Austrália: AICIS exige avaliação do retinal em produtos de consumo: medidas essenciais para importadores e fabricantes
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ATUALIZAÇÃO REGULAMENTAR DA AICIS NA AUSTRÁLIA
A Austrália alterou a via de conformidade do retinal (retinaldeído; CAS 116-31-4) quando existe qualquer utilização final de consumo. Desde 27 de junho de 2026, as introduções abrangidas não podem ser classificadas como isentas ou comunicadas. O importador ou fabricante australiano deve obter um certificado de avaliação da AICIS antes da importação ou do fabrico. A alteração é relevante para as cadeias de abastecimento de cosméticos que utilizam retinal em séruns, hidratantes e cremes, mas não é uma proibição e não se aplica ao retinol nem aos ésteres de retinol já inscritos no AIIC. As empresas podem consultar a oferta da REACH24H de serviços de conformidade relativos à AICIS e aos produtos químicos industriais na Austrália ao avaliar as suas obrigações de introdução.
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Aceda às principais secções deste artigo.
Visão geral: quais são as alterações mais importantes?
| Tema | Posição da AICIS | Implicação para as empresas |
|---|---|---|
| Substância abrangida | Retinal / retinaldeído, CAS 116-31-4 | Verifique a identidade da substância através do número CAS e dos sinónimos, em vez de se basear num nome comercial. |
| Utilização abrangida | Qualquer utilização final de consumo, incluindo a utilização como ingrediente cosmético | Séruns, hidratantes, cremes e outros produtos fornecidos ao público estão abrangidos. |
| Vias indisponíveis | Categorias isenta e comunicada | Não se baseie numa categorização anterior como isenta ou comunicada para uma introdução abrangida. |
| Via exigida | Categoria avaliada e certificado de avaliação da AICIS | O importador ou fabricante australiano deve obter o certificado antes da introdução. |
| O que não está abrangido | Retinol e ésteres de retinol já inscritos no AIIC | Não presuma que todos os retinoides seguem a mesma via de introdução na Austrália. |
O que mudou no âmbito da AICIS?
A AICIS publicou a sua declaração final de avaliação EVA00186 em 26 de junho de 2026, após uma avaliação direcionada dos perigos para a saúde humana centrada na toxicidade para o desenvolvimento. A avaliação também constou do aviso de avaliações concluídas da AICIS.
Figura 1. Aviso da AICIS sobre introduções de retinal para utilização de consumo.
No seu aviso de 14 de julho de 2026, a AICIS confirmou que desde 27 de junho de 2026, o retinal com qualquer utilização final de consumo deixou de poder ser introduzido nas categorias isenta ou comunicada. A via adequada é a categoria avaliada, que exige um certificado de avaliação antes da importação ou do fabrico.
Esta distinção é importante no âmbito da AICIS e da Lei australiana de Produtos Químicos Industriais de 2019. A via depende da identidade química específica, do estado no inventário, da utilização final, das características de perigo e da exposição. As empresas não devem presumir que todos os membros da família dos retinoides seguem a mesma via.
O que é o retinal e por que está sob escrutínio regulamentar?
O retinal, também denominado retinaldeído ou aldeído de vitamina A, é um retinoide. Situa-se entre o retinol e o ácido retinoico na via metabólica e é um precursor imediato do ácido retinoico biologicamente ativo. Esta característica ajuda a explicar tanto a sua utilização comercial nos cuidados da pele como a atenção da AICIS ao seu potencial de toxicidade para o desenvolvimento.
O retinal é utilizado em produtos comercializados para o envelhecimento, a textura e o tom da pele e para a pele com tendência acneica. Contudo, o desempenho do produto depende da formulação, da concentração, das condições de utilização e das evidências de suporte. A classificação regulamentar também depende da finalidade principal do produto, dos ingredientes e das alegações.
Na Austrália, um produto apresentado apenas para fins cosméticos pode estar sujeito ao enquadramento dos cosméticos, enquanto alegações de tratamento de uma condição, como acne ou infeção, podem colocar o produto no regime dos produtos terapêuticos. As empresas devem consultar as orientações oficiais da AICIS sobre cosméticos e produtos terapêuticos e avaliar a delimitação regulamentar do produto antes do lançamento.
Contexto científico e setorial
A história científica do retinal antecede a sua utilização nos cuidados da pele. Quatro marcos ajudam a explicar como uma molécula inicialmente estudada na ciência da visão se tornou um ativo cosmético amplamente utilizado:
Década de 1930: George Wald e outros investigadores estabeleceram o papel de um componente derivado da vitamina A, atualmente conhecido como retinal, nos pigmentos visuais.
1967: Wald partilhou o Prémio Nobel de Fisiologia ou Medicina por descobertas relativas aos processos fisiológicos e químicos primários da visão no olho.
1994: Um estudo de aplicação tópica em humanos relatou que o retinaldeído apresentava atividade biológica e era bem tolerado na pele humana.
1996: Uma investigação na pele de ratinhos relatou a conversão do retinaldeído aplicado topicamente em ácido retinoico todo-trans, apoiando a relevância biológica da sua via metabólica.
Como a AICIS classificou o retinal
1. Faixa C de perigo para a saúde humana
Os dados de toxicidade para o desenvolvimento específicos do retinal são limitados. Ainda assim, a AICIS observou que o retinal pode ser convertido no organismo em ácido retinoico, um metabolito biologicamente ativo com teratogenicidade conhecida. Através de uma abordagem de ponderação das evidências que também considerou dados sobre retinoides metabolicamente relacionados, incluindo retinol, ésteres de retinol e ácido retinoico, a AICIS classificou o retinal como presumivelmente tóxico para o desenvolvimento humano.
A classificação GHS correspondente é Toxicidade reprodutiva, categoria 1B, H360D: «Pode afetar o nascituro».
Figura 2. Conclusão sobre toxicidade para o desenvolvimento na avaliação final EVA00186.
A toxicidade para o desenvolvimento é uma das sete características da faixa C de perigo para a saúde humana da AICIS, a faixa mais elevada de perigo para a saúde humana no guia de categorização. As sete características enumeradas abrangem compostos inorgânicos de arsénio; substâncias que contêm berílio, cádmio, crómio hexavalente, chumbo ou níquel; carcinogenicidade; toxicidade reprodutiva; toxicidade para o desenvolvimento; efeitos adversos mediados por um modo de ação endócrino; e genotoxicidade.
2. A utilização de consumo aumenta a faixa de exposição para a saúde humana
Uma introdução só pode enquadrar-se na faixa 1 de exposição para a saúde humana quando todas as condições aplicáveis de baixa exposição são satisfeitas. Para os critérios relevantes neste caso, não pode existir nenhum tipo designado de exposição humana nem utilização final de consumo, e a concentração deve ser inferior a 0.1% na introdução e em todas as utilizações finais.
Um sérum, uma loção, um hidratante ou um creme fornecido ao público constitui uma utilização final de consumo. Por conseguinte, o retinal destinado a essa utilização não pode ser atribuído à faixa de exposição 1 e deve enquadrar-se na faixa de exposição 2 ou superior.
3. A matriz de risco conduz à categoria avaliada
Segundo a matriz de risco indicativo para a saúde humana da AICIS, a faixa de perigo C combinada com a faixa de exposição 2 ou superior produz um risco indicativo para a saúde humana de médio a elevado.
Figura 3. Matriz de risco indicativo para a saúde humana da AICIS.
A AICIS determina então o risco indicativo da introdução tomando o mais elevado dos resultados para a saúde humana e o ambiente. Se qualquer uma das dimensões for de média a elevada, o risco indicativo global é de médio a elevado e a introdução pertence à categoria avaliada.
Figura 4. Matriz da AICIS para determinar o risco indicativo global da introdução.
O que o novo requisito significa para as empresas
A obrigação legal direta recai sobre o introdutor: o importador ou fabricante australiano. Os titulares de marcas, formuladores, fornecedores de ingredientes, fabricantes por contrato e outros participantes na cadeia de abastecimento devem apoiar o introdutor com informações fiáveis sobre identidade, utilização, concentração e perigos.
Para as introduções de retinal abrangidas, as empresas devem deixar de se basear numa categorização isenta ou comunicada e prever tempo para o processo do certificado de avaliação. A AICIS afirma que, como já avaliou os perigos da substância, os introdutores podem solicitar uma avaliação comparável de perigos com uma taxa de pedido reduzida. A AICIS recomenda contactar a agência antes de apresentar o pedido para discutir a via e os requisitos de informação.
O requisito não se estende automaticamente a outros retinoides. O retinol e os ésteres de retinol já inscritos no AIIC estão fora desta alteração específica. Cada substância deve ser verificada separadamente quanto ao número CAS, à identidade química, ao estado no inventário e à utilização prevista. Na oferta da REACH24H, os serviços de conformidade com a AICIS na Austrália podem apoiar a revisão da identidade das substâncias, as verificações do inventário e a categorização das introduções.
Seis medidas prioritárias de conformidade para projetos com retinal
Crie um inventário de substâncias: Cruze formulações, especificações de matérias-primas, declarações de fornecedores e listas de ingredientes para identificar o CAS 116-31-4 e nomes como retinal e retinaldeído. Não se baseie apenas em nomes comerciais.
Confirme todas as utilizações finais: Determine se a substância introduzida será utilizada num produto fornecido ao público em geral, incluindo séruns, loções, hidratantes, cremes ou outros produtos de cuidados pessoais.
Identifique o introdutor australiano: Confirme o importador ou fabricante legal e documente as responsabilidades do titular da marca, distribuidor, fabricante por contrato, fornecedor e de qualquer titular do dossiê no estrangeiro.
Altere a via de introdução: Para o retinal com utilização final de consumo, deixe de recorrer às categorias isenta ou comunicada e planeie a obtenção de um certificado de avaliação antes da primeira introdução abrangida.
Discuta a avaliação comparável de perigos com a AICIS: Contacte a AICIS antes de apresentar o pedido para confirmar a elegibilidade, o conjunto de informações e a taxa reduzida do pedido de avaliação comparável de perigos.
Atualize os controlos internos: Adicione pontos de verificação da identidade do retinal, do estado no inventário, da utilização final, das alegações do produto, da cobertura do introdutor e do estado do certificado aos processos de I&D, compras, assuntos regulamentares, qualidade, vendas e marketing.
Como a REACH24H pode apoiar a conformidade do retinal
A REACH24H pode apoiar as empresas na confirmação da identidade da substância e da aplicabilidade da AICIS, no mapeamento da categoria de introdução, na avaliação de lacunas de dados e na coordenação de informações entre o introdutor e a cadeia global de abastecimento.
Avaliação da aplicabilidade e da via: Confirme a identidade química, o estado no inventário, a utilização final e a categoria de introdução adequada da AICIS.
Estratégia de dossiê e dados: Apoio à documentação do certificado de avaliação, à revisão de lacunas de dados e aos materiais IUCLID quando necessários.
Coordenação da cadeia de abastecimento: Alinhe o introdutor australiano, titular da marca, formulador, fornecedor e titular do dossiê quanto a informações e responsabilidades.
Revisão da delimitação regulamentar do produto: Avalie o posicionamento e as alegações como cosmético ou produto terapêutico, quando pertinente, com referência ao enquadramento regulamentar australiano de cosméticos.
Saiba mais sobre o apoio da REACH24H no âmbito da AICIS e da Lei australiana de Produtos Químicos Industriais de 2019. As empresas devem confirmar a via final de cada projeto antes da importação ou do fabrico.
Importante
Este artigo apresenta informações regulamentares gerais e não constitui aconselhamento jurídico. Os requisitos devem ser confirmados para a substância química, concentração, utilização final, alegações, cadeia de abastecimento e cenário de introdução específicos.
Precisa de apoio para uma introdução de retinal no âmbito da AICIS?
A REACH24H pode ajudar a avaliar a aplicabilidade, confirmar a via de introdução, preparar documentação técnica e coordenar informações de conformidade em toda a cadeia de abastecimento.
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Escrito por
REACH24H Chemicals Compliance Team
REACH24H
A equipa de produtos químicos da REACH24H presta serviços integrados de consultoria de acesso a mercados globais, registo de substâncias químicas, avaliação da segurança de substâncias químicas perigosas e formação personalizada. Abrangemos mercados como a China, a UE, o Reino Unido, a América do Norte, a Rússia, a Turquia, o Japão, a Coreia do Sul, o Sudeste Asiático, a Índia, a Austrália e a Nova Zelândia e já servimos mais de 10,000 empresas químicas em todo o mundo.