Australien: AICIS verlangt eine Bewertung für Retinal in Verbraucherprodukten – wichtige Maßnahmen für Importeure und Hersteller

Auf einen Blick: Welche Änderungen sind besonders wichtig?

Was hat sich unter AICIS geändert?

AICIS veröffentlichte seine abschließende Bewertungserklärung EVA00186 am 26. Juni 2026 nach einer gezielten Bewertung der Gesundheitsgefahren für den Menschen mit Schwerpunkt auf Entwicklungstoxizität. Die Bewertung wurde auch in der Mitteilung über abgeschlossene Bewertungen aufgeführt.

Abbildung 1. AICIS-Mitteilung zu Einführungen von Retinal zur Nutzung durch Verbraucher. 

In seiner Mitteilung vom 14. Juli 2026 bestätigte AICIS, dass Retinal ab 27. Juni 2026 bei jeder Nutzung durch Verbraucher nicht mehr unter den ausgenommenen oder gemeldeten Kategorien eingeführt werden kann. Der geeignete Weg ist die bewertete Kategorie, für die vor der Einfuhr oder Herstellung eine Bewertungsbescheinigung erforderlich ist.

Diese Unterscheidung ist im Rahmen des australischen Industrial Chemicals Act 2019 und des AICIS-Rahmens von Bedeutung. Der Weg hängt von der spezifischen chemischen Identität, dem Inventarstatus, der Endverwendung, den Gefahrenmerkmalen und der Exposition ab. Unternehmen sollten nicht davon ausgehen, dass alle Vertreter der Retinoidfamilie demselben Weg folgen.

Was ist Retinal und warum steht es unter regulatorischer Beobachtung?

Retinal, auch Retinaldehyd oder Vitamin-A-Aldehyd genannt, ist ein Retinoid. Im Stoffwechselweg liegt es zwischen Retinol und Retinsäure und ist ein unmittelbarer Vorläufer der biologisch aktiven Retinsäure. Dies trägt dazu bei, sowohl seine kommerzielle Verwendung in der Hautpflege als auch den Fokus von AICIS auf sein potenzielles entwicklungstoxisches Risiko zu erklären.

Retinal wird in Produkten verwendet, die für alternde Haut, Hautstruktur, Hautton und zu Akne neigende Haut vermarktet werden. Die Leistung auf Produktebene hängt dennoch von der Formulierung, der Konzentration, den Anwendungsbedingungen und den zugrunde liegenden Nachweisen ab. Die regulatorische Einstufung hängt ebenfalls vom Hauptzweck des Produkts, den Inhaltsstoffen und den Werbeaussagen ab.

In Australien kann ein Produkt, das ausschließlich für kosmetische Zwecke präsentiert wird, unter den Kosmetikrahmen fallen, während Angaben zur Behandlung einer Erkrankung, etwa Akne oder einer Infektion, dazu führen können, dass das Produkt unter die Regelung für therapeutische Waren fällt. Unternehmen sollten die offiziellen AICIS-Leitlinien zu Kosmetika und Therapeutika prüfen und die Produktabgrenzung vor der Markteinführung bewerten.

Wissenschaftlicher und industrieller Kontext

Die wissenschaftliche Geschichte von Retinal reicht bis in die Zeit vor seiner Verwendung in der Hautpflege zurück. Vier Meilensteine helfen zu erklären, wie ein zunächst in der Sehwissenschaft untersuchtes Molekül zu einem weit verbreiteten kosmetischen Wirkstoff wurde:

• 1930er-Jahre: George Wald und andere Forscher wiesen die Rolle eines aus Vitamin A abgeleiteten Bestandteils, der heute als Retinal bekannt ist, in den Sehpigmenten nach.

• 1967: Wald erhielt gemeinsam mit anderen den Nobelpreis für Physiologie oder Medizin für Entdeckungen zur primären physiologischen und chemischen Verarbeitung des Sehens im Auge.

• 1994: Eine Studie zur topischen Anwendung am Menschen berichtete, dass Retinaldehyd biologische Aktivität zeigte und auf menschlicher Haut gut verträglich war.

• 1996: Untersuchungen an Mäusehaut berichteten über die Umwandlung von topisch angewendetem Retinaldehyd in all-trans-Retinsäure, was die biologische Relevanz seines Stoffwechselwegs stützt.

Wie AICIS Retinal eingestuft hat

1. Gesundheitsgefahrenband C für den Menschen

Daten zur entwicklungstoxischen Wirkung von Retinal sind begrenzt. AICIS stellte jedoch fest, dass Retinal im Körper in Retinsäure umgewandelt werden kann, einen biologisch aktiven Metaboliten mit bekannter teratogener Wirkung. Unter Anwendung eines auf der Beweislage basierenden Ansatzes, bei dem auch Daten zu metabolisch verwandten Retinoiden, darunter Retinol, Retinolester und Retinsäure, berücksichtigt wurden, stufte AICIS Retinal als vermutlich entwicklungstoxischen Stoff für den Menschen ein.

Die entsprechende GHS-Einstufung lautet Reproduktionstoxizität, Kategorie 1B, H360D: „Kann das ungeborene Kind schädigen.“

Abbildung 2. Schlussfolgerung zur Entwicklungstoxizität in der abschließenden Bewertung EVA00186.

Entwicklungstoxizität ist eines der sieben Merkmale in AICIS-Gefahrenband C für die menschliche Gesundheit, dem höchsten Gefahrenband für die menschliche Gesundheit im Kategorisierungsleitfaden. Die sieben aufgeführten Merkmale umfassen anorganische Arsenverbindungen; Chemikalien, die Beryllium, Cadmium, sechswertiges Chrom, Blei oder Nickel enthalten; Kanzerogenität; Reproduktionstoxizität; Entwicklungstoxizität; schädliche Wirkungen, die durch einen endokrinen Wirkmechanismus vermittelt werden; sowie Genotoxizität.

2. Verbraucheranwendung erhöht das Expositionsband für die menschliche Gesundheit

Eine Einführung kann nur dann dem Expositionsband 1 für die menschliche Gesundheit zugeordnet werden, wenn alle anwendbaren Bedingungen für eine geringe Exposition erfüllt sind. Für die hier relevanten Kriterien darf es keine ausgewiesene Art der menschlichen Exposition und keine Verbraucher-Endanwendung geben; außerdem muss die Konzentration bei der Einführung und in jeder Endanwendung unter 0.1% liegen.

Ein Serum, eine Lotion, eine Feuchtigkeitscreme oder eine Creme, das bzw. die der Allgemeinheit bereitgestellt wird, stellt eine Verbraucher-Endanwendung dar. Daher kann Retinal für eine solche Anwendung nicht dem Expositionsband 1 zugeordnet werden und muss dem Expositionsband 2 oder einem höheren Band zugeordnet werden.

3. Die Risikomatrix führt zur bewerteten Kategorie

Nach der indikativen Risikomatrix der AICIS für die menschliche Gesundheit führt das Gefahrenband C in Verbindung mit dem Expositionsband 2 oder einem höheren Band zu einem mittleren bis hohen indikativen Risiko für die menschliche Gesundheit.

Abbildung 3. Indikative Risikomatrix der AICIS für die menschliche Gesundheit.

AICIS bestimmt anschließend das indikative Risiko der Einführung, indem der jeweils höhere Wert aus den Ergebnissen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt herangezogen wird. Ist eine der beiden Dimensionen mittel bis hoch, ist das Gesamtrisiko indikativ mittel bis hoch und die Einführung fällt in die bewertete Kategorie.

Abbildung 4. AICIS-Matrix zur Bestimmung des indikativen Gesamtrisikos der Einführung. 

Was die neue Anforderung für Unternehmen bedeutet

Die unmittelbare gesetzliche Pflicht liegt beim Einführer: dem australischen Importeur oder Hersteller. Markeninhaber, Formulierer, Lieferanten von Inhaltsstoffen, Auftragshersteller und andere Teilnehmer der Lieferkette sollten den Einführer mit zuverlässigen Informationen zu Identität, Verwendung, Konzentration und Gefahren unterstützen.

Bei betroffenen Einführungen von Retinal sollten Unternehmen sich nicht mehr auf eine ausgenommene oder gemeldete Kategorisierung stützen und ausreichend Zeit für das Verfahren zur Ausstellung einer Bewertungsbescheinigung einplanen. AICIS erklärt, dass Einführer aufgrund der bereits erfolgten Bewertung der Gefahren der Chemikalie eine vergleichbare Gefahrenbewertung zu einer reduzierten Antragsgebühr beantragen können. AICIS empfiehlt, vor der Antragstellung Kontakt mit der Behörde aufzunehmen, um den Verfahrensweg und die Informationsanforderungen zu besprechen.

Die Anforderung erstreckt sich nicht automatisch auf andere Retinoide. Retinol und Retinolester, die bereits im AIIC aufgeführt sind, fallen nicht unter diese spezifische Änderung. Jeder Stoff sollte separat anhand der CAS-Nummer, der chemischen Identität, des Inventarstatus und der vorgesehenen Verwendung geprüft werden. Die von REACH24H angebotenen Australischen AICIS-Compliance-Dienstleistungen können die Prüfung der Stoffidentität, Inventarprüfungen und die Kategorisierung der Einführung unterstützen.

Sechs vorrangige Compliance-Maßnahmen für Retinal-Projekte

1. Stoffinventar erstellen: Formulierungen, Rohstoffspezifikationen, Lieferantenerklärungen und Inhaltsstofflisten auf CAS 116-31-4 sowie Bezeichnungen wie Retinal und Retinaldehyd abgleichen. Verlassen Sie sich nicht ausschließlich auf Handelsnamen.

2. Jede Endanwendung bestätigen: Feststellen, ob die eingeführte Chemikalie in einem Produkt verwendet wird, das der Allgemeinheit bereitgestellt wird, einschließlich Seren, Lotionen, Feuchtigkeitscremes, Cremes oder anderer Körperpflegeprodukte.

3. Australischen Einführer identifizieren: Den rechtlichen Importeur oder Hersteller bestätigen und die Verantwortlichkeiten des Markeninhabers, Händlers, Auftragsherstellers, Lieferanten und etwaigen Eigentümers des Auslandsdossiers dokumentieren.

4. Verfahrensweg für die Einführung ändern: Bei Retinal mit Verbraucher-Endanwendung die Nutzung der ausgenommenen oder gemeldeten Kategorien einstellen und vor der ersten betroffenen Einführung eine Bewertungsbescheinigung einplanen.

5. Vergleichbare Gefahrenbewertung mit AICIS besprechen: Vor der Einreichung AICIS kontaktieren, um die Antragsberechtigung, das Informationspaket und die reduzierte Antragsgebühr für eine vergleichbare Gefahrenbewertung zu bestätigen.

6. Interne Kontrollen aktualisieren: Kontrollpunkte für Retinal-Identität, Inventarstatus, Endanwendung, Produktangaben, Abdeckung durch den Einführer und Bescheinigungsstatus in die Arbeitsabläufe von Forschung und Entwicklung, Beschaffung, Regulatory Affairs, Qualität, Vertrieb und Marketing aufnehmen.

Wie REACH24H die Retinal-Compliance unterstützen kann

REACH24H kann Unternehmen dabei unterstützen, die Stoffidentität und die Anwendbarkeit von AICIS zu bestätigen, die Kategorie der Einführung zu bestimmen, Datenlücken zu bewerten und Informationen zwischen dem Einführer und der globalen Lieferkette zu koordinieren.

• Bewertung der Anwendbarkeit und des Verfahrenswegs: Chemische Identität, Inventarstatus, Endanwendung und geeignete AICIS-Kategorie der Einführung bestätigen.

• Dossier- und Datenstrategie: Dokumentation für die Bewertungsbescheinigung, Prüfung von Datenlücken und IUCLID-Materialien unterstützen, sofern erforderlich.

• Koordination der Lieferkette: Den australischen Einführer, Markeninhaber, Formulierer, Lieferanten und Dossierinhaber hinsichtlich Informationen und Verantwortlichkeiten abstimmen.

• Prüfung der Produktabgrenzung: Kosmetische gegenüber therapeutischer Positionierung und gegebenenfalls Werbeaussagen bewerten, unter Bezugnahme auf den australischen Rechtsrahmen für Kosmetika.

Erfahren Sie mehr über die Unterstützung von REACH24H im Rahmen des Australian Industrial Chemicals Act 2019 und AICIS. Unternehmen sollten den endgültigen Verfahrensweg für jedes Projekt vor dem Import oder der Herstellung bestätigen.

Verwandte REACH24H-Dienstleistung

• Australiens Industrial Chemicals Act 2019 (IC Act) unter AICIS: Zentrale Erkenntnisse – REACH24H

• Australiens Kosmetikvorschriften erklärt: So erreichen Sie AICIS-Compliance – REACH24H

Offizielle Ressourcen

• AICIS: Einführungen von Retinal zur Verbraucheranwendung benötigen jetzt eine Bewertung

• AICIS-Abschlusserklärung zur Bewertung EVA00186

• AICIS-Mitteilung über abgeschlossene Bewertungen, 26. Juni 2026

• AICIS-Leitfaden zur Kategorisierung eines Imports oder einer Herstellung

• AICIS-Leitfaden zur Beantragung einer Bewertungsbescheinigung

• AICIS-Leitfaden zu Kosmetika und Therapeutika