Avustralya AICIS, Tüketici Ürünlerindeki Retinal İçin Değerlendirme İstiyor: İthalatçı ve Üreticilerin Atması Gereken Adımlar

Bir Bakışta: En Önemli Değişiklikler Neler?

AICIS Kapsamında Ne Değişti?

AICIS, EVA00186 nihai değerlendirme bildirimini gelişimsel toksisiteye odaklanan, insan sağlığı tehlikelerine yönelik hedefli bir değerlendirmenin ardından 26 Haziran 2026'da yayımladı. Değerlendirme ayrıca AICIS'in tamamlanan değerlendirmeler duyurusunda da yer aldı.

Şekil 1. AICIS'in tüketici kullanımına yönelik retinal ithalat veya üretimi hakkındaki duyurusu. 

AICIS, 14 Temmuz 2026 tarihli duyurusundaşunu teyit etti: 27 Haziran 2026'dan itibaren tüketiciye yönelik herhangi bir nihai kullanımı olan retinal, muaf veya bildirilmiş kategorileri altında ithal edilemez veya üretilemez. Uygun yol, ithalat ya da üretimden önce değerlendirme sertifikası gerektiren değerlendirilmiş kategorisidir.

Bu ayrım şu çerçevede önemlidir: Avustralya 2019 Endüstriyel Kimyasallar Yasası ve AICIS. İzlenecek yol, belirli kimyasal kimliğine, envanter durumuna, nihai kullanıma, tehlike özelliklerine ve maruziyete bağlıdır. Şirketler, retinoid ailesindeki tüm maddelerin aynı yolu izlediğini varsaymamalıdır.

Retinal Nedir ve Neden Düzenleyici İnceleme Altındadır?

Retinal, diğer adıyla retinaldehit veya A vitamini aldehidi, bir retinoiddir. Metabolik yolakta retinol ile retinoik asit arasında yer alır ve biyolojik olarak aktif retinoik asidin doğrudan öncüsüdür. Bu özellik, hem cilt bakımındaki ticari kullanımını hem de AICIS'in gelişimsel toksisite potansiyeline odaklanmasını açıklamaya yardımcı olur.

Retinal; cilt yaşlanması, dokusu, tonu ve akneye eğilimli cilt için pazarlanan ürünlerde kullanılır. Bununla birlikte ürün düzeyindeki performans formülasyona, konsantrasyona, kullanım koşullarına ve destekleyici kanıtlara bağlıdır. Mevzuat kapsamındaki sınıflandırma da ürünün birincil amacına, bileşenlerine ve iddialarına bağlıdır.

Avustralya'da yalnızca kozmetik amaçlarla sunulan bir ürün kozmetik çerçevesine girebilirken, akne veya enfeksiyon gibi bir durumu tedavi etme iddiası ürünü terapötik ürünler rejimine sokabilir. Şirketler, AICIS'in kozmetikler ve terapötik ürünler konusundaki resmî rehberini incelemeli ve piyasaya sunmadan önce ürünün mevzuat sınırını değerlendirmelidir.

Bilimsel ve Sektörel Bağlam

Retinalin bilimsel geçmişi, cilt bakımında kullanımından daha eskidir. Dört dönüm noktası, başlangıçta görme bilimi alanında incelenen bir molekülün nasıl yaygın kullanılan bir kozmetik aktif maddeye dönüştüğünü açıklamaya yardımcı olur:

• 1930'lar: George Wald ve diğer araştırmacılar, günümüzde retinal olarak bilinen A vitamini türevi bir bileşenin görme pigmentlerindeki rolünü ortaya koydu.

• 1967: Wald, gözdeki temel fizyolojik ve kimyasal görme süreçlerine ilişkin keşifleri nedeniyle Nobel Fizyoloji veya Tıp Ödülü'nü paylaştı.

• 1994: İnsanlarda topikal uygulamaya ilişkin bir çalışma, retinaldehidin biyolojik aktivite gösterdiğini ve insan cildinde iyi tolere edildiğini bildirdi.

• 1996: Fare derisindeki bir araştırma, topikal retinaldehidin all-trans retinoik aside dönüştüğünü bildirerek metabolik yolağının biyolojik önemini destekledi.

AICIS Retinali Nasıl Sınıflandırdı?

1. İnsan Sağlığı Tehlike Bandı C

Retinale özgü gelişimsel toksisite verileri sınırlıdır. Ancak AICIS, retinalin vücutta teratojenitesi bilinen, biyolojik olarak aktif bir metabolit olan retinoik aside dönüşebildiğini belirtti. Retinol, retinol esterleri ve retinoik asit dahil metabolik olarak ilişkili retinoidlere ait verileri de dikkate alan kanıt ağırlığı yaklaşımıyla AICIS, retinal için şu sınıflandırmayı yaptı: insanlarda gelişimsel toksisiteye yol açtığı varsayılan madde.

Buna karşılık gelen GHS sınıflandırması şöyledir: Üreme Toksisitesi Kategori 1B, H360D: “Doğmamış çocukta hasara yol açabilir.”

Şekil 2. EVA00186 nihai değerlendirmesindeki gelişimsel toksisite sonucu.

Gelişimsel toksisite, şu bantta yer alan yedi özellikten biridir: AICIS İnsan Sağlığı Tehlike Bandı C. Bu, sınıflandırma rehberindeki en yüksek insan sağlığı tehlike bandıdır. Listelenen yedi özellik; inorganik arsenik bileşiklerini; berilyum, kadmiyum, altı değerlikli krom, kurşun veya nikel içeren kimyasalları; kanserojeniteyi; üreme toksisitesini; gelişimsel toksisiteyi; endokrin etki mekanizması aracılığıyla oluşan olumsuz etkileri ve genotoksisiteyi kapsar.

2. Tüketici Kullanımı, İnsan Sağlığı Maruziyet Bandını Yükseltir

Bir ithalat veya üretim faaliyeti, ancak geçerli tüm düşük maruziyet koşulları karşılandığında İnsan Sağlığı Maruziyet Bandı 1'e uygun olabilir. Burada ilgili olan ölçütler bakımından, belirlenmiş bir insan maruziyeti türü ve tüketiciye yönelik nihai kullanım bulunmamalı; konsantrasyon hem ithalat veya üretim sırasında hem de her nihai kullanımda 0.1%'in altında olmalıdır.

Halka sunulan serum, losyon, nemlendirici veya krem, tüketiciye yönelik nihai kullanımdır. Dolayısıyla bu kullanım için retinal Maruziyet Bandı 1'e atanamaz ve Maruziyet Bandı 2 veya üzerinde olmalıdır.

3. Risk Matrisi, Değerlendirilmiş Kategorisine Götürür

AICIS insan sağlığı gösterge risk matrisine göre, Tehlike Bandı C'nin Maruziyet Bandı 2 veya üzeriyle birleşmesi, orta ila yüksek düzeyde insan sağlığı gösterge riski oluşturur.

Şekil 3. AICIS insan sağlığı gösterge risk matrisi.

AICIS daha sonra insan sağlığı ve çevre sonuçlarından yüksek olanı esas alarak ithalat veya üretimin gösterge riskini belirler. Boyutlardan herhangi biri orta ila yüksekse, genel gösterge riski de orta ila yüksektir ve faaliyet değerlendirilmiş kategorisine girer.

Şekil 4. İthalat veya üretimin genel gösterge riskini belirlemeye yönelik AICIS matrisi. 

Yeni Gereklilik Şirketler İçin Ne Anlama Geliyor?

Doğrudan yasal yükümlülük, kimyasalı ülkeye getiren veya ülkede üreten tarafa, yani Avustralyalı ithalatçı ya da üreticiye aittir. Marka sahipleri, formülatörler, bileşen tedarikçileri, sözleşmeli üreticiler ve diğer tedarik zinciri katılımcıları bu tarafa kimlik, kullanım, konsantrasyon ve tehlikeler konusunda güvenilir bilgi sağlamalıdır.

Kapsamdaki retinal ithalatı veya üretimi için şirketler muaf veya bildirilmiş sınıflandırmasına güvenmeyi bırakmalı ve değerlendirme sertifikası süreci için zaman ayırmalıdır. AICIS, kimyasalın tehlikelerini zaten değerlendirmiş olduğundan, ithalatçı veya üreticilerin indirimli başvuru ücretiyle karşılaştırılabilir tehlike değerlendirmesine başvurabileceğini belirtmektedir. AICIS, yolu ve bilgi gerekliliklerini görüşmek için başvuru öncesinde kurumla iletişim kurulmasını önermektedir.

Gereklilik diğer retinoidlere otomatik olarak yayılmaz. AIIC'de zaten listelenen retinol ve retinol esterleri bu özel değişikliğin dışındadır. Her madde CAS numarası, kimyasal kimliği, envanter durumu ve amaçlanan kullanım açısından ayrı ayrı kontrol edilmelidir. REACH24H'nin Avustralya AICIS uyum hizmetleri madde kimliğinin incelenmesini, envanter kontrollerini ve ithalat veya üretimin sınıflandırılmasını destekleyebilir.

Retinal Projeleri İçin Altı Öncelikli Uyum Adımı

1. Madde envanteri oluşturun: Formülasyonları, hammadde spesifikasyonlarını, tedarikçi beyanlarını ve bileşen listelerini CAS 116-31-4 ile retinal ve retinaldehit gibi adlar açısından çapraz kontrol edin. Yalnızca ticari adlara güvenmeyin.

2. Her nihai kullanımı doğrulayın: İthal edilen veya üretilen kimyasalın serum, losyon, nemlendirici, krem ya da diğer kişisel bakım ürünleri dahil halka sunulan bir üründe kullanılıp kullanılmayacağını belirleyin.

3. Avustralya'daki ithalatçı veya üreticiyi belirleyin: Yasal ithalatçı veya üreticiyi doğrulayın; marka sahibinin, distribütörün, sözleşmeli üreticinin, tedarikçinin ve varsa yurt dışındaki dosya sahibinin sorumluluklarını belgeleyin.

4. İthalat veya üretim yolunu değiştirin: Tüketiciye yönelik nihai kullanımı olan retinal için muaf veya bildirilmiş kategorilerine dayanmayı bırakın ve kapsamdaki ilk ithalat veya üretimden önce değerlendirme sertifikası alınmasını planlayın.

5. Karşılaştırılabilir tehlike değerlendirmesini AICIS ile görüşün: Uygunluğu, bilgi paketini ve karşılaştırılabilir tehlike değerlendirmesinin indirimli başvuru ücretini doğrulamak için başvurudan önce AICIS ile iletişime geçin.

6. İç kontrolleri güncelleyin: Ar-Ge, satın alma, mevzuat, kalite, satış ve pazarlama iş akışlarına retinal kimliği, envanter durumu, nihai kullanım, ürün iddiaları, ithalatçı veya üreticinin kapsanması ve sertifika durumuna ilişkin kontrol noktaları ekleyin.

REACH24H Retinal Uyumluluğunu Nasıl Destekleyebilir?

REACH24H; madde kimliğinin ve AICIS'in uygulanabilirliğinin doğrulanması, ithalat veya üretim kategorisinin belirlenmesi, veri eksiklerinin değerlendirilmesi ve ithalatçı veya üretici ile küresel tedarik zinciri arasında bilgi koordinasyonu konularında şirketleri destekleyebilir.

• Uygulanabilirlik ve yol değerlendirmesi: Kimyasal kimliğini, envanter durumunu, nihai kullanımı ve uygun AICIS ithalat veya üretim kategorisini doğrulayın.

• Dosya ve veri stratejisi: Değerlendirme sertifikası belgeleri, veri eksiklerinin incelenmesi ve gerektiğinde IUCLID materyalleri için destek.

• Tedarik zinciri koordinasyonu: Avustralyalı ithalatçı veya üretici, marka sahibi, formülatör, tedarikçi ve dosya sahibini bilgi ve sorumluluklar konusunda uyumlu hale getirin.

• Ürünün mevzuat sınırının incelenmesi: İlgili durumlarda kozmetik veya terapötik konumlandırmayı ve iddiaları, Avustralya'nın kozmetik mevzuat çerçevesine göre değerlendirin.

Şu çerçevede REACH24H'nin sunduğu destek hakkında daha fazla bilgi edinin: Avustralya 2019 Endüstriyel Kimyasallar Yasası ve AICIS. Şirketler, ithalat veya üretimden önce her proje için nihai yolu doğrulamalıdır.

İlgili REACH24H Hizmeti

• AICIS Kapsamında Avustralya 2019 Endüstriyel Kimyasallar Yasasını (IC Act) Anlamak: Temel Bilgiler - REACH24H

• Avustralya Kozmetik Mevzuatı Açıklaması: AICIS Uyumluluğu Nasıl Sağlanır? - REACH24H

Resmî Kaynaklar

• AICIS: Tüketici Kullanımına Yönelik Retinal İthalatı veya Üretimi Artık Değerlendirme Gerektiriyor

• AICIS EVA00186 Nihai Değerlendirme Bildirimi

• AICIS Tamamlanan Değerlendirmeler Duyurusu, 26 Haziran 2026

• AICIS İthalat veya Üretimi Sınıflandırma Rehberi

• AICIS Değerlendirme Sertifikası Başvuru Rehberi

• AICIS Kozmetikler ve Terapötik Ürünler Rehberi