Quel sera l’impact du projet chinois de révision des exigences en matière de données sur les nouvelles homologations de pesticides ?

— Des ajustements des voies d’enregistrement à la gestion complète du cycle de vie des nouveaux pesticides

Contexte : l’enregistrement passe de « réaliser des études » à « structurer les éléments probants »

Les modifications proposées dans le projet de révision des Exigences en matière de données pour l’enregistrement des pesticides vont au-delà de l’ajout ou de la suppression d’études individuelles. Elles accordent une plus grande importance à la question de savoir si l’ ensemble des éléments probants est scientifiquement cohérent: si la voie d’enregistrement choisie est compatible avec le produit et la stratégie commerciale ; si la qualité de la substance active technique peut être maintenue de manière constante ; comment les métabolites majeurs sont identifiés et évalués ; et pourquoi les données existantes peuvent être utilisées ou certaines études exemptées.

Dans l’ensemble, l’orientation réglementaire combine le soutien à une innovation significative en matière de produits et de technologies avec un examen plus approfondi de l’exhaustivité et de l’intégrité scientifique de l’ensemble des éléments probants. Cet article examine les implications des modifications proposées pour les enregistrements de nouveaux pesticides, ainsi que le soutien complet tout au long du cycle de vie fourni par REACH24H en tant qu’organisation de conseil en affaires réglementaires sous contrat (CRAO, ci-après « cabinet de conseil réglementaire »).

1. Ajustements du cadre réglementaire et des voies d’enregistrement

Pour les entreprises qui développent de nouveaux pesticides, l’implication la plus immédiate est que les voies d’enregistrement, tant pendant qu’après la période de protection des données de six ans devront être alignées plus tôt sur les stratégies de R&D, de fabrication et de partenariats commerciaux.

1.1 Pendant la période de six ans : distinction plus claire entre deux voies d’enregistrement

Pendant la période de protection des données de six ans, le projet définit explicitement les conditions préalables des deux voies distinctes : les demandes utilisant des données exclusives et les demandes s’appuyant sur des données autorisées.

La voie fondée sur des données exclusives met fortement l’accent sur l’exhaustivité des données et l’intégration harmonieuse des dossiers de la substance active technique (TC) et du produit formulé. La voie fondée sur des données autorisées ne consiste pas simplement à obtenir une lettre d’accès (LoA) ; elle exige d’examiner attentivement si la chaîne d’autorisation, l’entité demanderesse, le procédé de production et les normes de qualité sont mutuellement alignés.

Les entreprises devraient donc déterminer à un stade précoce la voie d’enregistrement qu’elles comptent suivre et si cette voie peut soutenir leur portefeuille de produits à plus long terme.

1.2. Après la période de six ans : l’accès au marché reste tributaire de la qualité du produit et des capacités de fabrication

L’expiration de la période de six ans modifie les conditions dans lesquelles les données d’enregistrement peuvent être utilisées, mais elle ne réduit pas les attentes en matière de qualité du produit ou de capacité de fabrication.

Le niveau de qualité de la TC, la robustesse du procédé, le profil des impuretés, l’analyse par lot 5 et les conditions réelles de fabrication restent les piliers fondamentaux d’un enregistrement réussi. Pour les entrants ultérieurs sur le marché, la barrière à l’entrée se manifestera principalement au niveau des capacités de fabrication et de contrôle qualité ; l’avantage concurrentiel ne peut donc pas reposer uniquement sur l’attente de la fin de la période de protection.

1.3. Autorisation des données et transfert des données d’enregistrement : distinctions concernant les droits sur les données et les conséquences commerciales

L’autorisation des données permet généralement à une autre partie d’utiliser des données précises dans un périmètre convenu, tandis que le transfert des données peut avoir des implications plus larges pour les droits sur les données, la propriété du certificat d’enregistrement et le contrôle ultérieur du produit.

Les deux mécanismes ont donc des conséquences commerciales différentes. Lors des négociations de partenariat, les entreprises doivent traiter simultanément les produits et utilisations couverts, la propriété des données nouvellement générées ou améliorées, les responsabilités en matière de qualité et les protocoles de résiliation du partenariat afin d’éviter toute déconnexion critique entre les accords commerciaux et les réalités réglementaires.

1.4. Règles chinoises de nomenclature commune et enregistrements de formulations « trois nouveaux » : une plus grande importance accordée à l’innovation substantielle

Les nouvelles réglementations relatives à la nomenclature commune chinoise des pesticides précisent qu’en principe, une nouvelle souche de la même espèce microbienne ne sera plus désignée comme une nouvelle substance active. Cela devrait orienter davantage les investissements de R&D vers de nouvelles espèces microbiennes et des substances actives véritablement inédites.

Toutefois, les exigences en matière de données pour les nouvelles souches n’ont pas été réduites. Une caractérisation complète et un profilage des risques restent obligatoires au moyen de l’identification de la souche, des informations génomiques, de l’activité biologique comparative et des données de sécurité.

En outre, les demandes relatives à de nouveaux types de formulation, de nouvelles concentrations et de nouveaux mélanges exigeront une justification plus solide de leur valeur scientifique et du fondement de l’enregistrement. Dans leur ensemble, ces modifications reflètent une trajectoire réglementaire qui encourage l’innovation à forte valeur ajoutée tout en renforçant la surveillance scientifique.

1.5. Le rôle d’un cabinet de conseil réglementaire : traduire les règles réglementaires en voies d’enregistrement viables

Le rôle d’un cabinet de conseil réglementaire ne se limite pas à interpréter les exigences réglementaires individuelles au stade du dépôt. Dès le lancement du projet, il peut aider l’entreprise à élaborer une feuille de route d’enregistrement opérationnelle en clarifiant le demandeur, la relation entre les projets de TC et de formulation, la provenance des données et la répartition des droits, ainsi que les procédés de fabrication, les spécifications de qualité et les conditions de production applicables. Cette approche contribue à maintenir l’alignement des stratégies réglementaires sur les calendriers de R&D, les modèles de partenariat et les portefeuilles de produits plus larges.

2. Évolution des exigences en matière de données : évaluation plus détaillée des métabolites

2.1. Transfert des études du métabolisme du dossier du produit formulé vers le dossier de la substance active technique

Dans le cadre réglementaire actuel, les données relatives au métabolisme chez les végétaux et le bétail sont principalement soumises dans le dossier du produit formulé. Selon le projet de révision, ces études seraient transférées dans le dossier de la substance active technique, tandis que les exigences relatives à l’évaluation toxicologique, au devenir dans l’environnement, aux méthodes analytiques et à l’évaluation des risques liés aux métabolites majeurs deviendraient également plus détaillées.

Cette modification va au-delà de l’emplacement des rapports d’études individuels ; elle impose que l’identification des métabolites et les évaluations de suivi associées soient intégrées beaucoup plus tôt dans le dossier de données de la TC et dans le plan directeur global du projet à un stade nettement plus précoce.

2.2. Critères d’évaluation affinés pour les métabolites majeurs

En prenant les pesticides chimiques comme exemple, l’évaluation toxicologique des métabolites majeurs examinera notamment les éléments probants relatifs à la génotoxicité, au seuil de préoccupation toxicologique (TTC), à l’exposition alimentaire et à l’exposition environnementale. Lorsque les éléments probants disponibles sont insuffisants pour exclure un risque potentiel, des études aiguës, subchroniques ou autres peuvent être requises.

Les récentes orientations provisoires relatives à l’évaluation des risques toxicologiques et environnementaux des principaux métabolites des pesticides indiquent que le cadre d’évaluation des métabolites devient progressivement très spécialisé et détaillé. Toutefois, la portée précise de l’identification des métabolites et les critères spécifiques de déclenchement des études doivent encore être clarifiés dans les documents définitifs et les pratiques d’examen ultérieures.

Les entreprises qui planifient actuellement de nouvelles études pour l’enregistrement de pesticides devraient utiliser ces projets comme cadre pour la conception des études à un stade précoce. La portée définitive des essais doit être déterminée sur la base de la réglementation définitive et des caractéristiques scientifiques du projet concerné.

2.3. Les exigences qualitatives et quantitatives peuvent modifier la planification de la radiomarquage et des étalons de référence

Les études d’hydrolyse, de photolyse aqueuse et de photolyse à la surface du sol devraient accorder une plus grande importance à l’analyse qualitative et quantitative des principaux métabolites. Dans les situations caractérisées par de nombreux produits de dégradation inconnus, des taux de récupération insuffisants ou la nécessité d’établir un bilan massique, le radiomarquage peut devenir une nécessité technique plus pragmatique, voire indispensable. Toutefois, cela ne doit pas être interprété comme une exigence générale de radiomarquage pour toutes les études d’hydrolyse et de photolyse. Les critères spécifiques restent subordonnés à la publication officielle des Data Requirements for Pesticide Registration.

Lorsque le radiomarquage est requis, les demandeurs doivent coordonner méticuleusement la position de marquage, la synthèse sur mesure et l’expédition de l’élément d’essai, la disponibilité des étalons de référence des métabolites, les méthodes analytiques et la planification des installations d’essai. Les coûts et les délais associés se répercuteront sur l’ensemble de la chaîne de recherche et d’enregistrement.

2.4. Le rôle d’un cabinet de conseil réglementaire : relier les études et l’évaluation des risques à un stade plus précoce

À mesure que les exigences en matière de données deviennent plus détaillées, il devient de plus en plus essentiel d’ établir, avant le lancement des études, la logique stratégique reliant chaque étude aux exigences plus larges en matière d’enregistrement avant le lancement des études. Un cabinet de conseil réglementaire spécialisé peut contribuer à examiner les protocoles des études de toxicologie, du devenir dans l’environnement et du métabolisme ; à identifier les métabolites potentiellement préoccupants ; à planifier les éléments d’essai radiomarqués, les étalons de référence et les méthodes analytiques ; à définir les points de décision critiques auxquels les études de niveau inférieur déclenchent des essais de niveau supérieur ; à harmoniser les interfaces de données entre plusieurs installations d’essai ; et à réduire les risques globaux du projet ainsi que les goulets d’étranglement du calendrier.

Pour justifier la nécessité d’enregistrer de nouveaux types de formulations, de nouvelles concentrations et de nouveaux mélanges, ou pour présenter des arguments en faveur d’une dispense de données concernant d’autres types d’enregistrement, le cabinet de conseil peut élaborer une argumentation probante solide axée sur l’efficacité, la gestion de la résistance, la réduction des doses, la sécurité et l’exposition. L’objectif est de garantir que chaque étude contribue à une conclusion réglementaire clairement définie.

3. Comment REACH24H soutient la gestion du cycle de vie complet des nouveaux pesticides

S’appuyant sur une équipe interdisciplinaire d’experts réglementaires et techniques, REACH24H intervient en tant que coordinateur réglementaire et scientifique des projets de nouveaux pesticides, en intégrant la sélection des composés candidats, le choix de la voie d’enregistrement, la conception des études, l’évaluation des risques et la planification commerciale dans une logique de projet cohérente. Nous collaborons avec des installations certifiées BPL pour gérer les études et les données, en fournissant des services réglementaires et techniques couvrant l’intégralité du cycle de vie.

1) Phase de sélection du composé candidat et de lancement du projet

En s’appuyant sur les informations relatives à la structure du composé, aux profils de sécurité existants, aux utilisations prévues et aux marchés cibles, REACH24H peut soutenir l’évaluation précoce de la sécurité, l’analyse des lacunes en matière de données et les évaluations de faisabilité des composés enregistrés en Chine et dans d’autres pays et régions. Cela permet aux entreprises d’identifier les risques déterminants avant d’engager des investissements considérables dans les essais.

2) Phase de stratégie d’enregistrement mondiale et de planification des données

Grâce à un réseau mondial de services couvrant l’Europe, les Amériques et la région Asie-Pacifique, REACH24H fournit des solutions complètes de conformité pour les principaux marchés des produits agrochimiques. En comparant les exigences fondamentales applicables en Chine, dans l’UE, aux États-Unis, au Brésil et dans d’autres juridictions cibles, nous coordonnons les substances d’essai, les utilisations représentatives et les essais localisés. Nous contribuons à formuler des stratégies globales d’évaluation des métabolites et à séquencer logiquement le radiomarquage, les étalons de référence, le développement des méthodes analytiques ainsi que les évaluations toxicologiques et environnementales ultérieures, afin d’établir une stratégie solide d’accès multinational aux marchés.

3) Phase d’exécution des études, de soumission du dossier et d’examen réglementaire

Pendant l’exécution du projet, REACH24H peut auditer les protocoles d’étude, coordonner les installations d’essai et la logistique des échantillons, gérer les étapes critiques du projet et réaliser des évaluations avancées des risques, des contrôles de cohérence du dossier ainsi que contribuer aux réponses aux demandes des autorités réglementaires.

Notre rôle consiste à coordonner les données générées par les différentes installations d’essai afin qu’elles constituent un dossier probant cohérent à l’appui de la demande d’enregistrement.

Conclusion

Les Data Requirements for Pesticide Registration révisées demeurent à l’état de projet, mais l’orientation réglementaire générale est parfaitement claire : encourager la R&D de nouvelles substances actives et les innovations de produits présentant une valeur scientifique, tout en renforçant la surveillance au moyen d’exigences plus strictes concernant les voies d’enregistrement, la qualité des matières techniques, les principaux métabolites, ainsi que la nécessité et la rationalité des enregistrements de produits.

Pour les entreprises agrochimiques, intégrer le plus tôt possible la veille réglementaire, la R&D, l’exécution des études et la planification commerciale peut réduire considérablement le risque de lacunes tardives en matière de données, d’essais redondants et de retards évitables. L’intervention précoce d’un cabinet de conseil réglementaire expérimenté tel que REACH24H est essentielle pour permettre aux entreprises agrochimiques innovantes de prendre efficacement des décisions commerciales fondées sur des bases scientifiques solides, en optimisant au final les délais des projets ainsi que les investissements globaux de développement et d’enregistrement.

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Official References

• MARA : Consultation sur les modifications des exigences en matière de données pour l’enregistrement des pesticides (31 juillet 2026 ; en chinois)