aufbauen, die sich auf Wirksamkeit, Resistenzmanagement, Dosisreduzierung, Sicherheit und Exposition konzentriert. Ziel ist es sicherzustellen, dass jede Studie zu einer klar definierten regulatorischen Schlussfolgerung beiträgt.

3. Wie REACH24H das Management neuer Pestizide über den gesamten Lebenszyklus unterstützt

Mit einem interdisziplinären Team aus regulatorischen und technischen Experten agiert REACH24H als regulatorischer und wissenschaftlicher Koordinator für neue Pestizidprojekte, der die Prüfung von Wirkstoffkandidaten, die Auswahl des Registrierungswegs, die Studienplanung, die Risikobewertung und die kommerzielle Planung in eine einheitliche Projektlogik integriert. Wir arbeiten mit GLP-zertifizierten Einrichtungen zusammen, um Studien und Daten zu verwalten, und bieten durchgängige regulatorische und technische Dienstleistungen über den gesamten Lebenszyklus.

1) Phase der Wirkstoffkandidaten- und Projektinitiierung

Unter Nutzung von Informationen zur Wirkstoffstruktur, zu bestehenden Sicherheitsprofilen, zu den vorgesehenen Anwendungen und zu den Zielmärkten kann REACH24H unterstützen bei der Sicherheitsbewertung in einer frühen Phase, der Analyse von Datenlücken und der Machbarkeitsbewertung von Wirkstoffen, die in China und anderen Ländern und Regionen registriert sind. Dadurch können Unternehmen zentrale Risiken vor umfangreichen Investitionen in Prüfungen erkennen.

2) Phase der globalen Registrierungsstrategie und Datenplanung

Durch ein globales Servicenetzwerk in Europa, Amerika und im asiatisch-pazifischen Raum bietet REACH24H umfassende Compliance-Lösungen für bedeutende agrochemische Märkte. Durch den Vergleich der Kernanforderungen in China, der EU, den USA, Brasilien und anderen Zielrechtsordnungenkoordinieren wir Prüfsubstanzen, repräsentative Anwendungen und lokale Prüfungen. Wir unterstützen bei der Entwicklung übergreifender Strategien zur Metabolitenbewertung und bei der logischen Abfolge von Radiomarkierung, Referenzstandards, Entwicklung analytischer Methoden sowie anschließenden toxikologischen und umweltbezogenen Bewertungen, um eine belastbare multinationale Marktzugangsstrategie zu entwickeln.

3) Phase der Studiendurchführung, Dossiereinreichung und regulatorischen Prüfung

Während der Projektdurchführung kann REACH24H Studienprotokolle auditieren, Prüfeinrichtungen und Probenlogistik koordinieren, kritische Projektmeilensteine verwalten sowie fortgeschrittene Risikobewertungen und Konsistenzprüfungen des Dossiers durchführen und Antworten auf regulatorische Anfragen unterstützen.

Unsere Aufgabe besteht darin, die an verschiedenen Prüfeinrichtungen generierten Daten so zu koordinieren, dass sie ein kohärentes Beweispaket zur Unterstützung des Registrierungsantrags bilden.

Conclusion

Die überarbeiteten Data Requirements for Pesticide Registration befinden sich weiterhin im Entwurfsstadium, doch die regulatorische Entwicklung ist eindeutig: Sie fördert die Forschung und Entwicklung neuartiger Wirkstoffe sowie wissenschaftlich wertvoller Produktinnovationen und verstärkt zugleich die Überwachung durch strengere Vorgaben für Registrierungswege, die Qualität technischer Materialien, wichtige Metaboliten sowie die Notwendigkeit und Angemessenheit von Produktregistrierungen.

Für agrochemische Unternehmen kann die frühestmögliche Integration von regulatorischer Vorausschau, Forschung und Entwicklung, Studiendurchführung und kommerzieller Planung das Risiko spät erkannter Datenlücken, redundanter Prüfungen und vermeidbarer Verzögerungen erheblich mindern. Die frühzeitige Einbindung einer erfahrenen regulatorischen Beratung wie REACH24H ist entscheidend, damit innovative agrochemische Unternehmen effizient wissenschaftlich fundierte Marktentscheidungen treffen und letztlich Projektzeitpläne sowie die gesamten Entwicklungs- und Registrierungsinvestitionen optimieren können.

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Official References

• MARA: Konsultation zu Änderungen der Datenanforderungen für die Pestizidregistrierung (31. Juli 2026; auf Chinesisch)